王 影，馬 平

(陜西省商洛市食品藥品檢驗(yàn)所，陜西 商洛 726000)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)所給予的一種正式承認(rèn)?！妒称钒踩ā访鞔_規(guī)定:“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)。”[1]食品檢驗(yàn)是食品安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，其結(jié)果和數(shù)據(jù)的公正性、準(zhǔn)確性與食品安全關(guān)系密切，是保障食品安全的重要技術(shù)基礎(chǔ)。隨著餐飲食品安全監(jiān)管職能的調(diào)整，2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)的意見(jiàn)》要求:“各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作的實(shí)際需求，加快推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定步伐?！爆F(xiàn)階段，我國(guó)各地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所都在開(kāi)展餐飲服務(wù)食品資質(zhì)認(rèn)定工作，我所于2012年9月順利取得了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)》?，F(xiàn)將開(kāi)展食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的做法和經(jīng)驗(yàn)介紹如下。

1 前期準(zhǔn)備

1．1 正確依據(jù)

《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》規(guī)定:“申請(qǐng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠保證檢驗(yàn)活動(dòng)的獨(dú)立、誠(chéng)信和公正，滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和本資質(zhì)認(rèn)定條件的要求?！眹?guó)家認(rèn)監(jiān)委2010年印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的通知》，附錄中公布了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告》，該評(píng)審報(bào)告采取了A＋B的方式，即按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》進(jìn)行雙重評(píng)審。

1．2 分工明確

在認(rèn)定前，我所制訂了詳細(xì)的方案，成立了食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作領(lǐng)導(dǎo)小組，食品檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且考核合格持證上崗，并只能在一個(gè)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)，簽訂《食品檢驗(yàn)人員承諾書(shū)》，檢驗(yàn)人員中具有中級(jí)以上(含中級(jí))專業(yè)技術(shù)職稱的人員比例不少于30%。建立健全了與管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。任命了技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人，聘任了內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、儀器管理員，確定了各科室、各崗位職責(zé)。全體人員分工明確、責(zé)任清楚，在資質(zhì)認(rèn)定工作中各司其職，各負(fù)其責(zé)，有條不紊的開(kāi)展工作。

1．3 場(chǎng)所保證

按照《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》中“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗(yàn)工作場(chǎng)所”和“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等”要求，食品實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，科學(xué)規(guī)劃，合理布局，增加單獨(dú)的食品理化實(shí)驗(yàn)室、儀器室、留樣室以及微生物實(shí)驗(yàn)室等，保證實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和面積充足。

2 試運(yùn)行階段

2．1 全員參與質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)

我所在原有的管理體系文件的基礎(chǔ)上，增加了《中華人民共和國(guó)食品安全法》及實(shí)施條例、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則》《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)要求。專門成立了新版管理體系文件編寫(xiě)小組。在編寫(xiě)過(guò)程中，全員參與，避免了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄表格只有幾個(gè)人編寫(xiě)，而其他人不知道自己的職責(zé)、不知道該做什么、該怎樣做的現(xiàn)象。通過(guò)全員參與制訂，編寫(xiě)小組指導(dǎo)和審定的方式，保證了所有人員都對(duì)質(zhì)量管理體系文件熟悉，掌握職責(zé)，了解程序，理解內(nèi)容，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和考核試驗(yàn)中，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)和查閱記錄都能做到有問(wèn)必答、條理清晰、不慌不亂，真正展現(xiàn)自己的技術(shù)能力和水平。

2．2 多次全覆蓋進(jìn)行食品模擬檢驗(yàn)

食品標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)存在一定區(qū)別，食品標(biāo)準(zhǔn)多為單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容繁多，不易查詢，市級(jí)藥檢所很難做到全項(xiàng)檢驗(yàn)，在確定項(xiàng)目/參數(shù)中有一定困難。建議先參考已經(jīng)通過(guò)認(rèn)可的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所批準(zhǔn)的項(xiàng)目/參數(shù)進(jìn)行篩選，根據(jù)自己設(shè)備實(shí)際情況確定食品擬增項(xiàng)目/參數(shù)。確定后，我所進(jìn)行了5次全覆蓋模擬檢驗(yàn)，這樣做一是刪除不能檢測(cè)的項(xiàng)目/參數(shù)，確定最終申請(qǐng)項(xiàng)目/參數(shù);二是加強(qiáng)練兵，開(kāi)展人員比對(duì)和設(shè)備比對(duì)，使檢驗(yàn)人員能快速熟悉食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掌握檢測(cè)方法和步驟;三是熟悉檢驗(yàn)程序，掌握食品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)，在現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)做到步驟不亂，節(jié)省時(shí)間;四是能確定需購(gòu)買的試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)φ掌罚崆白龊酶鞣N準(zhǔn)備工作。

2．3 按照檢驗(yàn)方法開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)和能力驗(yàn)證

因食品檢驗(yàn)是新開(kāi)展業(yè)務(wù)，前處理程序多，許多結(jié)果為微量檢測(cè)，為了確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，需與取得食品檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或參加認(rèn)可委、質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)和藥檢系統(tǒng)組織的能力驗(yàn)證。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)時(shí)，應(yīng)按照確定的項(xiàng)目/參數(shù)，對(duì)其涉及的所有檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)，判斷本實(shí)驗(yàn)室的“檢測(cè)系統(tǒng)”是否準(zhǔn)確有效。如果參加認(rèn)可委和質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)組織的能力驗(yàn)證，結(jié)果為“滿意”的實(shí)驗(yàn)室，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)將對(duì)取得“滿意”結(jié)果的項(xiàng)目免于進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)考核。

2．4 管理體系有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要適宜:質(zhì)量方針是為達(dá)到一定目標(biāo)而規(guī)定的指導(dǎo)思想，一般要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室總的宗旨性、目標(biāo)性和依據(jù)性，而質(zhì)量目標(biāo)則是實(shí)現(xiàn)方針的具體要求。申請(qǐng)食品檢測(cè)后，因規(guī)模和能力發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)從新進(jìn)行審定。方針和目標(biāo)的制訂必須結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，不能空洞和不切實(shí)際，應(yīng)具有一定的前瞻性、挑戰(zhàn)性和可行性[2]。

管理體系要有效運(yùn)行:管理體系的有效運(yùn)行主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是凡是能影響到報(bào)告質(zhì)量的各種因素都處于一種受控狀態(tài);二是一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，能迅速按照程序查找原因，研究對(duì)策，提出糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生和擴(kuò)大[3]。我所在管理體系有效運(yùn)行中注意了以下3點(diǎn)。1)內(nèi)部審核，內(nèi)部審核是一個(gè)自我檢查、自我約束、自我診斷和自我完善的活動(dòng)，關(guān)鍵是進(jìn)行客觀性的評(píng)價(jià)和行之有效的改進(jìn)。我所主要采取定期全面內(nèi)審和不定期專項(xiàng)內(nèi)審兩種方式。定期全面內(nèi)審是每年在檢品任務(wù)較多的5月左右，開(kāi)展對(duì)管理體系和評(píng)審準(zhǔn)則中涉及所有科室和涵蓋所有要素的全面審核;不定期專項(xiàng)內(nèi)審是針對(duì)部分科室進(jìn)行所涉及要素的審核，比如對(duì)食品實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》涉及要素的審核。在審核中注重證據(jù)的客觀性和準(zhǔn)確性，并在整改后進(jìn)行跟蹤檢查確認(rèn)。2)管理評(píng)審，管理評(píng)審是確保管理體系的持續(xù)適用和有效性，由實(shí)驗(yàn)室的最高管理者根據(jù)預(yù)定的日期和程序，按期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審的活動(dòng)。我所是按照管理評(píng)審計(jì)劃由最高管理者召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議，實(shí)驗(yàn)室管理人員和相關(guān)人員分別報(bào)告相關(guān)情況和建議，然后進(jìn)行集中討論、分析和評(píng)價(jià)，研究存在問(wèn)題及整改措施，由最高管理層作出決策，形成評(píng)審報(bào)告，相關(guān)部門制定整改計(jì)劃并跟蹤。3)糾正措施和預(yù)防措施，糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施;預(yù)防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望的原因采取的措施。我所除在每次內(nèi)部審核和管理評(píng)審后啟動(dòng)糾正措施和預(yù)防措施程序進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)外，還在外部審核、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證、申訴和投訴、質(zhì)量監(jiān)督員日常監(jiān)管、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等情況下啟動(dòng)糾正措施和預(yù)防措施，對(duì)管理體系文件進(jìn)行補(bǔ)充、修訂和完善，確保管理體系不斷完善。

3 申請(qǐng)階段

3．1 申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)要規(guī)范

《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》填寫(xiě)中最易出現(xiàn)問(wèn)題的是附表1和附表5。附表1是申請(qǐng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ?，其檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(hào)(含年號(hào))項(xiàng)，應(yīng)填寫(xiě)經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)查新后確定的最新標(biāo)準(zhǔn)的全稱，如志賀菌，應(yīng)填“食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)志賀菌檢驗(yàn)GB 4789．5-2012”;其限制范圍或說(shuō)明項(xiàng)，如果對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)中所列舉的檢測(cè)項(xiàng)目不能全檢時(shí)，應(yīng)注明“僅測(cè)以下項(xiàng)目”，如果對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)中所測(cè)定的參數(shù)只能用部分方法檢測(cè)時(shí)，應(yīng)注明該方法名稱，如測(cè)定鉛時(shí)，注明“只用石墨爐原子吸收光譜法”。附表5為儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))配置一覽表，應(yīng)注意對(duì)于同一名稱的參數(shù)可以在備注欄寫(xiě)“同×．×”，但不同的參數(shù)，應(yīng)繼續(xù)填寫(xiě);另外對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)寫(xiě)上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)中給出的有效截止期。

3．2 典型性報(bào)告注意結(jié)論

一般來(lái)講，典型性報(bào)告屬于自我委托檢驗(yàn)，所以在典型性報(bào)告結(jié)論部分應(yīng)注意以下兩種情況。一是國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局在2012年下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托檢驗(yàn)工作的通知》，其中明確規(guī)定“不能依照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展全項(xiàng)檢驗(yàn)，僅使用方法標(biāo)準(zhǔn)或者參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行參數(shù)檢驗(yàn)的，不得在報(bào)告中做出產(chǎn)品質(zhì)量的判定”。二是對(duì)某些常見(jiàn)檢測(cè)項(xiàng)目要了解相關(guān)文件要求，避免作出錯(cuò)誤性結(jié)論，如對(duì)非法添加物過(guò)氧化苯甲酰檢測(cè)結(jié)果無(wú)論是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，都應(yīng)按照2011年衛(wèi)生部等7部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于禁止在面粉生產(chǎn)中添加過(guò)氧化苯甲酰、過(guò)氧化鈣的公告》處理。

4 評(píng)審后整改階段

4．1 落實(shí)整改

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，我所根據(jù)評(píng)審組專家提出的不符合項(xiàng)，成立整改小組，由主管領(lǐng)導(dǎo)召集技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、設(shè)備管理員、內(nèi)審員等召開(kāi)整改工作會(huì)議，對(duì)不符合項(xiàng)按照人員、儀器、樣品、方法、環(huán)境等關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分類，回顧不符合項(xiàng)經(jīng)過(guò)，研究分析原因，制定整改計(jì)劃，明確整改要求，啟動(dòng)糾正措施，落實(shí)責(zé)任人員，進(jìn)行針對(duì)培訓(xùn)，限制整改期限。在整改完成后，對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容包括是否對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析;制定的整改糾正措施是否有針對(duì)性和適用性;不符合項(xiàng)是否得到糾正;是否能確保類似問(wèn)題以后不會(huì)發(fā)生;相關(guān)記錄表格填寫(xiě)是否規(guī)范;整改資料、證據(jù)是否齊全等。如果整改未滿足以上要求，則返回相關(guān)負(fù)責(zé)人或科室重新完成整改[4]。

4．2 編寫(xiě)整改報(bào)告

正文要素齊全，不符合項(xiàng)有原因分析:正文部分由封面、前言、每個(gè)不符合項(xiàng)原因分析、制定的整改計(jì)劃、整改實(shí)施內(nèi)容、整改后效果評(píng)價(jià)、結(jié)束語(yǔ)和時(shí)期等內(nèi)容組成。封面應(yīng)加蓋公章，有報(bào)告編寫(xiě)人、審核人和最高管理者批準(zhǔn)簽字。編寫(xiě)正文時(shí)每個(gè)不符合項(xiàng)都要有形成原因的分析;并注意區(qū)別糾正與糾正措施，糾正措施第一是學(xué)習(xí)和明白相關(guān)要求，從思想上進(jìn)行糾正，提供相應(yīng)學(xué)習(xí)記錄;第二在原因分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行針對(duì)性的糾正，確保整改的效果。

附件要突出重點(diǎn):每一個(gè)不符合項(xiàng)的整改都應(yīng)有一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的整改過(guò)程和整改效果的支持性證明材料，重點(diǎn)反映出整改過(guò)程的具體實(shí)施步驟和前后差異。整改材料附件是對(duì)正文中每個(gè)不符合項(xiàng)實(shí)施整改情況的補(bǔ)充，以文件、各種記錄、圖片、照片以及電子文檔等資料為主，內(nèi)容應(yīng)客觀、真實(shí)、詳實(shí)。

5 結(jié)語(yǔ)

食品檢驗(yàn)工作是加強(qiáng)食品安全監(jiān)管、保證消費(fèi)者食用安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品檢驗(yàn)所參加食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是對(duì)檢驗(yàn)基本條件和檢驗(yàn)技術(shù)能力的確認(rèn)，是順應(yīng)監(jiān)管需求、提高藥品檢驗(yàn)所社會(huì)影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)以食品實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定為契機(jī)，大力加強(qiáng)人員學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)管理體系，不斷提高檢測(cè)能力和水平，切實(shí)發(fā)揮科學(xué)技術(shù)在食品藥品監(jiān)管工作中的支撐作用。

[1]國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M]．北京:中國(guó)計(jì)量出版社，2011:2-3．

[2]劉宏景．淺說(shuō)質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行中需注意的幾個(gè)問(wèn)題[J]．現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2012，20(3):49-50．

[3]沈平子．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)講義[M]．北京:中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)和北京列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流中心，2005:111，132．

[4]胡永成，陳紅舉．檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)整改工作的探討[J]．現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2012，20(4):14，46-47．