靳華，黎宇，蘭健萍（廣西醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院柳州市工人醫(yī)院檢驗(yàn)科 545005）

為了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，提高檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，科室全面執(zhí)行《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO15189）》（以下簡稱《認(rèn)可》）為依據(jù)的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》［1］。本文總結(jié)了本院檢驗(yàn)科在執(zhí)行《認(rèn)可》中對(duì)于質(zhì)量體系的建立，組織實(shí)施、內(nèi)部審核等方面的經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)，報(bào)道如下。

1 質(zhì)量體系的建立

1.1 學(xué)習(xí)培訓(xùn)全員培訓(xùn)是其中重要的環(huán)節(jié)，目的是讓全科員工統(tǒng)一思想，認(rèn)識(shí)到《認(rèn)可》是每個(gè)員工都需要參與執(zhí)行的，而不是少部分人寫好文件，提交申請(qǐng)就可以了。為此，科室共選派了30多人參加了國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，全科室共有20人通過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員考試培訓(xùn)，獲得了國家注冊(cè)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員資格。為了更全面深入的理解準(zhǔn)則，科室還分5批次組織了員工到北京、上海、廣東等已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)修學(xué)習(xí)。而在科室內(nèi)部，則組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求》（以下簡稱《要求》），一邊講解一邊組織討論，目的是讓大家進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)準(zhǔn)則的思想。

1.2 強(qiáng)化學(xué)習(xí)與建立實(shí)施

1.2.1 根據(jù)準(zhǔn)則，確立了組織結(jié)構(gòu)圖，任命了科室質(zhì)量主管和技術(shù)主管，各專業(yè)組組長負(fù)責(zé)編寫相關(guān)文件，包括管理文件和程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，并設(shè)計(jì)符合自身工作的記錄表格。授權(quán)科室10人獲得簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告權(quán)。

1.2.2 隨后在全科范圍內(nèi)進(jìn)行了3次書面考試，包括質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和管理性文件。還進(jìn)行了人員現(xiàn)場操作比對(duì)、提問。根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各種方法的線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度和參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)與制造商聲明一致符合標(biāo)準(zhǔn)［2－5］。在體系基本建立后，科室開始嚴(yán)格按照體系要求啟動(dòng)運(yùn)行，并在工作中不斷改進(jìn)完善。期間，科室組織內(nèi)審員進(jìn)行了3次內(nèi)審，對(duì)全科管理要素和技術(shù)要素逐一審核后，進(jìn)行管理評(píng)審，其中發(fā)現(xiàn)了大量的不符合項(xiàng)，并立即啟動(dòng)糾正措施。

1.2.3 經(jīng)過管理評(píng)審后，總體認(rèn)為本科室的質(zhì)量體系運(yùn)行有效，已向中國合格評(píng)定國家提交申請(qǐng)并成為廣西首家通過ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

2 經(jīng)驗(yàn)體會(huì)

2.1 理性評(píng)估自身?xiàng)l件參加《認(rèn)可》需要結(jié)合醫(yī)院和科室的實(shí)際情況，對(duì)科室的環(huán)境和設(shè)備等硬件有一定的要求，主要體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)布局和生物安全方面。當(dāng)然也離不開必須的資金投入?！墩J(rèn)可》需要全院科室的參與，檢驗(yàn)科應(yīng)積極主動(dòng)的取得醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層面的支持。

2.2 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，克服畏難思想，培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)精神對(duì)于人員素質(zhì)，可以通過專業(yè)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)來獲得經(jīng)驗(yàn)。在科室剛決定參加《認(rèn)可》時(shí)，大家都比較茫然，不知從哪入手，進(jìn)度緩慢，大家甚至打了退堂鼓。在經(jīng)歷了不斷的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和外出進(jìn)修參觀后，才積累了經(jīng)驗(yàn)，工作逐漸上了軌道。在之后又碰上了無數(shù)的困難和困惑，大量的表格、文件，不能把別人的文件生搬硬套，而要轉(zhuǎn)化成符合自身工作實(shí)際又符合ISO15189的程序，幾次認(rèn)為已經(jīng)快完成了，但發(fā)現(xiàn)一個(gè)不符合的地方，所有的文件又全部重新修改。意見不統(tǒng)一時(shí)，又需要全體討論提議，需要大家互相理解和支持。正是在這種氛圍中，全科成員加強(qiáng)了凝聚力，也提高了工作中解決問題的能力，鍛煉了整個(gè)團(tuán)隊(duì)。

2.3 注重細(xì)節(jié)，持續(xù)改進(jìn)實(shí)施ISO15189是一個(gè)全面細(xì)致、注重實(shí)效的工作，要真正把每一個(gè)細(xì)節(jié)都做到做好不容易。加強(qiáng)執(zhí)行力，發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行從而保障檢驗(yàn)質(zhì)量，進(jìn)而不斷提高科室整體水平。

3 實(shí)施ISO15189對(duì)檢驗(yàn)科的整體提升

3.1 ISO15189對(duì)于全面科室的管理水平的作用顯而易見，整個(gè)流程的程序化、所有的操作的文件化、規(guī)范化，讓管理走上了一個(gè)更高的平臺(tái)。原來很多易發(fā)生差錯(cuò)事故和易產(chǎn)生糾紛的環(huán)節(jié)如標(biāo)本的接收運(yùn)送、危急值報(bào)告、原始記錄的保存等得到很好的規(guī)范和糾正，而在儀器和試劑的性能驗(yàn)證方面的要求有效保障了檢驗(yàn)的質(zhì)量，提高了工作水平。

3.2 提升了檢驗(yàn)科在醫(yī)院的地位，提高了科室人員的管理水平和專業(yè)素養(yǎng)，改善了工作環(huán)境和設(shè)備水平。對(duì)外則提升了檢驗(yàn)科和醫(yī)院在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療市場的知名度和信任度。

3.3 可增強(qiáng)檢驗(yàn)科的市場競爭力，贏得了臨床客戶的信任，獲得與中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的互認(rèn)，參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，推動(dòng)了業(yè)務(wù)的開拓，帶來了較大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益［6］。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)程序的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化、國際化是檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的根本保證。我國《全國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及體外診斷標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCTC／136）》已將2007版《要求》等同轉(zhuǎn)化為“國標(biāo)”即GB／T22586：2008－ISO15189：2007，并經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)批準(zhǔn)于2008年12月頒布，2010年2月實(shí)施，這對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)科的發(fā)展具有重要意義。

［1］中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì).CNAS－CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO 15189：2007）［M］.北京：中國計(jì)量出版社，2001：1－43.

［2］NCCLS.EP6－A Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures：A statistical Approach；Appr Guideline［M］.Pennsylvania：NCCLS，2003：1－47.

［3］NCCLS.EP9－A2Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Appr Guideline－Second Edition［M］.Pennsylvania：NCCLS，2002：1－56.

［4］NCCLS.EP5－A2Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods；Appr Guideline－Second Edition［M］.Pennsylvania：NCCLS，2004：1－39.

［5］NCCLS.C28－A2How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory；Approved Guideline－Second Edition［M］.Pennsylvania：NCCLS，2000：1－40.

［6］李啟欣，李煒煊，林愛珍，等.建立IS015189質(zhì)量體系，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，22（4）：102－103.