文◎沈玉萍

▲藥監(jiān)工作人員在企業(yè)檢查其藥品電子監(jiān)管制度工作的執(zhí)行情況

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施藥品電子監(jiān)管制度至今已經(jīng)4年了，該項(xiàng)舉措確保了藥品從生產(chǎn)到流通的可追溯性，意義十分重大。近年來(lái)，北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局積極推進(jìn)電子監(jiān)管工作。目前，該分局全面落實(shí)了基本藥物全品種電子監(jiān)管。然而，隨著這項(xiàng)工作的深入開(kāi)展，不少問(wèn)題也隨之出現(xiàn)。如何減輕企業(yè)“掃碼”的負(fù)擔(dān)？如何減少“漏掃”行為的發(fā)生？也成為亟待解決的問(wèn)題。日前，筆者就此展開(kāi)了調(diào)查。

小客戶 大煩惱

在基本藥物全品種電子監(jiān)管全面推行過(guò)程中，一些隨之而來(lái)的問(wèn)題也逐漸顯現(xiàn)。筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)能夠按規(guī)定落實(shí)藥品電子監(jiān)管，但在流通環(huán)節(jié)卻存在著這樣或那樣問(wèn)題。

延慶縣有藥品批發(fā)企業(yè)2家，其中一家公司業(yè)務(wù)基本屬于停滯狀態(tài)，另一家的經(jīng)營(yíng)狀況良好。筆者了解到，經(jīng)營(yíng)狀況良好的這家公司經(jīng)營(yíng)藥品已達(dá)3400余種，在電子監(jiān)管范圍內(nèi)需要“掃碼”的品種約有700種。該公司銷(xiāo)售客戶數(shù)量有2100個(gè)左右，再加上“新農(nóng)合”影響其藥品的銷(xiāo)售，客戶多以農(nóng)村小藥店、村衛(wèi)生室，個(gè)體診所為主，占到購(gòu)藥量的80%以上。因此，單次購(gòu)藥量較少是該公司的銷(xiāo)售的特點(diǎn)之一。目前，該公司客戶日均購(gòu)買(mǎi)量8000多批次，按藥品電子監(jiān)管制度規(guī)定，需要經(jīng)過(guò)電子“掃碼”的有2000多批次。每臺(tái)儀器每天的工作量達(dá)1000多批次。此外，“掃碼”時(shí)還須錄入客戶和藥品的相關(guān)信息，每天“掃碼”后上傳數(shù)據(jù)就需要2個(gè)多小時(shí)。不僅如此，面對(duì)大量需要掃碼上傳的藥品，該公司2008年購(gòu)置的1臺(tái)掃描設(shè)備已經(jīng)不能滿足需求，2011年該企業(yè)又花4000多元購(gòu)置了1臺(tái)新的設(shè)備，增加了企業(yè)成本。即使這樣，還是不能滿足需要。最終，該公司只能靠延長(zhǎng)員工的工作時(shí)間完成任務(wù)。

"漏掃”行為時(shí)有發(fā)生

筆者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，在藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)行電子監(jiān)管工作中，目前使用的“掃碼”設(shè)備無(wú)預(yù)警信息，對(duì)未掃上的、“漏掃”的和未上傳的藥品沒(méi)有提示功能，更沒(méi)有查詢(xún)功能，造成數(shù)據(jù)上傳不準(zhǔn)確；有的藥品只有小包裝上賦碼，而中包裝沒(méi)有賦碼；有的是中包裝上賦碼，而小包裝沒(méi)有賦碼；有的藥品上的掃描碼標(biāo)識(shí)不清。這些都會(huì)給“掃碼”工作帶來(lái)很多不便。加之有的企業(yè)負(fù)責(zé)“掃碼”上傳的工作人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)不高，責(zé)任心不強(qiáng)，造成“漏掃”現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；有的企業(yè)購(gòu)進(jìn)量少，甚至存在不掃碼的現(xiàn)象。

筆者通過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)人員流動(dòng)性大，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員調(diào)離該企業(yè)后，企業(yè)又換了新人來(lái)做這項(xiàng)工作，造成“掃碼”工作中錯(cuò)誤頻發(fā)。筆者在檢查一家企業(yè)時(shí)，曾發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售數(shù)據(jù)有30天未上傳，原因是負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)上傳的工作人員休病假，其他人不會(huì)“掃碼”及上傳。

目前，藥品電子監(jiān)管多靠企業(yè)自律。如果藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行核注或核銷(xiāo)，監(jiān)管部門(mén)只能進(jìn)行督促整改。雖然相關(guān)文件規(guī)定，自2012年1月1日起,未對(duì)相關(guān)品種進(jìn)行核注或核銷(xiāo)的企業(yè)不得銷(xiāo)售藥品。但文件沒(méi)有對(duì)違反規(guī)定的行為給予處罰意見(jiàn)。為了更好、更快、更有效地開(kāi)展電子監(jiān)管工作，筆者建議，出臺(tái)規(guī)范性文件，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)賦碼藥品未進(jìn)行核注或核銷(xiāo)的；賦碼不清的；中包裝或小包裝未賦碼出廠等情況規(guī)定出處罰條款，才能體現(xiàn)出監(jiān)管的力度。此外，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)不斷加強(qiáng)職業(yè)道德的培訓(xùn)，并定期考核；監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，對(duì)“掃碼”及上傳過(guò)程形成程序性文件，供企業(yè)參考。

▲藥監(jiān)工作人員在企業(yè)檢查其有關(guān)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳情況

流通環(huán)節(jié)藥品電子監(jiān)管難度大

目前，雖然藥品電子監(jiān)管從生產(chǎn)企業(yè)到批發(fā)企業(yè)的環(huán)節(jié)得到控制了，但是，從批發(fā)企業(yè)到藥品零售企業(yè)，再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的環(huán)節(jié)尚未實(shí)現(xiàn)有效的控制。

延慶縣藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物最多的是2個(gè)品種，全年生產(chǎn)六七個(gè)批次的藥品，且是批量上傳，政府對(duì)生產(chǎn)企業(yè)更新和增加的設(shè)備給予了50%的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼。然而，在該縣，藥品批發(fā)企業(yè)需要上傳的品種卻達(dá)700多個(gè)。在購(gòu)買(mǎi)設(shè)備方面，國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備并沒(méi)有補(bǔ)貼，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在資金方面感覺(jué)壓力較大，對(duì)此項(xiàng)工作的開(kāi)展沒(méi)有積極性。

北京地區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)“隨貨通行票”上賦有監(jiān)管碼。通過(guò)監(jiān)管碼，藥監(jiān)工作人員可以核實(shí)購(gòu)進(jìn)藥品的情況。然而，一些外埠的藥品企業(yè)在銷(xiāo)售藥品的“隨貨通行票”上未附有監(jiān)管碼；許多外埠的藥品推銷(xiāo)員沒(méi)有推銷(xiāo)員證書(shū)，只留存了身份證復(fù)印件。一些村衛(wèi)生室的人員又沒(méi)有核對(duì)身份證的習(xí)慣，造成這些從批發(fā)企業(yè)出來(lái)的藥品未經(jīng)“掃碼”，直接進(jìn)入了村衛(wèi)生室或診所。

某些不法分子打著生產(chǎn)企業(yè)召開(kāi)展銷(xiāo)會(huì)或產(chǎn)品訂購(gòu)會(huì)的幌子，到農(nóng)村做宣傳，一些人為了貪圖便宜，便訂購(gòu)了產(chǎn)品，給不法分子創(chuàng)造了“走票”的機(jī)會(huì)。這種情況同樣可能使假劣藥品流入市場(chǎng)。例如：在2010年，北京市藥監(jiān)局延慶分局執(zhí)法人員在延慶縣永寧鎮(zhèn)的村衛(wèi)生室監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了一些藥品票據(jù)有問(wèn)題，移交稽查部門(mén)后，藥監(jiān)人員加強(qiáng)了檢查力度，后又發(fā)現(xiàn)該縣6家存在同樣違法行為的村衛(wèi)生室。

筆者認(rèn)為，每個(gè)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)設(shè)置一個(gè)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)端口，藥品從批發(fā)到零售店，到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，最終出售到消費(fèi)者手中，都要通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行登記。藥品零售和使用環(huán)節(jié)全面使用電子監(jiān)管系統(tǒng)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用行為，最大限度地在管理層面為百姓提供放心藥品。

公眾對(duì)藥品電子監(jiān)管知曉率較低

雖然國(guó)家食藥監(jiān)管局、北京市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局延慶分局為藥品電子監(jiān)管制度的實(shí)施做了許多工作，但是，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)，批發(fā)企業(yè)的部分人知曉外，其他人的知曉率還是很低的。盡管中國(guó)電子監(jiān)管網(wǎng)有公眾查閱的板塊，然而，購(gòu)買(mǎi)賦碼的藥品后去查詢(xún)的人卻很少。筆者認(rèn)為，電子監(jiān)管工作不僅應(yīng)讓監(jiān)管部門(mén)的人知道，還要讓經(jīng)營(yíng)者、使用者，消費(fèi)者了解。每個(gè)環(huán)節(jié)的人都知道了，做到人人監(jiān)督，才能使假劣產(chǎn)品無(wú)容身之處。所以，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)利用各種媒體，采取多種方式，繼續(xù)加大宣傳的力度，提高電子監(jiān)管的知曉率。

相關(guān)鏈接:中國(guó)藥品電子監(jiān)管工作發(fā)展概況

實(shí)施藥品電子監(jiān)管是國(guó)家食藥監(jiān)管局建立藥品從生產(chǎn)到流通可追溯的一項(xiàng)重要制度。從2007年開(kāi)始，不到四年的時(shí)間，我國(guó)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)現(xiàn)了三大步發(fā)展：2007年10月，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸，儲(chǔ)存直至配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控；2008年11月，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑，第二類(lèi)精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管；2011年4月，在我國(guó)，參加招標(biāo)的基本藥物全部實(shí)行電子監(jiān)管。

在此基礎(chǔ)上，國(guó)家食藥監(jiān)管局將繼續(xù)擴(kuò)大電子監(jiān)管范圍，預(yù)計(jì)到2012年2月底，實(shí)現(xiàn)基本藥物全品種電子監(jiān)管。屆時(shí)，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開(kāi)展基本藥物品種核注及核銷(xiāo)的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作?！笆濉蹦?，國(guó)家食藥監(jiān)管局力爭(zhēng)對(duì)所有藥品實(shí)施電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網(wǎng)絡(luò)和管理制度，實(shí)現(xiàn)上市藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的質(zhì)量可追溯。