張 晶 王紹云 劉 艷 章萍萍 葉文薈

（江蘇國測檢測技術有限公司 江蘇昆山215300）

引言

按照ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室認定評審準則》和《實驗室資質認定評審準則》的要求，為保證實驗室檢測結果的準確性，實驗室必須進行質量控制。一般實驗室需要按照準則中的要求，制定好審核的計劃，定期地對實驗室活動進行內部審核，以確保其運作持續(xù)符合準則的要求。

內部審核的目的是驗證質量活動、技術運作及審核依據(jù)的符合性。通過內部審核，能夠對公司的質量管理體系提供客觀的評價，發(fā)現(xiàn)問題、不斷改進，實現(xiàn)自我完善和自我發(fā)展。通過對實際的工作經(jīng)驗的摸索總結，整理出實驗室質量管理體系內部審核方法要素。

1 內部審核的基本要素

內部審核步驟通常包括四個環(huán)節(jié)：審核計劃、審核實施、審核報告和跟蹤審核。內部審核程序由實驗室按照內部審核的基本要求和自身特點制定。內部審核流程需按簡明可行，嚴格完整，閉環(huán)運轉的理念來進行實施。

1.1 編寫年度內審計劃

一般由質量部主管組織成立內審小組，制定內審計劃表，按照不同的職能，劃分各個內審員需要審核的要素，并明確審核的目的、審核范圍、審核依據(jù)。

內部審核應在規(guī)定時間內覆蓋所有過程和部門，對于關鍵過程或要素必要時可增加審核頻次。

1.2 首次會議的召開

質量部組織召開內部審核首次會議，與會人員應包含各個被審核部門主管及相關人員。會議中首先由內審組長發(fā)言，闡明此次內審的目的、范圍及依據(jù)，各受審部門負責人就此次內審發(fā)言，由內審員記錄下相應的發(fā)言內容。

1.3 進行內審

各個內審員按照《評審準則》要素進行審核，通過對審核部門的人員進行提問、驗證、觀察發(fā)現(xiàn)問題，現(xiàn)場記錄下審核中聽到看到的信息，匯報給內審組長。由內審組長驗證后，開具不符合項報告。因此內審員需要熟悉認可準則中的審核要求、方法和技巧；另外，內審人員也應熟悉本實驗室的質量管理體系和技術運作模式，善于觀察，有良好的溝通能力，公正公平。

現(xiàn)場審核過程中要堅持以下原則：

1.堅持以客觀存在的證據(jù)為依據(jù)的原則；

2.堅持客觀證據(jù)與審核依據(jù)核對的原則；

3.堅持獨立、公正的原則；

4.客觀證據(jù)的收集方式；

5.與被審核方人員的面談；

6.查閱文件和記錄；

7.現(xiàn)場觀察與核查；

8.對實際活動及結果的驗證；

9.數(shù)據(jù)的匯總、分析，圖表和業(yè)績指標；

10.來自其他方面的報告，如客戶的反饋信息等。

現(xiàn)場審核記錄是內審員得出審核結論的重要依據(jù)，所以在審核的過程中，進行的提問、觀察都應該在第一時間記錄下來，確保其準確性和真實性。

記錄的作用：作為編制不符合項報告和審核報告的依據(jù)；作為備忘、核實的依據(jù)；作為查閱、追溯的參考。

記錄的要求：記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；記錄應準確、具體，如文件名、合同號、記錄編號、人員及工作崗位等等；記錄應及時，當場記錄，避免事后回憶。

1.4 末次會議的召開

質量部組織召開內部審核末次會議，與會人員應包含各個被審核部門主管及相關人員。由內審組長通報此次審核的總體情況，重點報告審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，總結審核結論。

1.5 不符合報告的編寫

不符合報告一般包括以下內容：被審核部門和負責人、內審員姓名、審核日期、審核依據(jù)、不符合事實陳述，擬采取的糾正措施及預計完成時間，糾正措施的完成情況和跟蹤驗證結果。其中，糾正措施的完成情況及驗證情況均不是現(xiàn)場審核過程中的內容，屬于內部審核的后續(xù)工作。

開具不符合項報告后，應該跟被審核部門領導討論造成不符合的根本原因、應采取的糾正措施，以及如何跟蹤驗證。

1.6 編寫內審報告

內審報告是審核中發(fā)現(xiàn)的問題所做的統(tǒng)計、分析、歸納和評價,由內審組長在規(guī)定期限，以正式文件的方式提交質量主管，報告提交后，內審即告結束。內審報告應對以下幾個方面做出結論：在審核范圍內，質量管理體系和技術運作是否符合審核依據(jù)的要求、是否得到有效的實施；質量方針的貫徹情況及質量目標的實現(xiàn)有效程度；實驗室是否有充分的技術能力提供相應的檢測服務。

1.7 跟蹤審核

跟蹤審核的目的是促使被審核方對不符合項采取相應的糾正/糾正措施，并且驗證其有效性，消除不符合項。避免不符合項再次發(fā)生。實驗室在持續(xù)運行過程中，不但要發(fā)現(xiàn)問題，并且對發(fā)現(xiàn)的問題進行改進，相關的部門要能夠對改進的結果進行核實。

2 結束語

實驗室質量管理體系內部審核是一項復雜的驗證過程，涉及實驗室所有與檢測有關的部門、24個要素，工作量大。公司內部的審核人員在接觸內審任務時，往往都不是很明確內審工作的目的、流程、方式、方法。為了能夠順利的開展此項工作，一定要做出細致的規(guī)劃，要求各個部門密切配合，按照以上環(huán)節(jié)進行內審，這樣就能夠保證內審工作能夠順利的開展，獲得科學、公正的審核結果，實現(xiàn)實驗室質量管理體系持續(xù)改進的目標。