謝永成

（重慶市合川區(qū)畜牧獸醫(yī)局，重慶合川 401520）

獸藥GSP實施過程中的難點及對策

謝永成

（重慶市合川區(qū)畜牧獸醫(yī)局，重慶合川 401520）

實施獸藥GSP是獸藥行業(yè)在實施獸藥GMP之后的又一重要舉措，是我國畜產(chǎn)品從數(shù)量到質(zhì)量轉(zhuǎn)變的重要一環(huán)，是在發(fā)展現(xiàn)代化、安全化畜牧業(yè)基礎(chǔ)上要求處理好獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和獸藥使用者三者之間的利益關(guān)系，以推動畜產(chǎn)品安全同步發(fā)展，確保人民身體健康。

一、獸藥GSP實施的難點

根據(jù)對重慶市部分區(qū)（縣）、鎮(zhèn)二級獸藥經(jīng)營企業(yè)的調(diào)查和座談了解，我們發(fā)現(xiàn)仍有不少企業(yè)特別是鎮(zhèn)街獸藥經(jīng)營戶對獸藥GSP實施存在著種種片面認識。

1.畏難思想嚴重。他們認為實施獸藥GSP只會給企業(yè)增添麻煩和負擔，如硬件設(shè)施設(shè)備購置、人員配備、資料準備等方面都需要花費一定的人力、物力、財力，并且還會影響企業(yè)的正常經(jīng)營；另有少部分企業(yè)認為過了GSP后的規(guī)章制度、表冊記錄等瑣事繁多，從而產(chǎn)生抵制的思想；還有部分企業(yè)則認為GSP標準過高、難度大，對獸藥經(jīng)營活動的場所與設(shè)施、機構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸和售后服務等方面都有特殊的要求，產(chǎn)生畏懼情緒。

2.對獸藥GSP持否定觀念。隨著我國畜產(chǎn)品數(shù)量的劇增，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也隨之增加，特別是獸藥市場存在著大量以廠家業(yè)務員和銷售代表名義走村串戶上門推銷的“游擊隊員”，使得獸藥經(jīng)營、使用的范圍、品種、數(shù)量大幅度擴大，造成獸藥供銷渠道雜、亂、多，源頭追蹤困難，違法查處難度大。有部分企業(yè)就認為實施GSP也改變不了目前獸藥經(jīng)營企業(yè)過多過濫、藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，假劣與違禁藥品也難以遏止。

3.存有觀望僥幸心理。我國獸藥經(jīng)營企業(yè)將于2012年3月1日之后全部與獸藥GSP接軌。有的經(jīng)營企業(yè)認為目前通過認證的企業(yè)少之又少，達不到標準的又不是我一家，到時不得不降低標準，“車到山前必有路”，他們抱著觀望的態(tài)度，不去積極申報，而是等待僥幸過關(guān)；有的經(jīng)營企業(yè)主觀認為，獸藥又不會毒死人，所以覺得獸藥GSP認證比人藥店標準、條件低得多，于是就覺得壓力不大，可以不按要求認真準備，敷衍了事，存在使用不正當?shù)氖侄魏兔苫爝^關(guān)的短期行為，缺乏企業(yè)經(jīng)營的戰(zhàn)略思想；還有個別經(jīng)營企業(yè)以為自己和有關(guān)方面的關(guān)系好，到時能順利通過，因此得過且過，毫無緊迫感、責任感。

4.對獸藥GSP理解不到位。這主要體現(xiàn)在部分獸藥經(jīng)營人員普遍存在著獸藥學基礎(chǔ)知識不足、業(yè)務素質(zhì)偏低、管理水平偏差的現(xiàn)象；在具體實施過程中，生搬硬套其它企業(yè)的制度和做法，脫離本企業(yè)的管理實際，在具體操作過程中常常表現(xiàn)得束手無策，不知如何著手實施GSP，不會按照GSP要求去處理某項具體工作，不能運用GSP去提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量和經(jīng)營效益，而是把上墻的規(guī)章制度當作裝飾、把記錄表冊當作一堆費紙等。

5.輕視“軟、硬件”建設(shè)。一是不少獸藥經(jīng)營企業(yè)認為硬件設(shè)施才是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，是GSP實施的重點，而對于GSP要求的“軟件”如體系、文件等的落實就顯得重視不夠。主要體現(xiàn)在：未與生產(chǎn)企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量保證條款的購貨合同；未向供貨單位索取獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批文、檢驗報告復印件、委托銷售書等合法資質(zhì)證書。二是部分獸藥經(jīng)營企業(yè)認為硬件設(shè)施建設(shè)需要投入大量資金，因此，有少部分企業(yè)為了節(jié)省資金，以最小的投入設(shè)置經(jīng)營場所和配備設(shè)施設(shè)備，常把經(jīng)營區(qū)域、生活區(qū)域與倉庫混為一體，部分藥品未按規(guī)定分類分區(qū)陳列，混雜存放現(xiàn)象嚴重；也有少部分企業(yè)未按規(guī)定配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的通風、防火、防潮等設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)、排風扇、滅火器等。

6.獸藥質(zhì)量管理人員的缺勤。獸藥進貨和銷售在質(zhì)量管理中占有很重要的地位，是把好質(zhì)量關(guān)的最重要環(huán)節(jié)。除此以外，藥品的驗收、在庫養(yǎng)護、出庫檢查、出入庫及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)都直接影響著藥品的質(zhì)量，這些環(huán)節(jié)都離不開獸藥質(zhì)量管理人員。然而，部分獸藥經(jīng)營企業(yè)片面地認為獸藥質(zhì)量決定于生產(chǎn)企業(yè)，與藥品經(jīng)營企業(yè)無關(guān)；另一部分企業(yè)質(zhì)量管理意識淡薄，對門店管理較松懈，企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)未能及時指導、督促門店管理制度的執(zhí)行；還有部分企業(yè)的質(zhì)量管理制度流于形式，未能涵蓋企業(yè)整個管理過程，程序可操作性不強或不按規(guī)定程序操作；更有少部分企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)不健全，人員兼職現(xiàn)象嚴重，藥品質(zhì)量無法得到保證。

二、實施獸藥GSP的對策建議

從畜牧業(yè)健康發(fā)展、保障畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及人民身體健康的高度出發(fā)，進一步完善獸藥規(guī)范化經(jīng)營、使用和管理機制，著力提高獸藥經(jīng)營數(shù)量和質(zhì)量，切實增強市場競爭力，實現(xiàn)獸藥行業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益雙贏的良好效果。

1.抓好宣傳培訓，提高獸藥GSP意識。獸藥GSP是一項全新的工作，社會的認知和認同度還較低，實施工作難度較大，為讓廣大獸藥經(jīng)營企業(yè)充分了解獸藥GSP認證工作的重要性和必要性，主管部門要充分利用廣播電視、報紙等媒體廣泛宣傳報道，或采取邊實施邊宣傳的方法，在全社會營造良好的輿論氛圍。同時，對基層畜牧干部及獸藥經(jīng)營企業(yè)開展系統(tǒng)理論培訓和現(xiàn)場介紹，詳細講解獸藥GSP認證程序和相關(guān)要求，重點講解質(zhì)量體系的建立和運行給企業(yè)進一步發(fā)展帶來的良好契機，消除他們對獸藥GSP的種種片面認識，增強他們的責任感、緊迫感和守法經(jīng)營意識，提高參與獸藥GSP認證的自覺性和積極性。

2.健全崗位責任制度，強化目標任務指導。獸藥GSP是一項系統(tǒng)工程。在實施過程中要采取“統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施、嚴格標準、循序漸進”的工作方針，穩(wěn)步推進獸藥GSP認證工作。在認證過程中，畜牧主管部門要加強對獸藥經(jīng)營企業(yè)的制度建設(shè)、組織機構(gòu)和崗位責任設(shè)置、業(yè)務知識培訓等方面的技術(shù)指導，特別是要認真指導廣大獸藥經(jīng)營企業(yè)做好GSP整改工作，徹底解決企業(yè)軟、硬件中存在的細節(jié)問題，讓企業(yè)制定出符合本企業(yè)實際情況的管理制度和崗位職責，根據(jù)經(jīng)營管理的具體要求配備硬件（經(jīng)營場地、倉庫、設(shè)施）、軟件（制度、記錄、管理檔案）、人員等，以達到獸藥經(jīng)營管理規(guī)范的具體要求，確保企業(yè)在進、銷、存三個環(huán)節(jié)上的質(zhì)量控制。

3.嚴格“軟、硬件”建設(shè)，確保獸藥及經(jīng)營質(zhì)量。獸藥是一種特殊的商品，有保質(zhì)期和藥效性，需要一定的儲運和購銷條件。獸藥GSP對獸藥經(jīng)營活動的場所與設(shè)施、機構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸和售后服務等各個環(huán)節(jié)都有特殊的要求，只有對每個環(huán)節(jié)采取嚴格的控制措施，才能保證獸藥質(zhì)量，才能確保畜產(chǎn)品質(zhì)量安全，才能提高企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量和效益。“硬件”是獸藥經(jīng)營企業(yè)實施GSP的重要基礎(chǔ)，“軟件”也同樣占有非常重要的地位，而“軟件”中的采購和銷售記錄顯得尤為重要，記錄搭建了購銷雙方之間的橋梁，確保了商品的可追溯性。因此，獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，要做到一切活動有人負責，一切活動有標準要求，一切活動按程序進行，一切活動記錄在案。

4.強化獸藥GSP企業(yè)后續(xù)監(jiān)管，凈化獸藥經(jīng)營市場。獸藥GSP認證工作是一項基礎(chǔ)性和系統(tǒng)性工程，這對獸藥經(jīng)營企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展有著舉足輕重的影響。獸藥GSP的實施不僅是法律法規(guī)對獸藥經(jīng)營企業(yè)的要求，而且法律法規(guī)對我們監(jiān)管部門也同樣有更高的要求，標志著我國對獸藥經(jīng)營活動的監(jiān)管工作進入一個新階段。為確保獸藥GSP企業(yè)的運營質(zhì)量和長效性，企業(yè)必須樹立“永續(xù)”規(guī)范的觀念，嚴格按照法律的規(guī)定去經(jīng)營自己的企業(yè)。除此之外，我們監(jiān)管部門必須加強獸藥GSP認證企業(yè)后續(xù)監(jiān)管，加大對無證經(jīng)營以及有證超范圍經(jīng)營等違法行為的監(jiān)督打擊力度，規(guī)范畜禽養(yǎng)殖場（小區(qū)）用藥行為。

一是要加強對已通過獸藥GSP認證企業(yè)的檢查。重點檢查各企業(yè)是否完善獸藥購、存、銷以及產(chǎn)品質(zhì)量檔案等記錄；新增加銷售的獸藥品種是否合法；硬件設(shè)施是否齊全、是否能夠滿足經(jīng)營規(guī)模的需求；質(zhì)量管理、倉庫保管等人員是否固定、在崗，對獸藥管理方面的法律法規(guī)以及獸藥知識掌握是否熟練。

二是要加大對違法經(jīng)營獸藥行為的查處力度。獸藥零售企業(yè)數(shù)量多、分布廣，這部分的GSP認證是重點，也是難點。監(jiān)管部門要加大對無證經(jīng)營以及有證超范圍經(jīng)營或獸藥經(jīng)營許可證已到期而未通過GSP認證的獸藥經(jīng)營企業(yè)的打擊力度，堅決依法取締，切實保護獸藥GSP認證企業(yè)的合法權(quán)益。

三是要強化獸用生物制品規(guī)范化管理。獸用生物制品實行主渠道經(jīng)營制度，進一步規(guī)范獸用生物制品經(jīng)營秩序，對非國家強制性免疫用獸用生物制品經(jīng)營實行一級代理經(jīng)銷制度。加強對非國家強制性免疫用獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查，特別是加強企業(yè)獸用生物制品的購、銷情況的監(jiān)管，確保獸用生物制品的質(zhì)量安全。

四是要強化畜禽養(yǎng)殖場（小區(qū)）用藥管理。畜禽養(yǎng)殖場（小區(qū)）是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的終端，它直接影響著畜產(chǎn)品的質(zhì)量安全。因此，畜牧主管部門要采取防疫監(jiān)督、檢疫檢驗、獸藥飼料監(jiān)察、項目配套等集中監(jiān)管措施，形成合力，加大對各養(yǎng)殖場獸藥使用記錄以及存放情況的清查力度，嚴厲查處使用“三無”產(chǎn)品、中試產(chǎn)品、非法進口產(chǎn)品以及過期產(chǎn)品等假劣獸藥和疫苗的非法行為，健全和規(guī)范畜禽養(yǎng)殖場（小區(qū)）用藥檔案，確保畜禽用藥安全。

五是加強社會輿論監(jiān)督。面向社會公開電話或郵箱等舉報方式，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，督促企業(yè)自律，促進獸藥經(jīng)營企業(yè)嚴格按照GSP標準依法規(guī)范經(jīng)營，嚴厲打擊無證經(jīng)營以及有證超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為，以確保畜禽用藥安全有效、獸藥經(jīng)濟健康發(fā)展和人民身體健康！