文◎黃武衛(wèi) 武愛香

▲工作人員現(xiàn)場(chǎng)核查

▲產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不規(guī)范

▲因檢測(cè)設(shè)備不足，有些產(chǎn)品在現(xiàn)場(chǎng)難辨真?zhèn)?/p>

近年來，北京市順義區(qū)的保健食品產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn) “多、小、散、亂、低”等特點(diǎn)。保健食品的產(chǎn)品品種多，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，部分食品和保健食品的界限不清，監(jiān)管主體難劃分，監(jiān)管交叉。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職業(yè)素質(zhì)低、自律性差，違法宣傳時(shí)有發(fā)生。而《中華人民共和國(guó)食品安全法》頒布實(shí)施后，保健食品監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)還存在不健全問題，日常監(jiān)管仍不斷面臨新的問題和挑戰(zhàn)。順義區(qū)保健食品行業(yè)現(xiàn)狀如何？日常監(jiān)管工作的各個(gè)環(huán)節(jié)存在哪些風(fēng)險(xiǎn)、隱患？北京市藥監(jiān)局順義分局如何應(yīng)對(duì)？日前，筆者就此對(duì)順義區(qū)保健食品行業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管情況展開調(diào)查。

17家生產(chǎn)企業(yè)均為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象

調(diào)查結(jié)果顯示，自2005年北京市藥監(jiān)部門接管保健食品產(chǎn)業(yè)開始，許可過的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由原有的80多家發(fā)展到現(xiàn)今的530余家，順義區(qū)生產(chǎn)企業(yè)持有保健食品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品32個(gè)。

順義區(qū)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)17家。包括受委托加工生產(chǎn)企業(yè)10家，長(zhǎng)期生產(chǎn)的企業(yè)2家，其他企業(yè)較少開展委托生產(chǎn)；委托加工生產(chǎn)企業(yè)6家(有4家企業(yè)委托北京市其他轄區(qū)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)加工)，長(zhǎng)期委托的企業(yè)1家。其他企業(yè)較少開展委托生產(chǎn)；自主生產(chǎn)企業(yè)1家，長(zhǎng)期開展生產(chǎn)活動(dòng)。均為北京市藥監(jiān)局順義分局的重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。通過幾年來日常監(jiān)管，了解這些企業(yè)能夠持續(xù)開展保健食品生產(chǎn)活動(dòng)的僅有3家，其他的多是時(shí)斷時(shí)續(xù)，以銷定產(chǎn)，有的甚至取得許可后根本沒有進(jìn)行過保健食品生產(chǎn)活動(dòng), 其中在生產(chǎn)并進(jìn)入市場(chǎng)的品種不超過10個(gè)。

順義區(qū)已審批的保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)共計(jì)519家，而現(xiàn)今實(shí)際存在的企業(yè)約292家。其中，商場(chǎng)、超市27家，主要經(jīng)營(yíng)抗疲勞、減肥輔助降糖、降脂等產(chǎn)品；藥店、診所151家，主要經(jīng)營(yíng)補(bǔ)鈣、補(bǔ)鐵、補(bǔ)充維生素等產(chǎn)品；成人保健店7家，主要經(jīng)營(yíng)抗疲勞類產(chǎn)品，為藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，每年監(jiān)管2次以上。此外，還有專賣店88家，主要經(jīng)營(yíng)無限極、完美等單一系列產(chǎn)品；網(wǎng)店4家，主要經(jīng)營(yíng)固定廠家的固定品種；其他小商店22家，主要經(jīng)營(yíng)日常保健食品。

近兩年，由于企業(yè)許可到期未延續(xù)、轉(zhuǎn)讓未變更、遷址后未重新辦理許可、經(jīng)營(yíng)不善關(guān)閉，此外，因區(qū)域城市化的高速發(fā)展，許多企業(yè)隨村莊拆遷等原因，流失了大部分企業(yè)?！妒称钒踩ā奉C布后，北京市藥監(jiān)局順義分局對(duì)部分銷售安全性高的，并有食品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)進(jìn)行勸退處理，審批數(shù)量得到控制，企業(yè)減少了227家，其中只有20%的企業(yè)在分局辦理注銷。

總體來看，順義區(qū)的保健食品市場(chǎng)上，企業(yè)數(shù)量多，但規(guī)模較小，保健食品品種多，且存在部分食品和保健食品難以區(qū)分現(xiàn)象，監(jiān)管情況復(fù)雜。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人及工作人員職業(yè)素質(zhì)不高、法律意識(shí)不強(qiáng)、虛假宣傳情況較多。此外，市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品中，部分老產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證書無有效期，部分功能、原料使用已不符合現(xiàn)行規(guī)定，存在安全隱患。

監(jiān)管人力不足問題仍很突出

筆者發(fā)現(xiàn)，在監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)沒有設(shè)備、技術(shù)對(duì)保健食品產(chǎn)品的真?zhèn)?、?yōu)劣進(jìn)行初步判定，監(jiān)管人員在檢查工作中實(shí)際效果并不理想。抽驗(yàn)、檢測(cè)是確定產(chǎn)品質(zhì)量的重要途徑，但是由于缺乏現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)，該分局的檢驗(yàn)周期過長(zhǎng)，檢驗(yàn)報(bào)告完成時(shí)，往往被抽樣批次的產(chǎn)品已在市場(chǎng)銷售的所剩無幾。在監(jiān)管工作中該分局需要更快速、準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果來支持行政執(zhí)法。

此外，人力不足問題也很突出。該分局不僅要面對(duì)轄區(qū)的保健食品企業(yè)，還要管理藥品、化妝品、醫(yī)療器械等企業(yè)，要應(yīng)對(duì)完成諸多臨時(shí)性任務(wù)，而該分局實(shí)際監(jiān)督人員不到20人，保健食品管理人員只有4人，順義區(qū)保健食品市場(chǎng)發(fā)展變化快，經(jīng)營(yíng)方式除了普通的柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)外，還有很多直銷門店，也不乏有網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)保健食品的檔次從幾元到上千元不等，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量參差、情況各異，監(jiān)管人力與區(qū)內(nèi)市場(chǎng)的繁榮發(fā)展形成強(qiáng)烈反差。

此外，法律法規(guī)滯后加大監(jiān)管難度?！妒称钒踩ā穼?shí)施以來，保健食品相關(guān)的法規(guī)一直未能出臺(tái)，現(xiàn)實(shí)際的保健食品監(jiān)管工作，依然延用1996年衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品管理辦法》，這部法律是由已經(jīng)被廢止的《食品衛(wèi)生法》衍生而來的。在這種情況下，保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作實(shí)際是沒有依據(jù)的，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分寸把握很困難。

分類完成保健食品日常監(jiān)管

北京市藥監(jiān)局順義分局對(duì)保健食品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)分段分時(shí)進(jìn)行計(jì)劃?rùn)z查，抓重點(diǎn)、重質(zhì)量、分時(shí)段、廣覆蓋。

就自身監(jiān)管能力提高方面，每年要組織順義區(qū)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)召開監(jiān)管工作會(huì)，點(diǎn)評(píng)上一年的總體情況，傳達(dá)本年度的監(jiān)督及抽驗(yàn)任務(wù)，明確保健食品監(jiān)督管理重心。對(duì)保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，自行生產(chǎn)和委托(受委托)加工的企業(yè)監(jiān)管各有特點(diǎn)，持批件自行生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量控制相對(duì)安全，而受委托加工的產(chǎn)品，尤其是委托外區(qū)生產(chǎn)企業(yè)或受外區(qū)企業(yè)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，其在原料控制、生產(chǎn)記錄、庫(kù)房管理、成品檢驗(yàn)等項(xiàng)目記錄留存管理相對(duì)混亂，雙方企業(yè)責(zé)任劃分模糊，重視程度不夠，影響到產(chǎn)品的追溯，給生產(chǎn)質(zhì)量留有隱患。就此而言，對(duì)委托加工生產(chǎn)的管理是生產(chǎn)監(jiān)管的重中之重。

企業(yè)方面，要求生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)年生產(chǎn)計(jì)劃，參照企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃針對(duì)性地安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，并及時(shí)開展對(duì)保健食品產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)，減少進(jìn)入企業(yè)的檢查次數(shù)，檢查前要針對(duì)不同企業(yè)的特點(diǎn)，結(jié)合前期監(jiān)管情況，制定相關(guān)的檢查方案，保證每一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的質(zhì)量。

此外，在對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管中要注意節(jié)日、“兩會(huì)”、重大活動(dòng)等特殊時(shí)段保障性巡查，確保重點(diǎn)時(shí)段的市場(chǎng)安全穩(wěn)定。其他時(shí)間要結(jié)合順義區(qū)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際分布特點(diǎn)，以城鎮(zhèn)密集商業(yè)地區(qū)為主，邊遠(yuǎn)區(qū)域次之，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨渠道、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、企業(yè)臺(tái)賬等重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查。結(jié)合上級(jí)下達(dá)的查處不合格產(chǎn)品，日常經(jīng)營(yíng)中易發(fā)生的問題，依據(jù)計(jì)劃開展保健食品監(jiān)督抽驗(yàn)。通過核查掌握區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本情況和產(chǎn)品信息，掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)的規(guī)模、方式及規(guī)范情況，從而分類、分級(jí)，規(guī)范企業(yè)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

維護(hù)使用產(chǎn)品電子監(jiān)管系統(tǒng)

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該分局在日常工作中，認(rèn)真維護(hù)保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)，要求企業(yè)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)做到動(dòng)態(tài)更新。監(jiān)管人員利用企業(yè)辦證、換證之機(jī)下發(fā)系統(tǒng)上線指南，要求監(jiān)管人員經(jīng)常上線，對(duì)企業(yè)上傳的數(shù)據(jù)認(rèn)真進(jìn)行審核，了解順義區(qū)保健食品企業(yè)上線情況，通過日常檢查現(xiàn)場(chǎng)，提醒、督促企業(yè)進(jìn)入系統(tǒng)，及時(shí)更新上傳生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的信息。維護(hù)使用北京市保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)，確實(shí)發(fā)揮其動(dòng)態(tài)管理企業(yè)和產(chǎn)品的作用。

一方面，運(yùn)用北京市保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)管理，在線對(duì)企業(yè)填報(bào)上傳的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品做出初步篩查，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)督。另一方面，根據(jù)保健食品市場(chǎng)的反應(yīng)、產(chǎn)品的功效、流通的數(shù)量等情況，開展監(jiān)督檢驗(yàn)，從檢驗(yàn)指標(biāo)上做好進(jìn)一步把關(guān)。

日常監(jiān)督與專項(xiàng)整治相結(jié)合

北京市藥監(jiān)局順義分局在日常檢查過程中，重點(diǎn)針對(duì)保健食品的違法添加，盜用、冒用保健食品文號(hào)等情況以及易出現(xiàn)問題的減肥、抗疲勞、輔助降血脂、輔助降血糖等類型產(chǎn)品進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)包裝、標(biāo)識(shí)不規(guī)范的產(chǎn)品及時(shí)處理，并做好相關(guān)記錄備案，對(duì)于上級(jí)專項(xiàng)查處的問題產(chǎn)品做好統(tǒng)計(jì)，使多數(shù)假劣、包裝、標(biāo)識(shí)不合格的產(chǎn)品在日常監(jiān)管中被清理，這樣做使日常檢查成為了專項(xiàng)工作的前期排查和后期延續(xù)，專項(xiàng)工作也成為對(duì)日常工作的測(cè)試、考評(píng)。

加強(qiáng)宣傳提高企業(yè)人員素質(zhì)

為加強(qiáng)宣傳，提高企業(yè)負(fù)責(zé)人及工作人員法律意識(shí)，北京市藥監(jiān)局順義分局按照北京市“藥品安全百千萬工程”要求，積極落實(shí)藥品安全示范街鎮(zhèn)、藥品安全示范企業(yè)的創(chuàng)建工作和安全員遴選。并就保健食品等“三品一械”的常識(shí)、法規(guī)等內(nèi)容，組織對(duì)鎮(zhèn)(街道)政府管理人員的培訓(xùn)，在多個(gè)社區(qū)開展了豐富多彩的宣傳活動(dòng)，提高了藥品安全員在基層對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)“三品一械”產(chǎn)品的管理能力，進(jìn)一步確保了順義區(qū)群眾用藥安全。

此外，該分局動(dòng)員企業(yè)參與，推選轄區(qū)保健食品示范企業(yè)，通過爭(zhēng)創(chuàng)和評(píng)選活動(dòng)，整體提高轄區(qū)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的環(huán)境設(shè)施、人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范內(nèi)部管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。