根據(jù)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》的總體目標和要求，面對我國特有的生物資源蟲草素開發(fā)應(yīng)用現(xiàn)狀和世界發(fā)達國家的研究動態(tài)與發(fā)展趨勢，結(jié)合國家“十一五”、“十二五”“863”計劃課題任務(wù)的要求，對加快我國實現(xiàn)“蟲草素”產(chǎn)業(yè)化作出如下分析并提出相關(guān)建議。

國內(nèi)外蟲草素研究發(fā)展狀況

蟲草素是我國野生冬蟲夏草和北冬蟲夏草中所含特有活性物質(zhì)，全球迄今尚無工業(yè)化人工合成的記載與報道。自1951年，世界上首次報道國外從我國的北冬蟲夏草（蛹蟲草）中分離出核苷類抗生素，并正式命名為“蟲草素”（Cordycepin）后，發(fā)達國家都非常重視對蟲草素各項藥理作用的研究與開發(fā)，涉及領(lǐng)域從提取制備、生物活性、藥用價值、功能作用、作用機理以及利用開發(fā)的各個方面。最近二十多年來，在蟲草素抗腫瘤活性試驗、蟲草素對在胚胎細胞中細胞核和細胞質(zhì)RNA合成的影響作用、對X射線誘導(dǎo)的潛在致命損傷修復(fù)作用、對人體免疫缺陷與5型病毒轉(zhuǎn)錄酶和傳染的抑制作用、對人體外周血單核細胞生產(chǎn)白細胞介素-10的作用效果、對抗白血病活性和作用機理等領(lǐng)域的應(yīng)用研究方面都取得了開創(chuàng)性的成果。經(jīng)科技查詢：1997年美國NCI已把蟲草素引入18種抗癌新藥進行開發(fā)研究；2000年美國NCI研究人員和美國波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授共同研究證實蟲草素對治療白血病有很好療效，經(jīng)美國FDA批準，目前已進入Ⅱ期臨床實驗。

我國是野生蟲草資源的主產(chǎn)國，也是蟲草資源的出口大國，是最早發(fā)現(xiàn)、認識和應(yīng)用蟲草的國家，蟲草作為珍稀名貴滋補中藥材，與人參、鹿茸一起被列為我國中藥“三大寶”。但是，迄今我國對野生蟲草資源的開發(fā)、利用和替代上，仍存在著十分明顯的空白與差距，尤其表現(xiàn)在：野生蟲草產(chǎn)品多為原料或粗制品；對野生蟲草的功能基因、特殊活性物質(zhì)及其潛在的巨大利用價值尚未得到挖掘和系統(tǒng)開發(fā)；對野生瀕危資源缺乏可持續(xù)利用的工廠化生產(chǎn)的重大關(guān)鍵技術(shù)；對野生蟲草所特有的活性物質(zhì)“蟲草素”，更缺乏高純度工廠化制備的關(guān)鍵技術(shù)和臨床前系統(tǒng)研究；在蟲草素領(lǐng)域缺乏高層次、高水平的國內(nèi)外交流、對話和合作；對蟲草素的知識產(chǎn)權(quán)、菌種和技術(shù)缺乏法律、政策的剛性保護；上述現(xiàn)狀不利于我國蟲草素產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，更不利于我國蟲草素產(chǎn)業(yè)形成和產(chǎn)業(yè)群體的崛起。

蟲草素領(lǐng)域的根本出路在于科技創(chuàng)新及在科技創(chuàng)新基礎(chǔ)上的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。目前全世界所共同面臨的問題是：在蟲草素領(lǐng)域沒有國家與國際標準；很多人工培育的北蟲草子實體中蟲草素的含量普遍太低；對工業(yè)化制備高純度蟲草素缺乏關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)裝備；對蟲草素的藥學(xué)、藥理、毒理及安評缺乏系統(tǒng)、完整的研究，除美國以外，尚未有其他國家正式將蟲草素列為新藥研究；很多科研院所由于高純度蟲草素來源的缺乏，致使課題無法深入研究或開題，導(dǎo)致美國SIGMA公司標價不斷上揚，每克蟲草素的價格已達7.2萬元；由于目前國內(nèi)外抗生素、抗腫瘤、抗纖維化、治療高脂血癥等藥物所普遍存在的耐藥性、抗藥性和毒性反應(yīng)，因此，對蟲草素作為新型廣譜抗生素或生物藥物素的廣泛開發(fā)應(yīng)用研究，必將成為全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略重點與競爭焦點。

爭取在我國盡早實現(xiàn)蟲草素產(chǎn)業(yè)化的意義和條件

我國是抗生素類藥物生產(chǎn)與消費的大國，而且是全世界抗生素與抗癌等原料藥的主產(chǎn)國，但基本上是靠“仿制與進口”，缺乏自主創(chuàng)新，迫切需要創(chuàng)制出如蟲草素這類新藥來扭轉(zhuǎn)這一被動局面。

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國在2010年抗生素藥物的國內(nèi)年銷售額為800億元，全球銷量為280億美元；抗腫瘤藥物我國在2009年的國內(nèi)年銷售額為405億元，全球銷量為523億美元；治療心腦血管藥物，我國在2009年的國內(nèi)年銷售額為983億元，全球銷量為1000億美元；2009年僅一個立普妥（他汀類）降脂藥物的產(chǎn)品，年銷量就達132.88億美元，其中美國輝瑞的年銷量就達120億美元。近十年來，全球?qū)ι鲜鏊幬锉３衷?0%以上年增長率，我國有的種類年平均增長率高達24%以上。根據(jù)“十一五”“863”計劃課題研究揭示，蟲草素比他汀類藥物不僅具有更顯著的療效，而且無任何毒副作用，比他汀類藥物更具優(yōu)勢與特點。

根據(jù)實施“十一五”“863”計劃過程中所涉及的蟲草素對“抗腫瘤”、“調(diào)節(jié)高脂血癥”、“抗器官纖維化”等方面的臨床前藥效藥理的初步研究成果顯示，如果蟲草素開發(fā)成新藥，僅僅這三大方面所涉及到的國內(nèi)現(xiàn)存患者就逾兩億人。如果按美國SIGMA公司目前報價每克7.2萬元的25%計價，本項目達到年產(chǎn)十噸高純度蟲草素（含量≥98.8%）原料藥，新增年產(chǎn)值就達1800億元，新增年增值稅270億元，新增年利潤540億元。如果按國內(nèi)每個患者年消耗1克計，這些產(chǎn)量僅能供應(yīng)1000萬人次，僅占上述三項發(fā)病人數(shù)總和的5%。如果再爭取年出口十噸蟲草素原料，就能多爭取1800億元的創(chuàng)匯。而且這是無工業(yè)污染、低能耗的項目，將對我國的健康事業(yè)，乃至整個社會經(jīng)濟發(fā)展，有著重大的意義。

我國政府主管部門非常重視蟲草素的研究和開發(fā)?！笆晃濉逼陂g，受命于國家“863”計劃，許多科學(xué)家和研究機構(gòu)與上海國寶企業(yè)發(fā)展中心一起，擔負起“北冬蟲夏草人工替代品規(guī)?；a(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)”課題，取得了如下可喜成就。

課題用獨創(chuàng)的工藝制備方法，獲得了大量的高純度蟲草素（含量≥98.8%），并可達到工業(yè)化小規(guī)模制備能力，每批次提取純化已50克以上。產(chǎn)品質(zhì)量通過紫外、紅外、液相、色譜、質(zhì)譜、核磁共振、X-衍射、電鏡等分析方法驗證，不僅與美國所產(chǎn)標準品化學(xué)位移完全相同，而且純度明顯高于美國SIGMA公司標準品約4%以上。

課題以產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的方式，組建“北冬蟲夏草藥效學(xué)及藥理學(xué)研究專家攻關(guān)小組”，參與基礎(chǔ)和應(yīng)用研究的科研人員360名，其中教授135名，具有中級職稱以上科研人員145名，博士、博士后35名，碩士45名；還得到了王振義院士和吳孟超院士所領(lǐng)銜的專業(yè)學(xué)科團隊的大力支持，這些都為創(chuàng)建“蟲草素”產(chǎn)學(xué)研合作戰(zhàn)略聯(lián)盟搭建了平臺，奠定了基礎(chǔ)。

“十一五”“863”計劃的研究成果，使我國蟲草素在國際競爭中爭得了相應(yīng)優(yōu)勢和贏得了時機，國家在“十二五”“863”計劃中又將蟲草素的應(yīng)用研究列為重要課題，這必將更有力地推動蟲草素一類新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的實現(xiàn)?？梢哉f，目前我國已基本具備將蟲草素開發(fā)成一類新藥的能力，完全符合我國獨創(chuàng)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)、世界領(lǐng)先、具有專利保護、成藥性好、可產(chǎn)業(yè)化的新藥開發(fā)條件。

建議產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合打造蟲草素產(chǎn)業(yè)化發(fā)展全新平臺

為加快推進我國蟲草素技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化進程，在我國蟲草素產(chǎn)學(xué)研合作戰(zhàn)略聯(lián)盟成立之際，特向政府有關(guān)部門建議：

一是組建國家蟲草素產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)組織和領(lǐng)導(dǎo)我國蟲草素產(chǎn)業(yè)化；

二是組建國家蟲草素工程中心和國家“863”計劃北冬蟲夏草子實體產(chǎn)業(yè)化基地，以此確保實現(xiàn)蟲草素產(chǎn)業(yè)化的原料保障與技術(shù)支撐；

三是根據(jù)國家新藥申報的要求和程序，將高純度蟲草素作為一類原料新藥；并根據(jù)其他相應(yīng)的適應(yīng)癥與功效作用，申報相應(yīng)新藥；并正式作為國家課題申報立項，爭取在政策和資金上得到國家給予的相應(yīng)扶持；

四是組建由相關(guān)學(xué)科專家組成的“國家蟲草素專家委員會”和兩院院士組成的“國家蟲草素院士工作站”及“國家蟲草素博士后工作站”，且以上工作站可以設(shè)在蟲草素產(chǎn)學(xué)研合作戰(zhàn)略聯(lián)盟之內(nèi)；

五是由國家科技部和有關(guān)部門牽頭，組織起草和申報我國蟲草素產(chǎn)業(yè)相關(guān)的各項技術(shù)與質(zhì)量的國家和國際標準，以及各項國內(nèi)外發(fā)明專利，確保我國蟲草素產(chǎn)業(yè)的核心利益和未來在國際競爭中的核心競爭力。

一個菌種，一個產(chǎn)業(yè)。可以預(yù)言，在國家戰(zhàn)略的強勁推動下，將來蟲草素完全會像當年的青霉素那樣，以一個不可估量的巨大產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)在世界面前，并將極大地改變世界醫(yī)學(xué)和醫(yī)療事業(yè)，對人類健康作出無可比擬的重大貢獻。抓住這一重大歷史性發(fā)展機遇和課題，以國家行為抓緊對蟲草素產(chǎn)業(yè)化的開發(fā)，加強自主創(chuàng)新能力，實施產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的戰(zhàn)略聯(lián)盟，打造蟲草素產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的全新平臺，增強我國率先實現(xiàn)“蟲草素”產(chǎn)業(yè)化的綜合實力，讓“蟲草素”理所當然成為“中國素”！