王 康

美國非處方藥物使用管理方法及啟示

王 康

目的對美國非處方類藥物管理使用的方法進行分析，并從而找出值得我國學習的地方。方法通過對美國非處方藥物使用方法及管理現(xiàn)狀進行研究和分析，從而提出適合我國非處方藥物管理的相關建議。結果與結論可為我國非處方藥物的管理和使用提供可行的決策和措施，切實保障非處方藥物的有效使用，為深化醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)范管理提供切實可行的依據(jù)。

美國非處方藥；管理方法；藥品管理

藥品按國際管理規(guī)范可分為處方藥物和非處方藥物（OTC）。美國始于1951年開始對藥品進行分類管理，并于1972年起通過30多年建立起OTC專論及非處方藥物的研究理論，其研究的范圍廣，涉及用藥的人群劃分細致，對OTC藥物的分類管理較為規(guī)范，對OTC藥物的信息描述詳細，包括了對藥物的使用劑量、產品的類型、影響產品功效的因素及對OTC標簽的管理均作出了明確的規(guī)定[1]。鑒于美國對 OTC藥物的全面科學的管理和使用方法可給予我國非處方藥物的管理提供一定的參考價值。因此本文將對美國OTC藥品管理進行闡述，并為我國OTC藥品管理提出相應可行的辦法。

1 美國對OTC藥品實施管理的背景

據(jù)相關資料統(tǒng)計，美國每年因濫用OTC藥物而住院的患者達17萬，非處方藥物是有消費者自行判斷購買的藥品，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由于非處方藥品不是由專業(yè)的醫(yī)師根據(jù)患者臨床表現(xiàn)特征而進行購買的，而是患者根據(jù)自身的癥狀自行購買的，因此患者對OTC藥品的了解僅限于通過OTC藥品說明書上的內容對產品進行了解和購買的。每年給美國帶來的經濟損失約75億美元。美國每年都有不少的消費者向FDA反應藥品說明書內容混亂難以理解，導致對藥物出現(xiàn)誤用，造成不良反應的發(fā)生。為了明確OTC藥物的管理和使用，F(xiàn)DA加強了對藥品說明書內容的管理。為了明確OTC藥品說明書的內容，當一種處方藥物向非處方藥物申請轉換時，F(xiàn)DA需要申請人提供該藥物的臨床試驗及通過調研得出的實驗方法對OTC藥物進行實際使用情況的研究，并對消費者藥物使用的情況進行考查。FDA對OTC藥物審核是否符合要求的一個重要的條件是OTC藥物的說明書是否符合消費者的理解水平。FDA于2010年8月對OTC藥物的管理形成最終的版本[2]。

2 美國對OTC藥品管理的辦法

FDA有權向申請人對藥品說明書的理解力進行相關的研究，且對于一些特殊的藥物，應要求制藥商對非處方藥物在無執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供專業(yè)指導下的安全使用情況進行評價。藥品說明書應表達清晰，能反應用藥指南的內容，內容應通俗易懂，并能對藥物的預期效果和用途進行表達，能警示藥品的不良反應、毒副作用。對于一切不符合使用要求的OTC藥物說明書應不允許其進行藥物銷售市場。申請人提供的非處方藥物申請中包括了研究目標、研究人群、統(tǒng)計學的數(shù)據(jù)分析、調查問卷的設計、說明書格式、版本及內容要求、研究的開展和地點、數(shù)據(jù)收集、記錄和審核、最終研究結果、研究結果論證。通過詳盡的描述讓FDA人員可根據(jù)相關的研究報告確定藥品是否可轉為非處方藥物[3]。

3 對我國藥物管理的啟示

目前，國際上已普遍對藥品實行處方藥和OTC藥物的管理規(guī)定，基于美國FDA對非處方藥物說明書的管理和規(guī)定，可給我國的OTC藥品管理帶來如下啟示。

3.1可對處方藥物和OTC藥物的說明書進行內容和格式差異化的管理處方藥物是在專業(yè)醫(yī)生的指導下進行用藥的，而OTC藥物是由消費者根據(jù)自己的需要自行購買的，盡管OTC藥物風險系數(shù)較低，但是消費者對 OTC藥物的了解是依據(jù)說明書來判斷的。我國人口眾多，人們對公共健康知識水平的了解，以及消費者對OTC說明書的理解水平差異性較大，存在不可估量的安全性風險。將OTC藥物和處方藥物的說明書格式和內容進行區(qū)分，可以讓藥物生產商能明確處方藥物與非處方藥物說明書的區(qū)別，有利于生產商對非處方藥物進行標示和明確，同時也利于相關部門的管理。

3.2 OTC藥品說明書應通俗易懂，適合消費者使用為保證藥品能滿足大眾的理解需求，相關部門對OTC藥品說明書的審核需滿足大眾群體對內容的了解，說明書的內容還應考慮不同年齡層次、知識層面及患病的情況等多種因素。除了保證說明書科學規(guī)范、全面準確外，還應該使用簡單通俗易懂的文字進行表述，使患者可根據(jù)自身的情況進行判斷和使用。

3.3加強對藥品銷售員的管理非處方藥物進行銷售時，消費者是根據(jù)自身的情況進行購買用藥的，而銷售人員的意見對消費者的購買也會產生影響。因此，對于醫(yī)藥銷售人員應加強對其培訓，確保銷售人員持證上崗。

OTC藥物說明書直接影響消費者對藥物的選購，因此對OTC藥物說明書進行規(guī)范化管理，可以讓我國消費者更加明確OTC藥物使用的方式，減少錯誤性用藥。

[1]楊訓,魏芳,王國惠.消費者對藥品說明書知曉度的調查[J].中國藥房,2006(21):99.

[2]夏東勝,李馨齡,程剛,等.我國處方藥與非處方藥轉換的現(xiàn)狀及展望[J].中國藥學雜志,2005(17):138.

[3]朱玉華,張華鋒,許靜,等.藥品說明書中存在的問題及其建議[J].醫(yī)藥導報,2010(04):158.

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