黃智君，黃麗紅

(江西省血液中心，江西 南昌 330077)

關(guān)于血液檢測(cè)呈假陽性無償獻(xiàn)血者回歸的探討

黃智君，黃麗紅

(江西省血液中心，江西 南昌 330077)

采供血；假陽性；無償獻(xiàn)血者；回歸

在無償獻(xiàn)血的人群中，有少部分人存在在采供血機(jī)構(gòu)的血液檢測(cè)結(jié)果呈反應(yīng)性，而在醫(yī)院的血液檢測(cè)結(jié)果卻是正常的現(xiàn)象，這在業(yè)內(nèi)稱為“假陽性”。針對(duì)這部分無償獻(xiàn)血者，目前國(guó)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)的處理方式是將其永久屏蔽或淘汰。隨著無償獻(xiàn)血事業(yè)的不斷發(fā)展，這種處理方式的弊端越顯突出。本文針對(duì)無償獻(xiàn)血者血液檢測(cè)呈假陽性的原因、現(xiàn)行處理方式的弊端及獻(xiàn)血隊(duì)伍的回歸對(duì)策進(jìn)行如下探討。

1 無償獻(xiàn)血者血液篩查假陽性結(jié)果原因分析

為確保血液安全，目前國(guó)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)已采用2種ELISA試劑、二步法進(jìn)行檢測(cè)，且為縮短窗口期，部分血站已引入了核酸檢測(cè)。盡管檢測(cè)技術(shù)在不斷提高，但假陽性結(jié)果仍無法避免，國(guó)內(nèi)已有文獻(xiàn)對(duì)假陽性問題進(jìn)行了深入探討[1]。根據(jù)本中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)，約90%HIV初篩陽性結(jié)果，經(jīng)確證試驗(yàn)證實(shí)為假陽性。

假陽性檢測(cè)結(jié)果的發(fā)生原因主要有：(1)ELISA試劑生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批次不同，其試劑包被抗原決定簇成分、抗原純度可能存在細(xì)小差異，因而其檢測(cè)的特異度、靈敏度、準(zhǔn)確度不可避免會(huì)存在差異；(2)檢測(cè)方法的不同如化學(xué)發(fā)光、時(shí)間分辨，其檢測(cè)限、特異度、靈敏度亦存在差異；(3)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)不同，在未行室間比對(duì)、校準(zhǔn)的情況下不可避免會(huì)存在檢測(cè)誤差，例如有學(xué)者曾報(bào)道由于加樣器鋼針的污染、酶免分析儀清洗單元的堵孔會(huì)造成樣本檢測(cè)結(jié)果的假陽性[2]；(4)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)人員的人為因素；(5)無償獻(xiàn)血者的免疫學(xué)狀態(tài)不同。

2 永久屏蔽或淘汰假陽性無償獻(xiàn)血者的弊端

假陽性無償獻(xiàn)血者被淘汰或屏蔽將造成血液資源的流失，尤其是固定無償獻(xiàn)血者因假陽性結(jié)果而被淘汰，在血源緊張的情況下，無疑是雪上加霜。另外，假陽性結(jié)果對(duì)無償獻(xiàn)血者將造成精神上的傷害，引起不良社會(huì)輿論，為采供血機(jī)構(gòu)帶來負(fù)面影響。例如有些無償獻(xiàn)血者在得知自己某項(xiàng)目陽性時(shí)，會(huì)四處奔波，到各大醫(yī)院化驗(yàn)以證實(shí)是否真的陽性，卻得到相反的結(jié)果。在這種情況下，假陽性無償獻(xiàn)血者會(huì)將所有的傷害歸咎于采供血機(jī)構(gòu)，懷疑采供血機(jī)構(gòu)的檢測(cè)技術(shù)及工作責(zé)任心，使得采供血機(jī)構(gòu)的公信力驟然下降。

3 國(guó)內(nèi)外對(duì)假陽性無償獻(xiàn)血者的關(guān)注不斷提高

目前，國(guó)外對(duì)無償獻(xiàn)血者血液篩查假陽性的問題已給予充分關(guān)注，美國(guó)血庫聯(lián)合會(huì)(AABB)早在2004年就有關(guān)于假陽性結(jié)果的報(bào)道，在美國(guó)約有50萬無償獻(xiàn)血者因抗-HBc陽性被延期獻(xiàn)血，但有65%是假陽性結(jié)果[3]。同時(shí)，國(guó)外對(duì)永久屏蔽和淘汰假陽性無償獻(xiàn)血者所造成的精神傷害也做了相關(guān)研究，研究結(jié)果表明，無償獻(xiàn)血者在得知自己因檢測(cè)不合格而被淘汰時(shí)，會(huì)出現(xiàn)消極情緒和行為上的反應(yīng)[4]。國(guó)內(nèi)對(duì)保留假陽性無償獻(xiàn)血者資格的呼聲也越來越高，張哲等[5,6]曾就該問題做了全面的探討。

4 無償獻(xiàn)血者回歸方案初探

無償獻(xiàn)血者的回歸是指無償獻(xiàn)血者經(jīng)過嚴(yán)格復(fù)查檢驗(yàn)證實(shí)為假陽性，而重歸獻(xiàn)血隊(duì)伍的權(quán)利。在此，筆者就無償獻(xiàn)血者回歸的操作流程提出建議方案。

4.1 明確各部門職責(zé) 業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)假陽性無償獻(xiàn)血者的通知、解說、復(fù)檢安排及資料整理等工作；檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)血樣復(fù)檢及可疑陽性檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告工作；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)血樣復(fù)檢、可疑陽性檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告及回歸申報(bào)等工作；采血部門負(fù)責(zé)可疑陽性檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告及合格無償獻(xiàn)血者再動(dòng)員工作。

4.2 規(guī)范假陽性判定程序 已有二次以上合格獻(xiàn)血經(jīng)歷，再次獻(xiàn)血血樣檢驗(yàn)時(shí)，血樣中HBsAg、HCV抗體、HIV抗體、TP抗體的四項(xiàng)檢驗(yàn)中某項(xiàng)呈陽性反應(yīng)，但酶免檢測(cè)結(jié)果在臨界值±20%呈反應(yīng)性，經(jīng)疾控中心、或三甲醫(yī)院、或法定采供血機(jī)構(gòu)檢測(cè)為陰性的無償獻(xiàn)血者可作為擬回歸對(duì)象。

4.3 回歸的確認(rèn)過程

4.3.1 報(bào)告 當(dāng)檢驗(yàn)部門在檢測(cè)中、采血部門在工作中、質(zhì)量管理部門在得到HIV確證實(shí)驗(yàn)陰性結(jié)果時(shí)，發(fā)現(xiàn)符合擬回歸條件的情況，立即填寫《無償獻(xiàn)血者回歸記錄表》向業(yè)務(wù)主管部門報(bào)告。

4.3.2 復(fù)檢流程 3個(gè)月后業(yè)務(wù)主管部門聯(lián)系無償獻(xiàn)血者，說明復(fù)查原因，負(fù)責(zé)身份的核對(duì)及全程陪同體檢。業(yè)務(wù)主管部門為復(fù)查者建立復(fù)查檔案。每個(gè)志愿回歸無償獻(xiàn)血者需連續(xù)復(fù)檢三次，第一次為獻(xiàn)血3個(gè)月后、以后每間隔1個(gè)月復(fù)檢一次。已被淘汰的無償獻(xiàn)血者，符合條件者參照?qǐng)?zhí)行。

4.3.3 復(fù)檢方法 檢驗(yàn)部門對(duì)每次復(fù)檢血樣標(biāo)本按GB18467《獻(xiàn)血者健康檢查要求》先用國(guó)產(chǎn)試劑進(jìn)行HBsAg、HCV抗體、HIV抗體、TP抗體的ELISA法檢測(cè)。三次ELISA法復(fù)檢均呈陰性反應(yīng)后，再進(jìn)行核酸檢測(cè)。任意一次呈陽性反應(yīng)即視為不合格。第三次復(fù)檢合格后，質(zhì)量管理部門再用進(jìn)口試劑對(duì)相應(yīng)的項(xiàng)目復(fù)檢一遍。

4.3.4 回歸的放行審核 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)回歸的放行審核的組織工作；三次復(fù)檢均合格時(shí)，業(yè)務(wù)主管部門整理資料，移交質(zhì)量管理部門；質(zhì)量管理部門每月申請(qǐng)召開質(zhì)量論證小組會(huì)議，由該小組審核其復(fù)檢的有效性，合格后再由分管質(zhì)量管理部門的中心領(lǐng)導(dǎo)審批后方能回歸獻(xiàn)血。

4.3.5 招回?zé)o償獻(xiàn)血者 回歸無償獻(xiàn)血者與其他無償獻(xiàn)血者享受同等獻(xiàn)血權(quán)利。無償獻(xiàn)血者回歸批準(zhǔn)后質(zhì)量管理部門通知采血部門，采血部門負(fù)責(zé)無償獻(xiàn)血者動(dòng)員及招回工作。為與正常無償獻(xiàn)血者區(qū)別，回歸無償獻(xiàn)血者單獨(dú)建立獻(xiàn)血檔案。

獻(xiàn)血者回歸工作有利于無償獻(xiàn)血事業(yè)的健康發(fā)展，已成為采供血機(jī)構(gòu)和眾多無償獻(xiàn)血者共同關(guān)注的熱點(diǎn)問題，但目前最大的困難是我國(guó)現(xiàn)有的獻(xiàn)血相關(guān)政策并未涉及假陽性無償獻(xiàn)血者回歸的問題。因而，各采供血機(jī)構(gòu)需根據(jù)實(shí)際情況制定合理、可靠的回歸方案。

[1]任芙蓉,龔曉燕,李京京,等.獻(xiàn)血員丙肝病毒抗體酶免疫法檢測(cè)試劑的檢測(cè)值與真陽性的相關(guān)性[J].中華肝臟病雜志,2005,13(4):255-258.

[2]梁立飛,林淼鑫,馬 聯(lián).酶聯(lián)免疫檢測(cè)結(jié)果假陽性原因分析[J].華夏醫(yī)學(xué),2008,21(3):545-546.

[3]Niederhauser C,Mansouri TB,Graziani M,et al.Blood donor screening:how to decrease the risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus?[J].Swiss Med Wkly,2008,138(9-10):134-141.

[4]Whittaker S,Carter N,Arnold E,et al.Understanding the meaning of permanent deferral for blood donors[J].Transfusion,2008,48(1):64-72.

[5]張 哲,杜 勇,周建霖.保留血液篩查假陽性獻(xiàn)血者獻(xiàn)血資格的探討[J].中國(guó)輸血雜志,2009,22(10):863-865.

[6]劉艷麗,杜利樹,李天君,等.獻(xiàn)血者篩選保留相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的探討[J].山西醫(yī)藥雜志,2008,37(8):765-766.

R457.1+2

B

1674-1129(2012)04-0384-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.031