王冰清

自4月15日央視曝光“毒膠囊”后，中央政府批示嚴(yán)查毒膠囊事件，至今已查封非法生產(chǎn)線80條，查扣用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊近8000余萬粒。這些數(shù)字看似龐大，但確實75意料之中，因為各方存在的缺失，致使13億百姓一同被毒膠囊綁架到藥品安全事件中。

在這場13億人“被參與”的危機事件中，由于媒體、網(wǎng)民、政府、質(zhì)檢部門的空前介入調(diào)查，揭露出中國藥品行業(yè)在生產(chǎn)、監(jiān)管、企業(yè)道德、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面的各種疏漏與弊端。然而，有毒膠囊引起消費者公憤的背后卻是老百姓內(nèi)心的無奈。

膠囊本是人類一大進步

公元前1500年，第一粒膠囊在埃及誕生，截至目前，醫(yī)藥界膠囊劑的使用率達(dá)到了68％左右，全國每年生產(chǎn)大約2500億粒膠囊。相對于片劑，膠囊可以掩蓋藥物的不良味道，減少藥物的刺激性，便于服用，且膠囊在胃腸道中分散快、吸收好，更有利于發(fā)揮藥效。

1846年，兩節(jié)式硬膠囊(空心膠囊)制造技術(shù)在法國獲得專利?？招哪z囊的使用是醫(yī)療衛(wèi)生的一大進步，但是空心膠囊的原料選取和制作工藝大有講究，由于成本、質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、設(shè)備、衛(wèi)生指標(biāo)等方面的巨大差異，優(yōu)質(zhì)空心膠囊的價格是普通膠囊價格的3至5倍。至于與毒膠囊之間的差價懸殊有多大，我們無從考證，但僅從此次查獲近8000萬粒數(shù)量不難看出，其中必然隱藏著“豐厚”的暴利。

儒岙鎮(zhèn)位于浙江省新昌縣，是全國有名的膠囊之鄉(xiāng)，有幾十家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)膠囊1000億粒左右，約占全國藥用膠囊產(chǎn)量的三分之一。藥用膠囊是一種藥品輔料，主要是供給藥廠用于生產(chǎn)各種膠囊類藥品。調(diào)查者在當(dāng)?shù)匕l(fā)現(xiàn)一個奇怪的現(xiàn)象，這里的膠囊出廠價差別很大，同種型號的膠囊按一萬粒為單位，價格高的每一萬粒賣六七十元，甚至上百元，低的卻只要四五十元，在新昌縣卓康膠囊有限公司，一名銷售經(jīng)理透露，他們廠生產(chǎn)的藥用膠囊主要供應(yīng)東北、江西等地一些藥廠所用原料主要就是明膠，因此膠囊價格懸殊跟明膠原料有很大關(guān)系。

《中國藥典》規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊所用的原料明膠至少應(yīng)達(dá)到食用明膠標(biāo)準(zhǔn)，按照《食用明膠》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食用明膠應(yīng)當(dāng)使用動物的皮、骨等作為原料，嚴(yán)禁使用制革廠鞣制后的任何工業(yè)廢料。

歷時半年，調(diào)查者根據(jù)掌握的線索，終于在河北衡水找到了一種明膠業(yè)內(nèi)俗稱“藍(lán)皮膠”。在河北學(xué)洋明膠蛋白廠的空地上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)望過去像垃圾回收場，調(diào)查者原以為這些堆得像小山一樣的東西是廠里的生產(chǎn)垃圾和廢料，走近一看才明白，這些都是各種各樣的碎皮子，散發(fā)著刺鼻的臭味。據(jù)該廠一名經(jīng)理介紹，這種碎皮子正是“藍(lán)礬皮”，業(yè)內(nèi)俗稱“藍(lán)皮”，實際上就是從皮革廠鞣制后的皮革上面剪裁下來的下腳料，所以價格便宜，每噸只要幾百元。鞣制后的皮革通常被用來加工皮鞋、皮衣、皮帶等皮革制品，這些便宜的皮革下腳料則被他們廠收購來加工成所謂的“藍(lán)皮膠”賣給一些膠囊廠做成藥用膠囊供應(yīng)藥廠生產(chǎn)膠囊類藥品。

毒膠囊對人體的危害，主要源于其使用的工業(yè)明膠原料中的重金屬化合物六價鉻含量超標(biāo)，六價鉻有較強毒性，且攝入人體后代謝速度非常緩慢，可能對人體的肝、腎等內(nèi)臟器官造成損傷，產(chǎn)生胃潰瘍、痙攣等臨床反應(yīng)，甚至導(dǎo)致癌癥或死亡。2010年版《中國藥典》明確規(guī)定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg。而據(jù)調(diào)查人員對9家藥廠13個批次的膠囊藥品買樣送檢，重金屬鉻含量均超過限量值，超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。

從幾百元一頓的廢棄原料，經(jīng)過骯臟的提煉加工環(huán)節(jié)，制作出毒膠囊，搖身一變身價陡增。膠囊發(fā)明造福了人類，而“黑心”商家的“黑心發(fā)明”卻在嚴(yán)重毒害著人類的身心健康。

公眾的無奈與維權(quán)的障礙

在央視披露毒膠囊事件后，公眾的多數(shù)反應(yīng)只能選擇無奈地接受。

在登錄青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司官網(wǎng)后，其網(wǎng)站已經(jīng)被黑客襲擊，公司及產(chǎn)品介紹蹤跡全無，取而代之的是一個寫滿警示性語言的界面。該黑客留言：“要做良心藥呀!!!坑誰別坑自己國家的人……”該留言給出一個網(wǎng)絡(luò)鏈接，指向一篇央視《每周質(zhì)量報告》的新聞報道。黑客留下的落款是“中國黑客”，并自稱“不為追求黑客巔峰只求攻破心中寂寞”。

修正藥業(yè)集團股份有限公司的官網(wǎng)首頁亦被一卡通圖案取代，所有鏈接陷入癱瘓。

“重金屬膠囊是我的菜，便民的醫(yī)院里面都有賣，什么樣的藥品是呀最古怪，什么樣的商人背著良心債?明膠的前身它要漂白，你看那滿池污水轉(zhuǎn)起來，白花花的石灰石附加的藥材，保證吃過埋下健康的禍胎，都說生病吃藥選擇大品牌，你看‘良心藥廠德敗壞，記者用心把你揪出來，絕望地唱著泛濫的毒藥風(fēng)，期盼懲治黑心惡狼豺?！边@是一首最近在互聯(lián)網(wǎng)上瘋傳的歌曲。

黑客攻擊、網(wǎng)絡(luò)惡搞雖然能夠表達(dá)出公眾心中的憤恨，但在維權(quán)層面上卻還是一片空白。此次“毒膠囊”事件爆發(fā)以來，消費者迄今仍然只是座上觀眾，仍然只是看著事態(tài)發(fā)展，聽著各方表態(tài)，猶如一出只能叫好卻絕不給登臺的折子戲。到最后，無非是關(guān)停、查封、整改。至于我們送進嘴里的藥物、食品和水，到底干凈與否安全與否，則越來越是個謎。

為什么中國就沒出現(xiàn)美國社會那種消費者提出巨額索賠，令企業(yè)喘不上氣來的案例呢?這其中最大阻礙是什么?是因為中國消費者維權(quán)意識還不夠強嗎?在媒體不報道的情況下大眾極難發(fā)現(xiàn)，畢竟普通人無法進行如此復(fù)雜的化學(xué)檢驗。但這也不是最大的阻礙，因為倘若有心，也不是完全無法取證，尤其是事發(fā)之后第一時間的留樣和送檢。這其中最大的障礙，恐怕是中國消費者缺乏訴訟維權(quán)的通道指引，缺少訴訟維權(quán)的案例啟發(fā)，缺乏具體法條的實際支撐。

在面對毒膠囊事件此類涉及面大、危害廣的案例時便顯得無能為力。因為如果消費者想直接提起訴訟，就會遇到怎樣與其他同類消費者聯(lián)合，怎樣拿出有力的舉證，怎樣在不影響日常生活的情況下提起訴訟等難題。如果說這些難題還可以借助諸如“訴訟代理”的機構(gòu)來解決，那么現(xiàn)行的法律條文究竟能支持獲得多大額度的賠償，是一個令大多數(shù)消費者止步訴訟的最后障礙。

不能發(fā)動消費者的力量，就永遠(yuǎn)無法破解“毒某某”的不斷出現(xiàn)。

政府監(jiān)管面臨防不勝防的尷尬

毒膠囊、毒奶粉、瘦肉精、地溝油，為什么發(fā)現(xiàn)問題的總是媒體記者?政府監(jiān)管部門在做什么?這是近年來社會公眾屢屢質(zhì)疑的一個問題，

上游造假者被抓，下游藥企全面召回，還有最高檢要深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務(wù)犯罪工作，“毒膠囊”黑幕越挖越深，也越反映出事發(fā)前上至監(jiān)管部門下至制藥企業(yè)的種種看似作為背后的不作為。政府監(jiān)管并不萬能，再嚴(yán)格的監(jiān)管都有漏洞可鉆，這是由監(jiān)管力量與企業(yè)之間“一對多”的懸殊比例決定。政府可以在事后處理上雷厲風(fēng)行，重拳出擊，但在事先預(yù)防上，卻面臨防不勝防的尷尬。

毒膠囊事件中，暴露出中國藥品生產(chǎn)和監(jiān)管體制中的眾多深層次弊端，表明當(dāng)前中國藥品安全形勢仍然較為嚴(yán)峻。

制售假藥具有跨地域特征，在“毒膠囊”事件中，工業(yè)明膠來自河北和江西，膠囊生產(chǎn)地在浙江，成品則銷往吉林、四川、青海等地藥廠。要打擊這類具有流動性和隱秘性的違法行為，必須由各地藥監(jiān)部門共同調(diào)查和聯(lián)合執(zhí)法，而這需要耗費大量的人力和財力成本。令人遺憾的是，調(diào)整省以下垂直管理恰恰使這種跨地區(qū)的合作成為不可能，因為在人事權(quán)和財權(quán)都屬地管理的制度安排下，打擊制售假藥成為“公地悲劇”(當(dāng)資源或財產(chǎn)有許多擁有者，他們每一個人都有權(quán)使用資源，但沒有人有權(quán)阻止他人使用，由此導(dǎo)致資源的過度使用，即為“公地悲劇”)，理性的地方政府會產(chǎn)生成本外溢的機會主義心理：只要制售假藥不給本行政區(qū)域帶來直接的風(fēng)險，便可聽之任之。在欠發(fā)達(dá)地區(qū)，這種情況表現(xiàn)得尤為明顯，且不論跨省的打擊假藥合作，即便是跨市縣的合作都很鮮見。國家藥監(jiān)局也不得不于2009年成立“打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議”，以應(yīng)對嚴(yán)峻的現(xiàn)實。

1998年國家藥監(jiān)局成立以來，在“全國藥監(jiān)是一家”的口號下，各地藥監(jiān)部門通力合作，制售假藥行為在中國一度得到有效遏制。然而，2008年調(diào)整藥監(jiān)部門省以下垂直管理后，業(yè)內(nèi)不少人士有一個共同的感覺：中國假藥問題開始反彈，且有愈演愈烈的趨勢：

藥監(jiān)系統(tǒng)的改革歷程分分合合，時強時弱，國家層面監(jiān)管體制的變化，至今在有些地方還沒有得到落實。中國的藥品監(jiān)管過于依賴事前審批和事后監(jiān)管的行政化手段，現(xiàn)行的《藥品管理法》基本沿用了行政處罰法的框架，沒有建立起適用于市場化運作下的風(fēng)險管理制度，特別是在最容易發(fā)生問題的藥品流通環(huán)節(jié)，即過程監(jiān)管方面異常薄弱，甚至可以說存在真空地帶。

而在執(zhí)法、處罰方面也同樣凸顯立法方面的缺陷，由于行政執(zhí)法和司法機關(guān)刑事偵查相脫節(jié)，在執(zhí)法中屢屢出現(xiàn)不能執(zhí)法的窘境?！缎谭ā芬饬x上的假藥和《藥品管理法》上規(guī)定的假藥，其內(nèi)涵和外延都不一樣?！缎谭ā芬?guī)定，假藥是指已造成和足以造成人體傷害的藥；但目前的造假，很難直接造成傷害事實，不治病，但也不會把人吃死。

此外，藥監(jiān)部門執(zhí)法是行政執(zhí)法，不具備偵查手段，無拘留權(quán)，只有涉嫌犯罪的行為才會由公安機關(guān)處理，這次毒膠囊事件后的雷厲風(fēng)行，也只是因為茲事實在體大，影響實在惡劣，才會出現(xiàn)大規(guī)模的執(zhí)法風(fēng)暴。

毒膠囊事件不只是個人的失職，而是監(jiān)管部門的缺位，監(jiān)管乏力已成為威脅藥品安全的一個痼疾，

企業(yè)經(jīng)營質(zhì)優(yōu)不容忽視

自“毒膠囊”事件爆發(fā)后，藥品質(zhì)量安全問題再次被推到風(fēng)口浪尖，空心膠囊的安全問題，引發(fā)了前所未有的關(guān)注。在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布藥用空心膠囊鉻超標(biāo)事件第一批抽檢結(jié)果中，共抽驗33個品種42個批次的膠囊，其中23個批次不合格，合格率僅為45.2％。

2010年，《中國藥典》將鉻含量正式列入了藥用明膠的檢測指標(biāo)之中，規(guī)定含鉻不得超過2ppm，這個標(biāo)準(zhǔn)比歐盟藥典10ppm標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)得多，目的就是把鉻作為標(biāo)記物來控制工業(yè)明膠的混入。但“毒膠囊”事件證明，標(biāo)準(zhǔn)再嚴(yán)也不見得就會執(zhí)行。

號稱做“良心藥”的修正藥業(yè)每年花巨資投入廣告，其明星代言隊伍十分奢華，口號也喊得響亮，但實際上，“毒膠囊”還是輕而易舉地進入企業(yè)，被戲稱“專注皮鞋20年”。

在毒膠囊事件發(fā)生后，修正藥業(yè)高級副總裁王之光對此回應(yīng)，央視送檢的批號生產(chǎn)日期(2010年9月)在新國標(biāo)實施之前，此前鉻元素含量并未納入檢測范圍。

這一提法很快就遭到了業(yè)內(nèi)的質(zhì)疑，這是因為，按照國標(biāo)，膠囊鉻含量早在1994年就有了明確限定，一直是2mg／kg。而藥品生產(chǎn)GMP規(guī)范(Good ManufacturingPractices)則要求企業(yè)對所有原料供應(yīng)商進行審計，對所有原料進行檢查，保證所有流程貫徹GMP的要求。換言之，王之光的說法并不準(zhǔn)確。

之后，修正又打起了溫情牌，稱將在2年內(nèi)投資3億元自建膠囊生產(chǎn)企業(yè)，“無論付出多大的成本和代價”，都要保證消費者的用藥安全。但是，自建膠囊廠的計劃實際上此前就已列入了通化市政府的日程，此時再提讓人覺得只是為了撫慰公眾情緒。

劣質(zhì)膠囊的丑聞爆發(fā)，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)掀起一場軒然大波。然而僅將毒膠囊事件看作是企業(yè)的“危機公關(guān)”，又似乎輕微了一些。

正如一些公眾評論說：涉嫌毒膠囊事件的企業(yè)正在經(jīng)受著法律、道德、良心的嚴(yán)格考驗。只有做到“痛改前非”，才能得到公眾的原諒。

回溯至1997年，修正藥業(yè)“掌門人”修淶貴下海承包了通化醫(yī)藥研究所制藥／一：這家工廠當(dāng)時只有20多萬元的固定資產(chǎn)，卻有400多萬元外債，修淶貴憑借50萬元貸款起家。在他的描述中，這家工廠當(dāng)時“只有這么個牌子，什么品種也沒有”。1999年時，修淶貴在中央電視臺打出了著名的“四大叔”廣告，當(dāng)年就為斯達(dá)舒帶來了上億元的銷售回報。2010年，修正藥業(yè)銷售額為171億元，

回顧修正藥業(yè)成長經(jīng)歷，我們可以看到：創(chuàng)業(yè)難，守業(yè)更難。一粒小小的空心膠囊足可以使一個大型藥業(yè)栽跟頭。在這場毒膠囊事件中，問題企業(yè)如何面對問題，如何解決問題，如何預(yù)防問題，事關(guān)企業(yè)前景，事關(guān)公眾健康。

如果每每要等把事情鬧到這么大，才能來一次“肅清”，顯然是讓人誠惶誠恐的?，F(xiàn)行的《藥品管理法》距上一次修訂已經(jīng)超過lO年，諸如風(fēng)險預(yù)警、信息披露等重要內(nèi)容，都沒有得到相應(yīng)的體現(xiàn)，而事后的懲處同樣顯得心有余而力不足，各職能部門間也缺乏有效的銜接?！岸灸z囊”等藥害事件的發(fā)生并非偶然，其中既有企業(yè)的責(zé)任，也有市場機制不健全、相關(guān)制度不完備的問題，最重要則是監(jiān)管乏力的弊端。不從根本上建立監(jiān)管體制，尤其是風(fēng)險預(yù)警型的監(jiān)管機制，我們甚至可以確定“毒膠囊”絕非最后一例讓人觸目驚心的黑幕。