金宗濂

(北京食品學(xué)會(huì),北京 100191)

自1995年立法以來(lái),我國(guó)保健食品進(jìn)入了一個(gè)快速的發(fā)展新階段.至今,通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局),批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品已達(dá)到12 000余種,年銷售額超過(guò)1 000億元人民幣,年均增長(zhǎng)率超過(guò)12%.雖然取得了不小的成績(jī),但問(wèn)題也不少,主要集中在產(chǎn)品的“安全性”上.眾所周知,確保保健食品產(chǎn)品的安全是一項(xiàng)系統(tǒng)工程;不僅在保健食品的研發(fā)、注冊(cè)環(huán)節(jié),還包括生產(chǎn)、流通、監(jiān)管等各個(gè)重要環(huán)節(jié)[1].只有在各個(gè)環(huán)節(jié)都采取了切實(shí)措施,才能確保終產(chǎn)品的安全.本文擬從保健食品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)各環(huán)節(jié),論述我國(guó)保健食品可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題及其應(yīng)采取的一些相應(yīng)對(duì)策.

1 研發(fā)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的一些安全問(wèn)題及對(duì)策

無(wú)論是一家保健食品企業(yè),還是一家研發(fā)機(jī)構(gòu),在確定研發(fā)一個(gè)保健食品前,一定要在廣泛市場(chǎng)調(diào)研基礎(chǔ)上,首先確定目標(biāo)人群和產(chǎn)品的功能聲稱,然后在傳統(tǒng)的中醫(yī)養(yǎng)生理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下進(jìn)行組方.這時(shí),影響產(chǎn)品安全性的主要因素是對(duì)原料的選擇,確保其安全.根據(jù)我國(guó)“保健食品注冊(cè)管理辦法”規(guī)定[2],國(guó)家管理部門為確保使用的保健食品原料的安全性,實(shí)行了“名單管理制”[3].就是說(shuō)在保健食品配方中使用的原輔料一定要在管理部門公布的可使用的名單范圍內(nèi).包括:普通食品原料;列入“食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)”(GB 2760—2011)和“食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)”(GB 14880—2012)中規(guī)定的食品添加劑和食品強(qiáng)化劑種類;公布的食品新資源名單;衛(wèi)生部51號(hào)文件中公布的“既是食品又是藥品”及“可用于保健食品的物品”所列之品種[4];可用于保健食品益生菌及真菌名單[5]等等.上述名單以外的品種,要用作保健食品原料者必須先申請(qǐng)“食品新資源”或“保健食品新原料品種”,獲得批準(zhǔn)后方可使用.在用量方面,為確保產(chǎn)品的安全,一般要求其用量必須在藥典用量的1/3～1/2以內(nèi),超過(guò)此用量的,要提供安全性的科學(xué)依據(jù).此外,國(guó)家局還先后公布了10種原料使用量的上限.至于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑所采用的營(yíng)養(yǎng)素種類和使用量,國(guó)家局也作了規(guī)定,并已予以公布.一般說(shuō),成人維生素和礦物質(zhì)使用量應(yīng)在最高使用量和最低使用量之間,特殊人群如少年兒童、孕婦、乳母應(yīng)在其推薦攝入量(recommended nutrient intake,RNI)1/3～1/2之間.目前從原料角度看,影響產(chǎn)品安全性的有3個(gè)重要問(wèn)題,需要今后加強(qiáng)研究:一是功效成分濃縮后的用量的安全性問(wèn)題;二是“生理劑量”和“藥理劑量”的差異及安全用量問(wèn)題;三是產(chǎn)品原料的相互作用問(wèn)題.由于上述原因,至今我們對(duì)每一種功效成分(或稱功能因子)因缺乏深入研究,尚未能確定下述3個(gè)重要的量效關(guān)系:最低有效量、有效劑量范圍及安全量.此外關(guān)于原料的安全性還存在:中草藥原料的內(nèi)源性毒性,基因工程材料的安全性問(wèn)題,保健食品原料特別是植物性原料外源污染及原料中過(guò)敏原等問(wèn)題.可見(jiàn)當(dāng)前從“研發(fā)”角度出發(fā),要保證終產(chǎn)品的安全,有多種影響因素,而且隨著時(shí)間推移及科學(xué)進(jìn)步,還會(huì)出現(xiàn)許多新的問(wèn)題需要我們加以深入研究、總結(jié),不斷與日俱進(jìn).

2 注冊(cè)與準(zhǔn)入過(guò)程中的安全性問(wèn)題及對(duì)策

在產(chǎn)品注冊(cè)、準(zhǔn)入過(guò)程中產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)主要是造假,包括樣品造假、注冊(cè)檢驗(yàn)造假、原料生產(chǎn)造假、采購(gòu)索證不實(shí)等問(wèn)題.原料生產(chǎn)造假,尤以動(dòng)植物提取物類原料造假問(wèn)題,如黃芪提取物,按“藥典”黃芪只能用蒙古黃芪和膜莢黃芪,由于現(xiàn)在檢測(cè)方法限制,提取物原料廠家考慮成本,可能用其他植物作為提取物原料.當(dāng)前在注冊(cè)、準(zhǔn)入過(guò)程還有一個(gè)突出的影響產(chǎn)品安全的問(wèn)題,即所謂的“批準(zhǔn)工藝沒(méi)生產(chǎn),生產(chǎn)工藝沒(méi)批準(zhǔn)”.眾所周知,在注冊(cè)階段生產(chǎn)供檢驗(yàn)用的樣品可以是有一定規(guī)模的中試產(chǎn)品.但是有不少科研單位送樣檢驗(yàn)的可能是小試或?qū)嶒?yàn)室階段的產(chǎn)品,因沒(méi)經(jīng)過(guò)中試放大,實(shí)際無(wú)法大規(guī)模生產(chǎn),因而在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)往往會(huì)改變工藝導(dǎo)致上述“批準(zhǔn)工藝沒(méi)生產(chǎn),生產(chǎn)工藝沒(méi)批準(zhǔn)”的情況.最近在“再注冊(cè)”過(guò)程中,這類問(wèn)題暴露不少.因此要確保注冊(cè)、準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的安全性,除了要加強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信、自律外,還應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管,特別是省局對(duì)樣品抽檢方面的監(jiān)管.

3 生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的安全性問(wèn)題及對(duì)策

保健食品生產(chǎn)中存在影響質(zhì)量安全問(wèn)題主要是不依方生產(chǎn)和GMP不落實(shí).

不依方生產(chǎn),除了在注冊(cè)、準(zhǔn)入過(guò)程中暴露問(wèn)題外,還有包括送審樣品,和“關(guān)于采用大孔樹脂分離純化工藝”等問(wèn)題.如送審樣品的感官性狀和企標(biāo)不符,樣品有包衣,而配方企標(biāo)中無(wú)此輔料.有個(gè)別企業(yè)送審樣品還混雜明顯雜物和出現(xiàn)沉淀.因而遭至注冊(cè)時(shí)一票否決.

不依方生產(chǎn),還包括采用“大孔樹脂分離純化工藝”.生產(chǎn)企業(yè)為了要提高有效成分的純度,在工藝中必須采用“大孔樹脂分離純化工藝”.因此為了確保產(chǎn)品安全,國(guó)家局對(duì)工藝中采用大孔樹脂有明確規(guī)定,需要進(jìn)行一系列的檢測(cè).但有些企業(yè),為了規(guī)避這一套檢測(cè),明明在生產(chǎn)中使用了大孔樹脂,但在申報(bào)材料中略去這一細(xì)節(jié).這樣做不僅反映了企業(yè)的“誠(chéng)信度”不夠,也給監(jiān)管部門的工作帶來(lái)困難,最為嚴(yán)重的是對(duì)產(chǎn)品的安全帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn).

至于GMP落實(shí)不到位,主要存在品質(zhì)監(jiān)控的記錄缺失,設(shè)備維護(hù)及環(huán)境不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題.如生產(chǎn)記錄不是現(xiàn)場(chǎng)填寫,完全由生產(chǎn)主管部門在生產(chǎn)工序完成后,統(tǒng)一編制.而整個(gè)過(guò)程也沒(méi)有質(zhì)控人員進(jìn)行監(jiān)督.

近年來(lái),在保健食品生產(chǎn)中存在安全問(wèn)題還表現(xiàn)在采用新工藝的安全問(wèn)題.如采用納米材料和輻照技術(shù)的安全性問(wèn)題.

4 保健食品產(chǎn)品中添加違禁藥問(wèn)題

有些企業(yè)為了增強(qiáng)產(chǎn)品的有效性,違法在保健食品中添加違禁藥.據(jù)有關(guān)報(bào)道,2002年有單位從市場(chǎng)中抽查50種保健食品,有17種添加了違禁藥,占34%.如減肥保健產(chǎn)品中添加芬弗拉明、麻黃素、去氫表雄酮.緩解體力疲勞產(chǎn)品中添加雄性激素、西地那非、枸櫞酸西地那非.輔助降糖保健產(chǎn)品中添加鹽酸苯乙雙胍、鹽酸二甲雙胍、格列苯脲.改善睡眠產(chǎn)品中添加安眠藥.這些添加的違禁藥給消費(fèi)者健康帶來(lái)嚴(yán)重危害,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,從重從嚴(yán)查處.

當(dāng)然,給保健食品的安全性帶來(lái)嚴(yán)重影響的還有流通領(lǐng)域.在流通領(lǐng)域的安全性的風(fēng)險(xiǎn)主要是“虛假?gòu)V告”導(dǎo)致對(duì)消費(fèi)者發(fā)生危害.

5 展 望

綜上所述,導(dǎo)致保健食品發(fā)生安全性危害是多方面的,要解決安全問(wèn)題也應(yīng)采取多元的系統(tǒng)工程.對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),有一個(gè)誠(chéng)信自律的問(wèn)題,對(duì)于政府監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)有一個(gè)“重審批,輕監(jiān)管”的問(wèn)題.有一個(gè)管理制度的創(chuàng)新、改革問(wèn)題.

目前一個(gè)重要問(wèn)題是“食品安全法”公布已4年,但“保健食品監(jiān)管管理?xiàng)l例”至今沒(méi)有出臺(tái),這不僅給保健食品的各個(gè)環(huán)節(jié)的“監(jiān)管”造成法律缺失,并且對(duì)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及對(duì)消費(fèi)者的安

全帶來(lái)嚴(yán)重影響.

參考文獻(xiàn):

[1] 金宗濂.功能食品教程[M].北京:中國(guó)輕工業(yè)出版社,2005.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.保健食品注冊(cè)管理辦法[EB/OL].(2005-04-30)[2013-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.可用于保健食品的物品名單[EB/OL].[2013-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1160/.

[4] 衛(wèi)生部.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知[EB/OL].(2002-03-11)[2013-04-15].http://www.moh.gov.cn/mohwsjdj/s3593/200810/38057.shtml.

[5] 衛(wèi)生部.關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知[EB/OL].(2004-06-04)[2013-04-15].-http://www.moh.gov.cn/mohwsjdj/s3593/200804/16533.shtml.