李妍

6月11日，強生買下一張沉甸甸的和解協(xié)議——支付22億美元了結美國政府對精神病治療藥物Risperdal（維思通）和其他幾款藥物的非法營銷調(diào)查。交完這筆罰款，這些藥物在美國將不再超適應證使用。

22億美元對于強生來說不算重創(chuàng)，但加劇了其盈利水平走低的危機，強生再次陷入煩惱中。

禍起“超適應證”

此次出事的主角是抗精神障礙藥物Risperdal，在中國的銷售名為維思通。

2007年，維思通的全球銷售額曾觸及45億美元的高點，是強生旗下無可爭議的拳頭產(chǎn)品。但此后，Risperdal專利保護期到限，面對價格更低廉的諸多仿制藥的競爭，銷量開始逐漸下滑。

這一次，Risperdal使強生坐上了被告席，強生被指控在美國銷售此藥時有夸大欺騙之舉。據(jù)美聯(lián)社報道，強生“向全美超過70萬名醫(yī)生發(fā)送信件贊揚維思通，并用于未獲美國FDA（美國食品藥物管理局）批準的雙向情感障礙適應證，與此同時將其可能出現(xiàn)的糖尿病致死率予以最小化宣傳?！?/p>

“超適應證”推廣，是指出于商業(yè)目的，制藥公司有意誘導超出藥品說明書適應證范圍的用藥行為，由于超出的治療適應證沒有經(jīng)過大范圍臨床試驗驗證，存在高度用藥風險而被世界各國的法律明文禁止。最通俗的理解就是，超出該產(chǎn)品已批準的治療范圍而用于其他癥狀。

早在2003年12月，Risperdal就曾遭強生前銷售人員舉報稱，強生給醫(yī)生施壓，讓他們給患有雙向情感障礙或者抑郁癥的病人開具此藥品，而此藥的適應證僅為精神分裂癥。

此后幾年，美國司法部一直在調(diào)查強生公司非法推銷Risperdal事件，F(xiàn)DA也曾發(fā)出警告函稱，強生故意淡化該藥可能引發(fā)糖尿病的風險，并夸大該藥相對于同類藥品的優(yōu)越性。

2010年2月，美國司法部和賓夕法尼亞州政府確認Risperdal 存在“標簽外銷售”問題——即超適應證銷售。此后，美國路易斯安那州、弗吉尼亞州和南卡羅來納州等陸續(xù)都以強生“欺騙性營銷”為由對其提起訴訟，要求強生支付巨額罰金。

今年3月14日，強生曾與費城聯(lián)邦檢察官達成和解協(xié)議，但隨后被美國司法部的華盛頓檢察官否決，強生因此案疲憊不堪。

與中國無關？

張琪（化名）在醫(yī)藥行業(yè)工作近15年，現(xiàn)任某國企西北區(qū)銷售經(jīng)理，在他看來，“超適應證”推廣早已是業(yè)內(nèi)眾所周知的“潛規(guī)則”。

“如果增加新的適應證，就需要得到藥審部門批準，難度不亞于申請新藥批號，所以很多企業(yè)都愿意鋌而走險，在中國，還沒有因超適應證被罰的先例，所以大家僥幸心理很普遍?！睆堢鲗Α吨袊?jīng)濟周刊》介紹說，為收回研發(fā)和銷售成本，讓藥品在最大范圍內(nèi)獲得收益，很多企業(yè)都會盡量開發(fā)新的治療范圍?！皼]有相關部門做這部分的檢測和審核，缺乏管理?！?/p>

在中國，Risperdal（維思通）也有售，美國強生公司在華最大的子公司——西安楊森制藥有限公司官方網(wǎng)站顯示，維思通有片劑和口服液兩種劑型，適應證為“治療急性和慢性精神分裂癥”、“ 治療雙向情感障礙的躁狂發(fā)作”。

“維思通在國內(nèi)已經(jīng)獲批了雙向情感障礙這一適應證，目前這一指控并不涉及中國市場。”6月18日，《中國經(jīng)濟周刊》記者聯(lián)絡西安楊森公關部，工作人員表示。為何雙向情感障礙這一適應證在美國無法獲批，在中國卻可以？這是否說明中國適應證審批標準較為寬松？同一藥劑在不同國家適應證范圍有差異是否合理？就上述問題，西安楊森公關人員表示，目前沒有更多信息披露。

“如果醫(yī)生都按照說明書開藥，那相當一部分病人就沒有辦法用藥。” 衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家、國家藥監(jiān)局藥品評價中心孫忠實教授在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時表示，藥品說明書是企業(yè)的告知義務，用途是指導安全、合理使用藥品，但患者狀況各有不同，需要醫(yī)生個性施治，這時，臨床上的“非適應證”推廣也就變得非常普遍。孫忠實認為，超適應證的科學使用是應該鼓勵的科學態(tài)度，但企業(yè)的商業(yè)推廣則是另一回事。

向醫(yī)療器械轉型

強生盈利水平在大幅下降。根據(jù)強生2011年財務數(shù)據(jù)顯示，全年四個季度，凈利潤全部同比下降，最甚者為第四季度，凈利潤同比減少約89%，從2010年第四季度凈利潤19.42億美元降低為2011年第四季度凈利潤2.18億美元。

與此同時，強生在進行大手筆的收購，整合業(yè)務架構。6月13日，強生醫(yī)療器械媒體事務經(jīng)理蔣柯透露：“強生制藥收購瑞士醫(yī)療器械服務公司辛迪思公司(Synthes)的申請已經(jīng)獲得美國當局的批準。”

辛迪思是一家主要制造治療骨折的釘、螺栓和金屬板等醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司，2010年，辛迪思經(jīng)營利潤率高達35%，市值超過50億美元，為醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商之首。

2011年4月，美國強生宣布將以213億美元的高價收購辛迪思，直到最近，這場始于2010年的大型跨國并購案終于塵埃落定。

“強生主要做藥品、消費品和醫(yī)療器械，相比較而言，醫(yī)療器械銷售是強生最穩(wěn)定的主營業(yè)務，技術含量和附加值也最高，是強生利潤最穩(wěn)固的依靠。”張琪分析說，近年來，強生多次斥資做大筆醫(yī)療器械企業(yè)的收購，力求整合業(yè)務資源，“但相應的，強生在藥品和消費品上的控制和管理能力也在下降，問題不斷?！?/p>

2009年，強生“有毒門”事件轟動一時，美國一家非營利組織報告顯示稱，強生嬰兒品含甲醛物質(zhì)，當年，強生“溫和”、“無淚配方”也遭受質(zhì)疑，廈門、四川等地家長聯(lián)盟律師志愿團起訴。2010年，強生深陷“召回門”，一年里召回問題產(chǎn)品15次。2011年，強生質(zhì)量問題、召回事件仍在繼續(xù)發(fā)酵，新的負面新聞層出不窮。

“強生在藥品和消費品領域的品牌價值、影響力以及好評度都在下降。”張琪認為，“強生正在謀求轉型，把更多資金和資源轉向醫(yī)療器械領域?！?/p>

遭遇“超適應證”風波的外企

美國輝瑞：2009年10月，美國輝瑞同意支付因超適應證營銷而受到的23億美元的罰款，以解決對其止痛藥Bextra等四款藥物銷售欺詐的指控和相關刑事以及民事責任，這一案例隨后成為美國司法部歷史上最大的醫(yī)療保健欺詐案和數(shù)額最大的一次罰款。

美國羅氏：2010年，美國羅氏“安維汀”(又名阿瓦斯汀)致視力下降事件轟動一時，醫(yī)生因超適應證用藥導致患者出現(xiàn)視力嚴重下降的問題，這是“超適應證”用藥首次被爆出嚴重事件。

德國拜耳：2012年5月19日，同濟大學附屬東方醫(yī)院血管外科主任張強發(fā)微博質(zhì)疑德國拜耳產(chǎn)品拜瑞妥在中國“超適應證”推廣使用，德國拜耳在華子公司——拜耳醫(yī)藥保健有限公司否認違規(guī)商業(yè)推廣，至今，此事未有定論。