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FDA批準(zhǔn)Avonex Pen及滴定療法用于多發(fā)性硬化癥

2012-08-15 00:54
藥學(xué)研究 2012年4期
關(guān)鍵詞:硬化癥注射劑多發(fā)性

2012年 2月 28日,Biogen idec公司宣布,Avonex Pen及滴定療法作為惡化型多發(fā)性硬化癥患者自我給藥的兩項創(chuàng)新獲美國FDA批準(zhǔn)。Avonex Pen是首個獲FDA批準(zhǔn)的單獨(dú)用于多發(fā)性硬化患者自我給藥Avonex(干擾素β-1a注射劑)的肌肉注射器,包括口徑25,5/8英尺的針頭、自動給藥裝置、安全鎖及輸藥可視窗口,能夠保障更為便捷安全的自我給藥。Avonex Pen的安全性和有效性是通過一項公開的、多中心的3b期臨床試驗進(jìn)行評估的,90%受試患者可成功給藥。另外,納入234名健康志愿者為期8周的Ⅰ期臨床研究表明,初期3周遞增劑量的滴定療法,能夠減少用藥4~6 h后流感類似癥狀的發(fā)病率并可使76%的患者癥狀減輕。

常見不良反應(yīng)為肝損害,建議用藥期間定期進(jìn)行血常規(guī)檢測。

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