何興華 鄭理華 陳宇珂

①?gòu)V州軍區(qū)廣州總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 廣東 廣州 510010

由科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合有關(guān)地方政府實(shí)施的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用工程于2010年7月正式啟動(dòng)[1]。該工程以“創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生”為宗旨，力爭(zhēng)到“十二五”末，在全國(guó)10個(gè)省(市)的100個(gè)縣(區(qū))選擇1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)應(yīng)用10000臺(tái)(套)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品(簡(jiǎn)稱“十百千萬工程”)，其目的在于加快培育醫(yī)療器械戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)。

三級(jí)綜合醫(yī)院參與高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范，是示范工程的重要環(huán)節(jié)。評(píng)價(jià)機(jī)制的建立，有助于形成創(chuàng)新與應(yīng)用之間的良性循環(huán)，建立國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)，逐步突破中高端醫(yī)療器械被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，從而達(dá)到降低醫(yī)療成本、解決看病難看病貴問題、深化醫(yī)改的目的。三級(jí)綜合醫(yī)院參與創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范工程的任務(wù)及要求分為：主要任務(wù)、組織機(jī)構(gòu)、研究團(tuán)隊(duì)以及場(chǎng)地、設(shè)備條件等方面。

1 主要任務(wù)

三級(jí)綜合醫(yī)院參加創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程，其主要任務(wù)是對(duì)高端醫(yī)療設(shè)備與國(guó)外同類進(jìn)口設(shè)備進(jìn)行比對(duì)及示范，重點(diǎn)是探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品的新型評(píng)價(jià)機(jī)制，從客觀參數(shù)及主觀使用、感受等方面對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范從實(shí)驗(yàn)室到實(shí)際臨床使用是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在示范過程中，可以發(fā)現(xiàn)一些好的產(chǎn)品，并讓這些產(chǎn)品更廣泛地應(yīng)用于臨床。對(duì)于一些存在缺陷的產(chǎn)品，可以通過發(fā)現(xiàn)問題后進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)，從而達(dá)到促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目的。在評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方面，要探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品的新型評(píng)價(jià)機(jī)制，從安全性能、技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)行數(shù)據(jù)、功能實(shí)用性、用戶界面、診療效果、售后服務(wù)以及經(jīng)濟(jì)效益等方面對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全方位的綜合評(píng)價(jià)。

1.1 高端醫(yī)療設(shè)備

高端醫(yī)療設(shè)備主要包括CT、MRI等大型影像設(shè)備，這些設(shè)備基本被數(shù)家跨國(guó)公司壟斷。有數(shù)據(jù)顯示，在2010年內(nèi)以CT設(shè)備為例，GE、西門子、飛利浦、東芝等5家企業(yè)占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額高達(dá)92%；MRI設(shè)備方面，GE、西門子、飛利浦3家占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額50%以上[2]。其他如彩超、血液透析機(jī)、麻醉機(jī)等醫(yī)療設(shè)備，雖然國(guó)產(chǎn)化程度較高，但用戶接受程度較低，也需要進(jìn)一步開展使用示范工作，以達(dá)到擴(kuò)大知名度和增強(qiáng)用戶信心的目的。

1.2 新型評(píng)價(jià)機(jī)制

目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械存在的突出問題是：安全性不夠，可靠性不高，雖然參數(shù)達(dá)標(biāo)，但在實(shí)際使用中存在諸多問題[3-4]。其主要問題存在于加工工藝、使用界面設(shè)計(jì)等方面的不足，導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員使用過程中缺乏信心，接受程度不高[5-7]。新型評(píng)價(jià)機(jī)制，從醫(yī)療器械的客觀技術(shù)參數(shù)、主觀使用感受等多方面開展綜合評(píng)價(jià)。

(1)客觀技術(shù)參數(shù)評(píng)價(jià)：主要包括醫(yī)療器械的安全性能、技術(shù)指標(biāo)及運(yùn)行數(shù)據(jù)的測(cè)試。以血液透析機(jī)為例，安全性能包括電氣安全、不良事件發(fā)生率等指標(biāo)；技術(shù)指標(biāo)包括透析液的配比、流量、溫度，電導(dǎo)度調(diào)節(jié)與監(jiān)測(cè)，漏血檢測(cè)等；運(yùn)行數(shù)據(jù)包括停機(jī)率、首次故障出現(xiàn)時(shí)間等指標(biāo)，這些指標(biāo)應(yīng)該用技術(shù)手段加以測(cè)試，進(jìn)行量化考評(píng)。

(2)主觀使用感受評(píng)價(jià)：包括醫(yī)療器械功能的實(shí)用性、用戶界面、診療效果等用戶使用方面的評(píng)價(jià)；以及售后服務(wù)以及經(jīng)濟(jì)效益方面的評(píng)價(jià)。目前國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備，主要的問題存在于主觀使用感受方面。以國(guó)產(chǎn)某品牌血液透析機(jī)為例,該設(shè)備技術(shù)先進(jìn)，治療效果良好，性能參數(shù)達(dá)到同類進(jìn)口設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，但是該設(shè)備停機(jī)返修率較高，比國(guó)外進(jìn)口設(shè)備高20%左右，售后服務(wù)不夠完善，醫(yī)療器械維修工程師少，維修不夠及時(shí)，導(dǎo)致近年來用戶增長(zhǎng)較慢，品牌效應(yīng)不足[8]，這是目前國(guó)產(chǎn)設(shè)備普遍存在的問題，需要加以克服。為此，設(shè)計(jì)出創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)價(jià)表，評(píng)價(jià)各類醫(yī)療器械產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)(見表1)。

表1 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)表

2 組織機(jī)構(gòu)

建立以院長(zhǎng)或分管副院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)小組。參加應(yīng)用示范的三級(jí)綜合醫(yī)院，除應(yīng)具備必要的醫(yī)學(xué)專業(yè)人才以滿足對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用、維護(hù)、評(píng)價(jià)等基本要求外，為方便開展工作，還應(yīng)組建以院長(zhǎng)或分管副院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，使購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備的資金、安置設(shè)備的場(chǎng)地、使用和維護(hù)設(shè)備的人才、技術(shù)創(chuàng)新氛圍以及相關(guān)配套措施等方面能夠滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范所需要。

3 研究團(tuán)隊(duì)

組建以醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員、操作技師及診斷醫(yī)生相結(jié)合的研究團(tuán)隊(duì)。開展應(yīng)用示范的目的，是為了改進(jìn)及推廣創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)示范工程的主要任務(wù)，醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)該在團(tuán)隊(duì)發(fā)揮主要作用，負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的安全、技術(shù)指標(biāo)及運(yùn)行數(shù)據(jù)檢測(cè)，診斷醫(yī)生和操作技師負(fù)責(zé)用戶界面、操作方便程度以及診斷治療實(shí)際效果等方面的評(píng)價(jià)，既要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，又要避免出現(xiàn)技術(shù)參數(shù)與實(shí)際診斷治療不符合的情況。

4 場(chǎng)地及設(shè)備

4.1 實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

醫(yī)療器械，特別是高端醫(yī)療設(shè)備的安全性及技術(shù)參數(shù)，需要通過技術(shù)手段進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)檢測(cè)環(huán)境，如溫度、濕度、電磁環(huán)境等都有具體的要求[9]。有條件的醫(yī)院，應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室開展相關(guān)檢測(cè)。

4.2 檢測(cè)設(shè)備

按照檢測(cè)要求，示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該配備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，如對(duì)通用電氣安全、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻電刀、監(jiān)護(hù)儀、輸注泵等檢測(cè)的設(shè)備[10]。根據(jù)檢測(cè)所設(shè)項(xiàng)目需要，還應(yīng)配置超聲波傳感器漏電流測(cè)試儀、嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量分析儀、X射線機(jī)質(zhì)量分析儀，CT質(zhì)量分析儀、放療設(shè)備質(zhì)量分析儀、環(huán)境泄漏輻射檢測(cè)儀等設(shè)備[11-12]。

5 結(jié)語

三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程，因所承擔(dān)的任務(wù)復(fù)雜，技術(shù)要求高，在人員、場(chǎng)地、資金及設(shè)備等方面需要更多的投入，因此需要各級(jí)主管部門加大支持力度，可通過下達(dá)科研基金等方式給予更多資金支持。

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