陳潤生

疾病控制機構(gòu)常用的醫(yī)用耗材具有批量少、涉面廣和時間緊等特點。在常用耗材的采購過程中，供應(yīng)方的資質(zhì)管理無疑是首要任務(wù)。因此，采購人員熟悉醫(yī)用耗材的類別，及時高效的收集、審核管理醫(yī)用耗材供貨方的相關(guān)資質(zhì)材料， 是疾控機構(gòu)確保醫(yī)用耗材進貨渠道和所購物資合法性、合格性的一項技術(shù)性和基礎(chǔ)性質(zhì)量檢驗工作。

1 疾病控制機構(gòu)常用醫(yī)用耗材的范圍

疾病控制機構(gòu)常用的醫(yī)用耗材包括∶一次性注射器(各種規(guī)格)、一次性使用采血管，各種體外診斷試劑類(生物類、生化類)，消毒劑及消毒敷料類(消毒棉簽、安爾碘)等。

2 疾病控制機構(gòu)常用醫(yī)用耗材的屬性和類別

國家依據(jù)醫(yī)療器械的安全性、有效性和對人體潛在危險性，對該類產(chǎn)品實行一、二、三類管理[1]，從生產(chǎn)、經(jīng)營和使用上進行嚴格的管理規(guī)定。其中接觸體內(nèi)血液或返體血液的高分子材料的醫(yī)療用品為三類管理產(chǎn)品。按照“國藥監(jiān)辦[2002]324號”文件規(guī)定，體外診斷試劑分為體外生物診斷試劑和體外化學及生化診斷試劑，前者按照藥品類實施管理，后者按照醫(yī)療器械管理；消毒劑按照《消毒管理辦法》進行管理(見表1)。

3 對供應(yīng)商資質(zhì)審核的程序和方法

3.1 供應(yīng)商資質(zhì)證件的類別和認證

醫(yī)療器械供應(yīng)方需提供的證件∶①營業(yè)執(zhí)照；②組織機構(gòu)代碼證；③稅務(wù)登記證(國稅、地稅)；④醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))許可證(正、副本)；⑤加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書明確規(guī)定授權(quán)范圍；⑥業(yè)務(wù)員身份證原件及復(fù)印件；⑦市級(縣級)藥監(jiān)部門登記備案表；⑧質(zhì)量承諾書或質(zhì)量保證書；⑨購銷合同；⑩醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表。

以上證件中， 營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))許可證， 公司法人對業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書原件、業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表是必不可少的，但第一類醫(yī)療器械或國家公布的不需辦證的第二類醫(yī)療器械可無經(jīng)營許可證，而供應(yīng)方卻需提供相應(yīng)的登記備案證明資料；第三類醫(yī)療器械則必須辦有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對進口的產(chǎn)品必須提供進口產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品代理受權(quán)委托書；對首次洽談業(yè)務(wù)的業(yè)務(wù)代表還應(yīng)要求出示身份證原件并提供復(fù)印件，與公司授權(quán)委托書上的身份證號碼進行核對，三者必須一致，現(xiàn)在已逐步要求業(yè)務(wù)員需持有上崗證。必要時采購人可根據(jù)提供的聯(lián)系方式與經(jīng)營公司或生產(chǎn)企業(yè)進行聯(lián)系，加以確認。

表1 常用醫(yī)用耗材的屬性與管理類別

3.2 供應(yīng)商資質(zhì)證件的審核內(nèi)容和注意事項

采購單位必須嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《消毒管理辦法》，對疾控機構(gòu)醫(yī)療耗材購進的渠道、產(chǎn)品屬性的管理類別不同，應(yīng)加以區(qū)別有的放矢地審核資質(zhì)文件的內(nèi)容(見表2)。

3.3 資格證明文件的真實性

醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品時首先審核供應(yīng)商的資格證明文件是否真實，采購方僅憑復(fù)印件加蓋公章，難以辨其真假。為了避免虛假信息，除了查驗要求供應(yīng)商提供證照原件，同時提供蓋有公章的復(fù)印件作為備案[2]。只有通過嚴格的審驗后，并通過注冊所在地的藥監(jiān)管理部門等渠道進行信息核實，避免供應(yīng)商提供偽造的材料。

3.4 資格證明文件的合法性

審驗加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件的合法性包括∶單位是否為法人企業(yè)《許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》法人是否一致。加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，其內(nèi)容是否清楚詳細，委托授權(quán)書規(guī)定授權(quán)范圍是否與其業(yè)務(wù)相吻合。此外，還可以從相同供應(yīng)商前后不同批次所開具的發(fā)票上，或供貨商供給不同醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)票上識別公章是否一致來判斷其合法性。審核銷售人員企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，重點是授權(quán)的范圍與銷售的產(chǎn)品是否一致，銷售產(chǎn)品不在授權(quán)之內(nèi)是不可發(fā)生采購關(guān)系的。對使用期限已到的資質(zhì)更新后，繼續(xù)留檔，不可銷毀。保留目的是對已使用產(chǎn)品的質(zhì)量溯源和追蹤。

表2 不同渠道采購和消毒劑采購資質(zhì)審核的區(qū)別

3.5 資格證明文件的時效性

《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否在有效期內(nèi)，法人委托書是否具備效期，是否在其委托期內(nèi)。通常資格證都有規(guī)定的效期，營業(yè)執(zhí)照時間較久的為10～20年或永久；經(jīng)營企業(yè)許可證和生產(chǎn)企業(yè)許可證的效期都為5年；產(chǎn)品注冊證的效期為4年，且每張資質(zhì)證上都有明確的期限與簽發(fā)時間[3]。公司授權(quán)委托書與經(jīng)銷授權(quán)委托書的期限大多為1年，審查時要注意使用的截止時間， 防止過期失效， 對臨近效期的要求對方及時補充新證。生產(chǎn)、經(jīng)營范圍生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照上都注明了生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。查驗該公司提供的產(chǎn)品是否超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營[4]。

3.6 供應(yīng)商的評價和檔案電子化管理

在采購管理過程中， 評價供應(yīng)商的目的在于∶ 獲得預(yù)期的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，力爭以最低的成本獲得最優(yōu)的產(chǎn)品和服務(wù)[5]。良好的供應(yīng)商應(yīng)能提供產(chǎn)品所必需的技術(shù)、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)能力、較低的物流成本、良好的售后服務(wù)、質(zhì)量控制體系以及信用等[6]。供應(yīng)商檔案管理主要包括證件、購銷合同和不良記錄三方面。每年檢查供應(yīng)商證件的有效期，保證證件的有效性。購銷合同的價格是否與進貨價相同， 防止供應(yīng)商抬高價格。不良記錄主要包括送貨速度、醫(yī)療耗材的質(zhì)量和售后服務(wù)。每一環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題如送貨速度慢、產(chǎn)品質(zhì)量差及售后服務(wù)反應(yīng)慢等都在供應(yīng)商的檔案中記錄[7]。每年組織評價小組評價供應(yīng)商一次，評價小組可由藥械設(shè)備管理科室、使用部門、紀檢和財務(wù)部門組成， 評價采用末位淘汰法， 淘汰末位供應(yīng)商， 開發(fā)有潛力的供貨商， 把信譽度好、質(zhì)量可靠、穩(wěn)定性強、能保證供貨能力的公司作為供應(yīng)商的優(yōu)先考慮對象。

通過對供應(yīng)商資質(zhì)證件的收集和審查，根據(jù)供應(yīng)商的類別及其經(jīng)營的產(chǎn)品情況，要分類建檔保存。同時，還要應(yīng)用計算機管理技術(shù)，錄入所有醫(yī)用耗材合格經(jīng)銷商、生產(chǎn)商的相關(guān)信息，如企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、營業(yè)執(zhí)照到期時間、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期時間、產(chǎn)品授權(quán)到期時間、業(yè)務(wù)員授權(quán)到期時間、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系人電話等。存儲在計算機中完善的電子檔案可以通過檢索或模糊查詢，迅速得到聯(lián)系人、聯(lián)系方式及所經(jīng)營產(chǎn)品的備注信息，降低對紙質(zhì)檔案資料的依賴程度，提高檢索的準確度和工作效率。

4 結(jié)語

我國自2007年開始對醫(yī)療器械實行招標掛網(wǎng)采購，招標代理機構(gòu)對其相關(guān)的資質(zhì)材料進行審查，但也難免存在購銷過程中假醫(yī)療器械通過各種關(guān)系以假冒或掛靠公司的名義混入采購使用單位，以假亂真、以次充好的現(xiàn)象時有發(fā)生[8]。資格證件的審查是其產(chǎn)品質(zhì)量合格的首要保證。資質(zhì)證件的索取與審查是一項技術(shù)性較強的工作，資質(zhì)證件的合法性與有效性事關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，做好這項工作是確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提。作為采購部門和管理人員，必須對所采購的耗材資質(zhì)嚴格把關(guān)。熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；要及時掌握產(chǎn)品及廠商的資質(zhì)、效期，保證所采購的醫(yī)用耗材符合國家法律、法規(guī)、質(zhì)量安全的要求。

總之，只有科學嚴謹?shù)刈龊霉?yīng)商資質(zhì)證件的收集、審查及存檔等管理工作，才能科學化、規(guī)范化地完成醫(yī)療器械的采購工作，真正做到疾控機構(gòu)采購的各類醫(yī)療器械的合法性、安全性和經(jīng)濟性。

[1]左淑芬.藥事法規(guī)與管理[M].北京∶化學工業(yè)出版社，2005∶140-147.

[2]張漢國.加強供應(yīng)商管理 提高物資采購質(zhì)量[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2009，16(5)∶57-58.

[3]劉康，雷素華.如何審查醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)證件[J].中國醫(yī)藥導報，2007，4(15)∶105—106.

[4]祁忠黎，杜莉.采供血機構(gòu)關(guān)鍵物料采購的質(zhì)量管理[J].中國輸血雜志，2008，21(5)∶374-375.

[5]劉新平.醫(yī)療器械采購管理的探索和嘗試[J].醫(yī)療裝備，2006，19(6)∶31-32.

[6]何海軍，陳壁輝.談供應(yīng)鏈中的供應(yīng)商管理[J].經(jīng)濟與管理，2003(9)∶29-30.

[7]梁潔銀.淺談醫(yī)療耗材的采購管理[J].醫(yī)療裝備，2008，21(5)∶32-33.

[8]魚梅，呂晉.淺析對醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)證件的審查[J].中國民族民間醫(yī)藥，2009，18(21)∶69-71.