王瑞明
(浙江省杭州市中醫(yī)院,浙江 杭州 310007)
研究表明,腦梗死的發(fā)生機理雖然復雜,但歸納起來不外虛(陰虛、氣虛)、火、風、痰、瘀幾個方面?!白C的基礎應用研究”為1998年國家自然基金會課題,“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”[1]作為該課題的一個分課題,對841例腦梗死患者四診信息和檢測指標的搜集,運用聚類分析、對應分析、因子分析和結(jié)構(gòu)方程等統(tǒng)計方法,初步將本病分為風瘀證、陰虛證、氣虛證、火熱證、痰濕證[2],其中風瘀證作為腦梗死的一個基本的共同證,其余4類(陰虛證、氣虛證、火熱證、痰濕證)為本病或然出現(xiàn)的證型[3]。風瘀證可單獨出現(xiàn),也可與其他型合并出現(xiàn);而其余4證可以單獨出現(xiàn)也可以相互合并兼挾出現(xiàn),但必包含風瘀證的內(nèi)容。
筆者以“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”的方法,在臨床上做前瞻性研究,以觀測人工判斷的證型與通過計算機語言分析的證型是否相對應,為編訂計算機程序,以代替人工診斷、克服人為的主觀因素帶來的診斷上的偏差。
1.1 研究對象 選擇2009-2010年浙江省杭州市中醫(yī)院急診科住院腦梗死患者140例,符合 《實用內(nèi)科學》(人民衛(wèi)生出版社,2005年第12版)和《中藥新藥臨床研究指導原則》(第1輯)診斷標準,中醫(yī)辨證參照腦梗死辨證現(xiàn)代化研究標準[4],分為風瘀證、陰虛證、氣虛證、火熱證、痰濕證,其中男性91例,女性49例;年齡46~88歲,平均70.22歲;腔隙性梗死87例,腦栓塞25例,腦血栓28例;中醫(yī)診為中經(jīng)絡124例,中臟腑16例。除外腦出血、腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、一過性腦缺血發(fā)作(TIA)、可逆性缺血性神經(jīng)功能缺損(RIND)、眩暈等或合并嚴重肺部感染、心肺肝功能不全者以及不符合要求的病例。
1.2 研究方法 遵循臨床流行病學調(diào)研方法(DME),統(tǒng)一制定臨床調(diào)查病歷表格,主要包括癥狀、舌脈象等四診信息。觀察指標包括四診信息即各個證型的癥狀、舌象、脈象等等;四診信息以住院患者前2d內(nèi)所表現(xiàn)的為準,以防患者證型轉(zhuǎn)化而影響結(jié)果。整個觀察過程由主治醫(yī)師以上職稱負責。
1.3 統(tǒng)計方法 采用雙機錄入將資料輸入電腦,建立數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu),檢查核對并進行邏輯檢查后鎖定數(shù)據(jù)庫。根據(jù)證型診斷標準,應用SPSS以及Excel軟件進行定性和定量分析[5],用其結(jié)果來判定腦梗死證型,和臨床人工辨證所得的證型對比,觀測其對應程度。
量化分析方法:將140例患者四診信息導入Excel表格,然后按照表2~表3各證型診斷標準的量化參考值(即各癥狀的載荷系數(shù)),求其具體量化值,因風瘀證為基本條件,所以其他各證量化均在風瘀證的基礎上計算。各證的具體量化是根據(jù)“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”課題得出的每個證各個主癥和次癥的載荷系數(shù)(取“≥0.2”)乘以各癥的編碼(有為“1”,無為“0”),再相加求和。如陰虛證=風瘀證量化參考值的主癥和次癥的載荷系數(shù)+陰虛證量化參考值的主癥和次癥的載荷系數(shù)。其他3證量化結(jié)果計算方法同陰虛證,每例患者依上程序依次求出陰虛證、氣虛證、火熱證、痰濕證的量化分數(shù),取量化分數(shù)最大的證型為該患者的證型,若有任兩證分差在0.1以內(nèi),則該患者為兼挾證。
定性分析方法:將140例患者四診信息按編碼輸入SPSS,然后按照表3各證型診斷標準的確診滿足條件,在SPSS里用IF條件句編寫程序語言以判定滿足條件的證型。具體在SPSS界面里運行transform→compute,在窗口里分別建立4個新變量:即Y1=陰虛,Y2=氣虛,Y3=火熱,Y4=痰濕。令各個新變量分別滿足各自的確診標準所能出現(xiàn)的所有組合情況 (編輯程序),然后在新變量欄里看是否有某證型出現(xiàn)出現(xiàn) (有為“1”,無為“0”)。如某例患者所對應的行里出現(xiàn)不止一個證型,即滿足了“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”課題的兼挾證標準,即為該例患者有兼挾證出現(xiàn);如結(jié)果所對應的行里出現(xiàn)缺失值,則該例患者的證型為基本證型—風瘀證。
χ2檢驗(Mc Nemar-Bowker Test)和 kappa 檢驗[5]將3種方法判定的結(jié)果兩兩進行比較,應用χ2檢驗和kappa檢驗進行統(tǒng)計分析。前者主要說明兩種診斷方法有無統(tǒng)計學意義上的差異,后者即內(nèi)部一致性系數(shù),判斷兩者一致性的情況:kappa取值在0~1之間,≥0.75說明兩者一致性較好;0.75>kappa≥0.4表明一致性一般;kappa<0.4則表明兩者一致性較差。
通過定性、定量分析后,得出每個病例的量化診斷和定性診斷結(jié)果,跟人工判斷的證型比較,結(jié)果見附表2,然后對其結(jié)果進行統(tǒng)計分析。通過對人工判定、定量分析和定性分析結(jié)果的兩兩比較,分別建立其相應的頻數(shù)表(詳見表 1~表3)。表 1提示,P=0.731,說明 2種證型的診斷方法無明顯差異;kappa=0.8030,說明這兩種方法內(nèi)部一致性較好。表2提示,P=0.556,說明2種證型的診斷方法無明顯差異;kappa=0.7806,說明這2種方法內(nèi)部一致性一般,但接近較好水平。表3提示,P=0.527,說明兩種證型的診斷方法無明顯差異;kappa=0.7853,說明這2種方法內(nèi)部一致性較好。
表1 人工判定與量化分析比較(n)
表2 人工判定與定性分析比較(n)
3.1 對“結(jié)果”的討論 通過對3種方法兩兩比較的χ2檢驗(Mc Nemar-Bowker Test)統(tǒng)計分析,可見其在證型的診斷方面無明顯統(tǒng)計學意義上的差異,且P值遠遠大于0.05,可說明其間的差異極其微小。而從kappa系數(shù)計算來看,人工判定與量化分析,定性分析與量化分析和人工判定與定性分析的值分別為0.8030、0.7853和0.7806,其一致性尚好,但與理想水平(kappa系數(shù)>0.90)還有一段距離,究其原因,大致有以下3個方面的原因:(1)在進行人工判定時,人為主觀因素的偏差是造成其一致性不理想的一個原因。如通過對表2的橫向比較,可看出在人工判定時有一部分患者人工判定為痰濕證,而不管是量化分析還是定性分析都是痰濕兼挾氣虛證。(2)在定性分析時,當一個患者的四診信息同時滿足2個證型IF條件句里的條件時,就出現(xiàn)了2個證型,而它的主證與兼挾證的判別通過上述方法是不能實現(xiàn)的,為了能和人工判定、量化分析進行比較,就通過翻閱原始資料,通過人為的綜合判斷,哪方面的癥狀表現(xiàn)的突出,就判為主證,另一種就為兼挾證。在這過程中,由于人為因素的參與,所以造成對應結(jié)果的不理想。(3)腦梗死病因病機的復雜性以及中醫(yī)的整體宏觀辨證,導致了大部分患者都不是單純的只有1個證,而或多或少都有兼挾證的情況。本次前瞻性的研究也出現(xiàn)了這樣的情況,而在3種方法的兩兩比較時,都是從主證的角度去進行比較的,沒有考慮兼挾證的影響,所以結(jié)果肯定會有一定的出入。
表3 定性分析與量化分析比較(n)
總之,盡管有上述3個因素的干擾,三者兩兩的一致性系數(shù)(kappa值)還仍達到0.7~0.8之間,說明這次前瞻性研究表明“腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究”課題的診斷標準還是科學、可靠的,這也為將來據(jù)此標準制定計算機程序語言診斷腦梗死的證型奠定了基礎。
證型診斷標準的規(guī)范是現(xiàn)代中醫(yī)發(fā)展的趨勢,但是這種診斷標準的規(guī)范具體怎樣去實行,一直是中醫(yī)界爭論的焦點。通過四診信息的搜集,進行整體的辨證論治是中醫(yī)的一大優(yōu)勢,我們應當繼承;但這種四診信息的主觀、不明確卻是其發(fā)展的最大阻礙,所以必須能夠制定出一套客觀的、量化的四診信息的、明確的診斷標準供大家參考。本研究中,量化四診信息的統(tǒng)計方法有一定的參考價值。
3.2 存在的問題及建議 腦梗死病因病機的復雜性決定了其辨證不會是單純的某一個證型,必然要出現(xiàn)兼挾證的情況。在此次前瞻性研究中,3種方法,不論是人工判定還是量化分析和定性分析都反映出這種情況,即很少有患者是單獨一個證型的。但在接下來的統(tǒng)計分析中,所用的χ2檢驗和求kappa系數(shù)都是以主證為標準進行統(tǒng)計分析的,沒有考慮到兼挾證的干擾因素,對結(jié)果產(chǎn)生了一定的影響。另外也沒有找到合適的方法對兼挾證進行一致性的分析或?qū)⒅髯C和兼挾證合并起來一起進行統(tǒng)計分析,也是今后需要努力之處。
為了將腦梗死中醫(yī)辨證現(xiàn)代化研究深入的進行下去,筆者建議:(1)本次前瞻性研究只是在病證結(jié)合上積累了一點經(jīng)驗和方法,而對于“方”的研究還是空白,所以證候的規(guī)范化只是一個成功的起點,而證候規(guī)范化的最終研究,必然要實現(xiàn)“方”,也就是關(guān)于治療標準的統(tǒng)一和規(guī)范。(2)在現(xiàn)有的基礎上,對腦梗死中醫(yī)證的診斷標準和量化分級標準、證型的分布和演變規(guī)律,編輯計算機語言,設計證的分布演變計算機模擬系統(tǒng)和辨證量化的電腦診斷軟件,應用其進行前瞻性研究,最終得以在臨床推廣和應用。(3)繼續(xù)對現(xiàn)代檢測指標參與中醫(yī)辨證進行深入的研究,不斷豐富中醫(yī)辨證內(nèi)涵、充實證型診斷依據(jù)得內(nèi)容,最終使得腦梗死中醫(yī)證的診斷和表達實現(xiàn)現(xiàn)代化。
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