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歐委會批準(zhǔn)Esmya用于子宮肌瘤術(shù)前治療

2012-08-15 00:54
藥學(xué)研究 2012年4期
關(guān)鍵詞:雙盲歐委會黃體酮

2012年2月27日,Gedeon Richter公司宣布,Esmya(Ulipristal acetate,醋酸烏利司他,5 mg)片劑作為中重度子宮肌瘤的術(shù)前治療藥物獲歐委會上市批準(zhǔn)。Esmya是一種口服的一線選擇性黃體酮受體調(diào)節(jié)劑,通過在病變組織中可逆地阻斷黃體酮受體而發(fā)揮作用。批準(zhǔn)是基于多中心、隨機(jī)、雙盲的PEAR I、II期臨床對照試驗,納入498名Esmya藥物受試者。PEAR I期試驗結(jié)果表明:Esmya用藥5 mg或10 mg劑量組能顯著控制過量出血,有效率分別為91%,92%,而安慰劑組僅為19%;PEAR II期試驗結(jié)果表明:與Eligard(醋酸亮丙瑞林)相比,Esmya能夠顯著控制過量流血,在不手術(shù)的前提下明顯減小子宮肌瘤體積,改善疼痛癥狀,且停藥后藥效持久性可保持6個月。

常見不良反應(yīng)包括:潮熱、頭痛以及乳腺增生等。

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