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柴芩疏清顆粒治療胃食管反流?。ǜ挝赣魺嶙C)的臨床研究

2013-04-29 15:50:56趙文
關(guān)鍵詞:胃食管反流病蘭索拉唑

【摘 要】目的:評(píng)價(jià)柴芩疏清顆粒治療GERD(肝胃郁熱證)臨床應(yīng)用的安全性和有效性。方法:根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn),選擇符合條件的反流性食管炎患者64例,隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各32例,治療組:服用柴芩疏清顆粒,每日1劑,同時(shí)服用蘭索拉唑膠囊,每次15mg,每日2次,療程為4周。對(duì)照組:只服用蘭索拉唑膠囊,每次15mg,每日2次,療程為4周。觀察治療前后中醫(yī)證候指標(biāo)、胃鏡結(jié)果及安全性指標(biāo)。結(jié)果:治療后兩組胃鏡分級(jí)比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),治療組優(yōu)于對(duì)照組,兩組中醫(yī)證候總療效的分級(jí)比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論:柴芩舒清顆粒能明顯改善GERD(肝胃郁熱證)患者的臨床癥狀,提高PPI治療該病的胃鏡療效。

【關(guān)鍵詞】胃食管反流?。桓挝赣魺?;柴芩疏清顆粒;蘭索拉唑

胃食管反流?。℅ERD)是食管疾病中最為常見(jiàn)的疾病之一,其常見(jiàn)臨床表現(xiàn)以反酸、燒心、胸骨后灼痛、噯氣、上腹脹、咽下困難等為特點(diǎn)。長(zhǎng)期的GERD如果得不到有效的控制,不僅可引起食管出血或穿孔、食管狹窄、Barrett食管等食管內(nèi)并發(fā)癥,而且常常能引起一些食管外癥狀如咽炎、吸入性肺炎、哮喘等。該病治療頗為棘手,本人采用自擬方——柴芩疏清顆粒聯(lián)合蘭索拉唑膠囊治療GERD(肝胃郁熱證),療效滿(mǎn)意,現(xiàn)報(bào)告如下:

1 對(duì)象與方法

1.1 病例來(lái)源

所觀察的64例病例均來(lái)自2011年7月至2013年1月我院消化科門(mén)診,所有患者均經(jīng)電子胃鏡確診為食管遠(yuǎn)段破損糜爛的GERD,即反流性食管炎(RE),且中醫(yī)辨證屬于肝胃郁熱證。利用計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)軟件,將64例受試者按照1:1比例隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各32例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]

1. 2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):

(1)GERD的主要癥狀為燒心、反酸等。其他少見(jiàn)或不典型癥狀包括以下一種或多種,如上腹痛、胸痛、噯氣、腹脹、上腹不適、咽中異物感、吞咽困難等。

(2)GERD的內(nèi)鏡診斷及分級(jí)(見(jiàn)表1)

1.2.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn):⑴主癥:①反酸;②嘈雜;③胸骨后灼痛;④兩脅脹痛。⑵次癥:①心煩;②易怒;③口干口苦;④大便秘結(jié)。舌脈象:舌質(zhì)紅,舌苔黃厚或黃膩;脈弦滑。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 納入標(biāo)準(zhǔn):①經(jīng)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)確定為反流性食管炎(即內(nèi)鏡下食管遠(yuǎn)端有黏膜破損的GERD)者;②中醫(yī)辨證屬于肝胃郁熱證者;③年齡18~65歲;④同意本研究并接受胃鏡隨訪者。

1.3.2 排除標(biāo)準(zhǔn):①合并有嚴(yán)重上消化道疾病者,如賁門(mén)癌、Barrett食管、胃腺體萎縮、胃黏膜腸上皮化生、胃出血者、糖尿病及哮喘等?。虎诤喜⒂袊?yán)重心、肝、腎及造血系統(tǒng)疾病者,精神疾病患者;③妊娠期或哺乳期婦女;④過(guò)敏體質(zhì)或已知對(duì)本研究中藥成分及蘭索拉唑過(guò)敏者;⑤需要同時(shí)應(yīng)用可能影響藥品療效和安全性評(píng)價(jià)藥物者;⑥研究者認(rèn)為不適宜入選的其他情況。

1.4 治療方法

兩組患者均要求:抬高床頭15~20cm,睡前3h避免進(jìn)食;戒除煙酒;減少引起腹壓增高的因素,如飽食、便秘、緊束腰帶等;避免進(jìn)食高脂肪和刺激性食物(如巧克力、咖啡、洋蔥、辣椒等)。

治療組:服用柴芩舒清顆粒(柴胡6g、黃芩10g、香附10g、麩炒枳殼6g、姜半夏9g、郁金10g、白芍10g、甘草3g)(由廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)),每日1劑,分為2份,早晚各沖服1份。同時(shí)服用蘭索拉唑膠囊(由我院制藥廠生產(chǎn))每次15mg,每日2次,療程為4周。對(duì)照組:只服用蘭索拉唑膠囊(藥品生產(chǎn)同上),每次15mg,每日2次,療程為4周。

1.5 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1 胃鏡療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[2]:①治愈:胃鏡復(fù)查食管病灶恢復(fù)正常(0分);②顯效:胃鏡復(fù)查食管病灶明顯好轉(zhuǎn)或改善,胃鏡積分減少2級(jí)(2分);③有效:胃鏡復(fù)查食管病灶有所好轉(zhuǎn)或改善,胃鏡積分減少1級(jí)(1分);④無(wú)效:胃鏡復(fù)查食管病灶未見(jiàn)好轉(zhuǎn)或加重,胃鏡積分無(wú)減少甚至增加。

1.5.2中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)

⑴中醫(yī)證候(癥狀量化分級(jí))(見(jiàn)表2)

⑵中醫(yī)證候療效判定采用積分比法:計(jì)算公式(尼莫地平法)

1.5中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn):①痊愈:治療后各癥狀消失,療效指數(shù)≥95%;②顯效:治療后各癥狀明顯減輕,療效指數(shù)≥70%,<95%;③有效:治療后各癥狀有所減輕,療效指數(shù)≥30%,<70%;④無(wú)效:治療后各癥狀無(wú)改善或有加重,療效指數(shù)<30%。

1.6 安全性指標(biāo):治療前后檢測(cè)血尿糞三大常規(guī)、肝腎功能檢查及心電圖,以評(píng)價(jià)觀察藥物的安全性。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:本研究采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)所觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)數(shù)資料采用卡方(2)檢驗(yàn),計(jì)量資料采用t檢驗(yàn),數(shù)據(jù)以均數(shù)( )±標(biāo)準(zhǔn)差(s)表示,等級(jí)資料采用非參數(shù)檢驗(yàn)。所有假設(shè)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

本研究共納入病例64例,治療組32例,對(duì)照組32例,其中治療組1例,對(duì)照組2例中途失訪,未能完成臨床試驗(yàn),未作統(tǒng)計(jì)。治療組:男15例,女16例,年齡2564歲,平均48.10±10.60歲,病程最短4(月),最長(zhǎng)38(月),平均21.42±9.86;對(duì)照組:男13例,女17例,年齡2363歲,平均48.47±10.57歲,病程最短5(月),最長(zhǎng)42(月),平均22.50±10.19。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)比較,兩組在性別、年齡及病程分布方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

2.2 胃鏡療效比較

由表3可知,兩組患者治療前胃鏡分級(jí)比較經(jīng)非參數(shù)檢驗(yàn)檢驗(yàn),P>0.05,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說(shuō)明二者具有可比性。治療后按胃鏡療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),治療組31例治愈23例,治愈率74.19%;對(duì)照組30例治愈16例,治愈率53.33%。由表3可知,治療后兩組胃鏡分級(jí)比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),治療組優(yōu)于對(duì)照組。

2.3 中醫(yī)療效比較

2.3.1 中醫(yī)各癥狀積分比較(見(jiàn)表4)

由表4可知,治療前兩組各癥狀積分比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,具有可比性;治療后兩組各癥狀積分比較,其中在“嘈雜、兩脅脹痛、心煩、易怒、口苦口干及大便干結(jié)”等癥狀積分方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均為P<0.05),表明在改善患者上述癥狀方面,治療組優(yōu)于對(duì)照組,而對(duì)于“反酸、胸骨后灼痛”兩主癥狀,則無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.3.2 中醫(yī)證候積分比較(見(jiàn)表5)

由表5可知,治療前兩組間證候總積分比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性;治療后兩組中醫(yī)證候總積分比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),治療組優(yōu)于對(duì)照組。

2.3.3兩組中醫(yī)證候療效比較(見(jiàn)表6)

由表9可知,治療組中醫(yī)證候的治愈率為45.16%,總療效為96.77%;對(duì)照組中醫(yī)證候的治愈率為3.33%,總療效為93.33%。兩組中醫(yī)證候總療效的分級(jí)比較有顯著差異(P<0.05),治療組優(yōu)于對(duì)照組。

2.4 安全性指標(biāo)觀察

兩組患者在治療前后血尿糞常規(guī)、肝腎功能、心電圖均未見(jiàn)異常;治療期間,兩組患者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。表明兩組所用治療藥物安全可靠。

3 討論

GERD屬西醫(yī)病名,從其臨床表現(xiàn)看,和某些中醫(yī)病名如“胃痛”、“反酸”、“嘈雜”等有相近之處,本病的病位在食管和胃,與肝膽脾肺關(guān)系密切?;静C(jī)為肝失疏泄,胃失和降,胃氣上逆。本病常見(jiàn)證型有肝胃不和證、肝胃郁熱證、中虛氣逆證、痰濕內(nèi)阻證及氣虛血瘀證,而臨床中肝胃郁熱證最為常見(jiàn)。柴芩舒清顆粒是筆者在臨床實(shí)踐中自擬方,方中柴胡疏肝理氣解郁,黃芩清熱解毒燥濕,共為君藥;香附、麩炒枳殼、姜半夏助柴胡疏肝解郁,和胃止痛,郁金既助柴胡疏肝解郁,又助黃芩清肝經(jīng)郁熱,共為臣藥;白芍既緩急止痛,又能斂肝,防疏肝太過(guò),甘草既清熱解毒,又調(diào)和諸藥,共為佐使。諸藥合用,可奏疏肝和胃,清熱解毒之功效。研究結(jié)果表明,治療組無(wú)論是在胃鏡療效方面,還是在改善中醫(yī)癥狀方面軍優(yōu)于對(duì)照組。

GERD是一種難治的慢性疾病,缺少有效的根治手段,西醫(yī)確切的治療藥物為PPI,治療本病遠(yuǎn)期療效也不是很理想,停藥后容易復(fù)發(fā)。而且長(zhǎng)期服用PPI會(huì)導(dǎo)致多種嚴(yán)重的不良反應(yīng),如引起低鎂血癥、骨折、難辨梭菌感染、肺炎、胃癌風(fēng)險(xiǎn)、肌病和橫紋肌溶解癥等,并影響氯吡格雷等藥物的治療安全性[3]。中醫(yī)藥由于毒副作用較輕,在治療慢性病方面雖有一定的優(yōu)勢(shì),然而中藥煎劑又費(fèi)時(shí)費(fèi)力且口感欠佳,患者依從性差,而且療效受中藥飲片產(chǎn)地、煎煮方法等影響較大,因此難以客觀評(píng)價(jià)中藥治療效果。本研究選用中藥顆粒制劑,客觀評(píng)價(jià)了柴芩舒清顆粒治療GERD(肝胃郁熱證)有效性和安全性。

參考文獻(xiàn)

[1] 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)消化系統(tǒng)疾病專(zhuān)業(yè)委員會(huì).胃食管反流病中西醫(yī)結(jié)合診療共識(shí)意見(jiàn)(2010年)[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志,2011,31(11):1550~1552.

[2] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2002:128~129.

[3] 黃瑾,劉正躍,田涇.長(zhǎng)期大劑量使用質(zhì)子泵抑制劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥學(xué)監(jiān)護(hù)[J]中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志2012,32(20):1648~1651.

作者簡(jiǎn)介:

趙文(1975~),男,臨床醫(yī)學(xué)碩士,主治醫(yī)師,研究方向:中醫(yī)藥防治消化系統(tǒng)疾病臨床研究。

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