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昌平區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)合理布局與市場準(zhǔn)入現(xiàn)狀調(diào)查(下)

2012-10-26 08:34李金秋劉文艷曹瑩
首都食品與醫(yī)藥 2012年3期
關(guān)鍵詞:歇業(yè)藥監(jiān)監(jiān)管部門

文◎李金秋 劉文艷 曹瑩

(作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局)

▲藥監(jiān)工作人員正在零售藥店開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查

▲藥監(jiān)工作人員正在對(duì)零售藥店進(jìn)行檢查

歇業(yè)藥店影響市場準(zhǔn)入

在零售藥店中,由于門面拆遷、房屋租用合同到期,經(jīng)營狀況不佳等原因而歇業(yè)的現(xiàn)象已經(jīng)屢見不鮮。截止2011年7月15日,在北京市昌平區(qū)702家藥店中,有23家藥店處于歇業(yè)狀態(tài),約占該區(qū)藥店總數(shù)的3.3%。對(duì)于這一部分藥店的管理,目前還存在著概念不明確、歇業(yè)起止時(shí)間認(rèn)定困難,退出機(jī)制不健全等問題。

對(duì)于“歇業(yè)”的概念,我國現(xiàn)行的法律法規(guī)并沒有明確的規(guī)定。而對(duì)于監(jiān)管部門來說,停止?fàn)I業(yè)多長時(shí)間可以認(rèn)定為歇業(yè),至今也沒有統(tǒng)一的規(guī)定。北京市藥監(jiān)局曾在2003年下發(fā)過的《關(guān)于藥品零售企業(yè)停業(yè)有關(guān)問題的通知》中指出,停業(yè)是指藥品零售企業(yè)在法定節(jié)假日以外,連續(xù)停止對(duì)外營業(yè)一個(gè)月以上(含一個(gè)月)的。但在實(shí)際監(jiān)管過程中,監(jiān)管人員大多以停止?fàn)I業(yè)半年為界限。

筆者認(rèn)為,歇業(yè)起始時(shí)間的認(rèn)定非常重要,因?yàn)槠溟L短直接影響到“藥品經(jīng)營許可證”能否換發(fā)。然而,在藥監(jiān)工作中,目前所采取的方法主要是依靠零售藥店主動(dòng)提出歇業(yè)申請(qǐng)(這種情況下,歇業(yè)時(shí)間的認(rèn)定相對(duì)容易)及日常監(jiān)督檢查中的發(fā)現(xiàn)。通過監(jiān)督檢查的途徑所發(fā)現(xiàn)的歇業(yè)時(shí)間是不準(zhǔn)確的,往往滯后于實(shí)際時(shí)間;而且,想要認(rèn)定企業(yè)是否為連續(xù)停止?fàn)I業(yè)則更加困難。

由于退出機(jī)制的缺失,即使是連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的零售藥店,其“藥品經(jīng)營許可證”在有效期內(nèi)仍是有效的,除非藥店主動(dòng)申請(qǐng)注銷,否則只能等“藥品經(jīng)營許可證”到期后,方可予以注銷。這樣就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)問題,那就是在歇業(yè)藥店“藥品經(jīng)營許可證”到期之前,350米的范圍內(nèi)無法審批新的藥店。由此帶來許多藥店之間或藥店與監(jiān)管部門之間的糾紛。

距離限制是實(shí)現(xiàn)合理布局的必要措施

雖然“350米距離”政策備受爭議,但是從昌平區(qū)藥品零售行業(yè)十年的發(fā)展以及其他發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)來看,距離的限制對(duì)于避免藥店之間惡性競爭,維持藥品零售市場的健康、穩(wěn)定發(fā)展是十分有利的。例如:澳大利亞對(duì)藥房合理布局有嚴(yán)格的要求,有專門的藥房選址規(guī)定對(duì)藥房位置進(jìn)行約束。該國規(guī)定,新開藥店在城區(qū)選址時(shí),距離最近藥店的直線距離不得少于1.5千米;在郊區(qū)選址時(shí)距離最近藥店的最短可行進(jìn)距離不得少于10千米。

昌平區(qū)藥品零售企業(yè)的開辦面臨著新一輪的激烈競爭,在這種情況下,維持“350米距離”的限制是十分必要的。這一政策有助于在城市化建設(shè)時(shí)期實(shí)現(xiàn)藥品零售行業(yè)平穩(wěn),有序地過渡。此外,在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī),根據(jù)藥品零售市場的供需關(guān)系,監(jiān)管部門還可以制定相應(yīng)的政策,控制零售藥店的總量,以避免某一地區(qū)零售藥店的過度增長。

由于昌平區(qū)藥店數(shù)量眾多,藥店負(fù)責(zé)人素質(zhì)參差不齊,監(jiān)管形勢復(fù)雜,訴訟及復(fù)議風(fēng)險(xiǎn)較大。在測量藥店相間距離的過程中,有關(guān)“可行進(jìn)距離”的矛盾與爭議事件,已有多起。為了使基層監(jiān)管人員在測量的過程中有據(jù)可循,最大程度地降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn),筆者建議上級(jí)監(jiān)管部門給出“可行進(jìn)距離”的明確解釋,以避免行政復(fù)議甚至敗訴情況的發(fā)生。

提高經(jīng)營者的素質(zhì)

零售藥店藥品質(zhì)量的好壞,關(guān)鍵取決于經(jīng)營者的素質(zhì)。為了最大程度地降低企業(yè)負(fù)責(zé)人素質(zhì)參差不齊給藥品質(zhì)量安全所帶來的隱患,北京市藥監(jiān)局昌平分局自2009年起,在全區(qū)范圍內(nèi),率先實(shí)行企業(yè)負(fù)責(zé)人考試制度,即藥店在申報(bào)“藥品經(jīng)營許可證”核發(fā)及負(fù)責(zé)人變更之前,該藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須通過分局統(tǒng)一組織的考試后方可申報(bào)。考試制度的施行,使藥品從業(yè)人員的素質(zhì)得到了很大提高,對(duì)避免藥品安全事故的發(fā)生具有重要意義。

實(shí)施雙藥師制度

藥師不在崗一直是困擾監(jiān)管部門的難題。為了有效地解決這一問題,北京市藥監(jiān)局昌平分局自2009年起,制定了藥品零售企業(yè)雙藥師制度。根據(jù)這一制度的要求,新開辦藥品零售企業(yè)或換證企業(yè),必須配備至少兩名藥師,即除按照《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》第九條的規(guī)定執(zhí)行外,企業(yè)還需根據(jù)經(jīng)營品種及地區(qū)的不同,另外配備一名執(zhí)業(yè)藥師或有職稱的藥師(農(nóng)村地區(qū)可配備農(nóng)村藥師)。在零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi),兩名藥師必須保證至少一人在崗。雙藥師制度的施行,使藥師不在崗率大大降低,同時(shí)也為進(jìn)一步提高藥品監(jiān)管水平做出了有益探索。

狠抓籌建 從嚴(yán)審批

結(jié)合北京市政府及區(qū)政府拆遷政策的要求,北京市藥監(jiān)局昌平分局將藥品零售企業(yè)選址籌建作為工作重點(diǎn)來抓,從嚴(yán)審批,嚴(yán)格審查藥品經(jīng)營資質(zhì)。分局自2011年6月起,明確要求申請(qǐng)人在辦理藥品零售企業(yè)選址籌建申請(qǐng)時(shí),必須提交鎮(zhèn)級(jí)政府開具的選址籌建房屋的合法證明或房屋產(chǎn)權(quán)證明,嚴(yán)把藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立關(guān)口,杜絕非法占地,違法建設(shè)等問題在藥品經(jīng)營企業(yè)中出現(xiàn),同時(shí),減少因藥監(jiān)與工商部門審批程序差異而造成的“藥品經(jīng)營許可證”注冊(cè)地址與“營業(yè)執(zhí)照”經(jīng)營場所表述上的不一致問題出現(xiàn),提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的第一道準(zhǔn)入“門檻”,節(jié)約了行政審批資源,提升了審批工作效能。

為了最大程度地減少房屋復(fù)雜格局對(duì)陳列藥品質(zhì)量的影響,消除消防等方面的安全隱患,北京市藥監(jiān)局昌平分局對(duì)藥品經(jīng)營場所的用房結(jié)構(gòu)提出了具體要求,即藥品營業(yè)場所店堂使用面積以同一平面整體面積計(jì)算。有效地避免了為湊面積而使用多個(gè)小房間連通進(jìn)行藥店申報(bào)事件的發(fā)生。

嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)

“藥品經(jīng)營許可證”換發(fā)工作是企業(yè)經(jīng)營資格的延續(xù)。北京市藥監(jiān)局昌平分局以換證工作為契機(jī),采取有效措施,嚴(yán)格企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)。具體措施包括:提高換證標(biāo)準(zhǔn)及信息化水平,明確規(guī)定無論是地處城區(qū)還是農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè),一律配備電子計(jì)算機(jī),實(shí)現(xiàn)購進(jìn)儲(chǔ)存及銷售的全過程控制;加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營場所的合法性審查,要求申請(qǐng)換證企業(yè)提交經(jīng)營用房的合法建筑證明,確保市政府打擊違法建設(shè)工作及區(qū)政府拆遷改造工作順利開展;強(qiáng)化退出機(jī)制,按照“只做減法、不做加法”的原則,嚴(yán)格審批程序,提高審批標(biāo)準(zhǔn),對(duì)換證企業(yè)做到現(xiàn)場檢查驗(yàn)收100%覆蓋,檢查過程中不符合要求的企業(yè)不予換證。

健全歇業(yè)藥店退出機(jī)制

目前,藥店歇業(yè)不屬于藥品監(jiān)管行政許可的范疇。歇業(yè)藥店僅需向監(jiān)管部門提交一份歇業(yè)申請(qǐng),并交回“藥品經(jīng)營許可證”,不用經(jīng)過審批程序便可歇業(yè)。歇業(yè)的起始時(shí)間是否得到了監(jiān)管部門的認(rèn)可,能否作為以后確定歇業(yè)時(shí)長的依據(jù),尚有待進(jìn)一步明確。而在工商與稅務(wù)部門,辦理歇業(yè)同辦理開業(yè)或變更一樣,需要經(jīng)過審查、受理,審批后方能生效。這不僅在形式上更加規(guī)范,而且有利于日后監(jiān)管工作的開展。因此,從規(guī)范性上來說,監(jiān)管部門在收到零售藥店歇業(yè)申請(qǐng)或在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥店歇業(yè)后,應(yīng)當(dāng)出具一份規(guī)范性文書(如“歇業(yè)通知書”等),并寫明歇業(yè)的起始時(shí)間以及歇業(yè)期間不得擅自經(jīng)營藥品等注意事項(xiàng),以增強(qiáng)對(duì)企業(yè)的約束力,并作為后續(xù)監(jiān)管行為的依據(jù)。

由于藥品零售企業(yè)實(shí)行距離限制的特殊性,零售藥店的開辦者對(duì)于地理位置的選擇非常敏感,而在選址籌建的過程中,歇業(yè)藥店往往容易被人忽視,使得許多開辦者高興而來,失望而歸,浪費(fèi)了大量的時(shí)間與精力。此外,監(jiān)管部門的監(jiān)管力量非常有限,對(duì)于零售藥店在歇業(yè)期間是否真正停止了經(jīng)營行為,以及藥店歇業(yè)起始時(shí)間是否與上報(bào)的時(shí)間一致,無法做到一一核實(shí),這就為企業(yè)日后對(duì)監(jiān)管部門處理措施的不予執(zhí)行提供了條件。鑒于以上原因,筆者建議,設(shè)立歇業(yè)藥店公示制度,將歇業(yè)藥店名單及歇業(yè)時(shí)長定期在藥監(jiān)網(wǎng)站上進(jìn)行公示,請(qǐng)社會(huì)各界力量予以監(jiān)督。對(duì)于違反歇業(yè)規(guī)定的,可隨時(shí)予以舉報(bào)。這樣,既可以使申辦人對(duì)藥店的選址籌建更加慎重,也可以大大節(jié)省藥監(jiān)部門的監(jiān)管力量。筆者認(rèn)為,為了便于管理,藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定歇業(yè)的最長時(shí)限,在此期限內(nèi)恢復(fù)營業(yè)的,經(jīng)過驗(yàn)收合格,零售藥店可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。超過此時(shí)限仍未申請(qǐng)恢復(fù)營業(yè)的,即使“藥品經(jīng)營許可證”仍在有效期內(nèi),也應(yīng)通過公告等方式予以注銷。只有這樣,才能真正的起到規(guī)范藥品經(jīng)營市場秩序的作用,消除歇業(yè)藥店對(duì)市場準(zhǔn)入的阻礙,更有效地健全市場準(zhǔn)入機(jī)制建設(shè)。

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