林琳　常立萍　鄧悅

全世界的疾病譜在不斷的發(fā)展變化，而心絞痛以其發(fā)病率高和疾病負(fù)擔(dān)重的特點(diǎn)已經(jīng)成為嚴(yán)重?fù)p害人類(lèi)健康的疾病之一。中醫(yī)遵循辨證論治的治療原則，針對(duì)不同證型的心絞痛進(jìn)行個(gè)體化的治療取得了良好的療效。然而中醫(yī)藥個(gè)體化特點(diǎn)也使得其成果難以客觀驗(yàn)證，從而缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)而不能被廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。循證醫(yī)學(xué)是在臨床流行病學(xué)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，目的在于獲取最優(yōu)質(zhì)臨床證據(jù)并使用這些臨床證據(jù)為臨床服務(wù)。引入循證醫(yī)學(xué)思想對(duì)促進(jìn)冠心病中醫(yī)研究具有積極意義。

1　中醫(yī)伏邪病因?qū)W理論及痰瘀伏絡(luò)理論的循證道路挖掘

1.1　中醫(yī)伏邪病因理論的特點(diǎn)及應(yīng)用

與西醫(yī)病因?qū)W的一因一果不同，中醫(yī)在認(rèn)識(shí)疾病病因的過(guò)程中更重視的是多種原因和復(fù)雜因素致病，關(guān)注疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程中階段性的病理變化，強(qiáng)調(diào)辨證求因的過(guò)程。而中醫(yī)伏邪理論體現(xiàn)了中醫(yī)病因病機(jī)體系的這些特點(diǎn)，尤其是在治療中強(qiáng)調(diào)辨證求因、審因論治。在現(xiàn)今社會(huì)的快節(jié)奏環(huán)境下，人們的飲食結(jié)構(gòu)趨于單一化，形成了過(guò)度肥甘厚味的飲食習(xí)慣；同時(shí)大量的腦力勞動(dòng)代替體力勞動(dòng)，使得人們?nèi)狈τ幸娴捏w育鍛煉；而過(guò)多的社會(huì)生活壓力使得人們?cè)谇榫w上焦躁不安，煩躁易怒。以上諸多因素使得多種病理產(chǎn)物沉積，凝練痰瘀伏于體內(nèi)，當(dāng)人體正本虧虛之時(shí)痰瘀伏邪則發(fā)，表現(xiàn)為痰瘀互結(jié)的心絞痛。中醫(yī)治療方法具有廣泛性和多樣性，針對(duì)特定病因病機(jī)使用特定的治療方法是具有科學(xué)性的。

1.2　心絞痛與痰瘀伏邪理論研究

心絞痛，即中醫(yī)的“胸痹”、“真心痛”，多發(fā)于中年以上，重者可以導(dǎo)致心肌梗死，多因病邪伏于心脈，感受外邪或煩勞而誘發(fā)。其早期癥狀較少，不易察覺(jué)，如不能及早干預(yù)，則會(huì)延誤病情。心絞痛的病因病機(jī)復(fù)雜，很多醫(yī)家認(rèn)為痰瘀貫穿于冠心病的發(fā)生與發(fā)展的全過(guò)程。

《岳美中論醫(yī)集》指出：“本病老年人多見(jiàn)，因年高者代謝失調(diào)，胸陽(yáng)不振，津液不能蒸化，血行緩慢迂滯，易成痰濁血瘀?！敝赋鲂慕g痛作為常見(jiàn)老年病，其病機(jī)為“本虛標(biāo)實(shí)，痰瘀同病”[1]。鄧鐵濤教授論述心絞痛的病因病機(jī)認(rèn)為：正氣內(nèi)虛是決定因素，心陽(yáng)心陰內(nèi)虛是本病的根本，痰與瘀為標(biāo)，痰瘀屬實(shí)。

國(guó)醫(yī)大師任繼學(xué)教授提出了“伏邪內(nèi)藏，逆于肉腠，蘊(yùn)結(jié)成毒”在冠心病辨證治療中的致病作用，在長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用中逐漸形成了“伏邪內(nèi)藏”學(xué)說(shuō)，為早期干預(yù)冠心病心血管事件提供了診斷及治療思路[2]。任繼學(xué)教授提出“男女媾精，陽(yáng)氣不足”、“伏邪即隱藏于人體之虛處”的假說(shuō)，認(rèn)為先天伏寒于腎是其病因所在，在后天環(huán)境和社會(huì)因素影響下表現(xiàn)出動(dòng)態(tài)的發(fā)病規(guī)律。其病性屬陰邪，易損陽(yáng)氣，阻遏氣機(jī)為特征，并引發(fā)伏痰、伏瘀等后天伏邪逐漸產(chǎn)生，形成同一疾病共性的不同個(gè)性[3]。

中醫(yī)伏邪理論重視辨證審因、強(qiáng)調(diào)整體把握病因、審因論治。其治療方法多種多樣，特別是痰瘀伏邪理論與冠心病相關(guān)研究，使得痰瘀同治法在治療痰瘀互結(jié)之心絞痛的臨床實(shí)踐日益成熟。這些理論模型的形成不僅豐富了中醫(yī)學(xué)，也提出一個(gè)問(wèn)題：如何使得中醫(yī)學(xué)文化得到國(guó)際層面的廣泛認(rèn)可并且獲得專(zhuān)屬于中醫(yī)領(lǐng)域的科學(xué)方法？在中醫(yī)伏邪病因?qū)W理論基礎(chǔ)上進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)理論研究，挖掘循證醫(yī)學(xué)中醫(yī)化道路至關(guān)重要。

2　循證醫(yī)學(xué)方法指導(dǎo)痰瘀同治法治療心絞痛的必要性和可行性分析

自1972年Archie Cochrane首次提出“由于資源終將有限，因此，應(yīng)該使用已被證明有明顯效果的醫(yī)療措施”以來(lái)，人類(lèi)已經(jīng)從新的視角來(lái)展望未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，醫(yī)生制定診療措施要采用嚴(yán)格的科學(xué)方法，總結(jié)最行之有效的理論和方法來(lái)指導(dǎo)實(shí)踐。循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)在一定程度上有共通之處，例如中醫(yī)的整體觀念就與循證醫(yī)學(xué)所提倡的自整體出發(fā)進(jìn)行診療有相同之處，而循證醫(yī)學(xué)提倡尊重患者意愿也與中醫(yī)以人為本的觀念不謀而合。循證醫(yī)學(xué)是取得最佳臨床證據(jù)的最佳手段，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)思想指導(dǎo)中醫(yī)辨證施治可以全面提高中醫(yī)診斷及治療質(zhì)量。循證醫(yī)學(xué)要求醫(yī)務(wù)工作者自覺(jué)尋找并應(yīng)用最佳證據(jù)，使得患者達(dá)到預(yù)期的減輕病痛和提高生存質(zhì)量的效果。然而長(zhǎng)期的中醫(yī)診療實(shí)踐累積使得中醫(yī)藥療效雖然確切，但卻不能得到科學(xué)的評(píng)價(jià)，以致中醫(yī)藥簡(jiǎn)、驗(yàn)、便、廉及無(wú)毒副作用等觀點(diǎn)不能被廣泛理解和承認(rèn)。目前廣大同行對(duì)中醫(yī)藥治療冠心病也進(jìn)行了多種形式的驗(yàn)證，其中不乏大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和臨床觀察研究，但就目前的循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)來(lái)看，其中有價(jià)值的研究寥寥可數(shù)，原因多為方法學(xué)上的不足。那么如何運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)方法指導(dǎo)痰瘀同治法治療心絞痛臨床研究呢？

痰瘀同治法治療心絞痛的關(guān)鍵在于對(duì)病因病機(jī)的準(zhǔn)確把握和辨證論治。雖然國(guó)內(nèi)方法學(xué)家已經(jīng)提出了有效的結(jié)局指標(biāo)，但在中醫(yī)藥領(lǐng)域臨床研究中并沒(méi)有廣泛地應(yīng)用，往往代之以有效率等中間指標(biāo)，但是循證醫(yī)學(xué)中的有效并不等同于有效率，而是通過(guò)與患者密切關(guān)聯(lián)的臨床指標(biāo)，例如生活質(zhì)量來(lái)表現(xiàn)的。此外，統(tǒng)計(jì)方法學(xué)的濫用也是導(dǎo)致臨床試驗(yàn)質(zhì)量低的原因之一。

就痰瘀同治法治療心絞痛如何運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的思想和方法實(shí)現(xiàn)科學(xué)研究，筆者提出以下意見(jiàn)以供參考。

2.1　實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施

普通的解釋性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在中醫(yī)領(lǐng)域研究中局限性很大，可能導(dǎo)致試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施難以順利完成。國(guó)內(nèi)外方法學(xué)專(zhuān)家的共同提出了實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，主張盡量少設(shè)定受試者標(biāo)準(zhǔn)和干預(yù)措施控制標(biāo)準(zhǔn)，這符合中醫(yī)臨床診療特色并且增強(qiáng)了研究成果的外推性。

針對(duì)痰瘀同治法治療心絞痛設(shè)計(jì)實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)需要注意的問(wèn)題很多：(1)必須在試驗(yàn)前制定嚴(yán)格的試驗(yàn)及對(duì)照措施。注意實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)也是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，絕不能誤解為沒(méi)有限制地在臨床上隨意治療和對(duì)照；(2)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模缣叼鐾畏ㄖ委熜慕g痛與其他治療方式對(duì)照等，嚴(yán)格篩選參加試驗(yàn)醫(yī)生的資格，研究者資歷的同質(zhì)性也可以?xún)?yōu)化試驗(yàn)結(jié)果的有效性；(3)運(yùn)用正確的隨機(jī)分組方法來(lái)減少選擇性偏倚的發(fā)生幾率，避免應(yīng)用錯(cuò)誤的隨機(jī)方法，例如痰瘀同治法方藥與單一治法分別為試驗(yàn)組及對(duì)照組，要運(yùn)用正確的隨機(jī)工具及隨機(jī)分配隱藏，選定公認(rèn)的、客觀的、最佳證據(jù)的結(jié)局指標(biāo)，嚴(yán)格遵照循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)要求進(jìn)行評(píng)估，得出科學(xué)的結(jié)論；(4)實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)對(duì)干預(yù)措施放寬且隨訪時(shí)間長(zhǎng)，因此需要從更為廣泛的人群中招募受試者，通過(guò)擴(kuò)大樣本含量來(lái)沖淡干預(yù)措施和失訪對(duì)結(jié)果的影響；(5)設(shè)置除臨床醫(yī)生及干預(yù)實(shí)施人以外的、獨(dú)立的結(jié)局評(píng)價(jià)者，需要對(duì)其設(shè)盲；(6)在統(tǒng)計(jì)分析中要采用意向性分析法，允許受試者尋求其他類(lèi)型治療或者放棄試驗(yàn)治療。

盡管經(jīng)過(guò)嚴(yán)密的試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以減少部分試驗(yàn)偏差，但仍然存在一些偏倚風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響研究最終結(jié)局，因此運(yùn)用其他證據(jù)級(jí)別較高的觀察性試驗(yàn)作為補(bǔ)充可以在一定程度上完善研究結(jié)局，沖淡由于研究類(lèi)型限制所帶來(lái)的偏倚。

2.2　痰瘀同治法治療心絞痛隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施

隊(duì)列研究近年來(lái)已經(jīng)越來(lái)越多地被應(yīng)用到干預(yù)性研究中，其證據(jù)級(jí)別僅次于隨機(jī)對(duì)照研究。大樣本的隊(duì)列研究，可以適當(dāng)彌補(bǔ)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的不足，并能夠?yàn)槲磥?lái)優(yōu)質(zhì)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證研究提供有價(jià)值的積累。

針對(duì)痰瘀同治法治療心絞痛的隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施，同樣需要著眼于幾個(gè)關(guān)鍵性問(wèn)題：(1)為保證觀察的干預(yù)措施在最為貼近臨床實(shí)際情況的應(yīng)用狀態(tài)和效果，研究者只能將中醫(yī)隊(duì)列治療方案細(xì)化到治療原則，而非具體的藥物名稱(chēng)；(2)在痰瘀同治法結(jié)合西醫(yī)規(guī)范化治療心絞痛與單純西醫(yī)規(guī)范化治療心絞痛的研究中，選擇中醫(yī)醫(yī)院和西醫(yī)醫(yī)院若干，其中中醫(yī)醫(yī)院符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行痰瘀同治法進(jìn)行治療，同時(shí)加以西醫(yī)規(guī)范化治療，而西醫(yī)醫(yī)院招募符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行西醫(yī)規(guī)范化治療，通過(guò)長(zhǎng)期隨訪觀察心血管事件發(fā)生率及生存質(zhì)量，這樣可以沖淡選擇偏倚，也能夠保證治療水平；(3)控制失訪及隊(duì)列暴露因素的改變，盡量降低失訪率。正確看待受試者因?yàn)橹委熜Ч焕硐牖虿∏閻夯淖冎委煼椒ɑ蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)的情況，如實(shí)記錄治療改變經(jīng)過(guò)和原因，堅(jiān)持隨訪，進(jìn)入后期統(tǒng)計(jì)再行處理。

3　循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)化過(guò)程中的困難與思考

中醫(yī)理論的發(fā)生發(fā)展過(guò)程均在古代時(shí)期，醫(yī)療環(huán)境較差，診療方法受到局限，因此形成了直觀性、實(shí)用性的特點(diǎn)。然而也導(dǎo)致了缺乏客觀硬性指標(biāo)，削弱了證據(jù)數(shù)量和質(zhì)量，加劇了循證醫(yī)學(xué)中醫(yī)化的困難。循證醫(yī)學(xué)要求以嚴(yán)格的科學(xué)方法學(xué)為基礎(chǔ)，以找尋最佳證據(jù)為中心，而中醫(yī)學(xué)因?yàn)榘l(fā)展環(huán)境的制約造成了目前缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的現(xiàn)狀。自循證醫(yī)學(xué)提出以來(lái)，很多中醫(yī)工作者也在不斷探索循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)相結(jié)合的道路，提出了一些新的方法，例如通過(guò)現(xiàn)代科技手段將中醫(yī)診斷方法客觀化以減少主觀影響，然而值得思考的是使用西醫(yī)診療方法量化中醫(yī)診療能否達(dá)到理想的效果。循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)的結(jié)合道路還需要在探索中完善。筆者認(rèn)為將循證醫(yī)學(xué)的思想引入中醫(yī)理論系統(tǒng)有利于提高中醫(yī)診療水平，有助于培養(yǎng)高素質(zhì)中醫(yī)臨床及科研人才，對(duì)提高中醫(yī)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療界影響力，促進(jìn)中醫(yī)國(guó)際化發(fā)展有著重要的意義。

筆者認(rèn)為，盲目運(yùn)用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是導(dǎo)致大量低質(zhì)量臨床研究的重要原因。隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，證據(jù)概念得到廣泛認(rèn)可，作為中醫(yī)臨床及科研工作者，首先要明確的就是什么是證據(jù)，循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)是指以患者為研究對(duì)象的各種臨床研究所得到的結(jié)果和結(jié)論，這些臨床研究包括了防治措施、診斷、病因、預(yù)后等等。不同的研究問(wèn)題要求不同的研究證據(jù)，因此循證醫(yī)學(xué)提出了證據(jù)體的概念，此結(jié)構(gòu)恰如一座金字塔，由多種研究方法所得證據(jù)集體構(gòu)成。以治療性證據(jù)為例，首先是通過(guò)個(gè)別病例的療效觀察累積成為經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而形成一種假說(shuō)，構(gòu)成病例系列再進(jìn)行比較研究，而后進(jìn)行前瞻性的隊(duì)列試驗(yàn)，最終以隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)論。然而目前中醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)研究更傾向于一種躍進(jìn)式的，由經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)直接跨越到隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，這就導(dǎo)致了前期研究缺乏，進(jìn)而造成的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在設(shè)計(jì)上和實(shí)施中的諸多漏洞。因而也引發(fā)了一個(gè)思考，那就是隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)的證據(jù)級(jí)別固然很高，然而將其盲目運(yùn)用于中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是否能夠體現(xiàn)優(yōu)勢(shì)的問(wèn)題。就中醫(yī)藥領(lǐng)域而言，經(jīng)典的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)存在不可忽略的局限性，主要在于以下幾個(gè)方面：一是在嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致結(jié)果推廣性的限制；二是忽略患者意愿導(dǎo)致的倫理缺陷；三是雙盲安慰劑的使用不適合中醫(yī)個(gè)體化辨證治療。這些都制約了中醫(yī)藥在循證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的長(zhǎng)足發(fā)展[4]。

中醫(yī)藥治療是一種在醫(yī)生個(gè)人技能和經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上開(kāi)展的醫(yī)療行為，因而對(duì)許多疾病缺乏公認(rèn)的辨證分型標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化的治療方法，從而導(dǎo)致普通解釋性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程中遇到諸多障礙。實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是在常規(guī)醫(yī)療環(huán)境中，干預(yù)措施在接近于臨床實(shí)踐的條件下(非安慰劑對(duì)照)的一種隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。其力求能夠最大限度提高總體療效，要求受試人群慢性病情、相對(duì)大樣本量、長(zhǎng)期隨訪，要求干預(yù)實(shí)施者熟練掌握常規(guī)治療。允許醫(yī)生適度調(diào)節(jié)治療方案的特點(diǎn)符合中醫(yī)臨床復(fù)雜干預(yù)的特點(diǎn)，也能夠加強(qiáng)患者依從性；不使用安慰劑可以避免無(wú)效治療風(fēng)險(xiǎn)，符合倫理原則；而實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)不要求使用盲法也可以保持中醫(yī)臨床診療的個(gè)體化特征。然而實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)也存在著一定的缺陷，例如由于控制不嚴(yán)格所導(dǎo)致的偏倚制約了解釋復(fù)雜干預(yù)構(gòu)成要素對(duì)整體療效的作用等[5]。

隊(duì)列研究可以作為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究的補(bǔ)充，其證據(jù)級(jí)別僅次于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。隊(duì)列研究是指將尚未發(fā)生所研究疾病或結(jié)局的人群，按照是否暴露于某研究因素或某治療手段分為暴露組和非暴露組，長(zhǎng)期隨訪以比較兩組之間結(jié)局頻率差異，判斷暴露因素與結(jié)局有無(wú)因果關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)大小。這種方法始于流行病學(xué)分析病因和危險(xiǎn)因素的研究，近年來(lái)已經(jīng)越來(lái)越多的被使用于干預(yù)措施的療效評(píng)價(jià)研究中。國(guó)際上也已經(jīng)為這種觀察性研究的報(bào)告質(zhì)量制定了規(guī)范，即《加強(qiáng)觀察性流行病學(xué)研究報(bào)告的質(zhì)量(strengthening the reporting of observational studies in epidemiology，STROBE) 》[6]。由此看來(lái)，隊(duì)列研究適用于中醫(yī)藥領(lǐng)域研究中，其優(yōu)勢(shì)在于將臨床干預(yù)手段看做是暴露因素，因而更加接近臨床實(shí)際情況，適用于中醫(yī)辨證論治的特點(diǎn)，并且擁有更好的證據(jù)水平。雖然隊(duì)列研究也存在著失訪風(fēng)險(xiǎn)和隨訪依從性風(fēng)險(xiǎn)等，但經(jīng)過(guò)細(xì)化的方案設(shè)計(jì)，可以盡量降低對(duì)結(jié)果的影響，并與實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)有機(jī)結(jié)合達(dá)到互補(bǔ)完善的作用。

針對(duì)目前中醫(yī)臨床研究的現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為將循證醫(yī)學(xué)中醫(yī)化是中醫(yī)學(xué)發(fā)展之必然趨勢(shì)，其重點(diǎn)在于將循證醫(yī)學(xué)的內(nèi)在思想引入中醫(yī)學(xué)臨床及科研發(fā)展，而非流于某方法或形式，我們發(fā)展循證中醫(yī)學(xué)要堅(jiān)持中醫(yī)為本，牢記中醫(yī)診療特色的原則。將二者合理結(jié)合和應(yīng)用還有待于進(jìn)一步探索，這也是廣大中醫(yī)工作者共同面對(duì)的問(wèn)題。

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