楊菲 邵蓉

（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 南京 211198）

藥品質(zhì)量規(guī)制是在保證藥品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，為最大程度實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的控制而進行的規(guī)制活動，其本質(zhì)是從制度上保障公眾健康權(quán)益，降低藥品使用風(fēng)險，受到各國重視。作為我國藥品質(zhì)量規(guī)制體系核心的《藥品管理法》自2001年修訂以來，我國藥品質(zhì)量已得到顯著提高。然而，像齊二藥“亮菌甲素”、華源“欣弗”、華聯(lián)“甲氨蝶呤”等由藥品質(zhì)量導(dǎo)致的惡性藥害事件不斷見諸報端，表明我國藥品質(zhì)量規(guī)制效果不佳，尤其與發(fā)達國家存在差距。歐盟作為典型的發(fā)達國家，較早開始對藥品質(zhì)量進行規(guī)制，且規(guī)制制度和實施效果獲得了廣泛的認可。

好的規(guī)制效果需要高質(zhì)量的規(guī)制體系作保障，相關(guān)規(guī)制理論專家認為高質(zhì)量規(guī)制治理的標準應(yīng)體現(xiàn)明確的法律框架、獨立的規(guī)制機構(gòu)、可靠的規(guī)制者、透明性、參與性和可預(yù)見性等6個特征[1]。本文從政策法規(guī)、執(zhí)法機構(gòu)和執(zhí)法能力3個維度研究歐盟藥品質(zhì)量規(guī)制體系，對比分析我國情況，為完善我國藥品質(zhì)量規(guī)制體系提出建設(shè)性建議。

1 歐盟藥品質(zhì)量規(guī)制體系概述

1.1 政策法規(guī)

藥品質(zhì)量規(guī)制法律是有效保障藥品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。歐盟藥品質(zhì)量規(guī)制的立法體系包括歐盟和成員國兩個層級。在歐盟層級上，首先由歐盟成員國就有關(guān)事宜達成條約，再由歐盟委員會根據(jù)條約進行具體的立法。歐盟委員會負責(zé)制定歐盟有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)制的基本法，主要的表現(xiàn)形式有3種：一是條例，在整個歐盟及其成員國都具有法律約束力；二是指令，成員國將指令轉(zhuǎn)化為國內(nèi)立法后在本國產(chǎn)生法律約束力；三是決定，主要強化對特殊事項的管理，同樣需要成員國將決定轉(zhuǎn)化為國內(nèi)立法后才在本國產(chǎn)生法律約束力。

條例、指令一般僅是搭建基本框架，因此，在成員國層級上，要將歐盟的指令、決定轉(zhuǎn)化為國內(nèi)立法，來規(guī)定藥品質(zhì)量規(guī)制的具體措施等，主要有兩種形式：一是國內(nèi)法和決定，由成員國制定，僅在該成員國生效；二是“軟法律”，如建議與意見、通告等，主要用來解釋法律和提示相關(guān)信息及具體做法，其本身不具有法律約束力，除非將其上升為法律。

1.2 執(zhí)法機構(gòu)

歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟藥品管理的最高權(quán)威機構(gòu)，主要職責(zé)是通過對人用藥物和獸用藥物的評估和監(jiān)督來保護、促進公眾和動物的健康，并協(xié)調(diào)歐盟國家醫(yī)藥產(chǎn)品的評估和監(jiān)督。EMA還全面負責(zé)審查藥品科學(xué)評價，監(jiān)督藥品在歐共體范圍內(nèi)的安全性、有效性，同時也負責(zé)協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督歐盟各國GAP、GMP、GLP、GCP的工作落實。EMA下設(shè)6個科學(xué)委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）、孤兒藥品委員會（COMP）、草藥品委員會（CHMP）、兒科藥品委員會（PDCO）以及新興醫(yī)療組（CAT），依次分管化學(xué)藥和生物制品、獸藥、孤兒藥、草藥（包括中藥在內(nèi)的植物藥）、兒童藥品和新興醫(yī)療產(chǎn)品的審批和管理。

歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）作為歐洲另一重要的官方藥管機構(gòu)，負責(zé)協(xié)調(diào)與藥品質(zhì)量、藥品安全使用、藥物使用領(lǐng)域、假冒藥品的風(fēng)險防范和管理、按照供應(yīng)對藥物進行分類等方面有關(guān)的程序與政策的起草工作。其下屬的歐洲藥典會（EPD）是歐洲藥典委員會的秘書處，負責(zé)同專家組一起編纂歐洲藥典。

1.3 執(zhí)法能力

一個擁有良好素質(zhì)、精干業(yè)務(wù)能力的執(zhí)法隊伍，對規(guī)范藥品質(zhì)量規(guī)制執(zhí)法行為，起到最直接的作用。EMA除了行政單位之外，還設(shè)有管理顧問專家團和科學(xué)專家委員會，共約4 500人，均來自歐盟國家和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的列支敦士登、冰島、挪威3國，專家團整合了歐洲所有相關(guān)的資源，使得EMA的評價結(jié)果具有相當(dāng)程度的權(quán)威性和代表性。歐洲藥物遠程網(wǎng)絡(luò)是一個保證科學(xué)專家、政策制定者和其他特定工作人員通過安全電子環(huán)境分享信息的IT平臺，保證了EMA與歐盟27個成員國及列支敦士登、冰島和挪威的緊密合作，保持統(tǒng)一的監(jiān)管政策標準。EDQM現(xiàn)有歐洲藥典會、發(fā)行和多媒體部、實驗室和生物檢定等10個部門，共約160名工作人員。各部門分工明確，各司其職，有效地保證在歐洲藥典的協(xié)定國建立和推行官方標準及控制藥品的質(zhì)量。

2 我國與歐盟藥品質(zhì)量規(guī)制體系的對比分析

2.1 政策法規(guī)

經(jīng)過20余年的發(fā)展，我國藥品質(zhì)量規(guī)制的政策法規(guī)體系縱向以《藥品管理法》為基本法，橫向由地位平行、級別相同或是相互交叉領(lǐng)域的眾多藥事行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性藥事法規(guī)組成。雖然在保障藥品質(zhì)量方面已經(jīng)取得了一定的成績，但是相比歐盟，我國藥品質(zhì)量規(guī)制政策法規(guī)體系建設(shè)缺乏完整性、協(xié)調(diào)性、嚴密性，具體問題有：藥品質(zhì)量規(guī)制立法并未完全覆蓋整個藥品研發(fā)至使用領(lǐng)域的方方面面，留下了執(zhí)法空隙和風(fēng)險隱患；各法律法規(guī)之間缺乏配合與協(xié)調(diào)，導(dǎo)致各部門在執(zhí)法時理解不一，部門執(zhí)法結(jié)果發(fā)生沖突；藥品質(zhì)量規(guī)制法律的施行需要一定具體的標準作為執(zhí)行保障，然而我國現(xiàn)行藥品標準種類多而亂，《中國藥典》5年更新改版一次，標準老化現(xiàn)象十分嚴重等[2]。

歐盟藥品質(zhì)量規(guī)制政策法規(guī)體系雖然龐雜，但在合理的結(jié)構(gòu)規(guī)制下是嚴謹周密的。具體來講，由基本法作為藥品質(zhì)量規(guī)制的重要支撐，設(shè)立了合理的監(jiān)管制度；在把握基本原則的基礎(chǔ)上各種具體規(guī)定穿梭其中，涵蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)；技術(shù)支持作為藥品質(zhì)量規(guī)制的重要方面，各種標準的設(shè)定也很具體，給監(jiān)管實踐帶來了很大的便利。當(dāng)然，歐盟的政策法規(guī)并非一成不變，面對技術(shù)的不斷革新，從監(jiān)管控制、風(fēng)險評估到機制預(yù)警等方方面面的標準都在逐漸適應(yīng)新的環(huán)境和要求，就像在制訂指令時，立法者十分注意指令的縱向連貫性，新指令的頒布往往不是全文替代舊的版本，而是在原有文件的基礎(chǔ)上進行修改及補充。這一點就像我國的藥典，每年出增補版，但增補版和以往的版本結(jié)合在一起。另外，歐盟為了保持政策法規(guī)的公開透明性，將其公布在歐盟辦公室每日發(fā)布的《歐盟官方期刊》的法律法規(guī)部分，以及包含指導(dǎo)方針和信息文檔的增刊上[3]。

2.2 執(zhí)法機構(gòu)

在我國， 2008年國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》，規(guī)定取消省以下藥監(jiān)機構(gòu)的垂直管理，實行地方分級管理，省級藥監(jiān)局作為省級政府機構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理。此次改由地方分級的改革思路使得藥監(jiān)部門的獨立性大大降低，也使得市縣兩級藥檢機構(gòu)的技術(shù)監(jiān)管力量無法短期內(nèi)完成監(jiān)管任務(wù)，致使整個藥品質(zhì)量規(guī)制出現(xiàn)一定的問題；而且地方政府分級管理的體制在短期內(nèi)也未必能適應(yīng)中國藥品質(zhì)量規(guī)制的現(xiàn)狀，甚至為了保護本地發(fā)展與地方政績，對于藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，隱瞞不報并推脫責(zé)任。我國現(xiàn)有的規(guī)制體制格局，也使得中國藥品質(zhì)量規(guī)制處于衛(wèi)生部、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、發(fā)改委以及工商行政部門等分散的多頭規(guī)制格局之下，各部門在各自利益的驅(qū)動下，相關(guān)執(zhí)法人員必然設(shè)法“設(shè)租”，導(dǎo)致一些諸如無證或者假證生產(chǎn)經(jīng)營的現(xiàn)象，形成藥品質(zhì)量無法保證的局面。

EMA則是一個相對獨立的機構(gòu)，其管理委員會將任命執(zhí)行董事，由執(zhí)行董事負責(zé)EMA的日常管理。EMA的組織分為人用藥品發(fā)展與評估中心、患者健康保護中心等5大部門，執(zhí)行董事和大部門領(lǐng)導(dǎo)共同組成了EMA的部門管理團隊。EMA與地方政府、制藥廠商以及醫(yī)院無任何行政上的隸屬關(guān)系或利益關(guān)系。它不對醫(yī)藥行業(yè)負責(zé)，而是站在執(zhí)法者、監(jiān)督者的立場上，對公眾的身體健康眾負責(zé)，執(zhí)法的獨立性和中立性保證了執(zhí)法的公正性。

2.3 執(zhí)法能力

截至2008年底，我國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)編制人員42 000多人，全國共有各類檢查員近15 800人，而藥品經(jīng)營企業(yè)（包括生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)）總計達到近80 000家[4]。雖然從直觀上看我國執(zhí)法人數(shù)較多，但是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的工作人員除了藥品質(zhì)量規(guī)制工作外，還要負責(zé)食品質(zhì)量和安全等工作，因此在人員數(shù)量上無法滿足藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的發(fā)展狀況，對企業(yè)的檢查概率下降，這在一定程度上助長了企業(yè)制售劣質(zhì)藥品的動機和行為。另外，地方政府藥品質(zhì)量規(guī)制機構(gòu)執(zhí)法隊伍存在建設(shè)不完善、執(zhí)法人員專業(yè)素養(yǎng)不夠、信息技術(shù)配置有限和資源得不到合理利用的問題。在執(zhí)法過程中，由于缺乏行之有效的監(jiān)督機構(gòu)制約，缺乏規(guī)制政策評價體系，直接導(dǎo)致執(zhí)法人員的尋租行為。

3 完善我國藥品質(zhì)量規(guī)制體系的建議

3.1 明確法律框架，提高立法透明性

借鑒歐盟，我國應(yīng)繼續(xù)在以《藥品管理法》為依托的大制度背景下，合理規(guī)劃具體的操作規(guī)則，在橫向和縱向立法雙管齊下的立法模式下，力爭做到藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用全過程的各個環(huán)節(jié)中，都有法可依、有章可循。由于藥品質(zhì)量規(guī)制的立法專業(yè)性較強，可以在全國范圍內(nèi)成立由多學(xué)科背景專家組成的咨詢委員會，對專業(yè)問題和科學(xué)政策問題進行討論和審議。

同時在立法的過程中，要暢通大眾的信息來源和表達渠道，做到公開透明，建議各省、市、地方藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)毓娕c國家藥品質(zhì)量規(guī)制立法者之間建立信息交流平臺，方便公眾及時得到藥品質(zhì)量立法信息和反饋信息，從而成為公眾和國家局之間的聯(lián)系紐帶。

最后，除了根據(jù)實踐不斷調(diào)整法律法規(guī)外，還要特別注重在法規(guī)中明確執(zhí)法機構(gòu)的法律地位，保持藥品質(zhì)量規(guī)制機構(gòu)獨立性，最重要的是在法律明確規(guī)定監(jiān)管機構(gòu)職能的前提下，樹立依法監(jiān)管的現(xiàn)代法治理念，使規(guī)制機構(gòu)只對法律負責(zé)，規(guī)制機構(gòu)在法律法規(guī)范圍內(nèi)發(fā)揮職權(quán)并接受監(jiān)督，通過信息披露和審察機制，完善自身責(zé)任負責(zé)制[5]。

3.2 提高執(zhí)法機構(gòu)獨立性，保持信息對稱

建議在全國實行全面垂直的執(zhí)法機構(gòu)體系，即將省級以及市縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)均作為國家藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)，統(tǒng)一中央垂直領(lǐng)導(dǎo)。當(dāng)然，在具體藥品質(zhì)量規(guī)制職權(quán)上應(yīng)對中央和地方執(zhí)法機構(gòu)做出更加明晰的劃分，例如中央藥監(jiān)系統(tǒng)主要負責(zé)藥品上市準入和上市后風(fēng)險控制，地方藥監(jiān)則負責(zé)藥品生產(chǎn)、流通等質(zhì)量的監(jiān)管，做到各司其責(zé)，互相配合。這樣既可以發(fā)揮中央藥監(jiān)執(zhí)法機構(gòu)的技術(shù)力量優(yōu)勢和信息優(yōu)勢，也可發(fā)揮各級地方執(zhí)法機構(gòu)的地域優(yōu)勢，調(diào)動其工作積極性。

針對藥品行業(yè)普遍存在信息不對稱的問題，EMA對藥品質(zhì)量風(fēng)險信息的互動交流相當(dāng)注重，包括政府機構(gòu)之間的信息傳遞以及政府機構(gòu)與公眾之間的信息交流，建立了相關(guān)機構(gòu)和制度對此予以保障，例如EMA建立了整個歐盟地區(qū)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，為個別安全報告的交換和信息查找提供支持，也進一步保障了藥品質(zhì)量規(guī)制執(zhí)法機構(gòu)的透明運行。而我國在藥品質(zhì)量風(fēng)險信息的溝通交流上，雖然有《不良反應(yīng)信息通報》、《中國藥物警戒》以及網(wǎng)站通報系統(tǒng)等，但針對性更偏向于專業(yè)人員，公眾能獲取的信息有限。所以為了保證信息的對稱性，應(yīng)該做到真正讓公眾參與到藥品質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)中去，制定藥品質(zhì)量信息公眾交流指南，還可以與國內(nèi)外相關(guān)的專業(yè)研究部門進行技術(shù)合作，建立和進一步完善相關(guān)數(shù)據(jù)庫，并對一些問題進行咨詢、解答、討論等。

3.3 構(gòu)建規(guī)制人才體系，增強執(zhí)法能力

我國應(yīng)該構(gòu)建藥品質(zhì)量規(guī)制人才的培養(yǎng)制度和體系，規(guī)劃人才隊伍建設(shè)，具體可以建立職位說明書，因事設(shè)人，因職設(shè)崗，將特定人才放在特定崗位以充分發(fā)揮其才能；激勵優(yōu)秀的執(zhí)法人員，可以通過年度業(yè)績評估表，對其工作進行評估，以此激勵工作積極性和主動性；注重基層藥品質(zhì)量規(guī)制人才的引入和培養(yǎng)，目前可以將日常培訓(xùn)的重點放在基本的法律和業(yè)務(wù)知識上，使基層執(zhí)法人才的發(fā)展可持續(xù)。當(dāng)然，藥監(jiān)部門在嚴格執(zhí)法過程中，還要重視和加強自律能力的建設(shè)。

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[2]陳桂良, 王麟達, 李慧義, 等. 藥品質(zhì)量標準制訂的QbD理念初探[J]. 上海醫(yī)藥, 2012, 33(9): 50-53.

[3]陳永法. 國際藥事法規(guī)[M]. 北京: 中國醫(yī)藥科技出版社,2011: 88.

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[5]李云舒. 獨立監(jiān)管機構(gòu)的法律特征及其合憲性分析[J]. 黑龍江省政法管理干部學(xué)院學(xué)報, 2008, 67(4): 14-16.