武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

定制式口腔義齒是口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在患者口腔中采集口腔印模后委托義齒生產(chǎn)企業(yè)定制加工，用于修復(fù)牙體缺損、牙列缺損或缺失及相關(guān)組織的的產(chǎn)品。2012年12月17日，衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室、發(fā)改委、工商總局、監(jiān)察部、國(guó)家食藥監(jiān)局等6 部委發(fā)布了《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2012]86 號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《高耗采購(gòu)規(guī)范》），文件對(duì)直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)作了明確規(guī)定。其中第三條要求縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購(gòu)。鼓勵(lì)其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。義齒在該文附件目錄列在了口腔科類中，這就意味著今后義齒類產(chǎn)品想進(jìn)入以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用時(shí)，必須符合集中采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定。這部文件的出臺(tái)，必將引起義齒加工行業(yè)在生產(chǎn)方式、銷售模式以及管理方法等方面進(jìn)行重新定位，對(duì)義齒加工行業(yè)的發(fā)展提升到了一個(gè)新的更高層次。

1.行業(yè)現(xiàn)狀

義齒一般分為固定義齒、全口義齒、可摘局 部義齒和種植義齒。市場(chǎng)上用途廣泛，大家比較熟知的“假牙”通常指的是固定義齒。根據(jù)所選材料不同，固定義齒有金屬、烤瓷和全瓷等類別，其中也包括貴金屬義齒。當(dāng)前義齒生產(chǎn)行業(yè)大都處于低水平重復(fù)階段，加工企業(yè)也大都是手工作坊式，高端產(chǎn)品國(guó)外依賴程度較高。隨著人們生活水平的不斷提高，加工技術(shù)的不斷進(jìn)步以及科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，越來(lái)越多的高強(qiáng)度、耐腐蝕、高仿生的材料也開(kāi)始應(yīng)用到義齒制作中。國(guó)內(nèi)一些義齒加工企業(yè)也在管理信息化和加工標(biāo)準(zhǔn)化等方面進(jìn)行了有益探索。如有的義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)了整套管理系統(tǒng)流程，可以做到每個(gè)產(chǎn)品從制模到具體安裝的病人姓名等各個(gè)環(huán)節(jié)可控，能精確追溯到產(chǎn)品在各個(gè)流程的質(zhì)量狀況，操作人員等信息，為保障產(chǎn)品質(zhì)量和維護(hù)病人健康作了有益嘗試。有的企業(yè)開(kāi)始了自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)方式，如采用CAD/CAM 加工方式，大大提高了生產(chǎn)效益、產(chǎn)品合格率，節(jié)省了人工成本。

2.存在的問(wèn)題

（1）企業(yè)法律法規(guī)意識(shí)比較淡薄。由于該行業(yè)屬于起點(diǎn)比較低、技術(shù)程度要求不高的低水平勞動(dòng)密集型行業(yè)。很多企業(yè)的負(fù)責(zé)人往往都是從一般技術(shù)人員或業(yè)務(wù)員成長(zhǎng)起來(lái)的，他們大都是延續(xù)以往企業(yè)的做法，靠的是陳舊的管理模式，工作方式也大都停留在手工作坊式的低層次。該行業(yè)更多的關(guān)注點(diǎn)是產(chǎn)品的銷量，而對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不太重視，對(duì)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制也遵循舊規(guī)。這樣帶來(lái)的后果就是遇到一些法律問(wèn)題理解不夠，遇到法規(guī)技術(shù)問(wèn)題難以處理，有的企業(yè)在因違法違規(guī)接受處罰后才知道自己平時(shí)主動(dòng)學(xué)習(xí)不夠，有的企業(yè)甚至發(fā)生同一問(wèn)題連續(xù)出現(xiàn)等怪現(xiàn)象。

（2）企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)不高。義齒行業(yè)除一些規(guī)模比較大的企業(yè)之外，均不同程度地存在著人員數(shù)量不足和素質(zhì)不高的問(wèn)題。由于企業(yè)規(guī)模小以及位置較偏的原因，企業(yè)員工除核心員工之外，一般員工的流動(dòng)率較大，相當(dāng)一部分企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是中專學(xué)歷，法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)不足等。

（3）企業(yè)的生產(chǎn)條件較差。出于節(jié)省成本的考慮，大多數(shù)義齒生產(chǎn)企業(yè)都建在離市區(qū)較遠(yuǎn)的城鄉(xiāng)結(jié)合部、居民樓內(nèi)生產(chǎn)，一般規(guī)模較小，層次較低，生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)陋，生產(chǎn)環(huán)境比較差。

（4）管理制度及執(zhí)行力不夠。根據(jù)規(guī)定，二類企業(yè)都必須建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。但是在義齒行業(yè)由于其特殊的加工方式，企業(yè)在管理方面的人才普遍缺乏。由此導(dǎo)致企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)沒(méi)有真正建立起與企業(yè)實(shí)際相結(jié)合的管理體系，而在實(shí)際運(yùn)行中存在重形式、輕內(nèi)容，記錄不全或沒(méi)有等問(wèn)題。

（5）銷售模式比較單一。大多數(shù)義齒生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式目前依然沿襲以往的形式，采取與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所、門診部進(jìn)行一對(duì)一的代理加工。義齒生產(chǎn)企業(yè)在整個(gè)環(huán)節(jié)中只收取醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托進(jìn)行制作的加工費(fèi)，自己沒(méi)有產(chǎn)品的定價(jià)權(quán)。企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系比較松散，往往是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以隨意更換生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)在義齒加工中處于弱勢(shì)地位，沒(méi)有有效的管理手段對(duì)彼此雙方進(jìn)行約束。

（6）無(wú)證生產(chǎn)依然存在。雖然國(guó)家及各地都在不斷加大對(duì)義齒行業(yè)的整頓力度，堅(jiān)決取締無(wú)證“黑窩點(diǎn)”。但是由于該行業(yè)的特殊性，很多“黑窩點(diǎn)”隱藏在偏僻的城鄉(xiāng)結(jié)合部和一些廢棄廠房中，隨便招幾個(gè)人，買一臺(tái)烤瓷爐就可以開(kāi)工，跟執(zhí)法人員“躲貓貓”。違法成本低，造成當(dāng)前無(wú)證生產(chǎn)行為屢禁不止。

3.幾點(diǎn)建議

衛(wèi)生部等6 部委出臺(tái)的《高耗采購(gòu)規(guī)范》加 強(qiáng)了包括義齒在內(nèi)的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理，無(wú)疑給當(dāng)前義齒行業(yè)帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，是對(duì)整個(gè)行業(yè)“洗牌”的預(yù)警，一大批管理不到位、質(zhì)量不可靠、銷售觀念不轉(zhuǎn)變的企業(yè)將因此被市場(chǎng)淘汰。義齒生產(chǎn)企業(yè)只有在深刻認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上，迎難而上，拿出切實(shí)可行的工作方案，才能搶抓機(jī)遇，不斷壯大，否則將難免被“淹沒(méi)”的可能。

（1）以質(zhì)量為中心，加強(qiáng)管理。質(zhì)量是一個(gè)永恒的話題，沒(méi)有可靠的質(zhì)量，企業(yè)發(fā)展無(wú)從談起。義齒作為二類醫(yī)療器械，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到廣大患者的身體健康，可以說(shuō)保證產(chǎn)品的高質(zhì)量既是對(duì)社會(huì)、對(duì)病人高度負(fù)責(zé)，同時(shí)也是對(duì)企業(yè)自身的真正保護(hù)。不管什么醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如果產(chǎn)品質(zhì)量不行，信譽(yù)度不高，就無(wú)法在醫(yī)療器械行業(yè)立足。特別是《高耗采購(gòu)規(guī)范》的出臺(tái)，更加要求義齒類生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，在質(zhì)量管理體系的框架下完成產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量合格，否則一旦被藥監(jiān)部門查處或者評(píng)為失信企業(yè)，將難以進(jìn)行招投標(biāo)，也就意味著企業(yè)的生命即將終止，后果將很嚴(yán)重。

（2）以人才為基礎(chǔ)，加強(qiáng)培訓(xùn)。事靠人做，無(wú)論什么工作都必須依靠人去完成，而人才更加是難得的資源。人才是多方面的，既可以是管理人才，也可以是技術(shù)人才，還可以是法律人才、財(cái)務(wù)人才、生產(chǎn)人才等等。擺在義齒行業(yè)面前比較缺乏的是管理人才、法律人才和財(cái)務(wù)人才。由于沿襲歷史經(jīng)驗(yàn)，很多義齒生產(chǎn)企業(yè)缺乏或者根本沒(méi)有專門的質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)以及法律部門，也就意味著上述人才為零。但是《高耗采購(gòu)規(guī)范》是一個(gè)系統(tǒng)性文件，要做好今后義齒納入集中采購(gòu)后進(jìn)行的招投標(biāo)工作，上述人才必不可少。同時(shí)，企業(yè)要建立全員培訓(xùn)機(jī)制，完善培訓(xùn)方法，加強(qiáng)培訓(xùn)質(zhì)量，不斷提高全員從業(yè)人員的素質(zhì)。因此，盡早開(kāi)始儲(chǔ)備上述人才，加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉監(jiān)管法規(guī)、質(zhì)量控制以及招投標(biāo)的流程，為即將實(shí)施的統(tǒng)一集中采購(gòu)奠定人才基礎(chǔ)，對(duì)于義齒生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)尤為重要。

（3）以需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)創(chuàng)新。隨著人們消費(fèi)觀念的提升，國(guó)家采購(gòu)政策的改變，義齒行業(yè)的需求將會(huì)越來(lái)越呈現(xiàn)出多元化、高端化、集中化發(fā)展。這就要求義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)順應(yīng)時(shí)代潮流，在產(chǎn)品定位、管理方式、銷售模式以及服務(wù)理念等方面加強(qiáng)創(chuàng)新，適當(dāng)進(jìn)行流程再造，積極引進(jìn)智能化、集成化生產(chǎn)設(shè)備，突出產(chǎn)品創(chuàng)新，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)搶先贏得市場(chǎng)先機(jī)。

（4）以銷售為目標(biāo)，加強(qiáng)轉(zhuǎn)變?！陡吆牟少?gòu)規(guī)范》的出臺(tái)，對(duì)于義齒行業(yè)的銷售模式無(wú)疑是一個(gè)分水嶺。以往單純的一對(duì)多模式，即一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)可以隨便委托很多生產(chǎn)企業(yè)加工的狀況可能逐漸淡出歷史舞臺(tái)，取而代之的是雙方通過(guò)政府采購(gòu)這個(gè)平臺(tái)進(jìn)行合作，遵守政府制定的相關(guān)集中采購(gòu)的方針政策。這對(duì)已經(jīng)習(xí)慣了舊銷售模式的義齒生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的改變。但是政策是剛性的，作為義齒生產(chǎn)企業(yè)只能服從，而且應(yīng)當(dāng)盡快做好各種準(zhǔn)備，熟悉招投標(biāo)的有關(guān)規(guī)定，迅速?gòu)呐f模式下進(jìn)行轉(zhuǎn)變，要做到早謀劃、早實(shí)施，爭(zhēng)取本企業(yè)通過(guò)努力率先進(jìn)入政府采購(gòu)的范疇，這樣其實(shí)也就是把其他的同行排擠在市場(chǎng)之外。

總之，《高耗采購(gòu)規(guī)范》已經(jīng)出臺(tái)，擺在我們眾多義齒生產(chǎn)企業(yè)的路只有一條，那就是積極加強(qiáng)內(nèi)部管理，盡快熟悉相關(guān)法規(guī)，盡早完善相關(guān)規(guī)章，突出抓好產(chǎn)品質(zhì)量，快速轉(zhuǎn)變銷售方式，只有這樣，才能在變化的市場(chǎng)環(huán)境中爭(zhēng)取主動(dòng)，贏得先機(jī)，占領(lǐng)市場(chǎng)。

[1]衛(wèi)生部等六部委：《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2012]86 號(hào)）