王曉青，馬 靜，劉皈陽（解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥劑藥理科，北京 100048）

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，在保證臨床用藥需求，新藥開發(fā)等方面發(fā)揮著重要的作用。隨著我國制藥工業(yè)的迅猛發(fā)展，市場供應(yīng)日漸豐富，加之國家不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的管理力度，醫(yī)院制劑受到較大沖擊，品種逐漸減少，規(guī)模日益縮小。2006年，北京市換發(fā)醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號(hào)，獲準(zhǔn)文號(hào)由7276個(gè)銳減至3430個(gè)，減少了53%。2010年，制劑再注冊(cè)，申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)一步減少[1]。我院為綜合性的三級(jí)甲等醫(yī)院，制劑室規(guī)模居于中等水平，醫(yī)院制劑相關(guān)情況和數(shù)據(jù)具有一定的代表性和參考性。本文通過趨勢(shì)性分析對(duì)我院醫(yī)院制劑應(yīng)用情況進(jìn)行歸納和總結(jié)，在此基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)院制劑現(xiàn)階段定位和發(fā)展進(jìn)行分析和思考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

從醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）中提取2006年1月1日- 2011年12月31日醫(yī)院制劑使用記錄和原材料消耗記錄；調(diào)研相關(guān)品種的市售價(jià)格。

1.2 分析方法

參照財(cái)務(wù)報(bào)表的趨勢(shì)性分析方法，通過對(duì)醫(yī)院制劑品種、用量、用藥金額和原材料消耗金額的定基對(duì)比分析，分析醫(yī)院制劑在2006-2011年的變化特點(diǎn)。同時(shí)，對(duì)醫(yī)院制劑與市售同類制劑價(jià)格進(jìn)行比較，對(duì)2011年保留并使用金額前十名的品種進(jìn)行分析，總結(jié)醫(yī)院制劑變化原因，探討醫(yī)院制劑定位和發(fā)展策略。

2 結(jié)果

2.1 總體情況

以2006年數(shù)據(jù)為基數(shù)，根據(jù)2006-2011年醫(yī)院制劑品種、用量、用藥金額和原材料消耗金額的百分比變化作圖。2006-2011年，我院配制制劑品種數(shù)逐年減少至42.9%；用量和用藥金額呈先減少、后增加的趨勢(shì)；原材料消耗金額逐年上漲至151.5%，上漲比例高于制劑用藥金額上漲比例。具體見表1及圖1。

表1 醫(yī)院制劑2006-2011年用量、用藥金額及原材料消耗情況Tab 1 Output quantity and value, raw material cost in hospital preparation from 2006 to 2011

圖1 醫(yī)院制劑2006-2011年使用與原料消耗百分比變化Fig 1 The fractional variation of output quantity, value and raw material cost of hospital preparation in 2006-2011

2.2 醫(yī)院制劑構(gòu)成變化

2006-2011年，普通制劑品種數(shù)由52減少到29，減少比例44.2%，中藥制劑品種數(shù)由3減少到1，減少比例66.7%，滅菌制劑品種數(shù)由15減少到0，減少比例100.0%。以2006年數(shù)據(jù)為基數(shù)，根據(jù) 2006-2011年不同類別制劑在用量、用藥金額的百分比變化作圖。普通制劑用量和用藥金額逐年下降；中藥制劑用量和用藥金額呈先減少、后增加的趨勢(shì)，拐點(diǎn)出現(xiàn)在2007年，分析原因可能是原有中藥制劑品種全部取消，但2008年新報(bào)批品種逐漸取得了良好的收益，2011年金額漲幅達(dá)到用量漲幅的3倍；滅菌制劑用量和用藥金額則逐年下降。具體見表2及圖2、圖3。

2.3 醫(yī)院制劑品種調(diào)整原因分析

2006-2011年，醫(yī)院制劑取消部分品種主要有以下幾方面原因：生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)提高，改造成本遠(yuǎn)高于預(yù)期收益；原料停產(chǎn)；同類品種合并；有市售同類制劑。其中，市售制劑替代占取消品種約40%。市售替代的主要是一些用量不大，單件成本過高或者用量雖然較大，但與市售品種相比不具價(jià)格優(yōu)勢(shì)的品種。列表對(duì)規(guī)格完全相同的自制、市售制劑進(jìn)行比較，由2011年市售制劑和2006年自制制劑用藥金額比較可以看出，這部分品種使用金額多在萬元以下，且變化不大。具體見表3。

表2 不同類別制劑2006-2011年的用量及用藥金額Tab 2 Output quantity and consumption sum of different categories of preparations from 2006 to 2011

圖2 不同類別制劑用量百分比變化Fig 2 The fractional variation of output quantity of different categories hospital preparation in 2006-2011

圖3 不同類別制劑用藥金額百分比變化Fig 3 The fractional variation of output value of different categories hospital preparation in 2006-2011

2.4 醫(yī)院制劑現(xiàn)存品種分析

現(xiàn)存品種主要分為三類：有療效優(yōu)勢(shì)的特色制劑；市場無供應(yīng)臨床需要的品種；用量較大，有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的品種。2011年，我院特色制劑扁咽口服液、復(fù)方醋酸曲安奈德搽劑金額占比分別達(dá)到65%，4.9%。出于降低軍隊(duì)醫(yī)院藥品費(fèi)用的考慮[2]，我院對(duì)有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的品種，保持了較穩(wěn)定的供應(yīng)。具體見表4。

表3 自制制劑與市售品種價(jià)格及年度用藥金額比較Tab 3 Comparison of price and annual output value between hospital preparations and preparations in the market

表4 2011年醫(yī)院制劑用藥金額前10位制劑品種情況Tab 4 The top 10 hospital preparations in terms of output value in 2011

3 討論

趨勢(shì)分析法又叫比較分析法、水平分析法，常用于經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，通過對(duì)財(cái)務(wù)報(bào)表中兩期或多期連續(xù)的相同指標(biāo)或比率進(jìn)行定基對(duì)比和環(huán)比對(duì)比，得出它們的增減變動(dòng)方向、數(shù)額和幅度，以揭示企業(yè)財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營情況和變化趨勢(shì)的一種分析方法。

2006-2011年，我院醫(yī)院制劑品種逐年減少，結(jié)構(gòu)出現(xiàn)較大變化，普通制劑、滅菌制劑用量和用藥金額逐年減少，原材料成本增幅明顯，不具療效優(yōu)勢(shì)、價(jià)格優(yōu)勢(shì)的品種被市售同類制劑替代，這些變化與醫(yī)院制劑整體情況基本一致[3-5]。

醫(yī)院制劑的變化是由醫(yī)院制劑特點(diǎn)和政策的導(dǎo)向決定的。醫(yī)院制劑大多效期較短，《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)院制劑不得上市流通，只能在本機(jī)構(gòu)使用或批準(zhǔn)后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，所以醫(yī)院制劑雖然品種多，但批配制量小，不具規(guī)模效應(yīng)?，F(xiàn)行醫(yī)院制劑價(jià)格多為90年代所定，近年來隨著原材料、人力成本的上升，以及對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管的不斷規(guī)范，醫(yī)院制劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的提高，使得大部分醫(yī)院制劑只能微利或保本，某些品種甚至出現(xiàn)價(jià)格倒掛的現(xiàn)象[2]，結(jié)果導(dǎo)致醫(yī)院制劑很難盈利。

面對(duì)醫(yī)院制劑現(xiàn)狀，有學(xué)者提出創(chuàng)建區(qū)域性制劑中心。按照醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的管理模式，嚴(yán)格生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件，確保醫(yī)院制劑的安全與質(zhì)量；同時(shí)擴(kuò)大生產(chǎn)，使其具備規(guī)模效應(yīng)，能夠產(chǎn)生一定的經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)良性運(yùn)轉(zhuǎn)。此模式已在瑞士等國成功應(yīng)用，具有較為成熟的經(jīng)驗(yàn)。筆者認(rèn)為，現(xiàn)階段醫(yī)院制劑也可采取“品種分散、配制集中”的模式，在一定區(qū)域內(nèi)，根據(jù)相關(guān)醫(yī)院的條件、特點(diǎn)及臨床特色，對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)劃和劃分，使得各醫(yī)院能夠統(tǒng)籌兼顧，同時(shí)保留一定的場地、設(shè)備、人員，集中優(yōu)勢(shì)技術(shù)力量研發(fā)和生產(chǎn)具有效益、比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。

總之，醫(yī)院制劑生產(chǎn)職能會(huì)越來越弱化，由生產(chǎn)轉(zhuǎn)型為與臨床相結(jié)合的藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)院制劑發(fā)展的趨勢(shì)。在美國和日本，醫(yī)院制劑承擔(dān)著個(gè)性化給藥處方配制[6]以及市場無供應(yīng)品種開發(fā)的任務(wù)[7]。通過對(duì)近年來我院特色中藥制劑的用量、用藥金額等數(shù)據(jù)的分析，以及復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰等從醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)型而來的中成藥市場反映情況來判斷，中藥特色制劑研發(fā)，也可以成為醫(yī)院制劑生存與發(fā)展的重要途徑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開發(fā)中藥特色制劑方面確實(shí)具有臨床療效確切、綜合效益高等優(yōu)勢(shì)。

[1] 趙懷全.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制方式的探討與政策分析[J].中國藥房，2011，22（41）：3855-3856.

[2] 劉皈陽，郭代紅，徐紅，等.醫(yī)院制劑與上市商品藥物的價(jià)格比較及其對(duì)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品費(fèi)用的影響分析[J].中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2008，8（1）：45-46.

[3] 徐風(fēng)華，楊帆，谷曉英，等.從我院2007年普通制劑供應(yīng)看醫(yī)院制劑發(fā)展定位[J] .中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測，2009，6（2）：111-113.

[4] 方建國.醫(yī)院制劑再注冊(cè)后的發(fā)展方向[J].中國藥房，2008，19（1）：31-34.

[5] 吳承云，周亞莉，鄭清明.四川省醫(yī)院制劑審評(píng)管理及品種概況[J].中國藥事，2011，25（2）：138-140.

[6] Miller SJ.Commercial premixed parenteral nutrition: is it right for your institution?[J].Nutr Clin Pract, 2009, 24(4): 459-469.

[7] Hara C.Problems in hospital preparation of acute poisoning antagonist[J].Chudoku Kenkyu, 2007, 20(1): 19-25.