馬超宇 曹陽

（中國藥科大學醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇南京211198）

基于中國制藥行業(yè)專利產(chǎn)出分析的專利策略研究

馬超宇 曹陽

（中國藥科大學醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇南京211198）

從多個角度對我國制藥行業(yè)專利產(chǎn)出現(xiàn)狀進行量化研究，分析制藥行業(yè)專利產(chǎn)出存在的主要問題，結(jié)合我國制藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀，提出適合我國制藥行業(yè)專利發(fā)展的策略。

制藥行業(yè)；專利產(chǎn)出；知識產(chǎn)權(quán)；專利策略

在知識產(chǎn)權(quán)保護方面，制藥行業(yè)是一個特殊的高科技行業(yè)。一方面其技術(shù)進步會為人類的健康事業(yè)作出巨大的貢獻，并且為做出這種進步的單位帶來豐厚的利潤，而這種技術(shù)的進步和利潤的獲得必需依賴于藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護；另一方面，藥品研發(fā)有投資大、周期長、風險高、回報慢的特點，往往一個新藥的研發(fā)耗資巨大，而從起初的篩選到新藥上市，要耗費10年甚至更長的時間，而且還有投資和開發(fā)失敗的風險。因此，與其他行業(yè)的許多新產(chǎn)品相比，開發(fā)難度更大，這也決定了制藥行業(yè)較其他行業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)保護有更高的依賴性，也是國外制藥企業(yè)相當重視藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的重要原因。我國現(xiàn)階段制藥行業(yè)發(fā)展水平還比較低，創(chuàng)新能力較弱，專利保護意識還不夠強，因此有必要通過一定的專利策略來保護行業(yè)的科技成果和促進行業(yè)的健康發(fā)展。本研究的意義在于針對現(xiàn)階段我國制藥行業(yè)專利產(chǎn)出的狀況，提出適合我國制藥行業(yè)專利事業(yè)發(fā)展的策略。

專利產(chǎn)出在法律上沒有明確的定義，現(xiàn)有研究中的專利產(chǎn)出指的是專利申請量和專利授權(quán)量，而專利授權(quán)量存在時間上的滯后，而且受人為因素的影響較大，因此它并不能反映專利產(chǎn)出的客觀水平。本文中的專利產(chǎn)出指的是藥品（發(fā)明）專利申請量[1]。

1 我國制藥行業(yè)專利產(chǎn)出的現(xiàn)狀

對我國制藥行業(yè)專利產(chǎn)出的現(xiàn)狀進行分析是提出專利策略的現(xiàn)實基礎(chǔ)和理論依據(jù)。本研究將從藥品專利產(chǎn)出的地域分布等5個方面把握我國制藥行業(yè)專利產(chǎn)出的總體狀況，具體方法主要是對相關(guān)數(shù)據(jù)進行搜集和整理，并進行分析。

1.1 藥品專利產(chǎn)出地域分布情況

由表1和圖1可知：我國制藥行業(yè)專利產(chǎn)出在地區(qū)上呈現(xiàn)不均衡的特點：從我國東、中、西3個地區(qū)來看，東部地區(qū)的申請量要明顯多于中部和西部地區(qū)，達到了60%以上，而中部和西部則無論在專利申請量還是在擁有發(fā)明專利數(shù)量上，都差別不大，但它們的總和還不到東部地區(qū)的2/3。這種現(xiàn)象的原因是：我國東部地區(qū)是我國經(jīng)濟較為發(fā)達的地區(qū)，東部集中了我國大多數(shù)的大中型制藥企業(yè)，這些企業(yè)不僅規(guī)模大、產(chǎn)值高，而且擁有中國制藥行業(yè)的領(lǐng)先技術(shù)，因此科技成果體現(xiàn)在專利上，東部的專利優(yōu)勢要明顯優(yōu)于中西部。

從省級區(qū)域來看，申請量前5名的地區(qū)分別是天津、山東、廣東、江蘇和浙江，它們?nèi)课挥跂|部經(jīng)濟比較發(fā)達的地區(qū)，對于中西部的優(yōu)勢是顯而易見的，天津的專利申請量甚至超過了排在19至31的這13個省級區(qū)域的總和。

表12000-2009年藥品專利申請量的區(qū)域分布和排名前5的省級區(qū)域

圖1 中國東、中、西三區(qū)域藥品專利申請量及比例

1.2 藥品發(fā)明專利申請人的國別分類

為了避免隨機因素的影響，也考慮到數(shù)據(jù)的可及性，本項統(tǒng)計由2005-2009年中國藥學年鑒的相關(guān)數(shù)據(jù)整理而成，1.3至1.5的數(shù)據(jù)來源亦同，其意義在于得出國內(nèi)外申請人在中國申請藥品發(fā)明專利的基本情況。在中國申請專利的申請人分為中國境內(nèi)的申請人和中國境外的申請人，由表2可知：不論是國內(nèi)申請人，還是國外申請人，除個別年份有所波動外，2004-2008年間在華申請藥品發(fā)明專利總體上保持上升的態(tài)勢，國內(nèi)外申請人申請量的增長速度都很快，在這5年的申請總量中，國內(nèi)申請人申請量占到了71%，國外申請人占29%。

表2 國內(nèi)外申請人在華申請藥品發(fā)明專利情況

1.3 國內(nèi)藥品發(fā)明專利申請職務(wù)與非職務(wù)的比較

本項比較意義在于了解國內(nèi)不同形式藥品發(fā)明的職務(wù)與非職務(wù)情況。由表3可知：2004-2008年國內(nèi)申請人申請的藥品發(fā)明專利中，天然藥物發(fā)明的申請數(shù)量最多，其次是含有機成分的藥品發(fā)明，其余3種形式的藥品發(fā)明申請量與它們相差甚遠，申請量最少的是含無機成分的藥品發(fā)明；不同形式的藥品發(fā)明，職務(wù)與非職務(wù)申請所占比例相差甚遠，其中含有機成分的藥品發(fā)明、含肽或抗原或抗體的藥品發(fā)明的職務(wù)申請比例遠遠高于非職務(wù)申請，而含無機成分的藥品發(fā)明、天然藥物發(fā)明的非職務(wù)申請遠遠高于職務(wù)申請，兩者在藥物制劑發(fā)明與藥物非有效成分的發(fā)明上的申請量相差不大；在申請總量上，非職務(wù)比例（51.91%）略高于職務(wù)比例（48.09%）。

1.4 國內(nèi)申請按申請單位的比較

本項統(tǒng)計意義在于了解不同性質(zhì)的申請單位申請藥品發(fā)明專利的情況。由表4可知：2004-2008年的申請總量中，企業(yè)的申請量是最多的，占到了一半以上（56.24%），高校和研究院次之，醫(yī)院和其他單位與它們相比存在較大差距。說明我國在藥物創(chuàng)新方面，企業(yè)和高校、研究院是主力軍，它們的研發(fā)實力代表了我國藥品創(chuàng)新的水平；在不同形式的藥品發(fā)明中，企業(yè)在含有機成分的藥品發(fā)明、含無機成分的藥品發(fā)明、天然藥物發(fā)明的申請量上都處于優(yōu)勢地位，而高校在含肽或抗原或抗體的藥品發(fā)明上的申請則領(lǐng)先于企業(yè)很多，說明我國在生物藥品的研發(fā)方面高校、研究院等處于優(yōu)勢地位，兩者在藥物制劑發(fā)明與藥物非有效成分的發(fā)明上的申請相當。

表3 國內(nèi)藥品發(fā)明專利申請的職務(wù)與非職務(wù)比較

表4 國內(nèi)不同申請單位的藥品發(fā)明專利申請情況

1.5 不同國家在華申請藥品發(fā)明專利情況

本項統(tǒng)計意義在于了解不同國家在華申請的情況?？紤]到數(shù)據(jù)的可及性問題，本文只列舉了排名前7位的國家。由表5可知，它們分別是美國、日本、瑞士、德國、英國、法國和瑞典，全是歐美日等發(fā)達國家，這些國家擁有一批實力強大的跨國制藥公司，它們的創(chuàng)新代表了世界制藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展的最高水平。筆者根據(jù)它們申請量的多少將它們分為4個層次，第1層次為美國，其申請量遠遠領(lǐng)先于其他國家，其技術(shù)創(chuàng)新處于絕對領(lǐng)先的地位。第2層次為日本，其申請量雖然不到美國的一半，但與其他國家相比，仍然具有較大的優(yōu)勢。第3層次為瑞士和德國，也具有很強的競爭力。第4層次為英國、法國和瑞典。在不同形式的藥品發(fā)明形式中，除天然藥物發(fā)明外，美國在其余所有領(lǐng)域的申請數(shù)都遙遙領(lǐng)先于其他國家，充分證明了美國在制藥行業(yè)不可動搖的“領(lǐng)頭羊”地位。而日本在天然藥物發(fā)明上的申請量是最大的，這可能是因為日本和中國同是東亞國家，幾千年來受中國傳統(tǒng)文化和中醫(yī)藥思想的影響很大，因而在天然藥物領(lǐng)域的研究方面具有較強的實力，而日本在其他形式的發(fā)明申請中都處于第2的位置。

表5 在華藥品發(fā)明專利申請排名前7的國家

2 存在的問題及分析

2.1 專利產(chǎn)出地區(qū)差異過大

我國制藥行業(yè)專利發(fā)展水平的區(qū)域差距較大，從全國范圍來看，專利產(chǎn)出呈現(xiàn)“東高、中西低”的格局，主要集中在東部沿海發(fā)達省市地區(qū)，而中部和西部差距并不大。造成這種差距的主要原因一是我國東部、中部和西部的經(jīng)濟發(fā)展不平衡，二是東部在制藥企業(yè)的數(shù)量和質(zhì)量上具有明顯優(yōu)勢，三是東部地區(qū)制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護意識更強。

2.2 職務(wù)發(fā)明比例相對較低

有關(guān)研究表明，職務(wù)發(fā)明與非職務(wù)發(fā)明相比有更穩(wěn)定的資金來源、更強的研發(fā)實力及更開闊的市場前景等。而許多非職務(wù)發(fā)明專利實施難、轉(zhuǎn)化難、推廣難，難以承受市場風險的沖擊。2004-2008年，我國藥品職務(wù)發(fā)明專利申請比例只有48%，非職務(wù)申請占52%。而同期我國職務(wù)發(fā)明專利申請比例達到了80.2%，非職務(wù)申請只占19.8%[2-6]?？梢?，我國藥品職務(wù)發(fā)明專利申請比例遠低于全國的平均水平，也低于歐美日等發(fā)達國家的制藥行業(yè)。從不同種類的藥品申請來看，含無機成分的藥品發(fā)明和天然藥物發(fā)明的非職務(wù)申請比例遠高于職務(wù)申請，說明企業(yè)、高校和研究院等單位在這兩類藥物的創(chuàng)新能力較其他類型藥物弱，專利保護意識也不夠強?？傮w來看，我國藥品職務(wù)發(fā)明申請比例有待進一步提高。

2.3 核心技術(shù)少，專利產(chǎn)出質(zhì)量低

雖然從1.2的統(tǒng)計得知在專利產(chǎn)出的數(shù)量上，國內(nèi)申請人占到了7成，保持著數(shù)量上的優(yōu)勢。但我國藥品市場這塊“大蛋糕”分配卻很不均勻，國外藥企占據(jù)了我國藥品市場份額的大部分，單美國一家就占據(jù)了中國藥品市場的六成以上。而我國5 000余家的制藥企業(yè)只占我國藥品市場份額的小部分，國內(nèi)排在前10的制藥企業(yè)加起來所占份額還不到5%[7]。究其原因在于我國制藥企業(yè)的專利“多而不精”，行業(yè)內(nèi)最頂尖最核心的技術(shù)大多都掌握在少數(shù)發(fā)達國家的手中，對我國實施“專利壁壘”，從而壟斷高端大量的產(chǎn)業(yè)利潤。而我國制藥行業(yè)的技術(shù)低水平重復建設(shè)很多，整體創(chuàng)新能力不足，知識產(chǎn)權(quán)保護意識也較為薄弱，因此只能處在產(chǎn)業(yè)價值鏈的低端。

3 我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀

我國的知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)自20世紀80年代中期起步以來，經(jīng)過近30年的實踐和發(fā)展，到如今已基本建立起了與國際接軌的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。我國在藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方面也取得了巨大的進步：一方面建立起相對完善的涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的法律和行政保護體系，另一方面，我國制藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意識和水平不斷提高，藥品專利申請量總體上呈現(xiàn)不斷上升的趨勢，行業(yè)的技術(shù)水平也有了長足的進步。

盡管我國在醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護上已經(jīng)取得了很大的進步，仍然存在很不少的問題：在化學藥和生物藥方面，雖然我國化學藥的專利申請不斷增加，但仍以仿制藥為主，具備自主知識產(chǎn)權(quán)的原研藥極少，而且申請主要集中在制劑或工藝方面；生物藥與化學藥相比，雖然國內(nèi)在申請量上占據(jù)一席之地，但仍然也是以仿制為主，在創(chuàng)造性方面和國外申請不可同日而語；在民族瑰寶——中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護上問題更嚴重。一是我國大部分中醫(yī)藥還沒有進入知識產(chǎn)權(quán)保護的狀態(tài)，導致許多寶貴的中醫(yī)藥資源流失或被別人無償占有，甚至國外將我國中醫(yī)藥技術(shù)搶先申請專利后造成我們使用上的不便或侵權(quán)，對我國造成嚴重的技術(shù)流失和經(jīng)濟損失。二是由于多種原因，許多流散于民間的中醫(yī)藥知識和經(jīng)驗沒能統(tǒng)一地收集和整理，流失現(xiàn)象嚴重，有些甚至已經(jīng)或者面臨失傳。三是中醫(yī)藥專利申請以非職務(wù)申請為主，職務(wù)發(fā)明比例較低，說明我國中醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)水平和知識產(chǎn)權(quán)保護意識還有待進一步提高。四是現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)體系在保護中醫(yī)藥上有一定的弊端。由于我國的專利體系基本上是借鑒了西方國家的專利制度，這種制度比較適合化學藥和生物藥的保護，但卻不能很好地滿足中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護，另外中藥品種保護等行政保護在保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的范圍和強度上都有一定的局限性[8]。

目前我國許多單位在藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的認識上存在一定的誤區(qū)，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：①有些人認為同專利和商標相比，銷售和廣告更為重要。②有些人認為行政保護更為可靠。③有些人更情愿用技術(shù)秘密保護。此外，有些人還認為發(fā)表論文最重要、專利并不適合保護中藥、專利不能保護中藥復方、向國內(nèi)申請比向國外申請重要等，這些都是我國制藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護上存在的誤區(qū)[9]。

4 為我國專利產(chǎn)出提出的策略

4.1 政府應(yīng)加大對醫(yī)藥行業(yè)的扶持力度

我國公布的“十二五”時期重點發(fā)展的十大支柱產(chǎn)業(yè)中并沒有醫(yī)藥行業(yè)，然而醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國民健康的民生大業(yè)，我國對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重視程度不如歐美日等發(fā)達國家，加之我國醫(yī)藥行業(yè)擁有的自主知識產(chǎn)權(quán)少，創(chuàng)新水平低，發(fā)達國家醫(yī)藥企業(yè)有技術(shù)上的巨大優(yōu)勢，并利用知識產(chǎn)權(quán)管理上的先進經(jīng)驗在我國獲得專利等法律和行政手段的保護，建立其技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護網(wǎng)絡(luò)，給我國醫(yī)藥行業(yè)造成極大的沖擊，長期下去對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展非常不利。我國醫(yī)藥行業(yè)要想在世界上占據(jù)重要一席，就必須要擁有自己的核心技術(shù)優(yōu)勢，也就是要加強專利產(chǎn)出的數(shù)量和質(zhì)量，而這光靠醫(yī)藥行業(yè)的努力是不夠的，因此建議政府應(yīng)該加強對醫(yī)藥行業(yè)的政策扶持，全面推進其產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。

4.2 東、中、西部各發(fā)優(yōu)勢，東部扶持中西部

我國東、中、西部在制藥行業(yè)的專利產(chǎn)出水平上差距很大，區(qū)域發(fā)展極不協(xié)調(diào)，在短期之內(nèi)，中、西部難以趕上東部的水平。但是中、西部在制藥領(lǐng)域有其各自獨特的優(yōu)勢，比如在醫(yī)藥資源方面。中、西部應(yīng)該在中部崛起和西部大開發(fā)戰(zhàn)略的大背景下，利用自身在醫(yī)藥領(lǐng)域的獨特優(yōu)勢，重點發(fā)展優(yōu)勢子產(chǎn)業(yè)，并不斷向發(fā)達國家和東部學習先進經(jīng)驗，努力提升自身醫(yī)藥發(fā)展水平。東部地區(qū)應(yīng)該在先發(fā)優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，更加注重提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，努力向發(fā)達國家學習，提升自身技術(shù)水平和專利產(chǎn)出質(zhì)量，并扶持和帶動中、西部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以實現(xiàn)我國區(qū)域間醫(yī)藥行業(yè)的共同協(xié)調(diào)發(fā)展。

4.3 重點加強中藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護

相對于化學藥和生物藥，我國在中藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的保護最為薄弱，建議從以下幾方面加強保護：針對當前知識產(chǎn)權(quán)制度不是完全適合中藥保護的狀況，要不斷完善和健全適合中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的法律法規(guī)體系，加強保護力度。針對當前許多寶貴中藥資源流失嚴重的情況，政府應(yīng)當建立專門的機構(gòu)收集和整理流散于民間的優(yōu)秀中藥知識，并將其用知識產(chǎn)權(quán)保護。針對當前中藥領(lǐng)域職務(wù)發(fā)明比例較低，以及大量寶貴中藥資源被無償他人利用的情況，我國應(yīng)該加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的意識，尤其是加強中藥企業(yè)和科研單位的保護意識，并不斷提升中藥的研發(fā)技術(shù)水平。

4.4 堅持“防御為主，進攻為輔”的專利策略

我國想要實現(xiàn)由制藥大國向制藥強國的轉(zhuǎn)變，就必須走不斷研發(fā)大量擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥這條道路。然而，這條道路不是能隨意選擇的，現(xiàn)階段我國制藥行業(yè)發(fā)展水平還比較低，創(chuàng)新能力較弱，研發(fā)資金也不夠充足，決定了現(xiàn)階段我國制藥行業(yè)整體而言必須要走模仿性創(chuàng)新的道路，模仿性創(chuàng)新雖然創(chuàng)新程度不是很高，但也具有周期短、投資小和成功率高等特點，是比較適合我國大多數(shù)制藥企業(yè)的研發(fā)策略，在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建自己的知識產(chǎn)權(quán)保護體系，避免他人侵權(quán)，守住現(xiàn)有的技術(shù)和市場優(yōu)勢，做到“防御為主”。當然，在條件適當時，可以采取繞開他人專利、使他人專利無效、爭奪他人市場等手段進攻他人筑成的“專利堡壘”，但必須是在先成功保護自身科技成果的前提下才可考慮，做到“進攻為輔”。

[1]戴珺晶.江蘇省專利產(chǎn)出與專利戰(zhàn)略分析[D].南京財經(jīng)大學，2006.

[2]國家知識產(chǎn)權(quán)局.專利統(tǒng)計年報2004[R].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2005.

[3]國家知識產(chǎn)權(quán)局.專利統(tǒng)計年報2005[R].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2006.

[4]國家知識產(chǎn)權(quán)局.專利統(tǒng)計年報2006[R].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2007.

[5]國家知識產(chǎn)權(quán)局.專利統(tǒng)計年報2007[R].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2008.

[6]國家知識產(chǎn)權(quán)局.專利統(tǒng)計年報2008[R].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2009.

[7]顧泳.美國藥企占中國大陸市場份額64%，我國十大藥企占本土份額不足5%，藥企打翻身仗靠創(chuàng)新和質(zhì)量[EB/OL].[2012-01-10].http：//www.tianjinwe.com/rollnews/201010/t20101026_2260396.htm l.

[8]劉寨華，唐丹麗，張華敏.我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀和意義[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學雜志，2010，16(10)：931-933.

[9]周云霞.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀及誤區(qū) [EB/OL].[2012-01-10]http://drug.39.net/085/31/469270_1.htm l.

The Study of Patent Strategy Based on the Patent Output Analysis of China’s Pharmaceutical Industry

Ma Chaoyu，Cao Yang(The R&D Center of Pharmaceutical Industry of China Pharmaceutical University， Jiangsu Nanjing 211198，China)

This paper introduced a quantitative research on the current situation of the patent output of China’s pharmaceutical industry from different perspectives.Based on the analysis the main problems were analyzed in the patent output of China’s pharmaceutical industry， and the patent strategies suitable for the development of pharmaceutical industry in China were put forward considering the current status of intellectual property rights protection of China’s pharmaceutical industry.

Pharmaceutical Industry；Patent Output；Intellectual Property Rights；Patent Strategy

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.08.013

馬超宇，男，在讀碩士。研究方向：社會與管理藥學。E-mail：ma_chaoyu@126.com

曹陽，女，副教授，碩士生導師。研究方向：社會與管理藥學。通訊作者E-mail：caoyang6926@sina.com

2012-03-02）