孫榮國，賈曉蓉

(1.四川大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/華西醫(yī)院，四川 成都 610041；2.成都市食品藥品檢測中心，四川 成都 610045）

在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有時會遇到需求量極少、未列入本機(jī)構(gòu)基本用藥目錄而確實具有臨床需求的藥品采購情況。因此，深入探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時購藥的原則、要求和流程，對于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時購藥管理工作更加科學(xué)化、規(guī)范化，以確保臨床工作有序、高效的開展，對不斷推動我國醫(yī)院藥事管理工作的持續(xù)、健康發(fā)展，具有十分重要的意義。

1 概念

1.1 臨時購藥

指在遵循國家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于臨床急需而醫(yī)療機(jī)構(gòu)確無該品種藥品（不包括已經(jīng)列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)性藥品招標(biāo)采購而出現(xiàn)臨時短缺的藥品）的臨時性采購。所謂常規(guī)購藥，為綜合或?qū)？漆t(yī)院依據(jù)自身醫(yī)院絕大多數(shù)患者治療需求并且滿足“一品雙規(guī)”要求，編制本院基本藥品目錄，并按其實施的藥品招標(biāo)采購活動，這些藥品在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中列入常規(guī)采購和使用。

因此，在臨床治療過程中，當(dāng)遇到極少數(shù)病人的特殊病情治療或面對突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置時，醫(yī)院為了滿足臨床或突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的需求，必須進(jìn)行臨時性購藥。臨時購藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍會遇到的情況之一。

1.2 一品雙規(guī)

根據(jù)國家《處方管理辦法》，醫(yī)院實行藥品“一品雙規(guī)”制度（采用從《國家基本藥物目錄》中遴選適合本單位使用的質(zhì)優(yōu)價廉同一通用名稱不同品規(guī)的藥品品種，即“一品雙規(guī)”），合理規(guī)范和控制在院藥品品種[1]。在一定程度上，“一品雙規(guī)”規(guī)定增加了臨時購藥的管理難度。

2 意義

臨時購藥體現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以病人為中心”，始終把病人的利益放在首位，“想病人所想、急病人所急”；同時積極參與當(dāng)?shù)鼗騾^(qū)域突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置，主動承擔(dān)起醫(yī)療機(jī)構(gòu)的社會責(zé)任，即為病人和為公眾的健康服務(wù)。

3 管理要點

3.1 基本原則

3.1.1 規(guī)范性

臨時購藥必須嚴(yán)格遵守我國相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件之規(guī)定，例如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《處方管理辦法》、《國家基本藥物目錄》、以及有關(guān)《臨床用藥指南》和《臨床診療規(guī)范》等，特別是必須堅決執(zhí)行國家關(guān)于藥品進(jìn)院審查、采購與使用的相關(guān)規(guī)定，例如“一品兩規(guī)”等規(guī)定，以及通過招標(biāo)，購入符合“社保、掛網(wǎng)”條件的藥品等原則性要求。

3.1.2 需求性

臨時購藥必須符合臨床迫切需求、無可替代原則，即“以病人為中心”，一切從臨床出發(fā)，從公眾健康出發(fā)，最大限度地滿足服務(wù)對象的臨床合理需求。

3.1.3 時效性

臨時購藥往往是要滿足臨床危急重癥救治所需，因此必須強調(diào)臨時購藥的時效性，即必須在較短時間內(nèi)，通過快速、規(guī)范的審批進(jìn)行臨時購藥。在極其特殊、緊急的情況下，可按照相關(guān)加急臨時購藥申請、審批流程辦理。

3.2 基本要求

3.2.1 個案審批

特殊病情、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置用藥，而醫(yī)院現(xiàn)有藥品無法替代其效用時，可以考慮進(jìn)行嚴(yán)格的個案審批。

3.2.2 實名制

一人一表、專人專用。明確用藥病人姓名、科室、病床、住院號、病情、診斷以及購藥理由等。若申請能附相關(guān)臨時購藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)循證證據(jù)，則更有助于臨時購藥的審批。

3.2.3 知情同意

在申請購藥前，必須告之病人并簽署完備的臨時購藥知情同意書，包括自費藥品等。

3.2.4 限量、統(tǒng)一采購

所有臨床科室不得自行進(jìn)行任何藥品的臨時購置，必須由醫(yī)院藥劑科按照相關(guān)藥品臨時采購規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行統(tǒng)一采購。原則上，臨時購藥量不超過單人份、一個療程用量。再次使用需再次申請。

3.2.5 專申專用

由申請臨時購藥的科室用于申請病人的疾病治療，并由申購者在有效期內(nèi)、按照藥品說明書使用，不得挪作其他病人使用或擴(kuò)大適應(yīng)癥應(yīng)用。

3.3 基本流程

3.3.1 申報

臨床科室必須嚴(yán)格控制臨時購藥。在遇到病情治療急需某藥而住院藥房未進(jìn)該藥且無同類替代藥可用的情況下，由醫(yī)療組長填寫《特殊（臨時）用藥申請單》或《臨時購藥申請表》（一式三份），主要內(nèi)容包括病人姓名、床號、診治簡介，以及申購藥品名稱、劑型、數(shù)量和用藥理由等。

3.3.2 審批

審查必須過“三關(guān)”并備案。首先，由申購藥品科室主任核簽后，然后送醫(yī)務(wù)部審核（簽字），最后提交藥事管理委員會審查，并由藥事管理委員會主任委員（一般由醫(yī)院醫(yī)療副院長兼任）審批（簽字）。一經(jīng)藥事管理委員會同意，“申請單”立即送藥劑科購藥，醫(yī)務(wù)部留存一份，并呈報醫(yī)院紀(jì)委備案，接受檢查、質(zhì)詢和指導(dǎo)。

醫(yī)院必須嚴(yán)格控制臨時購藥。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置和急診搶救特殊用藥，可及時報醫(yī)務(wù)部和藥事管理委員會緊急審批，特別是對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置用藥，應(yīng)該在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)下，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)處置預(yù)案、臨床用藥指南和有關(guān)專家組指定的品種進(jìn)行臨時藥品采購。

3.3.3 購藥及用藥

藥劑科在接到臨時“購藥申請”同意審批件后，進(jìn)入臨時購藥標(biāo)準(zhǔn)采購流程。一次性采購，由臨時購藥申請科室憑處方一次領(lǐng)取、必須按照藥品說明書使用。

3.4 制度建設(shè)

一方面從政府層面，盡快完善我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時購藥基本指導(dǎo)原則和規(guī)程，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時購藥的管理；另一方面從醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守我國相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件之規(guī)定，應(yīng)該建立和完善醫(yī)院臨時購藥的申請、審查、采購、使用等一系列管理制度和規(guī)程，建立快速、高效的臨時用藥采購標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。同時，建立和完善科室和個人臨時申購用藥的督查與考評制度，并且納入科室和個人年終績效考評，加強對科室臨時購藥申請與使用的管理。對于弄虛作假、違反相關(guān)管理制度的，將追究申購科室負(fù)責(zé)人和申購醫(yī)生責(zé)任，以確保臨時購藥工作規(guī)范、有序的進(jìn)行。

另外，為了保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥目錄的相對穩(wěn)定性和更好地滿足臨床需求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)各自的實際情況，考慮每隔3年左右，進(jìn)行一次基本臨床用藥目錄的梳理，根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)診治疾病種類排序及其首選治療方案的變化，并經(jīng)過相關(guān)臨床科室申請、藥事專委會審查，“汰舊引新”，適當(dāng)調(diào)整本醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本臨床用藥目錄。同時，運用相關(guān)管理理論和技術(shù)[2]，積極開展系統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理研究，進(jìn)一步提升藥事管理的能力和水平，以便更好地為臨床工作服務(wù)。

[1] 涂國和.醫(yī)院如何做好“一品雙規(guī)”藥品品種管理工作[J].中國民康醫(yī)學(xué),2011,23(18)：2347,2350.

[2] 沈小慶,邵裕坤,王 玨,等.多屬性效用理論在藥品采購供應(yīng)單位選擇中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2003,23(6)：374-375.