白彩珍，王雅杰，趙志剛，任佩娟

藥物、醫(yī)療器械與醫(yī)療新技術上市或推廣應用前離不開臨床試驗。獨立于臨床試驗機構的醫(yī)學倫理委員會的審查和監(jiān)管臨床試驗，才能保證其科學性和受試者的權益與安全。衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法 (試行)》(2007年)明確規(guī)定涉及人的生物醫(yī)學研究 (人體試驗)必須重視保護受試者的權益和安全［1］。國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年新出臺了《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》［2］，明確要求藥物臨床試驗機構設有獨立的履行常務工作的倫理委員會辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關文件的管理。辦公室人員主要為秘書，有的辦公室還設有工作人員一職，主要輔助秘書完成日常文件歸檔等工作。雖然倫理委員會辦公室通常只有秘書和工作人員2個崗位，但辦公室秘書在倫理委員會標準操作規(guī)程(standard operation procedure，SOP)制訂、倫理委員培訓、臨床研究方案的倫理審查環(huán)節(jié)以及倫理辦公室檔案管理中起著舉足輕重的作用。目前，不少機構的醫(yī)學倫理委員會不但對藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗及醫(yī)療新技術臨床試驗進行倫理審查，而且對醫(yī)學科研項目的立項也開始進行倫理審核，在保護受試者權益的同時，完善科研管理制度［3］。雖然臨床試驗的倫理審查越來越受到重視，倫理審查工作的職責在不斷延伸，但是對醫(yī)學倫理委員會辦公室秘書的選聘未受到相應的重視［4］，具體表現(xiàn)為無正式任命文件，專業(yè)背景與教育背景參差不齊，并且多為兼職，甚至由科研處處長兼任倫理辦公室秘書這一職位，以彰顯其對倫理委員會的重視。本文擬通過對醫(yī)學倫理委員會辦公室秘書的工作職責進行介紹，以闡明秘書這一職位在醫(yī)學倫理委員會工作中的重要性，進而更好地促進醫(yī)學倫理委員會的工作。

1 起草倫理審查資格申請與倫理委員會SOP

醫(yī)學倫理委員會的倫理審查資格需要向有關部門提出申請和獲得批準。一般是在倫理委員會主任委員的旨意下，由倫理辦公室秘書起草申請，并負責后續(xù)的溝通協(xié)調。醫(yī)學倫理委員會的SOP也大都由秘書起草，并負責解釋與運行。為了制定出可操作性強、高質量的SOP，要求秘書要熟悉國家有關的藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療新技術臨床試驗的法律法規(guī)及其他相關的法律法規(guī)，如藥品注冊管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法等以及國際上有關的倫理審查指導原則。此外，對本機構研究類別、可行的審查流程、審查要點等也要具備相應的知識。

基于以上職責，倫理委員會辦公室秘書首先需要有良好的醫(yī)藥專業(yè)背景，具備積極的工作熱情與進取心，愿意致力于研究學習國際國內的相關法律法規(guī)，主動學習倫理道德基礎知識以及倫理審查知識，了解各類倫理審查的重點與要求，理解SOP在倫理審查中的重要性;并且積極參加倫理審查培訓，積極與外部溝通交流，學習其他機構的SOP及審查流程，以利于改進本機構的倫理審查工作;同時，倫理委員會辦公室秘書還需要具備較好的洞察力與領悟力，在日常工作中注意操作規(guī)程中存在的不足，找出解決辦法，不斷改進操作流程。

2 培訓委員

新制訂的SOP付諸實施后，需要對倫理委員進行規(guī)范化工作培訓，以保證委員熟悉新的SOP并按照新的操作規(guī)程進行倫理審查。如我院及其他幾個機構在申請WHO的SIDCER/FERCAP倫理委員會認證時，制訂新SOP并培訓委員均由倫理委員會辦公室秘書負責完成。此外，秘書還需要在會議審查與快速審查中，注意找出委員審查的不足之處，并且針對審查存在的問題進行文獻資料查詢，在下次審查前對委員進行培訓。值得一提的是，在糾正委員審查中存在的問題時，需要注意溝通技巧，在讓委員認識到錯誤的同時，還要注重禮貌，使委員能夠在沒有任何心理負擔的狀態(tài)下接受批評。如個別委員不清楚會議審查投票對象是審查方案，較為合適的培訓方式為個別輔導，或以介紹外部培訓案例的形式提出。

鑒于目前我國的倫理委員絕大多數(shù)為醫(yī)療機構領導、科室主任或學科帶頭人，工作繁忙，很少有時間認真學習倫理相關知識。所以，要做好委員培訓工作，秘書需要具有良好的溝通交流技巧及組織能力，對培訓方式進行多元化管理，爭取每個委員都有機會接受培訓，提高培訓效率。

3 倫理委員會辦公室管理

高質量的辦公室管理是規(guī)范倫理審查工作的基礎和關鍵，倫理委員會辦公室秘書不僅需要起草、推行SOP，同時自己也需要嚴格執(zhí)行SOP及相關的規(guī)章制度。

3．1 研究方案的文件管理 倫理委員會辦公室重點工作內容包括對申請倫理審查的研究方案組織委員進行審查和對方案資料的管理。研究者遞交的研究方案的所有申請材料、倫理委員會審查記錄、委員/秘書與研究者、申辦者的溝通等都需要記錄并保存。

倫理委員會辦公室秘書負責受理申請倫理審查的研究方案的送審材料、組織并準備會議審查所需要的資料如會議議程與會議報告、做好會議記錄，準備審查決定的文件、提醒跟蹤審查報告提交以及文件的歸檔和存檔等。

受理送審材料不是簡單地接收簽字，需要秘書登記并仔細檢查送審材料是否齊全，是否符合SOP要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局批件是否在有效期內，檢查每個審查項目的基本信息如方案名稱、編號、日期等是否齊全等。如果資料齊全，秘書需要協(xié)助副主任委員選擇主審委員，確定會議審查時間及聯(lián)系參會委員，預訂會議場所，制訂會議議程與會議報告項目(報告快速審查項目與前次會議審查結果)，準備會前培訓課件，提供會議服務，記錄會議討論內容并根據(jù)會議筆記整理會議記錄，然后傳達會議決定，整理并歸檔項目文件與審查文件。

對于可以進行快速審查的項目，秘書也需要與負責的副主任委員溝通，準備審查工作表，選擇主審委員，起草審查決定意見并傳達審查決定，歸檔項目文件與審查文件。

秘書還需要建立倫理委員會審查項目電子數(shù)據(jù)庫，分配項目受理號，以便于日后查閱［5］。建立電子的倫理審查項目數(shù)據(jù)庫有助于了解項目來源與檢索，可以幫助完成跟蹤審查的流程。通過檢索電子數(shù)據(jù)庫，秘書就能夠了解醫(yī)學倫理委員會的工作量、工作效率及審查工作的完整性，有助于文檔的管理。

3．2 完成年度工作總結與計劃 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則 (2010年)》要求醫(yī)學倫理委員會向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況，醫(yī)學倫理委員會辦公室工作職責要求秘書負責起草年度工作總結及工作計劃。年度工作總結是醫(yī)學倫理委員會1年工作量和工作效率的反映，可以作為回顧性分析評估倫理審查工作的依據(jù)，幫助找出工作中存在的問題，并為后續(xù)的工作計劃提供方向，是質量管理環(huán)節(jié)中一個重要組成部分。

年度工作總結需要反映年度審查情況、年度培訓情況、年度重要事件和委員工作評估，以明確本年度的會議審查情況、審查類別、審查決定類別、審查周期與監(jiān)管情況，為評估倫理委員會的工作效率及工作質量提供依據(jù)，并可以指導制訂下一年的工作計劃。

有指導意義的、實用的年度工作計劃需要依據(jù)上1年工作中存在的不足與經(jīng)驗制訂，所以年度工作總結不應該是簡單的合并所有的倫理審查內容，而需要對所有受理項目的審查方式、審查決定進行認真分析總結，比較類似項目的審查方式是否相同，審查意見是否一致，找出存在的差異，分析差異的原因，為制訂以后的工作計劃服務。如總結會議審查類別與快速審查類別，分析會議審查與快速審查決定意見的依據(jù)是否充分，是否存在主審委員意見不一致的現(xiàn)象等，秘書應結合倫理審查工作的規(guī)范要求，找出需要改進之處，納入下一年的工作計劃中。

3．3 與申辦者、研究者以及外部的溝通交流 醫(yī)學倫理委員會辦公室經(jīng)常會有申辦者、研究者電話咨詢或登門拜訪，詢問擬申請倫理審查的要求與需要遞交的材料等，有時還咨詢本機構有資質進行臨床研究的科室與研究者及聯(lián)系方式。對于已經(jīng)開展的臨床試驗，監(jiān)察員與研究者經(jīng)常咨詢跟蹤審查的內容以及是否需要報告?zhèn)惱砦瘑T會審查等。這些看似簡單的工作，實踐中經(jīng)?；ハ喔蓴_，在秘書進行其他工作如受理送審材料、準備會議審查或準備培訓內容時發(fā)生，容易引起處理送審材料的延誤或混淆不同研究方案的送審材料，導致工作差錯的發(fā)生;如果秘書不認真回答咨詢，又容易引起誤解，對后續(xù)的合作造成不利影響。

對于與外部的交流合作，也需要秘書與其他機構的倫理委員會辦公室秘書進行溝通，甄別各類倫理培訓信息，根據(jù)培訓內容與委員背景及倫理審查經(jīng)驗，選擇合適的委員參加培訓，提高倫理審查能力與技巧。做好這些瑣碎工作及溝通，要求秘書不但要有足夠的耐心與細心，還要有較強的組織能力，對工作安排有計劃，如與研究者、申辦者做好協(xié)調，安排定時回答咨詢，定時受理送審材料，更新電子文檔等，避免各類工作互相干擾，在提高工作效率的同時，防止差錯發(fā)生。

4 進行倫理審查知識宣傳教育，為委員改選做好準備，同時促進申辦者、研究者與倫理委員會之間的溝通

雖然目前委員改選主要以相關部門推薦的方式進行，但是如果秘書能夠組織、準備改選委員前的倫理委員會工作職責的宣傳教育工作，將有利于醫(yī)療機構內部職工及社區(qū)人員對倫理委員會工作性質的了解，促進申辦者和研究者與倫理委員會的積極合作，還可以吸引對倫理審查工作有興趣、有能力的人員自愿報名參加倫理委員會，對提高倫理委員會的審查工作質量有積極的促進作用。

要做好宣傳教育工作，吸引對倫理審查工作有興趣的人員加入倫理委員會，不但需要在醫(yī)院內部進行宣傳，而且需要在醫(yī)療機構外部進行宣傳，以遴選合格的、獨立于機構之外的委員。所以，倫理辦公室秘書需要與單位領導溝通，獲得領導支持;還需要與教育處、醫(yī)務處、社區(qū)等單位溝通，落實宣傳教育內容，提供倫理委員會相關知識的宣傳材料，進行相關知識咨詢答疑等，以達到預期的宣傳效果。

5 倫理秘書的自身培訓

作為倫理委員會委員培訓以及倫理審查相關知識宣傳教育的主要推行者，秘書必須重視并加強自身知識的積累，積極參加倫理審查知識的相關培訓、藥物臨床試驗機構的培訓以及辦公室管理的培訓;同時，需要重視與國內及國際之間的交流與合作，博采眾長，厚積薄發(fā)，為服務于本機構倫理委員會的各項工作打好基礎。

6 結語

綜上所述，醫(yī)學倫理委員會辦公室秘書可以說是醫(yī)學倫理委員會運行的關鍵人物，在醫(yī)學倫理委員會中起著重要作用，不但要求有較高的工作能力與熱情，還需要投入大量的時間與精力。高質量的倫理審查不僅需要SOP，重要的是嚴格貫徹執(zhí)行SOP，并且在工作中不斷總結，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，持續(xù)提高倫理審查工作的效率與質量［6］。醫(yī)學倫理委員會辦公室秘書不但是醫(yī)學倫理委員會SOP的起草者與執(zhí)行者，而且還是解釋者與推行者。重視醫(yī)學倫理委員會秘書的選擇任命，有利于保證倫理委員會各項工作正常有序、高質量地進行，有利于委員的繼續(xù)教育與培訓，以及倫理審查工作的正常進行，可以減少或避免倫理委員會工作差錯的發(fā)生，有利于履行倫理委員會保護受試者權益與安全的職責。

1 中華人民共和國衛(wèi)生部．涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法 (試行) ［S］．2007-01-11．

2 國家食品藥品監(jiān)督管理局．藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則 (2010年) ［EB/OL］ ．(2010-11-2) ［2011-01-21］．http://www．sfda．gov．cn/WS01/CL0058/55613．html．

3 任佩娟，王志江，白彩珍，等．科學研究和醫(yī)療器械的倫理審查規(guī)范化探討［J］．中國全科醫(yī)學，2011，14(9):2947-2948．

4 王晨，白彩珍，姚鐵男，等．藥物臨床試驗倫理委員會的建設與展望［J］．藥品評價，2011，8(4):4-8．

5 劉海濤．建立倫理審查委員會內部質量管理機制的探討與思考 ［J］．藥品評價，2011，8(4):9-12．

6 白彩珍，王晨，趙志剛，等．加強倫理委員會認證以提高倫理審查質量 ［J］．中國藥學雜志，2011，46(22):1771-1772．