曾建明，龍一飛，李 沫，陳中華，鄧光遠(yuǎn)，陳 茶

(廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 廣州 510120)

檢測(cè)系統(tǒng)的分析誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，分別用不精密度(s)和不準(zhǔn)確度(偏倚,bias)表示，評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)分析性能最重要的指標(biāo)即是不精密度和偏倚。通過重復(fù)試驗(yàn)所得變異系數(shù)(CV)代表不精密度，用來估計(jì)隨機(jī)誤差，此外，通過方法比對(duì)試驗(yàn)得到待評(píng)價(jià)檢測(cè)方法和參比方法間的偏倚，代表不準(zhǔn)確度，用來估計(jì)系統(tǒng)誤差。Westgard 方法評(píng)價(jià)決定圖 (Method Evaluation Decision Chart,MEDx)是判定方法性能特征的有效工具之一[1]。本文應(yīng)用MEDx 圖判斷Sysmex XE5000全血細(xì)胞分析儀幾個(gè)主要參數(shù)的檢測(cè)可接受性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 Sysmex XE5000全血細(xì)胞分析儀為試驗(yàn)儀器，檢測(cè)試劑及2個(gè)水平的質(zhì)控物為Sysmex 公司原裝產(chǎn)品。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法的不精密度(s) 根據(jù)CLSI EP5-A文件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，Microsoft EXCEL 統(tǒng)計(jì)分析WBC、RBC、HGB、MCV 及PLT等可得到批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差、批間標(biāo)準(zhǔn)差、日間標(biāo)準(zhǔn)差和總標(biāo)準(zhǔn)差。

1.3 實(shí)驗(yàn)方法的不準(zhǔn)確度 根據(jù)同期衛(wèi)生部臨檢中心全血分析室間質(zhì)評(píng)(EQA) 統(tǒng)計(jì)結(jié)果確定WBC、RBC、Hb、MCV 及PLT等的不準(zhǔn)確度，計(jì)算公式：bias=(本室測(cè)定值－均值)／均值×100%[2]。

1.4 實(shí)驗(yàn)方法可接受性判斷

1.4.1 Westgard 方法評(píng)價(jià)決定圖 圖1為MEDx圖，縱坐標(biāo)為允許Bias(%)，從0到TEa；橫坐標(biāo)為允許CV(%)，從0到1/2TEa。圖中連接(0，TEa)點(diǎn)和(0，1/2TEa)點(diǎn)的直線是bias%+2CV線，連接(0，TEa)點(diǎn)和(0，1/3TEa)點(diǎn)的直線是bias%+3CV線，連接(0，TEa)點(diǎn)和(0，1/4TEa)點(diǎn)的直線是bias%+4CV線。3 條線將圖分成4個(gè)區(qū)，分別為性能不符合要求區(qū)(Poor)、臨界性能區(qū)(Marginal)、良好性能區(qū)(Good)和性能優(yōu)秀區(qū)(Excellent)[3]。

圖1 方法性能決定圖

1.4.2 確定標(biāo)準(zhǔn)化操作點(diǎn) (normalized operating point)，分別以測(cè)定的不精密度和計(jì)算的不準(zhǔn)確度作為標(biāo)準(zhǔn)化操作點(diǎn)的橫、縱坐標(biāo)，將其標(biāo)記在方法性能決定圖上。根據(jù)該操作點(diǎn)在圖上的位置判斷檢測(cè)方法的性能[4]。

2 結(jié)果

2.1 檢測(cè)系統(tǒng)CCV%的評(píng)價(jià) 統(tǒng)計(jì)XE5000近期檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC和PLT的CV%值，各檢測(cè)指標(biāo)CV 均在1/5 CLIA’88 TEa 范圍內(nèi)，結(jié)果見表1。

2.2 XE5000 檢測(cè)偏倚及檢測(cè)性能的評(píng)價(jià) 由XE5000 檢測(cè)衛(wèi)生部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析各檢測(cè)指標(biāo)的偏倚，結(jié)果見表2，將CV%和bias%作為坐標(biāo)值標(biāo)記在方法性能決定圖上，發(fā)現(xiàn)各檢測(cè)指標(biāo)均落于性能優(yōu)秀區(qū)域，限于篇幅僅列出WBC和RBC的評(píng)價(jià)圖，見圖2。

3 討論

檢驗(yàn)科在每次衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)(External Quality Assurance,EQA) 成績(jī)下達(dá)后，往往只分析實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證(Proficiency Testing,PT)成績(jī)，年度總結(jié)時(shí)也按PT 成績(jī)報(bào)告當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)完成情況，而少有對(duì)各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的偏倚情況進(jìn)行系統(tǒng)分析。目前，Westgard 方法評(píng)價(jià)決定圖(MEDx) 能夠綜合利用室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和EQA 回報(bào)數(shù)據(jù)判斷檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能[1-3]，且能用Excel軟件方便的地繪制出來，推薦三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科將其作為日常工作的一部分。

一般對(duì)檢測(cè)儀器的評(píng)價(jià)包括多種指標(biāo)，如精密度、重復(fù)性、攜帶污染率、干擾、線性等，而MEDx表可綜合評(píng)價(jià)隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。本試驗(yàn)通過MEDx 直觀地評(píng)價(jià)了Sysmex XE5000全血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)性能。各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均在1/5 CLIA’88 TEa 范圍內(nèi)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過1/2 CLIA’88 TEa的要求。說明本實(shí)驗(yàn)室采用Sysmex XE5000全血細(xì)胞分析儀配套試劑和兩個(gè)水平的質(zhì)控物，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書所要求的日常維護(hù)，達(dá)到MEDx評(píng)價(jià)為“性能優(yōu)秀”，能夠確保臨床全血分析的檢驗(yàn)質(zhì)量[5]。

表1 WBC、RBC、Hb、MCV 及PLT 測(cè)定日間CV%

表2 XE5000 檢測(cè)WBC、RBC、Hb、MCV等指標(biāo)的性能判定

圖2 WBC、RBC 檢測(cè)性能結(jié)果

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