中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所(北京 100020)

0.前言

醫(yī)療器械是對患者的疾病進(jìn)行診斷和治療的重要手段，是保障公眾健康的重要基礎(chǔ)和支撐。著力提升醫(yī)療器械科技創(chuàng)新能力，對于推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，徹底改變我國大型醫(yī)療設(shè)備長期依賴進(jìn)口的局面，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變，滿足人民群眾日益增長的健康生活需求，提高公眾健康保障水平，保障醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實施，培育發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，具有非常重要的現(xiàn)實意義。

1.我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是世界經(jīng)濟(jì)中極具活力和發(fā)展前景的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，是世界各國競相搶奪制高點的戰(zhàn)略領(lǐng)域。在技術(shù)驅(qū)動和需求拉動的雙重影響下，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長和快速發(fā)展。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。特別是近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步加快，不但連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長，而且產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也在不斷提升。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，珠三角、長三角及京津環(huán)渤海灣等幾大區(qū)域已成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。經(jīng)過幾十年的建設(shè)和發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)逐漸成為我國先進(jìn)制造業(yè)的重要組成部分。同時，經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展、新醫(yī)改政策的推出及人口老齡化不斷加劇等因素，導(dǎo)致對醫(yī)療器械需求整體增加。醫(yī)療服務(wù)市場的逐步開放，使國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，都直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場需求增加。

長期以來，我國中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品被國外跨國集團(tuán)及在華三資企業(yè)壟斷，國有、民營企業(yè)所占份額極低。同時，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品以中低端耗材和家用檢測器材為主，低水平制造和惡性競爭現(xiàn)象突出?？上驳氖牵鶕?jù)海關(guān)貿(mào)易統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析，近兩年來，我國國有、民營企業(yè)在中高端診療設(shè)備出口領(lǐng)域有所突破，出口呈現(xiàn)快速增長趨勢，部分產(chǎn)品出口至歐美等發(fā)達(dá)國家市場，實現(xiàn)局部突破。

2.創(chuàng)新是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展的必由之路

打破國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場壟斷，唯有自主創(chuàng)新開發(fā)中高端醫(yī)療器械，突破核心部件與關(guān)鍵技術(shù)，提升我國生產(chǎn)中高端產(chǎn)品的能力，提升產(chǎn)品技術(shù)競爭力。大力發(fā)展中國醫(yī)療器械設(shè)備的自主創(chuàng)新，可以綜合降低公眾的醫(yī)療費(fèi)用，推動先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)向基層普及，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的提高，同時有助于推動我國新醫(yī)改戰(zhàn)略的實施，有助于緩解“看病難、看病貴”的社會矛盾。通過自主創(chuàng)新實現(xiàn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的科學(xué)發(fā)展，可以提升我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)競爭力，改變我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口集中在中低端產(chǎn)品的現(xiàn)狀。自主創(chuàng)新發(fā)展中國醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)業(yè)，符合國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的要求。

3.影響我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的主要因素

我國的醫(yī)療器械由于創(chuàng)新能力較薄弱、創(chuàng)新鏈不完善、創(chuàng)新戰(zhàn)略體系不建全、產(chǎn)業(yè)配套落后、產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密、跨國企業(yè)技術(shù)壟斷、本土企業(yè)同質(zhì)競爭激烈、臨床使用問題等多方面因素，造成我國醫(yī)療器械科技整體水平與發(fā)達(dá)國家存在較大差距，嚴(yán)重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

（1）創(chuàng)新體系建設(shè)

醫(yī)療器械的創(chuàng)新，首先需要體制的創(chuàng)新。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺少整體的戰(zhàn)略規(guī)劃，產(chǎn)、學(xué)、研、用沒有形成配套體系，產(chǎn)品研發(fā)和臨床實際應(yīng)用結(jié)合不緊密，產(chǎn)品和技術(shù)不能真正滿足臨床醫(yī)療需求。創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)的利益保障機(jī)制還不完善。醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新投入高，研發(fā)周期長，對技術(shù)創(chuàng)新成果不能有效保護(hù)，高投入得不到相應(yīng)的補(bǔ)償，打擊了企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的熱情，影響到醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

（2）自主創(chuàng)新能力

醫(yī)療器械作為高新技術(shù)產(chǎn)品必然需要大量的資金、人力和技術(shù)投入。由于多種原因，很多醫(yī)療器械企業(yè)并不重視科技創(chuàng)新，幾乎沒有自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)，自主創(chuàng)新能力低，整體水平與發(fā)達(dá)國家差距很大。長期以來，無法掌握高端醫(yī)療器械核心部件及關(guān)鍵技術(shù)，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的難關(guān)之一。許多國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)具備仿制國外企業(yè)產(chǎn)品的能力，卻無法仿制核心部件。核心部件占整機(jī)成本比重大，均依賴進(jìn)口。國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)上多為短期行為，冀望短、省、快，模仿暢銷產(chǎn)品，習(xí)慣于在仿制中創(chuàng)新。目前，我國醫(yī)療器械以跟蹤研究為主，低水平重復(fù)研究現(xiàn)象大量存在，大部分醫(yī)療器械高端技術(shù)與產(chǎn)品均為進(jìn)口，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)成果很少。

（3）創(chuàng)新費(fèi)用高、周期長、效益低

中高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入的特點，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)投入產(chǎn)出的特點是周期長、費(fèi)用高，由此增加了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新投入的風(fēng)險，影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的積極性。

（4）綜合研發(fā)能力、系統(tǒng)集成能力

很多醫(yī)療器械企業(yè)缺少自主研發(fā)團(tuán)隊，研發(fā)也不具備可持續(xù)性。不少企業(yè)雖有自主研發(fā)團(tuán)隊，但產(chǎn)品前景并不樂觀。某些關(guān)鍵環(huán)節(jié)上即便有所突破，但由于綜合研發(fā)能力、系統(tǒng)集成能力欠缺，無法生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品投放市場。

（5）持續(xù)創(chuàng)新能力

持續(xù)創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)是市場推動。國內(nèi)不少企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品由于未能及時打開市場，缺少市場推動力，導(dǎo)致持續(xù)創(chuàng)新乏力，產(chǎn)品無法得到市場認(rèn)可，最終被市場淘汰。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)，不僅要強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，更要強(qiáng)調(diào)持續(xù)創(chuàng)新。只有可持續(xù)的創(chuàng)新，才具有持久的競爭力。

（6）醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化率

我國大量的科研成果與產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化之間存在較大距離，中間缺少有效銜接，轉(zhuǎn)化機(jī)制存在很多問題。

（7）管理體制及政策支持力度

目前我國對醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的管理體制，缺乏在產(chǎn)品注冊、上市、采購及金融政策等多方面配套的政策支持，缺乏對于醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈的支持力度。

（8）基礎(chǔ)工業(yè)

醫(yī)療器械行業(yè)始終處于供應(yīng)鏈中間位置，上游的國家基礎(chǔ)工業(yè)、電子、機(jī)械、能源等，以及下游的醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)狀況等都會對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生決定性影響。我國的機(jī)械、電子技術(shù)整體水平均與國際先進(jìn)水平相差較遠(yuǎn)，這也是制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的原因之一。

（9）醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模

目前我國大部分醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)值超過1 個億的企業(yè)不多，無法開發(fā)新的醫(yī)療器械品種，即使開發(fā)出有市場競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品，企業(yè)也很容易被國外醫(yī)療器械巨頭收購。

（10）國際競爭

我國醫(yī)療器械市場化程度較高，國外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，在大型高端醫(yī)療器械的研發(fā)上積累了數(shù)十年豐富的經(jīng)驗，壟斷了主要高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)。國際大型醫(yī)療器械制造商可以憑借其資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)代工（OEM）的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)入基礎(chǔ)醫(yī)療器械市場，給我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來強(qiáng)大的競爭壓力。

(11)國外非關(guān)稅壁壘

各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，我國在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達(dá)國家仍有較大差距，通過國際認(rèn)證的國內(nèi)廠家和產(chǎn)品較少。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，并且國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)缺乏國際醫(yī)療器械市場運(yùn)作經(jīng)驗的專業(yè)人才，國際貿(mào)易經(jīng)驗不足，進(jìn)入國際市場困難較大，都影響到我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

4.提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的對策建議

(1)制定、實施醫(yī)療器械創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略

科技創(chuàng)新是推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展的戰(zhàn)略支撐和原動力，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展全局的核心。徹底改變目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，以科學(xué)發(fā)展觀進(jìn)行體制創(chuàng)新、觀念創(chuàng)新、實踐創(chuàng)新、理論創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，營造我國醫(yī)療器械創(chuàng)新的良好大環(huán)境。要走中國特色醫(yī)療器械自主創(chuàng)新道路，以科學(xué)發(fā)展觀謀劃和推動醫(yī)療器械創(chuàng)新

(2)加快建設(shè)中國醫(yī)療器械創(chuàng)新體系

深化醫(yī)療器械領(lǐng)域科研體制改革，推動醫(yī)療器械科研和產(chǎn)業(yè)緊密結(jié)合，以科學(xué)發(fā)展觀加快建設(shè)醫(yī)療器械國家創(chuàng)新體系，逐步構(gòu)建以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。完善醫(yī)療器械知識創(chuàng)新體系，強(qiáng)化與醫(yī)療器械相關(guān)的基礎(chǔ)研究、前沿技術(shù)研究及關(guān)鍵技術(shù)研究，有效提升醫(yī)療器械研究水平和成果轉(zhuǎn)化能力，通過幾代人不懈的努力，逐步搶占醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略制高點。實施醫(yī)療器械國家科技重大專項，突破當(dāng)前我國醫(yī)療器械創(chuàng)新中的重大技術(shù)瓶頸。加快醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝的研發(fā)應(yīng)用，加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)集成和商業(yè)模式創(chuàng)新。

(3)加大政府的扶持力度

制訂鼓勵創(chuàng)新的激勵機(jī)制及轉(zhuǎn)化機(jī)制，從體制、機(jī)制、政策上大力扶持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，制定針對醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的專項財政支持等政策。

(4)優(yōu)化完善醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策

以科學(xué)發(fā)展觀制定、完善醫(yī)療器械科技創(chuàng)新評價標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管機(jī)制，開通醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評綠色通道，在資金及產(chǎn)品注冊、上市、采購方面給予政策支持，減少行政審批事項和環(huán)節(jié)，優(yōu)化審評、審批程序。

(5)加緊培養(yǎng)、引進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新型人才

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是創(chuàng)新驅(qū)動、多學(xué)科交叉、全球化競爭激烈的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械創(chuàng)新，離不開一大批在理論和關(guān)鍵技術(shù)方面具有自主創(chuàng)新意識、自主創(chuàng)新能力的人才，離不開具備國內(nèi)外市場開拓能力的綜合型人才。

(6)逐步建立完善的醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

醫(yī)療器械振興的前提是建立完善的醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系和管理標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新是產(chǎn)品創(chuàng)新的核心內(nèi)容之一。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)欲提升國際競爭力，將中國的醫(yī)療器械產(chǎn)品推向世界，必須從標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新做起。

(7)加快企業(yè)并購與戰(zhàn)略聯(lián)盟的步伐

并購和戰(zhàn)略聯(lián)盟是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要手段。通過并購可以合理配置資源，提高資金使用率，降低企業(yè)運(yùn)行成本，增加經(jīng)濟(jì)和社會效率，提高產(chǎn)品的競爭力。

(8)加強(qiáng)醫(yī)療器械開發(fā)區(qū)的整體規(guī)劃

結(jié)合醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的建設(shè)，對現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃，取長補(bǔ)短，建立各具特色的醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)中心，以此帶動相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)群的發(fā)展，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新科學(xué)、有序發(fā)展。

(9)實施醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)管理中非常重要的內(nèi)容，發(fā)達(dá)國家一直都是醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)強(qiáng)國，我國在醫(yī)療器械創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面亟待加強(qiáng)。

(10)加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新信息平臺建設(shè)

完善國家級醫(yī)療器械創(chuàng)新信息平臺建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新資源共享和信息利用，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新資源高效配置和綜合集成。

5.結(jié)束語

創(chuàng)新是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展的必由之路，任重而道遠(yuǎn)，技術(shù)創(chuàng)新一定要掌握核心競爭優(yōu)勢，成就自身壁壘。醫(yī)療器械要實現(xiàn)科學(xué)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，唯有創(chuàng)新。相信在實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的大環(huán)境下，依托醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的建設(shè)，凝聚中國醫(yī)療器械全行業(yè)的智慧和力量，一定能夠全面推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。