范開(kāi)洲，謝文，張敘天

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 生物醫(yī)學(xué)工程研究室，湖北 武漢，430022

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制對(duì)于現(xiàn)代化醫(yī)院質(zhì)量管理的重要性不言而喻。我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000）及《器械不良事件管理辦法》（2004），以監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售行為，但是在國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院，醫(yī)療設(shè)備安全管理和質(zhì)量安全控制技術(shù)相對(duì)滯后。根據(jù)法國(guó)衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療設(shè)備的制造缺陷并不是造成輕微醫(yī)療器械不良事件的主要原因，而人為錯(cuò)誤（包括使用不當(dāng)、維護(hù)不善等）才是造成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的主要原因。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制涉及相應(yīng)技術(shù)，制度和法律，是醫(yī)療設(shè)備在臨床上安全使用的有力保障。本文將從醫(yī)療設(shè)備區(qū)域合作的必要性、目標(biāo)、主要模式、需克服的問(wèn)題等幾個(gè)方面對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制區(qū)域合作進(jìn)行探討。

1 區(qū)域合作的必要性

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制涉及全國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)。近幾年，由全國(guó)各省市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)牽頭開(kāi)展了部分工作，也取得了不少成果，但要想做大做強(qiáng)，還得全國(guó)統(tǒng)一部署，加強(qiáng)區(qū)域合作。區(qū)域合作的必要性主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)層面：① 采集的安全評(píng)估數(shù)據(jù)具有科學(xué)代表性；② 提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全工作的效率，為下一步醫(yī)院質(zhì)量管理體系的建立奠定基礎(chǔ)；③ 充分發(fā)揮臨床工程師的專業(yè)技能，解決認(rèn)證臨床工程師不足和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制工作量大的難題；④ 為廣大醫(yī)院決策者提供質(zhì)量安全管理新模式。

2 區(qū)域合作的目標(biāo)

結(jié)合醫(yī)療設(shè)備種類和型號(hào)繁多的實(shí)際情況，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制區(qū)域合作分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo)。近期目標(biāo)是：臨床工程專家通過(guò)先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)，廣泛采集醫(yī)療設(shè)備安全評(píng)估數(shù)據(jù)并制訂相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療設(shè)備使用安全、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、改善地區(qū)醫(yī)療健康水平的目的。遠(yuǎn)期目標(biāo)是：協(xié)助衛(wèi)生管理部門制定醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，建立技術(shù)、制度和法律為一體的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，逐步成為醫(yī)院質(zhì)量管理的核心之一。

3 區(qū)域合作的主要模式

3.1 人才區(qū)域合作

醫(yī)療設(shè)備安全檢測(cè)是通過(guò)臨床工程師，應(yīng)用專門的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備功能參數(shù)和性能指標(biāo)測(cè)試，以此來(lái)客觀評(píng)估該設(shè)備在臨床上的使用安全性。醫(yī)院要達(dá)到醫(yī)療設(shè)備的有效質(zhì)量控制必須依靠一定數(shù)量的臨床工程師，而目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)學(xué)工程人員匱乏且從業(yè)者專業(yè)素質(zhì)參差不齊。開(kāi)展區(qū)域人才交流與合作是短時(shí)間內(nèi)解決認(rèn)證臨床工程師不足和醫(yī)療設(shè)備安全質(zhì)量評(píng)估工作量大的有效辦法。

目前，全國(guó)臨床工程師的認(rèn)證機(jī)構(gòu)很多，不同行政區(qū)域有不同的考核標(biāo)準(zhǔn)，相互之間資質(zhì)不通用。中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)與美國(guó)臨床工程學(xué)會(huì)合作，在2005至2010年期間參照“美國(guó)臨床工程學(xué)會(huì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的臨床工程師進(jìn)行認(rèn)證考試，對(duì)區(qū)域性的人才培養(yǎng)和選拔提供了一種模式。衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所依照行政區(qū)域、臨床工程師認(rèn)證人數(shù)和學(xué)術(shù)研究水平在全國(guó)劃分了多個(gè)區(qū)域合作性的臨床工程研究基地。各研究基地在人才培訓(xùn)，設(shè)備質(zhì)量安全控制和學(xué)術(shù)研究等方面相互合作，并參與國(guó)際交流。多形式的人才交流區(qū)域合作模式在較短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)了一批技術(shù)過(guò)硬、經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床工程師，為進(jìn)一步開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制儲(chǔ)備了大批中青年人才。

這種區(qū)域人才合作的模式需在全國(guó)省市進(jìn)一步推廣，以解決醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全檢測(cè)中人才短缺的困難。

3.2 檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備區(qū)域合作

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制離不開(kāi)設(shè)備和技術(shù)，臨床工程師是開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制的前提，技術(shù)和設(shè)備是實(shí)施的關(guān)鍵。按照目前的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制現(xiàn)狀來(lái)看，許多臨床工程專家呼吁制定科學(xué)合理的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制法規(guī)。短期內(nèi)讓每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都配備所有醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)設(shè)備是不現(xiàn)實(shí)的，即使不考慮成本因素，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)缺失和檢測(cè)技術(shù)不成熟也會(huì)制約醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制的開(kāi)展。

檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備的區(qū)域合作是結(jié)合我國(guó)醫(yī)院實(shí)際的唯一選擇。全國(guó)范圍內(nèi)加強(qiáng)區(qū)域合作，依照醫(yī)療設(shè)備的分類優(yōu)選出合適的檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備，對(duì)需要改進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備進(jìn)行再研究。目前，軍隊(duì)醫(yī)院在全國(guó)率先統(tǒng)一裝備了上百套生命支持類設(shè)備的檢測(cè)設(shè)備，全國(guó)省市綜合醫(yī)院也陸續(xù)開(kāi)始配備相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備，以加強(qiáng)區(qū)域的合作快速推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制的相關(guān)工作。

衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所已經(jīng)科學(xué)地劃分了區(qū)域，這些區(qū)域之間可以充分合作。研究基地相互合作，并與國(guó)際接軌。每個(gè)基地所在的區(qū)域可以依照經(jīng)濟(jì)狀況和醫(yī)院效益來(lái)選擇裝備檢測(cè)設(shè)備的套數(shù)，但每類的檢測(cè)設(shè)備至少在該區(qū)域裝備一臺(tái)。昂貴的檢測(cè)設(shè)備分布到區(qū)域的每個(gè)醫(yī)院，條件較好的醫(yī)院可以裝備更多。二級(jí)以下醫(yī)院和衛(wèi)生所的醫(yī)療設(shè)備可以依照區(qū)域大醫(yī)院托管模式開(kāi)展合作，這樣即可以減少單個(gè)醫(yī)院的投入成本，也可以提高檢測(cè)設(shè)備的效率，符合目前“節(jié)約型社會(huì)”的宗旨。

3.3 數(shù)字化區(qū)域合作

未來(lái)是數(shù)字化的時(shí)代，任何技術(shù)脫離了數(shù)字化很難發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制也是如此。為了避免各個(gè)區(qū)域和同類設(shè)備的不同廠家標(biāo)準(zhǔn)不一，可以制定統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一報(bào)告系統(tǒng)，將所有數(shù)據(jù)數(shù)字化，嵌套到醫(yī)院質(zhì)量控制系統(tǒng)內(nèi)，與之形成一個(gè)整體。區(qū)域內(nèi)的每家醫(yī)院將生命周期內(nèi)的設(shè)備全部輸入到統(tǒng)一管理的數(shù)據(jù)庫(kù)后，可以有計(jì)劃分派質(zhì)量安全檢測(cè)任務(wù)。職能部門可以根據(jù)區(qū)域數(shù)據(jù)隨時(shí)了解各家醫(yī)院任務(wù)推進(jìn)情況，有助于提高管理效率。

區(qū)域合作的數(shù)字化報(bào)告系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果區(qū)域共享。全國(guó)區(qū)域之間的合作可以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全總體狀況做出評(píng)估，并由區(qū)域負(fù)責(zé)人定期將生命周期內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的安全性反饋給衛(wèi)生決策部門。這種全國(guó)性的區(qū)域合作可為有缺陷和安全隱患的醫(yī)療設(shè)備召回提供有效依據(jù)。

3.4 政府牽頭，區(qū)域統(tǒng)籌

目前，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全檢測(cè)的行政機(jī)構(gòu)為各個(gè)省市的計(jì)量監(jiān)督管理部門，而實(shí)際的設(shè)備安全檢測(cè)則由醫(yī)院自身培養(yǎng)的臨床工程師完成（省部級(jí)醫(yī)院牽頭，縣市級(jí)醫(yī)院跟進(jìn)）。這樣的局面導(dǎo)致有檢測(cè)行政權(quán)的部門因人力資源有限和檢測(cè)設(shè)備投入少而只能針對(duì)個(gè)別設(shè)備檢測(cè)，然后依照醫(yī)院設(shè)備管理部門的數(shù)據(jù)收取計(jì)量檢測(cè)的費(fèi)用，而沒(méi)有對(duì)所有設(shè)備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)實(shí)際機(jī)構(gòu)。

醫(yī)院要想徹底改變現(xiàn)狀，可以由政府牽頭，按照區(qū)域統(tǒng)籌安排，從現(xiàn)有的臨床工程師中選拔技術(shù)骨干組建質(zhì)量安全檢測(cè)專家?guī)?，協(xié)助計(jì)量監(jiān)督管理部門完成設(shè)備質(zhì)量安全檢測(cè)的工作。缺乏臨床工程師和檢測(cè)設(shè)備的社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和小型醫(yī)院可將此工作交由區(qū)域大醫(yī)院托管，力爭(zhēng)區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備的安全檢測(cè)全覆蓋。醫(yī)院生命周期內(nèi)的設(shè)備全部錄入?yún)^(qū)域合作的數(shù)字化報(bào)告系統(tǒng)，檢測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)更新，所有設(shè)備檢測(cè)落實(shí)到具體臨床工程師。計(jì)量監(jiān)督部門依照該區(qū)域數(shù)字化報(bào)告系統(tǒng)監(jiān)督檢查，衛(wèi)生部門對(duì)設(shè)備、人員和資金按照區(qū)域統(tǒng)籌。行政上的區(qū)域合作將會(huì)推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備安全檢測(cè)工作的順利進(jìn)行。

4 區(qū)域合作面臨的問(wèn)題

目前，國(guó)內(nèi)各地醫(yī)院圍繞醫(yī)療設(shè)備安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的課題研究已經(jīng)開(kāi)展。醫(yī)院管理者以及臨床工程部門大都達(dá)成一致共識(shí)：普及醫(yī)療設(shè)備生命周期內(nèi)的質(zhì)量安全控制工作，能夠有效減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展、提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率。但要在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制區(qū)域合作仍然面臨著一些困難，如地區(qū)之間文化差異，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量控制的資金來(lái)源有限，缺少醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制工作的強(qiáng)制法規(guī)，以及尚未確立統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。檢測(cè)設(shè)備依賴進(jìn)口也在一定程度上限制了質(zhì)量控制區(qū)域合作的進(jìn)行。

總體來(lái)說(shuō)，在現(xiàn)階段依然以區(qū)域性合作為主，不同地區(qū)針對(duì)自己區(qū)域的優(yōu)勢(shì)來(lái)開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全控制的相關(guān)工作。若能推動(dòng)全國(guó)范圍內(nèi)的質(zhì)量管理體系的建立，將會(huì)產(chǎn)生極大的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益。

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