龍?zhí)俳罟瞧苽涔に囇芯?/h1>
2012-11-04 01:43:50汪濤胡衛(wèi)東李衛(wèi)興劉朝華李育芳
中國藥業(yè) 2012年14期
汪濤，胡衛(wèi)東，李衛(wèi)興，劉朝華，李育芳
(中國人民解放軍武漢療養(yǎng)院，湖北武漢430074)
龍?zhí)俳罟瞧苽涔に囇芯?/p>
汪濤，胡衛(wèi)東，李衛(wèi)興，劉朝華，李育芳
(中國人民解放軍武漢療養(yǎng)院，湖北武漢430074)
目的研究龍?zhí)俳罟瞧闹苽涔に?。方法以顆粒性狀、粒度分布、休止角、片面光潔度、硬度、崩解時限為指標(biāo)，單因素法優(yōu)選片劑處方。結(jié)果按照(浸膏+藥粉)∶淀粉∶糊精=5∶3∶1的比例混合，以純化水為潤濕劑，濕法制粒、壓片，可制得合格的片劑。結(jié)論該制備方法簡單、實用性強(qiáng)，所得片劑片重小、崩解快、含水量低、外觀好，質(zhì)量符合2010年版《中國藥典》片劑制劑通則要求。
龍?zhí)俳罟瞧?制備工藝;研究
龍?zhí)俳罟瞧瑸榻夥跑娢錆h療養(yǎng)院研制的純中藥制劑，具有補腎活血、通絡(luò)止痛、散寒除濕的作用，主治肥大性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出、坐骨神經(jīng)痛、肩周炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等癥。為更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，對其制備工藝進(jìn)行了研究，現(xiàn)報道如下。
1 儀器與試藥
YK型搖擺制粒機(jī)(武漢市洪昌制藥機(jī)械有限公司);CS101-2AB型電熱鼓風(fēng)干燥箱(重慶實驗設(shè)備廠);ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)(上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司);78X-3C型片劑多用測定儀(上海黃海藥檢儀器有限公司);CH-10型小型中草藥混合機(jī)(湖南中誠制藥機(jī)械廠);遠(yuǎn)紅外線干燥箱(上海華東集團(tuán)松迪電子儀表有限公司);ZB-1C型智能崩解儀(天津大學(xué)精密儀器廠);YD-20型智能片劑硬度儀(天津市天大天發(fā)科技有限公司);SHH-SDT型綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱(重慶永生實驗儀器廠);ALC-210;3型電子天平(北京賽多利斯儀器系統(tǒng)有限公司)。淀粉、糊精、硬脂酸鎂、微粉硅膠均為藥用級。
2 方法與結(jié)果
2．1 處方與制備
處方:獨活25 g，羌活25 g，當(dāng)歸50 g，牛膝25 g，骨碎補75 g，熟地75 g，雞血藤75 g。
制備:物料1，取熟地75 g、雞血藤75 g、骨碎補25 g、牛膝25 g粉碎，粉碎后混合均勻，取過100目篩的細(xì)粉180 g備用。剩下的粗粉加入物料2。物料2，取獨活25 g、羌活25 g、當(dāng)歸50 g、地龍75 g、海桐皮75 g和物料1剩下的粗粉加純化水煎煮3次。第1次加純化水8倍煎煮2 h后，提取煎煮液。第2次加純化水7倍進(jìn)行煎煮1;5 h后，提取煎煮液。第3次加純化水6倍進(jìn)行煎煮1;5 h，提取煎煮液。合并3次煎煮液，用100目篩過濾;過濾后的煎煮液，濃縮至相對密度為1;28～1;32(80℃)的浸膏。將物料1的混合細(xì)粉與物料2的中藥浸膏及適量淀粉與糊精混合均勻，過14目篩制粒，于65～70℃干燥。對干燥后的顆粒進(jìn)行整粒，加入0;5%硬脂酸鎂混勻，壓制成直徑9 mm、0;3 g/片的中藥片劑，共1 000片，即得。
2．2 制備工藝條件考察
稀釋劑、崩解劑:淀粉是片劑中的常用輔料，價廉易得，在片劑成型工藝中既可作為稀釋劑，又可作為崩解劑，并且還可與其他輔料配合使用，使片劑外觀光潔，崩解度、硬度符合要求。因此，選擇淀粉為本制劑的主要輔料，起稀釋和崩解作用。
潤濕劑:龍?zhí)俳罟瞧嘤杉兓崛。嗯c藥粉及淀粉混合時依然采用純化水為潤濕劑，以制出軟材黏性適宜，顆粒干燥后硬度適宜為標(biāo)準(zhǔn)。
潤滑劑:硬脂酸鎂和微粉硅膠為常用潤滑劑，其常用量分別為0;3%～1;0%和0;5%～1;0%［1］。為考察合適的潤滑劑種類、用量，取適量浸膏和藥粉，按比例加入淀粉，混勻，制軟材，過14目篩網(wǎng)，70℃左右干燥6 h，使含水量在4;0%～5;0%之間，14目篩整粒后，分成5等份，分別加入下列潤滑劑，混勻，以固定漏斗法測量休止角［2］，并在相同條件下壓片，觀察片劑外觀。潤滑劑種類和用量考察結(jié)果見表1。可知，以用量為0;5%和1;0%的硬脂酸鎂作潤滑劑，顆粒流動性較好，考慮到0;5%與1;0%的硬脂酸鎂的潤滑效果差別不大，所以選用0;5%硬脂酸鎂為潤滑劑。
表1 潤滑劑種類和用量考察結(jié)果
黏合劑:單純以淀粉為輔料，則所得干顆粒較為松散、可壓性差，片劑硬度較低，且易吸水膨脹。因此，尚須加入一定量的黏合劑。而糊精是常用的黏合劑，價格便宜。根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果，當(dāng)輔料中含20%以上糊精時，可壓性、黏合性得以明顯提高，但隨著糊精含量的增加，所制得的濕顆粒易吸潮、黏結(jié)，顆粒干燥后較硬，顏色較深，不易過篩整粒，壓出的片劑硬度較大，色澤不勻［3］。
在確定上述輔料種類的基礎(chǔ)上，按(浸膏+藥粉)∶輔料=1∶0;8的比例混合，濕法制粒、壓片。以濕顆粒性狀、干顆粒性狀、粒度分布(20～60目)、休止角、片面光潔度、硬度、崩解時限為指標(biāo)綜合評價，用單因素輪換法設(shè)計處方進(jìn)行優(yōu)選［3］(潤滑劑用量按干顆?？傎|(zhì)量的百分比計算)，結(jié)果見表2。由表2可知，取浸膏、藥粉、淀粉、糊精混合均勻，以純化水潤濕制軟材，經(jīng)過搖擺制粒機(jī)壓過14目篩網(wǎng)，70℃左右鼓風(fēng)干燥6 h，使顆粒含水量達(dá)4;0%～5;0%，14目篩整粒，加入潤滑劑，混勻，壓片。處方考察結(jié)果見表3。由表3可知，第3號處方的各項指標(biāo)均較佳，但考慮到降低輔料成本，可確定糊精含量較小的第3號處方作為龍?zhí)俳罟瞧膬?yōu)化處方。即(浸膏+藥粉)∶淀粉∶糊精=5∶3∶1。
表2 黏合劑種類和用量考察結(jié)果
表3 處方考察結(jié)果
顆粒臨界相對濕度的測定:考察壓片時是否受環(huán)境影響，特別是濕度的影響，必須考察干顆粒的吸濕性，即繪制顆粒吸濕平衡曲線。將上述第3號處方顆粒干燥至恒重，置于已恒重的稱量瓶底部，厚約2 mm，精密稱量后迅速置于7種不同濕度的干燥器內(nèi)，打開稱量瓶蓋，于25℃恒溫培養(yǎng)箱中保持72 h達(dá)到吸濕平衡后精確稱重，計算吸濕百分率，以吸濕百分率為縱坐標(biāo)，相對濕度為橫坐標(biāo)作圖。顆粒臨界相對濕度見圖1。由圖1可知，干顆粒的臨界相對濕度為70%，故在顆粒的貯藏和壓片時，車間環(huán)境的相對濕度應(yīng)控制在70%以下。
圖1 顆粒臨界相對濕度
2．3 最佳制備工藝
按上述處方3的配比，稱取龍?zhí)俳罟瞧噙m量(其中含固量約34;7 g)，熟地、雞血藤、骨碎補、牛膝的細(xì)粉180 g，淀粉120 g，糊精40 g，充分混勻。加純化水50 mL制成軟材，過14目篩，70℃左右干燥6 h(干燥失重28;9%)，14目篩整粒，加入硬脂酸鎂1;5 g，混勻，合計303;46 g。在20℃、60%濕度環(huán)境下用ZP-19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)壓1 000片，片重為0;30 g/片。
3 討論
龍?zhí)俳罟瞧瑢儆谥兴幇虢嗥?，在制備過程中，將熟地、雞血藤、骨碎補、牛膝粉碎成細(xì)粉壓片，既解決了純浸膏制片中崩解時限延遲的問題，又很好地保留了藥物的有效成分;將量大的獨活、羌活、當(dāng)歸等藥物制成稠膏，減少了服用量;制成片劑，服用、攜帶方便。由于提取所得的藥材稠膏量達(dá)藥材提取總量的30%，含有浸膏的中藥片劑在生產(chǎn)中的常見問題之一就是崩解時限過長，需要在配方中使用一定量的崩解劑［4］，所以選用(浸膏+藥粉)∶淀粉∶糊精=5∶3∶1的比例混合主輔料濕法制粒，改善了顆粒的可壓性，黏合性、流動性適中。
本研究通過對中藥制劑龍?zhí)俳罟瞧亩囗椗渲乒に囘M(jìn)行考察，選擇了各項條件比較合適的制備工藝。通過試驗證明，該生產(chǎn)工藝合理、穩(wěn)定可行，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，說明按確定的工藝進(jìn)行制備，具有科學(xué)性、實用性和可重復(fù)性，可操作性強(qiáng)，適合機(jī)械化大生產(chǎn)。
［1］侯世祥，徐蓮英;中藥制劑工藝技術(shù)解析［M］;北京:人民衛(wèi)生出版社，2003:159，425;
［2］夏濤，鄒俊，王劍，等;仙靈骨葆泡騰顆粒的處方工藝研究［J］;安徽醫(yī)藥，2008，12(4):308;
［3］朱深勤，韓敏;頸絡(luò)寧薄膜衣片的制備工藝研究［J］;中國藥房，2010，21(15):1 378-1 380;
［4］方國民;正交試驗優(yōu)選婦康寧片片芯中的輔料配比研究［J］;安徽醫(yī)藥，2008，12(9):791-792;
Study on Preparation Technology of Longtengjingu Tablets
Wang Tao，Hu Weidong，Li Weixing，Liu Chaohua，Li Yufang
(Wuhan Sanatorium of PLA，Wuhan，Hubei，China430074)
ObjectiveTo study the preparation technology of Longtengjingu Tablets;MethodsWith the particle properties，size distribution，angle of repose，one-sided finish，hardness，disintegration time as the indexes，the single-factor method was adopted to optimize the tablet formulations;ResultsAccording to the mixing ratio of(extract+powder)∶starch∶dextrin=5∶3∶1 for mixing，with purification water as wetting agent，the qualified tablets could be obtained by the wet granulation and tabletting;ConclusionThe preparation method is simple and practical;The obtained tablets have small tablet weight，fast disintegration，low water content and good appearance，and the quality conforms to the general requirements of tablet formulations in the Chinese Pharmacopoeia(edition 2010);
Longtengjingu Tablets;preparation technology;research
TQ461;R282．71
A
1006-4931(2012)14-0059-03
汪濤(1978-)，男，大學(xué)本科，主管藥師，研究方向為醫(yī)院藥學(xué)，(電話)027-87510049(電子信箱)taidi1127@ 126;com。
2011-10-17)
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汪濤，胡衛(wèi)東，李衛(wèi)興，劉朝華，李育芳
(中國人民解放軍武漢療養(yǎng)院，湖北武漢430074)
龍?zhí)俳罟瞧苽涔に囇芯?/p>
汪濤，胡衛(wèi)東，李衛(wèi)興，劉朝華，李育芳
(中國人民解放軍武漢療養(yǎng)院，湖北武漢430074)
目的研究龍?zhí)俳罟瞧闹苽涔に?。方法以顆粒性狀、粒度分布、休止角、片面光潔度、硬度、崩解時限為指標(biāo)，單因素法優(yōu)選片劑處方。結(jié)果按照(浸膏+藥粉)∶淀粉∶糊精=5∶3∶1的比例混合，以純化水為潤濕劑，濕法制粒、壓片，可制得合格的片劑。結(jié)論該制備方法簡單、實用性強(qiáng)，所得片劑片重小、崩解快、含水量低、外觀好，質(zhì)量符合2010年版《中國藥典》片劑制劑通則要求。
龍?zhí)俳罟瞧?制備工藝;研究
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1 儀器與試藥
YK型搖擺制粒機(jī)(武漢市洪昌制藥機(jī)械有限公司);CS101-2AB型電熱鼓風(fēng)干燥箱(重慶實驗設(shè)備廠);ZP-19型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)(上海天祥健臺制藥機(jī)械有限公司);78X-3C型片劑多用測定儀(上海黃海藥檢儀器有限公司);CH-10型小型中草藥混合機(jī)(湖南中誠制藥機(jī)械廠);遠(yuǎn)紅外線干燥箱(上海華東集團(tuán)松迪電子儀表有限公司);ZB-1C型智能崩解儀(天津大學(xué)精密儀器廠);YD-20型智能片劑硬度儀(天津市天大天發(fā)科技有限公司);SHH-SDT型綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱(重慶永生實驗儀器廠);ALC-210;3型電子天平(北京賽多利斯儀器系統(tǒng)有限公司)。淀粉、糊精、硬脂酸鎂、微粉硅膠均為藥用級。
2 方法與結(jié)果
2．1 處方與制備
處方:獨活25 g，羌活25 g，當(dāng)歸50 g，牛膝25 g，骨碎補75 g，熟地75 g，雞血藤75 g。
制備:物料1，取熟地75 g、雞血藤75 g、骨碎補25 g、牛膝25 g粉碎，粉碎后混合均勻，取過100目篩的細(xì)粉180 g備用。剩下的粗粉加入物料2。物料2，取獨活25 g、羌活25 g、當(dāng)歸50 g、地龍75 g、海桐皮75 g和物料1剩下的粗粉加純化水煎煮3次。第1次加純化水8倍煎煮2 h后，提取煎煮液。第2次加純化水7倍進(jìn)行煎煮1;5 h后，提取煎煮液。第3次加純化水6倍進(jìn)行煎煮1;5 h，提取煎煮液。合并3次煎煮液，用100目篩過濾;過濾后的煎煮液，濃縮至相對密度為1;28～1;32(80℃)的浸膏。將物料1的混合細(xì)粉與物料2的中藥浸膏及適量淀粉與糊精混合均勻，過14目篩制粒，于65～70℃干燥。對干燥后的顆粒進(jìn)行整粒，加入0;5%硬脂酸鎂混勻，壓制成直徑9 mm、0;3 g/片的中藥片劑，共1 000片，即得。
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稀釋劑、崩解劑:淀粉是片劑中的常用輔料，價廉易得，在片劑成型工藝中既可作為稀釋劑，又可作為崩解劑，并且還可與其他輔料配合使用，使片劑外觀光潔，崩解度、硬度符合要求。因此，選擇淀粉為本制劑的主要輔料，起稀釋和崩解作用。
潤濕劑:龍?zhí)俳罟瞧嘤杉兓崛。嗯c藥粉及淀粉混合時依然采用純化水為潤濕劑，以制出軟材黏性適宜，顆粒干燥后硬度適宜為標(biāo)準(zhǔn)。
潤滑劑:硬脂酸鎂和微粉硅膠為常用潤滑劑，其常用量分別為0;3%～1;0%和0;5%～1;0%［1］。為考察合適的潤滑劑種類、用量，取適量浸膏和藥粉，按比例加入淀粉，混勻，制軟材，過14目篩網(wǎng)，70℃左右干燥6 h，使含水量在4;0%～5;0%之間，14目篩整粒后，分成5等份，分別加入下列潤滑劑，混勻，以固定漏斗法測量休止角［2］，并在相同條件下壓片，觀察片劑外觀。潤滑劑種類和用量考察結(jié)果見表1。可知，以用量為0;5%和1;0%的硬脂酸鎂作潤滑劑，顆粒流動性較好，考慮到0;5%與1;0%的硬脂酸鎂的潤滑效果差別不大，所以選用0;5%硬脂酸鎂為潤滑劑。
表1 潤滑劑種類和用量考察結(jié)果
黏合劑:單純以淀粉為輔料，則所得干顆粒較為松散、可壓性差，片劑硬度較低，且易吸水膨脹。因此，尚須加入一定量的黏合劑。而糊精是常用的黏合劑，價格便宜。根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果，當(dāng)輔料中含20%以上糊精時，可壓性、黏合性得以明顯提高，但隨著糊精含量的增加，所制得的濕顆粒易吸潮、黏結(jié)，顆粒干燥后較硬，顏色較深，不易過篩整粒，壓出的片劑硬度較大，色澤不勻［3］。
在確定上述輔料種類的基礎(chǔ)上，按(浸膏+藥粉)∶輔料=1∶0;8的比例混合，濕法制粒、壓片。以濕顆粒性狀、干顆粒性狀、粒度分布(20～60目)、休止角、片面光潔度、硬度、崩解時限為指標(biāo)綜合評價，用單因素輪換法設(shè)計處方進(jìn)行優(yōu)選［3］(潤滑劑用量按干顆?？傎|(zhì)量的百分比計算)，結(jié)果見表2。由表2可知，取浸膏、藥粉、淀粉、糊精混合均勻，以純化水潤濕制軟材，經(jīng)過搖擺制粒機(jī)壓過14目篩網(wǎng)，70℃左右鼓風(fēng)干燥6 h，使顆粒含水量達(dá)4;0%～5;0%，14目篩整粒，加入潤滑劑，混勻，壓片。處方考察結(jié)果見表3。由表3可知，第3號處方的各項指標(biāo)均較佳，但考慮到降低輔料成本，可確定糊精含量較小的第3號處方作為龍?zhí)俳罟瞧膬?yōu)化處方。即(浸膏+藥粉)∶淀粉∶糊精=5∶3∶1。
表2 黏合劑種類和用量考察結(jié)果
表3 處方考察結(jié)果
顆粒臨界相對濕度的測定:考察壓片時是否受環(huán)境影響，特別是濕度的影響，必須考察干顆粒的吸濕性，即繪制顆粒吸濕平衡曲線。將上述第3號處方顆粒干燥至恒重，置于已恒重的稱量瓶底部，厚約2 mm，精密稱量后迅速置于7種不同濕度的干燥器內(nèi)，打開稱量瓶蓋，于25℃恒溫培養(yǎng)箱中保持72 h達(dá)到吸濕平衡后精確稱重，計算吸濕百分率，以吸濕百分率為縱坐標(biāo)，相對濕度為橫坐標(biāo)作圖。顆粒臨界相對濕度見圖1。由圖1可知，干顆粒的臨界相對濕度為70%，故在顆粒的貯藏和壓片時，車間環(huán)境的相對濕度應(yīng)控制在70%以下。
圖1 顆粒臨界相對濕度
2．3 最佳制備工藝
按上述處方3的配比，稱取龍?zhí)俳罟瞧噙m量(其中含固量約34;7 g)，熟地、雞血藤、骨碎補、牛膝的細(xì)粉180 g，淀粉120 g，糊精40 g，充分混勻。加純化水50 mL制成軟材，過14目篩，70℃左右干燥6 h(干燥失重28;9%)，14目篩整粒，加入硬脂酸鎂1;5 g，混勻，合計303;46 g。在20℃、60%濕度環(huán)境下用ZP-19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)壓1 000片，片重為0;30 g/片。
3 討論
龍?zhí)俳罟瞧瑢儆谥兴幇虢嗥?，在制備過程中，將熟地、雞血藤、骨碎補、牛膝粉碎成細(xì)粉壓片，既解決了純浸膏制片中崩解時限延遲的問題，又很好地保留了藥物的有效成分;將量大的獨活、羌活、當(dāng)歸等藥物制成稠膏，減少了服用量;制成片劑，服用、攜帶方便。由于提取所得的藥材稠膏量達(dá)藥材提取總量的30%，含有浸膏的中藥片劑在生產(chǎn)中的常見問題之一就是崩解時限過長，需要在配方中使用一定量的崩解劑［4］，所以選用(浸膏+藥粉)∶淀粉∶糊精=5∶3∶1的比例混合主輔料濕法制粒，改善了顆粒的可壓性，黏合性、流動性適中。
本研究通過對中藥制劑龍?zhí)俳罟瞧亩囗椗渲乒に囘M(jìn)行考察，選擇了各項條件比較合適的制備工藝。通過試驗證明，該生產(chǎn)工藝合理、穩(wěn)定可行，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，說明按確定的工藝進(jìn)行制備，具有科學(xué)性、實用性和可重復(fù)性，可操作性強(qiáng)，適合機(jī)械化大生產(chǎn)。
［1］侯世祥，徐蓮英;中藥制劑工藝技術(shù)解析［M］;北京:人民衛(wèi)生出版社，2003:159，425;
［2］夏濤，鄒俊，王劍，等;仙靈骨葆泡騰顆粒的處方工藝研究［J］;安徽醫(yī)藥，2008，12(4):308;
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［4］方國民;正交試驗優(yōu)選婦康寧片片芯中的輔料配比研究［J］;安徽醫(yī)藥，2008，12(9):791-792;
Study on Preparation Technology of Longtengjingu Tablets
Wang Tao，Hu Weidong，Li Weixing，Liu Chaohua，Li Yufang
(Wuhan Sanatorium of PLA，Wuhan，Hubei，China430074)
ObjectiveTo study the preparation technology of Longtengjingu Tablets;MethodsWith the particle properties，size distribution，angle of repose，one-sided finish，hardness，disintegration time as the indexes，the single-factor method was adopted to optimize the tablet formulations;ResultsAccording to the mixing ratio of(extract+powder)∶starch∶dextrin=5∶3∶1 for mixing，with purification water as wetting agent，the qualified tablets could be obtained by the wet granulation and tabletting;ConclusionThe preparation method is simple and practical;The obtained tablets have small tablet weight，fast disintegration，low water content and good appearance，and the quality conforms to the general requirements of tablet formulations in the Chinese Pharmacopoeia(edition 2010);
Longtengjingu Tablets;preparation technology;research
TQ461;R282．71
A
1006-4931(2012)14-0059-03
汪濤(1978-)，男，大學(xué)本科，主管藥師，研究方向為醫(yī)院藥學(xué)，(電話)027-87510049(電子信箱)taidi1127@ 126;com。
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