張恩科 武 卓 薛 鴻 韓 偉

醫(yī)學(xué)裝備是醫(yī)學(xué)體系中的重要組成部分，是全部醫(yī)學(xué)活動中最活躍、最重要的元素之一，醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展與進(jìn)步不僅改變了傳統(tǒng)醫(yī)院的面貌和診療模式，也使疾病的早期診斷、治療以及疑難、危重患者救治的成功率大幅度提高[1]。醫(yī)學(xué)上的每一項(xiàng)突破都無一例外地得益于醫(yī)學(xué)裝備所提供的技術(shù)支持。

1 醫(yī)療裝備質(zhì)量控制的定義與內(nèi)涵

醫(yī)療裝備在推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步的同時，也存在著因產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理、性能不完善、使用或維護(hù)不當(dāng)?shù)仍蚨{患者生命健康的隱患。因此，需要進(jìn)行醫(yī)療裝備的質(zhì)量控制與安全保障。醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制是臨床醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系建設(shè)的重要組成部分。醫(yī)學(xué)裝備的安全、準(zhǔn)確、有效是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要前提，不僅為臨床正確診斷提供可靠依據(jù)，而且為臨床有效治療提供科學(xué)手段，同時為同級醫(yī)院檢查結(jié)果互認(rèn)奠定基礎(chǔ)[2]。

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量包括工程學(xué)質(zhì)量和臨床應(yīng)用質(zhì)量，二者的共同作用才能體現(xiàn)出臨床整體效果——安全性、有效性的程度。醫(yī)療裝備質(zhì)量控制貫穿于醫(yī)療設(shè)備全生命周期過程，可以分為特征明顯的兩個階段：生產(chǎn)流通階段和臨床使用階段[3]。

加強(qiáng)醫(yī)療裝備的臨床使用安全與質(zhì)量管理工作，降低醫(yī)療裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，既是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定的內(nèi)容，也是醫(yī)院健康發(fā)展和提高對廣大人民群眾醫(yī)療服務(wù)水平需要的要求[4]。

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量控制是根據(jù)質(zhì)量要求的設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和測量結(jié)果、判定是否達(dá)到了預(yù)期要求、對質(zhì)量問題采取措施進(jìn)行補(bǔ)救并防止再發(fā)生的過程。

2 臨床醫(yī)療裝備質(zhì)量情況和存在的問題

醫(yī)療裝備質(zhì)量問題對醫(yī)療質(zhì)量的影響極大。醫(yī)療設(shè)備不合格意味著不安全，其主要危險包括：住院治療或延長治療時間、殘疾、身體缺陷、輕微傷害、潛在傷害、危及生命健康以及死亡等。有資料顯示，歐美國家因醫(yī)學(xué)裝備造成人身傷害的投訴占醫(yī)療投訴量的30%；我國醫(yī)療傷害糾紛中醫(yī)學(xué)裝備問題占17%。

2010年衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所組織對全國6個省市的56所三級醫(yī)院、43所二級醫(yī)院的6種臨床風(fēng)險高的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量評估，檢測結(jié)果不容樂觀，總不合格率＞30%?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等對醫(yī)療裝備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用等全過程做了具體規(guī)定，資格準(zhǔn)入嚴(yán)格和市場監(jiān)督到位，生產(chǎn)單位與貿(mào)易企業(yè)共同努力，維持和保護(hù)了醫(yī)療裝備流通市場良好的秩序和規(guī)范，對提高和保障醫(yī)療裝備的安全與質(zhì)量具有十分重要的意義。

各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療裝備購置階段，建立了良好的工作秩序，能夠做到有效調(diào)研、科學(xué)論證、按規(guī)范程序采購，嚴(yán)格驗(yàn)收指標(biāo)。保證了資質(zhì)齊全、性能合格的醫(yī)療裝備進(jìn)入醫(yī)院使用，驗(yàn)收綜合合格率接近100%。由此可見，醫(yī)院在用醫(yī)療裝備總體合格率不理想的根本原因在于醫(yī)療裝備在使用階段的質(zhì)量控制不到位，亟待加強(qiáng)[5]。

3 醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)在用醫(yī)療裝備的質(zhì)量再評價

醫(yī)療裝備質(zhì)量再評價是指相對于國家政策法規(guī)強(qiáng)制要求的，除行業(yè)主管部分和第三方委托機(jī)構(gòu)，醫(yī)療單位自身建立和組織對臨床使用階段的醫(yī)療裝備質(zhì)量進(jìn)行計(jì)量、檢測及校驗(yàn)的行為。對醫(yī)療裝備開展質(zhì)量再評價的要求，在我國相關(guān)的條例制度中做了明確規(guī)定。

醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理制度第二章第十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全情況進(jìn)行考核和評價，形成記錄并存檔；第三章第十六條規(guī)定：醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)配備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械水平相適應(yīng)的檢測儀器，醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全檢測技術(shù)規(guī)范，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢測與校準(zhǔn)；第三章第二十四條規(guī)定：醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)對預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、醫(yī)療器械臨床應(yīng)用效果等方面所獲得信息(數(shù)據(jù)、圖形、圖像)進(jìn)行分析與風(fēng)險評估、判斷在用醫(yī)療器械(設(shè)備類)處于完好與待用狀態(tài)、所獲臨床信息的安全[6]。并對臨床工程技術(shù)支持與保障的過程、結(jié)果進(jìn)行記錄并存檔。

4 醫(yī)療裝備的質(zhì)量再評價的原則和方法

保證臨床應(yīng)用達(dá)到既定標(biāo)準(zhǔn)是開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量再評價的原則，其目的是杜絕或減少3方面的風(fēng)險：①設(shè)備自身“先天”問題，設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及上市前臨床驗(yàn)證不充分等；②使用問題，臨床維護(hù)管理不善及使用不當(dāng)或錯誤使用等；③系統(tǒng)故障，器件損耗老化、性能退化及故障損壞[7]。

加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量再評價是新時期醫(yī)院設(shè)備管理部門的重要工作，以“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量評價-質(zhì)量保證”為主線開展相應(yīng)業(yè)務(wù)。健全必要的組織機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)的度和規(guī)范，理順管理體制，統(tǒng)一質(zhì)控檢測標(biāo)準(zhǔn)，建立評價體系，并在實(shí)踐中嚴(yán)格貫徹和執(zhí)行。

4.1 建立醫(yī)院醫(yī)療裝備質(zhì)量再評價的方法

(1)管理體系建立：把醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系的考核范圍。

(2)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)：成立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理與控制小組，受醫(yī)院質(zhì)控辦或設(shè)備管理部門領(lǐng)導(dǎo)。

(3)制定管理文件：以國家《醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理制度》為基礎(chǔ)，制定符合本單位的《醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作制度與管理規(guī)范》、《醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理與控制工作檢查考核標(biāo)準(zhǔn)》等，作為工作的指導(dǎo)原則。

4.2 醫(yī)院醫(yī)療裝備質(zhì)量再評價實(shí)施辦法

(1)規(guī)范完善維修環(huán)節(jié)。設(shè)備出現(xiàn)故障，醫(yī)院的常規(guī)做法是經(jīng)醫(yī)院或廠商工程師維修，設(shè)備可以開機(jī)，依據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷裝備運(yùn)行正常，既投入臨床使用。顯而易見，設(shè)備經(jīng)過維修后其安全性能和技術(shù)指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)備原設(shè)計(jì)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)則無法獲知，設(shè)備是否合格難以保證。因此，規(guī)范的流程應(yīng)是維修完成后由專人負(fù)責(zé)，借助專門檢測設(shè)備對修復(fù)的裝備進(jìn)行檢測，保證設(shè)備的電氣安全可有效保證使用者的人身安全，運(yùn)行參數(shù)指標(biāo)應(yīng)符合行業(yè)規(guī)定的合格性標(biāo)準(zhǔn)要求。

(2)對設(shè)備進(jìn)行定期的合格性校驗(yàn)，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。定期檢測是對醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗(yàn)證，需要借助于專門的檢測儀器，由臨床工程師完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標(biāo)識，保證設(shè)備測量結(jié)果的準(zhǔn)確[8]。

(3)強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)，建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用考核和操作準(zhǔn)入制度。醫(yī)院建立設(shè)備應(yīng)用與使用培訓(xùn)及技能考核制度，對與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。同時開展繼續(xù)教育，不斷提高裝備臨床應(yīng)用和操作技術(shù)水平。

(4)健全不良事件監(jiān)測制度。參照我國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，制定《醫(yī)院治療裝備不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度》，對醫(yī)療裝備不良事件進(jìn)行收集、分析、評價、反饋等，對各環(huán)節(jié)的工作規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)做到統(tǒng)一,提高對不良事件的預(yù)警能力、存在問題的分析能力和潛在后果的控制能力。

5 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制再評價的實(shí)踐

成立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制小組，隸屬設(shè)備管理科領(lǐng)導(dǎo)，重點(diǎn)開展醫(yī)療裝備質(zhì)量再評價和質(zhì)量控制工作。設(shè)置2個專職崗位，引進(jìn)世界著名質(zhì)控設(shè)備制造商美國Fluke公司的系列產(chǎn)品，建立嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和完善的工作規(guī)范，對包括呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、注射泵、輸液泵及高頻電刀等高危險性設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量再評價。承修裝備(一般指對電路板進(jìn)行更換或板路級維修)，維修后進(jìn)行不少于24 h的開機(jī)運(yùn)行，再進(jìn)行電氣安全測試和設(shè)備的性能檢測，通過質(zhì)量管理措施的落實(shí)，納入質(zhì)量再評價范圍的醫(yī)療設(shè)備綜合合格率得到大幅提升，再評價體系體現(xiàn)出的管理效益十分顯著。

6 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量再評價的現(xiàn)實(shí)意義

(1)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量再評價可實(shí)現(xiàn)醫(yī)院風(fēng)險防范：隨著醫(yī)療診斷、治療技術(shù)工程化趨勢日趨明顯，臨床醫(yī)生對設(shè)備的依賴性也越來越強(qiáng)，醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全問題凸顯?？梢灶A(yù)見，隨著患者維權(quán)意識和能力的提高，浮出水面的裝備質(zhì)量糾紛會越來越多，質(zhì)量再評價非常之必要[9-11]。

(2)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量再評價是提高醫(yī)療質(zhì)量的需要：醫(yī)療機(jī)構(gòu)以治病救人為宗旨，為了更好的救治病患，醫(yī)療活動中的每一環(huán)節(jié)都必須保證準(zhǔn)確無誤，因此精確、安全的醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療服務(wù)中重要的保證[12-14]。

綜上所述，醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測制度建設(shè)、技術(shù)認(rèn)定及質(zhì)量再評價機(jī)制建設(shè)的不斷完善是社會責(zé)任和義務(wù)，對加強(qiáng)醫(yī)療裝備質(zhì)量控制和搞好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作可起促進(jìn)作用，對醫(yī)院形象的宣傳和社會影響力的擴(kuò)大具有積極的現(xiàn)實(shí)意義。

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