楊翠琨，王銀泉（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210046）

·藥物與臨床·

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展模式分析

楊翠琨，王銀泉*（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210046）

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)的分析，以跨國(guó)藥企本土化發(fā)展的實(shí)例說(shuō)明、歸納總結(jié)了中國(guó)制藥企業(yè)面臨的問(wèn)題，進(jìn)而指出國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在中國(guó)這個(gè)特殊的環(huán)境里，市場(chǎng)戰(zhàn)略應(yīng)在穩(wěn)定低端、保證降低成本的前提下，開發(fā)中端市場(chǎng)，通過(guò)歐盟認(rèn)證，和歐洲的藥企合作，了解目標(biāo)市場(chǎng)的質(zhì)量和藥政標(biāo)準(zhǔn)，在目標(biāo)市場(chǎng)尋找合作伙伴或者收購(gòu)目標(biāo)市場(chǎng)企業(yè)，達(dá)到真正進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)的目的。

醫(yī)藥行業(yè)；國(guó)際化合作；規(guī)范市場(chǎng)

醫(yī)藥行業(yè)不屬于周期性的行業(yè)，其應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)變化的能力較強(qiáng)，故而和美國(guó)次貸危機(jī)所引發(fā)的全球金融危機(jī)相比，醫(yī)藥市場(chǎng)所受的影響相對(duì)較小。根據(jù)美國(guó)權(quán)威醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)IMS Health的最新報(bào)告，新興國(guó)家的貢獻(xiàn)將占總體增長(zhǎng)的近一半，而中國(guó)將成為全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。

目前，許多中國(guó)藥企沒(méi)有上市和引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)投資，符合規(guī)范市場(chǎng)的工廠cGMP改造和研發(fā)投入嚴(yán)重不足，不了解規(guī)范藥品市場(chǎng)的政策法規(guī)，且缺乏市場(chǎng)運(yùn)作、市場(chǎng)掌控的人才或者利益一致的合作伙伴。因此，中國(guó)藥企走國(guó)際化道路對(duì)自身發(fā)展來(lái)說(shuō)尤為重要。

本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)的分析，通過(guò)跨國(guó)藥企本土化發(fā)展的實(shí)例說(shuō)明，歸納并總結(jié)了中國(guó)制藥企業(yè)面臨的問(wèn)題，從而得出結(jié)論：國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在中國(guó)這個(gè)特殊的環(huán)境里，市場(chǎng)戰(zhàn)略應(yīng)在穩(wěn)定低端、保證降低成本的前提下，開發(fā)中端市場(chǎng)，下一步是通過(guò)歐盟認(rèn)證，爭(zhēng)取和歐洲的藥企合作，利用他們的渠道進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)，了解目標(biāo)市場(chǎng)的質(zhì)量和藥政標(biāo)準(zhǔn)，盡快成長(zhǎng)起來(lái)，再在目標(biāo)市場(chǎng)尋找合作伙伴或者收購(gòu)目標(biāo)市場(chǎng)藥廠，真正進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)。

1 全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

醫(yī)藥行業(yè)屬于應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)變化能力較強(qiáng)的非周期性行業(yè)，與美國(guó)次貸危機(jī)引發(fā)的全球金融危機(jī)相比，所受的影響相對(duì)較小。美國(guó)權(quán)威醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)IMS Health于2010年10月發(fā)布的最新報(bào)告指出，2011年全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為5%～7%，可達(dá)8800億美元，而2010年增長(zhǎng)率為4%～5%（圖1）。

IMS公司負(fù)責(zé)市場(chǎng)分析的高級(jí)副總裁默里·艾特肯（Murray Aitken）稱，雖然2011年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總體有所反彈，但發(fā)達(dá)國(guó)家潛在的增長(zhǎng)制約因素將達(dá)到空前水平，包括一些主要品牌藥品專利到期和付費(fèi)者機(jī)制對(duì)藥品消費(fèi)的限制。新興市場(chǎng)持續(xù)快速擴(kuò)張，并保持增長(zhǎng)的強(qiáng)勁動(dòng)力。IMS預(yù)測(cè)2011年將有多個(gè)創(chuàng)新藥物在惡性黑色素瘤、多發(fā)性硬化癥以及急性冠脈綜合癥等治療領(lǐng)域上市[1]。

圖12005-2014年全球醫(yī)藥行業(yè)銷售額及增長(zhǎng)率

1.1 發(fā)達(dá)國(guó)家和新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率呈現(xiàn)差異化 由于各國(guó)從經(jīng)濟(jì)危機(jī)中恢復(fù)的速度不同，主要醫(yī)藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率也有不同表現(xiàn)。政府在醫(yī)療領(lǐng)域支出的增長(zhǎng)、政府及私人醫(yī)療基金的擴(kuò)大，促進(jìn)了藥品需求和藥品獲得的增長(zhǎng)，從而使得17個(gè)醫(yī)藥新興國(guó)家2011年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為15%～17%，可達(dá)1700～1800億美元。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將成為全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)；日本的增長(zhǎng)率為5%～7%，兩年一次的藥品降價(jià)措施的影響微乎其微；5個(gè)歐洲主流市場(chǎng)（德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙和英國(guó)）以及加拿大的增長(zhǎng)率將在1%～3%，而美國(guó)以3%～5%的增長(zhǎng)率仍保持最大醫(yī)藥市場(chǎng)的地位。

1.2 專利到期高峰年的到來(lái)將使仿制藥取代專利藥的主導(dǎo)地位 2011年發(fā)達(dá)國(guó)家300億美元的藥品銷售將面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，立普妥、波立維、再普樂(lè)以及Levaquin（左氧氟沙星）僅在美國(guó)就于今年失去了市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，而它們?cè)谶^(guò)去一年中的處方量共計(jì)9300萬(wàn)張，銷售總額達(dá)170億美元。專利失效期的到來(lái)和仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的日益加劇，患者轉(zhuǎn)向價(jià)廉的仿制藥以及其他專利藥所造成的沖擊在今年愈發(fā)顯現(xiàn)。

1.3 政府和私人付費(fèi)措施的廣泛實(shí)施將消減藥品支出的增長(zhǎng) 作為重建財(cái)政平衡的手段之一，政府正在不遺余力地推進(jìn)藥品支出預(yù)算控制措施，多個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)在今年深受這些措施的影響：如美國(guó)則通過(guò)醫(yī)改計(jì)劃試圖解決日益升高的醫(yī)療支出、德國(guó)對(duì)專利藥上市價(jià)格的談判措施、西班牙和加拿大對(duì)仿制藥品進(jìn)行價(jià)格限制、土耳其和希臘對(duì)專利藥品的全面降價(jià)措施等。

1.4 創(chuàng)新藥物開發(fā)和未滿足的臨床需求成為治療領(lǐng)域增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力 2011年，新藥的上市將在進(jìn)一步滿足患者需求的同時(shí)，顯著改變一些關(guān)鍵治療領(lǐng)域的用藥現(xiàn)狀，主要包括中風(fēng)預(yù)防、黑色素瘤、多發(fā)性硬化癥、乳腺癌以及丙型肝炎等治療領(lǐng)域。

默里·艾特肯指出，今年我們看到一些明星級(jí)的專利藥失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，也將目睹新一輪創(chuàng)新，同時(shí)今年也將成為評(píng)價(jià)醫(yī)改在關(guān)鍵市場(chǎng)的演化及可預(yù)期的宏觀經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇中發(fā)揮作用的關(guān)鍵時(shí)期，而不懈追求為患者和醫(yī)療體系創(chuàng)造不同尋常價(jià)值將成為駕馭充滿活力的醫(yī)藥市場(chǎng)的必經(jīng)之路。

2 中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的形勢(shì)

據(jù)國(guó)家工信部統(tǒng)計(jì)，2009年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值首次突破1萬(wàn)億元大關(guān)，達(dá)到10382億元，創(chuàng)歷史新高，同比增長(zhǎng)21.1%，工業(yè)增加值累計(jì)同比增長(zhǎng)14.9%，高于全國(guó)工業(yè)平均水平3.9個(gè)百分點(diǎn)，繼續(xù)保持較快的增長(zhǎng)速度。

伴隨著中國(guó)的GDP超過(guò)8萬(wàn)億美元，預(yù)計(jì)2011年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將從2006年的第八位躍居成為全球第三位。到2013年時(shí)，中國(guó)的藥品年銷售收入將增加400多億美元，增長(zhǎng)仍來(lái)源于現(xiàn)有本土企業(yè)生產(chǎn)和銷售的品牌仿制藥，盡管中國(guó)主要的中心城市對(duì)跨國(guó)公司創(chuàng)新產(chǎn)品的需求在不斷增長(zhǎng)。據(jù)IMS預(yù)測(cè)，2011年中國(guó)藥品銷售額將超過(guò)法國(guó)和德國(guó)，成為繼美國(guó)和日本之后的全球第三大藥品市場(chǎng)。

3 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展模式

3.1 跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的本土化經(jīng)驗(yàn)

3.1.1 當(dāng)前國(guó)際市場(chǎng)藥企的分類 第一類是以輝瑞等大型制藥公司為代表的專利藥廠，以大手筆投入研發(fā)或者收購(gòu)新藥來(lái)獲取超額收益；第二類是以梯瓦、山道士為代表的仿制藥廠，在規(guī)范市場(chǎng)緊隨和挑戰(zhàn)專利藥，獲取180d的獨(dú)家上市權(quán)；第三類則是以印度南新和阮氏為代表的印度國(guó)際化藥廠；第四類就是正在努力國(guó)際化的中國(guó)制藥企業(yè)。

3.1.2 跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的本土化實(shí)例 2009年初，中國(guó)政府發(fā)布了改革醫(yī)療制度的計(jì)劃，旨在至2011年將醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍擴(kuò)大到全部人口的90%，國(guó)家醫(yī)保目錄在2009年也擴(kuò)大了覆蓋范圍，以進(jìn)一步增強(qiáng)人們的支付能力并減輕對(duì)人們的負(fù)擔(dān)。

本土公司不但在市場(chǎng)份額上領(lǐng)先跨國(guó)公司，而且在增長(zhǎng)速度也快于跨國(guó)公司。本土企業(yè)連續(xù)5年保持超過(guò)70%的市場(chǎng)份額，且近四年還在逐年遞增。除此之外，2009年第二季度到2010年第一季度期間，本土企業(yè)的銷售增長(zhǎng)率為29%，快于跨國(guó)公司的25%。

近幾年來(lái)，全球領(lǐng)先的制藥公司在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)差強(qiáng)人意，前20家跨國(guó)制藥公司中，同期復(fù)合增長(zhǎng)率最高的為市場(chǎng)份額極小的勃林格殷格翰（39%），而中國(guó)的銷售占該公司全球銷量的比例最高的為拜耳，僅為2.66%。

面臨變化的政策環(huán)境和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，跨國(guó)公司正在制定積極的市場(chǎng)戰(zhàn)略，如改變產(chǎn)品組合策略、積極應(yīng)對(duì)基本藥物制度、改變組織結(jié)構(gòu)、加大銷售力量、加強(qiáng)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣以及與國(guó)內(nèi)企業(yè)廣泛合作等。

為拓展基層市場(chǎng)，跨國(guó)企業(yè)正在積極尋求與擁有完善營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的合作機(jī)會(huì)。跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)多是依靠自身的銷售隊(duì)伍覆蓋大城市和大醫(yī)院，他們的成本結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)能力并不適應(yīng)低端領(lǐng)域，也不能和本地企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，而新醫(yī)改所強(qiáng)調(diào)的基層網(wǎng)絡(luò)是跨國(guó)公司所沒(méi)有的；與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作甚至兼并是短時(shí)間內(nèi)擴(kuò)大市場(chǎng)的有效手段。通過(guò)這一舉措，他們可以進(jìn)入針對(duì)普通大眾的銷售渠道，也可以充分利用本地公司的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。

默克公司（NYSE:MRK）與中國(guó)先聲藥業(yè)集團(tuán)（NYSE:SCR，Simcere）于2011年7月21日正式簽署框架合作協(xié)議，雙方將在中國(guó)成立合資企業(yè)，在重要治療領(lǐng)域更廣泛地提供優(yōu)質(zhì)藥品，以滿足中國(guó)市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。這一新穎、創(chuàng)新型的合作方式，將匯聚一家跨國(guó)醫(yī)藥公司與一家領(lǐng)先的中國(guó)制藥公司的豐富研發(fā)、銷售經(jīng)驗(yàn)和資源，以達(dá)成雙方建立戰(zhàn)略性合作伙伴關(guān)系的目標(biāo)。合作是默克在中國(guó)擴(kuò)大業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的重要一步，也是先聲通過(guò)開發(fā)創(chuàng)新藥物持續(xù)追求提高患者生活質(zhì)量此一目標(biāo)的另一重要里程碑。

4 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化面臨的挑戰(zhàn)

全面加入WTO后，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，要實(shí)現(xiàn)多層次的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)還有很長(zhǎng)一段路要走。目前我國(guó)藥企面臨的主要問(wèn)題是：很多企業(yè)尚不具備國(guó)際化經(jīng)營(yíng)的條件，沒(méi)有達(dá)到美國(guó)FDA的GMP認(rèn)證要求，一些企業(yè)甚至還無(wú)法通過(guò)國(guó)內(nèi)今年剛頒布的新版GMP認(rèn)證。許多中國(guó)藥企沒(méi)有上市和引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)投資，符合規(guī)范市場(chǎng)的工廠cGMP改造和研發(fā)投入嚴(yán)重不足，沒(méi)有目標(biāo)市場(chǎng)的認(rèn)證和滿足目標(biāo)市場(chǎng)的產(chǎn)品研發(fā)。

不了解規(guī)范藥品市場(chǎng)的政策法規(guī)，對(duì)規(guī)范市場(chǎng)的規(guī)則了解甚少，尤其是知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面；其次，缺乏市場(chǎng)運(yùn)作、市場(chǎng)掌控的人才或者利益一致的合作伙伴，因此，是尋找合作伙伴還是自己開發(fā)市場(chǎng)，是中國(guó)藥企面臨的艱難抉擇。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)的方向?yàn)樽邍?guó)際化的道路。國(guó)際化經(jīng)營(yíng)是指在全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程中，企業(yè)從全球戰(zhàn)略出發(fā)，為了尋求更大的市場(chǎng)，尋找更好的資源，追逐更多的利潤(rùn)而突破國(guó)界向外發(fā)展業(yè)務(wù)，積極參與國(guó)際分工和交換，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程、信息傳播、產(chǎn)品交換與利用以及企業(yè)組織形態(tài)國(guó)際化的過(guò)程[2]。近年來(lái)，已有深圳邁瑞等20多家企業(yè)以IPO方式在美國(guó)紐交所、納斯達(dá)克、英國(guó)倫敦AIM以及新加坡等地上市。醫(yī)藥行業(yè)已位居中國(guó)企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一[3]。

制劑國(guó)際化分為兩個(gè)階段：第一階段是為國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行制劑的委托加工；第二階段是自有品牌制劑進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)[4]。浙江華海、京新、海正、上海復(fù)星、深圳立健、上海天平、石四藥、大連美羅、四川科倫等十兒家企業(yè)先后通過(guò)了美國(guó)、歐盟、澳大利亞以及WHO的制劑認(rèn)證，并大量出口制劑。由于有大量的藥品進(jìn)入美國(guó)，美國(guó)FDA已在北京成立辦事處。

先聲藥業(yè)于2010年4月19日宣布其品牌藥必奇的活性成分—蒙脫石原料藥已通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，其“必奇”品牌生產(chǎn)和銷售蒙脫石散制劑是中國(guó)和法國(guó)市場(chǎng)領(lǐng)先的止瀉類藥品，該類藥物來(lái)自天然礦物質(zhì)，先聲在中國(guó)擁有一個(gè)優(yōu)質(zhì)、儲(chǔ)量豐富的蒙脫石礦場(chǎng)。2011年4月，先聲藥業(yè)接受了芬蘭醫(yī)藥當(dāng)局歐盟GMP審計(jì)官員對(duì)該公司的必奇制劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)線、公司的設(shè)備設(shè)施以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行的為期4d的歐盟GMP認(rèn)證審計(jì)，2011年8月16日，芬蘭醫(yī)藥當(dāng)局正式向先聲藥業(yè)簽發(fā)了歐盟GMP證書。順利通過(guò)國(guó)際上嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證，不僅是先聲藥業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的重要里程碑，更是中國(guó)制藥企業(yè)邁向國(guó)際化市場(chǎng)的重要標(biāo)志，同時(shí)也為中國(guó)制藥企業(yè)走向歐美主流市場(chǎng)提供了一條成功途徑。

5 結(jié) 語(yǔ)

從當(dāng)前國(guó)際及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)形勢(shì)可以看到，中國(guó)的制藥企業(yè)仍有許多機(jī)遇，應(yīng)該善于抓住這些機(jī)遇，充分了解目標(biāo)市場(chǎng)，并根據(jù)市場(chǎng)情況適時(shí)調(diào)整企業(yè)的產(chǎn)品組合、組織架構(gòu)及市場(chǎng)戰(zhàn)略等，借鑒國(guó)外優(yōu)秀藥企的經(jīng)驗(yàn)，從而在國(guó)際市場(chǎng)占有一席之地。

[1]http://www.imshealth.com/portal/site/ims/menuitem.d248e29c86589c9c30e81c033208c22a/?vgnextoid=119717f27128b210VgnVCM100000ed152ca2RCRD&vgnextfmt=default

[2]羅興洪,楊孝華.醫(yī)藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與對(duì)策[C].2010年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國(guó)藥師周論文集，2010,11:1-7.

[3]楊易成.我國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化探路[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),2007,4:頁(yè)碼？

[4]沈 楓,李 野.國(guó)外化學(xué)制藥企業(yè)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)及對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)藥房,2006,17(6):410-412.

R-1

A

1003—6350（2012）07—085—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2012.07.039

楊翠琨（1987—），女，安徽籍，碩士。

*通訊作者：王銀泉(1963—)，男，江蘇省蘇州市人，博士。E-mzil:Yinrquan88@163.com

2011-10-27）