陳志珍

甘肅省隴南市第一人民醫(yī)院藥劑科，甘肅隴南 746000

隨著新醫(yī)改的深入推進(jìn)，中藥飲片被納入國(guó)家基本藥物目錄，由于其使用的簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)以及在保健養(yǎng)生方面的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，使中藥飲片需求呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，為中藥行業(yè)的發(fā)展提供了良好機(jī)遇。但作為使用終端的醫(yī)院，如何管理好中藥飲片質(zhì)量，存在較大困難。筆者多年管理中藥飲片，現(xiàn)對(duì)當(dāng)前影響飲片質(zhì)量的主要因素進(jìn)行探討，以便對(duì)提高飲片質(zhì)量、保障中醫(yī)臨床用藥的安全性和有效性起到積極的推動(dòng)作用。

1 中藥材種植不規(guī)范

中藥材的種植長(zhǎng)期以來是廣大農(nóng)戶種植，中藥材變成了“農(nóng)副產(chǎn)品”。中藥市場(chǎng)的放開，種植的隨意性很強(qiáng)，基本靠傳統(tǒng)栽培種植，無規(guī)范可言，造成了飲片質(zhì)量的不可控。盡管目前國(guó)家推行中藥材種植規(guī)范（GAP），但還沒有成為一種強(qiáng)制行為，且市場(chǎng)也沒有給GAP基地帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，迄今為止我國(guó)中藥材種植基地有600多個(gè)，遍布全國(guó)20多個(gè)省區(qū)，種植面積達(dá)600多萬畝，產(chǎn)量達(dá)35萬噸，按此數(shù)據(jù)推算，每個(gè)基地平均約1萬畝，平均畝產(chǎn)量為58 kg[1]，說明基地?cái)?shù)量多、規(guī)模小、產(chǎn)量低。由于中藥材療效物質(zhì)基礎(chǔ)不明確，當(dāng)前中藥材種植主要參照道地優(yōu)良中藥栽培技術(shù)，或多或少帶有一定的盲目性，難以保證品種原有的性能和療效。因此，短期內(nèi)不可能改變中藥材的種植影響飲片質(zhì)量的現(xiàn)狀。

2 中藥材采收重“量”輕“質(zhì)”的現(xiàn)實(shí)影響飲片的質(zhì)量

中藥材的科學(xué)采收對(duì)保證藥材的質(zhì)量、藥效具有重要意義?！叭乱痍愃脑螺?，五月六月當(dāng)柴燒”，藥材采收適時(shí)如法則藥性強(qiáng)、療效高，反之，則藥性低、療效差。唐代名醫(yī)孫思邈曾說過：“用藥必依土地，所以治病，十愈八九……，不知采集時(shí)節(jié)……，所以治病，十不得五也”。正所謂“離其本土，則質(zhì)同而效異，乖于采摘，乃物是而實(shí)非”。例如山西大同生產(chǎn)的麻黃宜在生物堿含量最高的9月采集，而內(nèi)蒙古赤峰生產(chǎn)的麻黃宜在8月收[2]；槐花應(yīng)在蘆丁含量較高的花蕾期含苞待放時(shí)采集；紅花在花盛開顏色由黃變紅時(shí)紅花苷、紅花醌苷含量最高時(shí)采摘；丹參的有效成分丹參酮ⅡA，第4季度收獲的丹參比其他季度收獲的高2～3倍[3]；牡丹生長(zhǎng)4年，黃連最佳采收是生長(zhǎng)第6年的7月份等[4]。中藥材要按時(shí)令季節(jié)采收，不能超前或滯后，才能保證質(zhì)量最佳。但目前沒有完全選擇藥材有效成分含量最高的時(shí)間采收，受利益和價(jià)格牽動(dòng)，棄之不采或殺青上市比較普遍，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量沒有保障。

3 中藥飲片炮制生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)模化程度低

中藥飲片是指中藥材按中醫(yī)理論、中藥炮制方法，經(jīng)加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品[5]。國(guó)家通過GMP改造在某種程度上整頓了飲片的生產(chǎn)環(huán)境，但目前多數(shù)飲片企業(yè)還是作坊式生產(chǎn)，飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)設(shè)備不配套，小而全，多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)模化、專業(yè)化發(fā)展[6]。中藥炮制學(xué)遵循中醫(yī)藥理論體系，繼承中藥炮制技術(shù)和理論，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行整理、研究、探論炮制原理，改進(jìn)炮制工藝，根據(jù)臨床需要通過炮制改變或緩和藥性。中藥炮制改造藥性的物質(zhì)基礎(chǔ)，大多建立在化學(xué)成分的分解與合成的機(jī)制上。炮制工藝是否合理，方法是否恰當(dāng)，直接影響到臨床療效[7]。如馬錢子經(jīng)砂在240～250℃炒制后，總生物堿、士的寧、馬錢子堿含量均有下降，但以士的寧下降最少，馬錢子堿下降最多。同時(shí)異士的寧、異馬錢子堿等開環(huán)化合物的含量明顯增加，這是由于士的寧和馬錢子堿在加熱過程中醚鍵斷裂開環(huán)轉(zhuǎn)變成異型結(jié)構(gòu)和氮氧化合物，被轉(zhuǎn)化的這些生物堿毒性變小，且保留或增強(qiáng)了某些生物活性[7]；鱉甲砂炒醋淬后煎出率顯著增高。然而醫(yī)院藥房中藥飲片普遍存在生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、炮制工藝不標(biāo)準(zhǔn)、炮制加工粗劣現(xiàn)象，直接影響飲片的用藥量和功效，甚至有害。

4 飲片標(biāo)準(zhǔn)制定不甚合理

2010版藥典收載中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)822種，滿足基本藥物制度需求，但存在藥材和飲片不同步、不協(xié)調(diào)的問題；指標(biāo)單一，缺乏專屬性，無法有效鑒別代用品和混偽品；指標(biāo)成分與藥效、毒性不相關(guān)，難一有效控制中藥飲片質(zhì)量。如藥典無飲片標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的，此類飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同[5]。藥材經(jīng)過浸、潤(rùn)、洗滌、切、炒、炙等處理導(dǎo)致有效成分損失，含量降低，因此，藥材標(biāo)準(zhǔn)并不適宜飲片。如白芍、丹參、五味子等飲片難以達(dá)到藥材標(biāo)準(zhǔn)，甘草項(xiàng)下甘草飲片后沒有標(biāo)準(zhǔn)。生何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為30%左右，制何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為68%左右。沉香混偽品的浸出物含量通常都在藥典規(guī)定的指標(biāo)10.0%以上，有的甚至可高達(dá)39%[8]。另一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題是，按照藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一些藥材品種在市場(chǎng)上始終找不到合格品，無法進(jìn)貨。如首烏藤含量歷年藥檢都達(dá)不到原藥材標(biāo)準(zhǔn)；天麻浸出物限度規(guī)定為不得少于10%，迄今95%的天麻均達(dá)不到限度[9]。標(biāo)準(zhǔn)制定不能遷就市場(chǎng)，但也不能背離市場(chǎng)，否則將無藥可用，直接影響醫(yī)院中藥飲片的質(zhì)量與供應(yīng)。

5 檢測(cè)工作量增加，全檢十分困難

由于飲片企業(yè)檢測(cè)儀器設(shè)備簡(jiǎn)陋，生產(chǎn)飲片品種多、批量小、批號(hào)多，企業(yè)完全按照2010版藥典規(guī)定的項(xiàng)目全檢，檢測(cè)的工作量相當(dāng)大。一個(gè)飲片業(yè)廠要做幾百種藥的檢驗(yàn)，是一個(gè)非常大的工作量，難度太大，很難完成，不論從檢驗(yàn)技術(shù)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)費(fèi)用上都是很難做到的。飲片企業(yè)生產(chǎn)品種多的現(xiàn)狀與醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求企業(yè)全品種供應(yīng)也有關(guān)，企業(yè)若想供應(yīng)醫(yī)院用藥，就需要生產(chǎn)至少400種左右中藥飲片，否則將無法被醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用。目前，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告很難保證其真實(shí)有效[10]，這給醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量安全帶來巨大的挑戰(zhàn)。

6 價(jià)格因素嚴(yán)重影響飲片質(zhì)量

飲片統(tǒng)貨價(jià)格政策影響和制約了飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展[11]。市場(chǎng)上由于中藥飲片不分等級(jí)和質(zhì)量好壞的同種飲片價(jià)格一樣，大小優(yōu)劣混合統(tǒng)裝，優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)受到極大制約，精制中藥飲片更沒有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。中藥飲片GMP企業(yè)付出的成本很高，然而醫(yī)院需要中藥飲片品種多，數(shù)量少，價(jià)格控制嚴(yán)格，這種狀況使劣質(zhì)飲片具有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，極易流入醫(yī)院，嚴(yán)重影響醫(yī)院飲片質(zhì)量。

7 飲片的包裝材料質(zhì)量關(guān)難控制

生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器，嚴(yán)禁選用與藥品性質(zhì)不相適應(yīng)和對(duì)藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料[12]。按規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批，但現(xiàn)在大部分飲片沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理、審批包裝也就無從說起。目前中藥飲片絕大部分用塑料袋包裝[13]，其透氣性差，在霉雨季節(jié)空氣濕度較大，夏季溫度較高時(shí)，袋內(nèi)常有變色、酸敗、泛油等現(xiàn)象，某些含糖分較高特別是蜜炙飲片有利于微生物的生長(zhǎng)繁殖而容易霉?fàn)€。中藥成分復(fù)雜，如含辛香揮發(fā)油、糖、脂肪油等與塑料袋長(zhǎng)期接觸，出現(xiàn)脂溶性飲片與塑料袋中的有機(jī)成分互溶和滲透，其流入醫(yī)院的中藥飲片質(zhì)量難以控制。

8 中藥飲片發(fā)展缺乏科技支撐

國(guó)家對(duì)中藥飲片行業(yè)科研重視不夠，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)并未真正重視飲片的科研問題，將藥材與飲片混為一談，國(guó)家科研單位協(xié)助部分飲片生產(chǎn)龍頭企業(yè)，建立了專門的炮制技術(shù)和飲片生產(chǎn)工程研究機(jī)構(gòu)，但對(duì)大多數(shù)飲片行業(yè)而言，企業(yè)自身的科研隊(duì)伍、科研條件和科研水平不容樂觀。部分企業(yè)由于職工素質(zhì)低、待遇微薄而造成老藥工后繼無人，傳統(tǒng)炮制技術(shù)得不到傳承，新技術(shù)得不到應(yīng)用和發(fā)展[11]，生產(chǎn)偽劣飲片數(shù)量大幅增加、飲片質(zhì)量堪憂。醫(yī)院中藥飲片在生產(chǎn)源頭上得不到保障。

9 中藥飲片的貯存保管是否得當(dāng)直接影響飲片的質(zhì)量

中藥飲片貯藏過程中受貯存條件環(huán)境、濕度、溫度、時(shí)間等因素的影響，易發(fā)生蟲蛀、鼠咬、發(fā)霉、走油、風(fēng)化、變色，有的發(fā)生化學(xué)反應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榻到猱a(chǎn)物，有效成分含量降低。如苦杏仁中含有苦杏仁苷，當(dāng)貯藏1年后，其泛油導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降[14]，甚至產(chǎn)生毒性。由于國(guó)家藥品管理制度未對(duì)中藥飲片規(guī)定有效期管理，導(dǎo)致醫(yī)院藥房尤其是藥庫的中藥飲片貯存期限雜亂，個(gè)別冷備、滯銷、貴重藥、毒藥等品種長(zhǎng)期存放，有不少醫(yī)院中藥飲片貯存條件簡(jiǎn)陋，飲片貯存和養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，造成飲片質(zhì)量下降，影響臨床療效，甚至影響患者的安危。因此，做好中藥飲片的貯存與養(yǎng)護(hù)工作對(duì)保證中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要。

中醫(yī)臨床用以治病的物質(zhì)是中藥飲片和中成藥，保證中藥飲片的質(zhì)量是中醫(yī)臨床治病的關(guān)鍵，從中藥到中藥飲片的炮制過程，既是中藥傳統(tǒng)制藥技術(shù)的集中體現(xiàn)，又是保證中藥療效的核心所在[15]。中藥飲片是醫(yī)院中藥臨床用藥的主要藥品。目前中藥飲片在種植、生產(chǎn)、流通及科研領(lǐng)域出現(xiàn)“以次充好”“以假亂真”等混亂行為屢見不鮮，河北某公司2004～2009年抽查統(tǒng)計(jì)摻假使假比例達(dá)26.33%[16]，偽劣產(chǎn)品大量增加、飲片質(zhì)量下降，臨床醫(yī)師抱怨用常規(guī)劑量治療疾病常收效甚微，不得不大劑量用藥才能達(dá)到治療目的，但同時(shí)引起不良反應(yīng)的發(fā)生率呈上升趨勢(shì)。如北京平谷區(qū)中醫(yī)院2011年度30種常用中藥臨床用量分析，超劑量比例高達(dá)86.67%[17]，給醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理帶來巨大挑戰(zhàn)，值得管理者多探索、多研究。建議政府實(shí)行飲片的分級(jí)管理，在現(xiàn)有原藥材分級(jí)（基源、產(chǎn)地、等級(jí)）的基礎(chǔ)上，按照飲片質(zhì)量?jī)?yōu)劣分類對(duì)飲片進(jìn)行分級(jí)，并在各級(jí)飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中增加現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵，使飲片分級(jí)更為科學(xué)、實(shí)用。實(shí)行中藥飲片全流程電子監(jiān)控，保障飲片質(zhì)量，保障臨床用藥安全有效。

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