苗燕平，何華慶，王 健，張繼群，后平欽

(江西省血液中心 ，江西 南昌 330077)

血站集中化血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)管理模式探討

苗燕平，何華慶，王 健，張繼群，后平欽

(江西省血液中心 ，江西 南昌 330077)

血站；血液安全；質(zhì)量監(jiān)測(cè)；管理

為加強(qiáng)血液質(zhì)量控制，提高臨床用血的質(zhì)量，保證獻(xiàn)血者和受血者身體健康，各血站依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)血液開展質(zhì)量監(jiān)測(cè)。但各血站自行開展質(zhì)量監(jiān)測(cè)，存在資源浪費(fèi)、監(jiān)控不力的問題，筆者認(rèn)為，在全省集中開展血液質(zhì)量監(jiān)控非常必要，能取得更好的質(zhì)量控制作用。

1 目前全省血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)是血站比較薄弱的工作環(huán)節(jié)，雖然各血站都按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》等相關(guān)規(guī)定對(duì)全血和成分血液、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵物料、工藝衛(wèi)生等進(jìn)行抽樣監(jiān)測(cè)，但從每年我省衛(wèi)生行政部門督導(dǎo)檢查的情況看，監(jiān)測(cè)的結(jié)果不盡人意，普遍存在以下問題。

1.1 對(duì)血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作不重視 (1)人員配備不足，大多數(shù)中心血站只配備1～2個(gè)質(zhì)控人員，同時(shí)還擔(dān)負(fù)著質(zhì)量監(jiān)督和其他業(yè)務(wù)工作，嚴(yán)重影響血液質(zhì)量控制工作的全面開展。(2)設(shè)備簡(jiǎn)陋。開展血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作，需要較多的儀器設(shè)備，且使用頻率低，所以，很多血站只購(gòu)買一些檢測(cè)效率較低的設(shè)備，維持現(xiàn)有血液監(jiān)測(cè)工作的開展。(3)各血站對(duì)自行監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問題不重視。

1.2 資源浪費(fèi)大 (1)設(shè)備使用率低。血液的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目共計(jì)30多項(xiàng)，需要各種設(shè)備近20多種，而一般一臺(tái)設(shè)備每月使用1～2次。(2)試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的浪費(fèi)大。按相關(guān)法規(guī)要求，血站應(yīng)對(duì)每批關(guān)鍵物料進(jìn)貨檢測(cè)合格后方可使用。由于部分中心血站的供血量不大，每次進(jìn)貨的試劑和物料數(shù)量不多，相比之下，中心血站物料抽檢比例要高于供血量大的血液中心；而使用的試劑或標(biāo)準(zhǔn)品的消耗量也大于血液中心，如此的浪費(fèi)，造成許多中心血站不做或用簡(jiǎn)單的方法進(jìn)行物料的進(jìn)貨檢測(cè)。(3)房屋及基礎(chǔ)設(shè)施投入大。開展相關(guān)的血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作，勢(shì)必要建立相匹配的實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施。

1.3 抽樣不能真正反應(yīng)血液質(zhì)量真實(shí)情況 主要體現(xiàn)在：(1)抽樣品種不全。很多血站就只抽制備量大，能常規(guī)保存的品種，對(duì)制備量小、不常規(guī)保存的品種就不抽檢。(2)檢測(cè)項(xiàng)目不全。部分血液品種和物料只做常規(guī)項(xiàng)目，非常規(guī)項(xiàng)目如全血的K+、Na+測(cè)定等就不做。(3)抽樣不隨機(jī)。有的血站為了眼前利益，往往抽取快報(bào)廢的或有部分缺損的，甚至是不合格產(chǎn)品。還有的血站，為了保證檢測(cè)結(jié)果合格，甚至制備專門用于質(zhì)控的血液品種。

1.4 檢測(cè)結(jié)果存在不真實(shí)的現(xiàn)象 缺乏專門的監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督，監(jiān)控力度不大。有的質(zhì)控人員怕檢測(cè)結(jié)果不合格，對(duì)今后的法律糾紛造成不良影響，采取各種手段保證檢測(cè)結(jié)果合格，從記錄上體現(xiàn)抽檢的產(chǎn)品都是合格的。即使發(fā)現(xiàn)檢測(cè)不合格現(xiàn)象，由于與不合格產(chǎn)品同批次的血液產(chǎn)品都已發(fā)往臨床，難以進(jìn)行追蹤調(diào)查，工作人員對(duì)不合格原因分析就敷衍了事，最后不了了之。

2 實(shí)施全省血站集中化血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)的優(yōu)點(diǎn)

其優(yōu)點(diǎn)主要體現(xiàn)在：(1)血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)水平得到提高，血液安全度得到保證[1]；(2)投入的檢測(cè)成本降低，提高了設(shè)備利用率，充分發(fā)揮規(guī)模經(jīng)濟(jì)性[2]；(3)抽樣更準(zhǔn)確、檢測(cè)品種和項(xiàng)目齊全、檢測(cè)結(jié)果更加真實(shí)[3，4]，第三方監(jiān)測(cè)的監(jiān)控力度大；(4)能充分反應(yīng)全省血液質(zhì)量控制情況，為全省血站的質(zhì)量管理提供有力的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。

3 省血液中心承擔(dān)全省血站集中化血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)的可行性分析

制約集中化血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)實(shí)施的因素有兩類，一類是技術(shù)力量、數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)和經(jīng)費(fèi)等內(nèi)部因素，另一類是交通、通訊等外界因素。內(nèi)部因素是可以通過努力解決的(如高端人才引進(jìn)、檢測(cè)方法設(shè)備更新和申請(qǐng)財(cái)政專項(xiàng)撥款)；根據(jù)本省的具體情況，交通、通訊條件完全可以保障，具體分析如下。

3.1 江西省血液中心位于贛中南昌 其余11個(gè)地市分布周圍，主要有國(guó)(省)道、高速公路、鐵路3種交通方式，11個(gè)地級(jí)市通過高速公路到達(dá)南昌的最佳路線圖如下：贛州-吉安-南昌 (火車或汽車，4h)、上饒-鷹潭-撫州-南昌(汽車，4h)、景德鎮(zhèn)-九江-南昌(汽車，3.5h)、萍鄉(xiāng)-宜春-新余-南昌(火車或汽車，4h)。

3.2 全省血液質(zhì)控標(biāo)本量情況 按每個(gè)血站擁有6種血液產(chǎn)品計(jì)算，一個(gè)月的標(biāo)本量最多不超過300份，每個(gè)月按4批檢測(cè)，可以在25d內(nèi)完成檢測(cè)工作。

3.3 省血液中心的技術(shù)、設(shè)備等業(yè)務(wù)能力分析 本中心建立于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過20多年的不斷發(fā)展，在技術(shù)人員素質(zhì)、技術(shù)設(shè)備和質(zhì)量意識(shí)等多方面已完全可以承擔(dān)全省集中化血液質(zhì)量控制的任務(wù)。每年中心血液檢驗(yàn)科血液檢測(cè)項(xiàng)目均參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，成績(jī)優(yōu)秀。并于2011年順利通過GB/T19001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系認(rèn)證。目前，省血液中心擁有完整的血液質(zhì)量控制所需要的設(shè)備和人員，并有能力完成現(xiàn)有的任務(wù)需求。

4 江西省實(shí)施全省集中化血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)的實(shí)施方案

4.1 建立集中化血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)管理組織機(jī)構(gòu)

4.1.1 全省血液安全管理委員會(huì) 實(shí)行全省血液集中化質(zhì)量監(jiān)測(cè)模式，將進(jìn)一步加大全省血液質(zhì)量的監(jiān)管力度，明確血液中心在保證全省血液安全中的責(zé)任和地位，從而使省市兩級(jí)采供血機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)聯(lián)系更加緊密。與獨(dú)立的血站管理不同，集中化監(jiān)測(cè)對(duì)機(jī)構(gòu)人員、管理、溝通和執(zhí)行能力的要求更高，因此有必要成立一個(gè)由省衛(wèi)生廳主管領(lǐng)導(dǎo)為主任的全省血液安全管理委員會(huì)，統(tǒng)一管理相應(yīng)的職能，協(xié)調(diào)各相面工作，相關(guān)管理辦法的制定，檢測(cè)費(fèi)用的確定、血液標(biāo)識(shí)的統(tǒng)一管理以及全省血液信息管理系統(tǒng)的統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)等，保證所有工作有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，

4.1.2 集中化質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室 江西省血液中心擁有完整的血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)所需要的設(shè)備，有能力完成現(xiàn)有的任務(wù)需求。但考慮到工作模式及保障系統(tǒng)的完善問題，筆者認(rèn)為應(yīng)擴(kuò)充本中心血液質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和人員，如添置一臺(tái)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀和全自動(dòng)血凝儀，調(diào)用其他中心血站的相關(guān)設(shè)備作為后備和輪轉(zhuǎn)設(shè)備使用。充實(shí)本中心質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，日常的檢測(cè)工作將更加得以保障。

4.1.3 血液檢測(cè)數(shù)據(jù)中心 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)工作包括血液的采集、出庫(kù)、檢驗(yàn)結(jié)果的分類及發(fā)放、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析及數(shù)據(jù)查詢等。是一個(gè)居于現(xiàn)有血液信息管理系統(tǒng)之上的全新的信息處理系統(tǒng)。它必須與所有中心血站系統(tǒng)進(jìn)行鏈接，對(duì)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和安全性的要求較高，本中心應(yīng)與軟件公司積極地溝通與合作，盡快完成信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、確認(rèn)和驗(yàn)收工作。

4.2 資金的投入 實(shí)行集中化血液監(jiān)測(cè)，是加大全省血液監(jiān)管力度的一個(gè)管理模式，筆者認(rèn)為，交通費(fèi)用、設(shè)備、檢測(cè)試劑及相關(guān)材料的費(fèi)用應(yīng)由衛(wèi)生行政部門專項(xiàng)撥款，血液的費(fèi)用由各中心血站自己承擔(dān)，省血液中心提供人員費(fèi)用。

4.3 統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理軟件 全省1個(gè)血液中心、11個(gè)中心血站主要采用了2家軟件公司的產(chǎn)品，應(yīng)統(tǒng)一計(jì)算機(jī)信息管理軟件，以實(shí)現(xiàn)本省的數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)以及獻(xiàn)血者編號(hào)的統(tǒng)一。

4.4 集中化血液監(jiān)測(cè)的日常運(yùn)行

4.4.1 血液的抽取 每月月初5個(gè)工作日內(nèi)，由集中化質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室人員按表一的線路抽取血液，在開展工作的初期，可以先按《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》和《全血和成分血的質(zhì)量要求》的規(guī)定，抽取血站常規(guī)制備的血液產(chǎn)品。特殊的血液產(chǎn)品，如機(jī)采血小板，如果當(dāng)?shù)匮緜溆?，采用無(wú)菌接管技術(shù)，留取一部分標(biāo)本。

4.4.2 血液的運(yùn)輸 嚴(yán)格按照各種血液保存的溫度要求，用專用運(yùn)血箱運(yùn)送。詳細(xì)記錄運(yùn)輸溫度。

4.4.3 血液的檢測(cè) 為了真實(shí)反應(yīng)血液的質(zhì)量情況，不延誤報(bào)告發(fā)出時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室在收到血液后立即檢測(cè)。

4.4.4 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的發(fā)布 根據(jù)每批血液的檢測(cè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)處理中心必須及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，并將檢測(cè)結(jié)果分地區(qū)以文件形式在本中心網(wǎng)站授權(quán)的下載服務(wù)區(qū)域發(fā)布，僅供各中心血站各自下載使用。

4.4.5 數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià) 省血液中心每月將血液的監(jiān)測(cè)情況，統(tǒng)計(jì)分析，形成分析報(bào)告上報(bào)全省血液安全管理委員會(huì)，同時(shí)分發(fā)至各中心血站。對(duì)監(jiān)測(cè)不合格的產(chǎn)品，血液中心應(yīng)協(xié)助相關(guān)血站查找原因，采取有效的糾正預(yù)防措施，避免不合格的再次發(fā)生。

5 結(jié)論

筆者認(rèn)為，雖然在江西省實(shí)行集中化血液監(jiān)測(cè)有交通運(yùn)輸、統(tǒng)一信息數(shù)據(jù)和處置閑置設(shè)備等難點(diǎn)及其他待解決的問題，但經(jīng)努力，這一措施是完全可行的。

[1]程時(shí)平,胡文輝,衛(wèi)瑞蘭，等.血液集中化檢測(cè)新模式的建立與應(yīng)用研究[J].中華臨床醫(yī)學(xué)雜志,2008,9(10):4-6.

[2]張巧云,張 偉,韓海年.寧夏全區(qū)血液集中化檢測(cè)的建立與應(yīng)用探討[J].中國(guó)輸血雜志,2011,24(9):802-803.

[3]苗燕平，何華慶，后平欽.NAT檢測(cè)在血液篩查中的應(yīng)用[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2010,28(3):325-326.

[4]苗燕平，王 健，韓 玲，等.南昌地區(qū)獻(xiàn)血者血液內(nèi)毒素含量調(diào)查[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,29(6):674.

R457.1+2

B

1674-1129(2012)04-0348-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.010