張合

近日，“地奧心血康膠囊”以治療性藥品身份通過荷蘭健康保護(hù)檢查局的注冊，獲得在該國上市許可，這是歐盟成員國以外市場準(zhǔn)入的第一款植物藥，實現(xiàn)了中國具有自主知識產(chǎn)權(quán)治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場的零的突破。

這款擺脫以往植物藥只能以食品、營養(yǎng)品，保健品等身份進(jìn)入歐盟市場的“尷尬”，來自成都的“地奧心血康”自主知識產(chǎn)權(quán)藥品，讓植物藥首次以“藥品”身份進(jìn)入歐盟主流醫(yī)藥市場。中國科學(xué)院院長白春禮院士分析，這標(biāo)志著中藥國際化翻開新一頁的里程碑。四年“闖關(guān)”歐盟市場

“從遞交申請到獲批，我們走了整整4年。”成都地奧集團(tuán)董事長、總裁李伯剛說。

2008年2月，地奧向荷蘭藥審局、荷蘭藥品評估委員會遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊申請，2010年1月，地奧心血康和地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書，今年3月14日，經(jīng)荷蘭藥品評估委員會評審專家歷時四年的嚴(yán)格科學(xué)審評，地奧心血康膠囊成功獲批，取得產(chǎn)品作為傳統(tǒng)植物藥品在荷蘭的上市許可，3月22日，荷蘭藥審局官網(wǎng)向全球發(fā)布了地奧心血康膠囊成功注冊獲準(zhǔn)上市的消息。

據(jù)專家分析，此次地奧心血康以治療性藥品身份獲準(zhǔn)歐盟注冊上市，“成都造”中藥新藥創(chuàng)造了“三個第一”：第一個突破甾體皂苷工業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)難題，第一個中國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場，同時也是創(chuàng)下了非歐盟成員國植物藥獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場的第一例。

藥品經(jīng)歐盟成員國獲批注冊，是否就意味著整個歐盟市場即敞開了大門?對此，李伯剛稱，這次只是打開歐洲市場的“敲門磚”，歐盟國家藥政管理基本一致，不同國家的管理標(biāo)準(zhǔn)僅存在細(xì)微差別。

根據(jù)歐盟成員國藥政管理互認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，進(jìn)入一個成員國后再進(jìn)入其他國家基本僅是程序化工作。“接下來該藥將在法國進(jìn)行注冊，目前已經(jīng)做了充分準(zhǔn)備。我們的目標(biāo)是由一國到歐洲多國，最終在全球銷售?！崩畈畡傉f。

中醫(yī)藥國際化的標(biāo)桿事件

歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場份額40％以上，歐盟也是中國植物藥出口的主要市場之一，2010年，中國對歐盟中藥出口總額達(dá)到2.5億美元，約占中國中藥出口的14％。

專家分析稱，“出口額很高，但在以往，中成藥一直以食品、營養(yǎng)品、食品添加劑、保健品等方式對歐盟出口，行走于‘真空地帶，其弊處就在于對于中成藥的藥用成分與治療療效不予以認(rèn)可，這樣一來，中成藥的國際化之路始終都將是瓶頸。”

據(jù)悉，自2004年頒布的《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30日前，按照新法規(guī)完成注冊，才能得到上市許可，由此，獲得“藥品”進(jìn)入歐盟市場的身份勢在必行。

中科院院士、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會名譽會長陳可冀分析，此次“成都造”藥品成為中國首個以治療性藥品身份進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流醫(yī)藥市場的植物藥，這對于中國中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化之路是一個極大的提振，更是一個中醫(yī)藥國際化的標(biāo)桿事件，同時也促使在標(biāo)準(zhǔn)化種植、藥物研發(fā)測試、產(chǎn)業(yè)國際化的標(biāo)準(zhǔn)制定與推進(jìn)中，擁有更豐富的經(jīng)驗、更完善的措施。