胡國(guó)慶 陸 燁 林軍明 王笑笑 李連紅 段亞波

浙江省疾病預(yù)防控制中心，杭州 310053；1 衛(wèi)生監(jiān)督中心，北京 100007

標(biāo)準(zhǔn)概述

GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)準(zhǔn)”）是在GB 15982-1995《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的基礎(chǔ)上修訂的，主要由浙江省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)牽頭修訂，北京市疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、北大附一醫(yī)院等多家單位參與協(xié)作。

自2001年《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》修訂立項(xiàng)后，標(biāo)準(zhǔn)修訂組開始啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用調(diào)研和修訂工作的具體分工工作，在歷經(jīng)2003年非典疫情后，結(jié)合目前醫(yī)院消毒工作的現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，多次召開專家研討會(huì)，確定標(biāo)準(zhǔn)修訂的框架和內(nèi)容，明確和《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》修訂的合理銜接，于2009年10月完成《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》修訂征求意見稿，并提交消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)全體委員會(huì)審議，同時(shí)在上海醫(yī)院感染國(guó)際論壇、消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)和中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)網(wǎng)站公開征求意見，收集了30多位專家和近百條網(wǎng)絡(luò)修訂意見。2010年4月按照衛(wèi)生監(jiān)督中心標(biāo)準(zhǔn)追蹤評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求，制定調(diào)研表后由衛(wèi)生監(jiān)督中心下發(fā)各地，對(duì)醫(yī)院、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況調(diào)研，收集標(biāo)準(zhǔn)修訂意見和建議并予落實(shí)。2010年9月標(biāo)準(zhǔn)修訂稿通過(guò)消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)的評(píng)審。該標(biāo)準(zhǔn)于2012年6月29日正式發(fā)布，2012年11月1日起實(shí)施。

標(biāo)準(zhǔn)的參照和引用

該標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中充分聽取了標(biāo)準(zhǔn)使用者（各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)）的修訂意見和建議，在引用和參照國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，充分考慮結(jié)合我國(guó)近年來(lái)發(fā)布實(shí)施的涉及醫(yī)院消毒隔離的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范要求，突出為法律法規(guī)和衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法服務(wù)的實(shí)用性，標(biāo)準(zhǔn)值的適宜性和檢查方法的可操作性。

因我國(guó)在醫(yī)院消毒方面的標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，目前只有GB 15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》是唯一一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)院消毒質(zhì)量評(píng)價(jià)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。因而，在標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)限量參照了相關(guān)其他衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。比如：

標(biāo)準(zhǔn)中所涉及的致病性微生物檢測(cè)參照了GB 4789.3《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)》、GB 4789.4《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)》、GB/T 4789.11《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)》、GB 7918.4《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 綠膿桿菌》和GB 7918.5《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 金黃色葡萄球菌》執(zhí)行，其他目標(biāo)微生物，如分枝桿菌、MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）、鮑曼不動(dòng)桿菌、輪狀病毒、諾如病毒等參照有關(guān)方法進(jìn)行檢測(cè)。

消毒劑配制用水中的“無(wú)菌水和純化水”在《藥典》有具體要求，“其他配制用水”應(yīng)符合GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

醫(yī)院污水排放衛(wèi)生要求執(zhí)行現(xiàn)行的GB 18466《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》。

醫(yī)護(hù)人員使用防護(hù)用品的質(zhì)量要求應(yīng)符合GB 19082《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB 19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和YY 0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》。

血液透析相關(guān)治療用水應(yīng)符合YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》要求，其他治療用水應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)院使用紫外線燈的質(zhì)量要求應(yīng)符合GB 19258 《紫外線殺菌燈》規(guī)定。

醫(yī)院疫點(diǎn)（區(qū)）消毒效果和評(píng)價(jià)執(zhí)行GB 19193《疫源地消毒總則》。

醫(yī)院潔凈手術(shù)部環(huán)境、空氣菌落總數(shù)的檢測(cè)和評(píng)價(jià)參照GB 50333《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》。

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的消毒管理執(zhí)行WS 310.1《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》。

醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生要求應(yīng)符合WS/T 313《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》。醫(yī)院消毒隔離原則依照WS/T 311《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》。

同時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程中，專家組也注意吸取先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定的要求，參考了WHO《醫(yī)療活動(dòng)中手衛(wèi)生指南》、WHO《醫(yī)院獲得性感染預(yù)防控制實(shí)用指南》（2002年第二版）、WHO《Natural Ventilation for Infection Control in Health-Care Settings，2009》、美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/ASHRAE/ASHE 170-2008 《Ventilation of health care facilities》、美國(guó)建筑師協(xié)會(huì)《Guidelines for design and construction of health care facilities，2010》、美國(guó)CDC《Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities》（2003）、美國(guó)CDC《Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities》（2008）、美國(guó)CDC《Guidelines for Preventing the Transmission of Mycobacterium tuberculosis in Health-Care Settings，2005》、APIC關(guān)于軟式內(nèi)鏡的感染預(yù)防與控制指南、美國(guó)CDC關(guān)于醫(yī)療器械消毒滅菌的通則、美國(guó)醫(yī)院感染控制顧問(wèn)委員會(huì)（HICPAC）《醫(yī)院隔離預(yù)防進(jìn)展》等國(guó)外涉及醫(yī)院消毒滅菌和隔離技術(shù)的有關(guān)指南和規(guī)定。

確定各項(xiàng)技術(shù)要求指標(biāo)

標(biāo)準(zhǔn)修訂的總體原則遵循：

1. 引用和吸收醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)使用的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2. 借鑒和吸收國(guó)外專業(yè)機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)院消毒的標(biāo)準(zhǔn)、指南和管理規(guī)范；

3. 注重標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求的覆蓋面和可操作性；

4. 解決目前醫(yī)院消毒面臨的具體問(wèn)題；

5. 統(tǒng)一國(guó)內(nèi)涉及醫(yī)院消毒的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和行政文件中不一致的要求；

6. 在明確醫(yī)院消毒評(píng)價(jià)指標(biāo)要求的同時(shí)，明確檢測(cè)方法和管理要求，提高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和執(zhí)行力。

醫(yī)院四類環(huán)境的分類

在征求意見中，醫(yī)院和監(jiān)督機(jī)構(gòu)普遍反映原標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)院四類環(huán)境的列舉式分類方法欠妥，特別是新出現(xiàn)的如血液透析中心、導(dǎo)管室、母嬰同室等重點(diǎn)部門找不到相應(yīng)的位置，建議對(duì)分類方法進(jìn)行修改。在廣泛聽取意見后，標(biāo)準(zhǔn)修訂組對(duì)醫(yī)院環(huán)境進(jìn)行了定義分類：Ⅰ類環(huán)境為采用空氣潔凈技術(shù)的診療場(chǎng)所，分潔凈手術(shù)部和其他潔凈場(chǎng)所。Ⅱ類環(huán)境為非潔凈手術(shù)部（室）；產(chǎn)房；導(dǎo)管室；血液病病區(qū)、燒傷病區(qū)等保護(hù)性隔離病區(qū)；重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)；新生兒室等。

有建議把“消毒供應(yīng)中心的檢查包裝滅菌區(qū)”列入Ⅱ類環(huán)境，考慮到醫(yī)院消毒供應(yīng)中心不宜采用空氣潔凈技術(shù)，空氣中菌落數(shù)很難達(dá)到Ⅱ類環(huán)境的控制要求，管理上也無(wú)必要；血液透析中心也是同樣的情況。

Ⅲ類環(huán)境為母嬰同室；消毒供應(yīng)中心的檢查包裝滅菌區(qū)和無(wú)菌物品存放區(qū)；血液透析中心（室）；住院病區(qū)。有專家認(rèn)為“普通門（急）診”應(yīng)列入Ⅲ類環(huán)境；其實(shí)Ⅲ類環(huán)境和Ⅳ類環(huán)境的控制指標(biāo)要求是一樣的，分類的目的是考慮到Ⅳ類環(huán)境日常清潔消毒的頻次比Ⅲ類環(huán)境要多、要求要高。Ⅳ類環(huán)境為普通門（急）診及其檢查、治療（注射、換藥等）室；感染性疾病科門診和病區(qū)。

醫(yī)院潔凈手術(shù)部的衛(wèi)生要求

目前我國(guó)醫(yī)院潔凈手術(shù)部都是按照GB 50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì)、建設(shè)、監(jiān)測(cè)和管理的。該標(biāo)準(zhǔn)只是對(duì)醫(yī)院潔凈手術(shù)室的建筑設(shè)計(jì)和施工、基本裝備以及驗(yàn)收提出了要求，其本意是如果醫(yī)院要建造潔凈手術(shù)室就按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有誤讀，誤以為醫(yī)院手術(shù)室都應(yīng)該建成潔凈手術(shù)室，導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院潔凈手術(shù)室濫建成災(zāi)，部分潔凈手術(shù)室由于設(shè)計(jì)、施工和使用的問(wèn)題造成潔凈系統(tǒng)混亂，甚至癱瘓，已成為未來(lái)醫(yī)院感染的嚴(yán)重隱患，必須引起醫(yī)院管理層的關(guān)注和思考。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)Ⅰ類環(huán)境中潔凈手術(shù)部的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法都按現(xiàn)行GB 50333要求執(zhí)行。GB 50333對(duì)潔凈手術(shù)室的監(jiān)測(cè)方法比較繁瑣，醫(yī)院日常監(jiān)測(cè)較難實(shí)施，希望簡(jiǎn)化日常檢測(cè)方法，增強(qiáng)可操作性。有報(bào)道稱“1968年美國(guó)學(xué)者Blower和Wallace發(fā)現(xiàn)空氣中浮游菌為707個(gè)/m3～1767個(gè)/m3容易引起敗血癥，美國(guó)CDC也證實(shí)了這個(gè)結(jié)果。當(dāng)室內(nèi)浮游菌濃度低于180個(gè)/m3感染危險(xiǎn)已經(jīng)很小了，如再下降到閾值（如40個(gè)/m3），尚無(wú)充分證明對(duì)降低術(shù)后感染率有明顯作用或顯著相關(guān)性。這個(gè)閾值就是潔凈手術(shù)室允許濃度”。曾考慮用180個(gè)/m3作為醫(yī)院潔凈手術(shù)室空氣微生物污染監(jiān)測(cè)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，但考慮到幾乎沒(méi)有醫(yī)院使用空氣采樣器進(jìn)行空氣污染監(jiān)測(cè)（都采用平板暴露法），標(biāo)準(zhǔn)修訂繼續(xù)參照GB 50333執(zhí)行。

醫(yī)院其他潔凈場(chǎng)所的衛(wèi)生要求

醫(yī)院其他潔凈場(chǎng)所是指除潔凈手術(shù)室以外的采用潔凈技術(shù)的診療處所，如潔凈移植病房、潔凈燒傷病房等，建議參考GB 50333中“潔凈輔助用房的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”中萬(wàn)級(jí)潔凈度、10萬(wàn)級(jí)潔凈度和30萬(wàn)級(jí)潔凈度的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院臨床實(shí)際使用的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)收（設(shè)計(jì)哪個(gè)潔凈度就按那個(gè)要求驗(yàn)收）。我們?cè)趶V泛調(diào)研和實(shí)際監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)上，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般執(zhí)行10萬(wàn)級(jí)潔凈度的要求，檢測(cè)方法參照GB 50333有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)采用平板暴露法或空氣采樣器方法對(duì)空氣中細(xì)菌菌落數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。不建議醫(yī)院建造潔凈ICU、潔凈新生兒室、潔凈消毒供應(yīng)中心。

空氣微生物檢測(cè)報(bào)告單位的修訂

空氣微生物污染的檢測(cè)方法分平板暴露法和空氣采樣器法。原標(biāo)準(zhǔn)中把平板暴露法的每皿平均菌落數(shù)用公式轉(zhuǎn)化為CFU/m3，實(shí)際應(yīng)用中臨床檢測(cè)人員常常發(fā)生因計(jì)算不當(dāng)導(dǎo)致報(bào)告出錯(cuò)；同時(shí)這樣的報(bào)告單位在學(xué)術(shù)交流時(shí)容易誤解為檢測(cè)的是浮游菌。本次修訂時(shí)采用國(guó)際上對(duì)空氣微生物污染監(jiān)測(cè)的表示方法，平板暴露法的結(jié)果報(bào)告單位按每皿平均菌落數(shù)和暴露時(shí)間報(bào)告（CFU/皿·暴露時(shí)間）表示，既直觀又便于比較；空氣采樣器法的結(jié)果報(bào)告單位按CFU/m3表示。

空氣微生物衛(wèi)生要求和檢測(cè)方法修訂

Ⅱ類環(huán)境

空氣評(píng)價(jià)要求和原標(biāo)準(zhǔn)基本一致，即4.0CFU/皿·15min≈200CFU/m3。平板暴露時(shí)間根據(jù)檢測(cè)方法最小檢測(cè)值和標(biāo)準(zhǔn)值之間的關(guān)系，結(jié)合醫(yī)院臨床反映工作中平板暴露時(shí)間太長(zhǎng)會(huì)影響診療活動(dòng)，最終標(biāo)準(zhǔn)修訂專家組確定暴露時(shí)間15min比較可行，也符合檢測(cè)技術(shù)需要。

Ⅲ類、Ⅳ類環(huán)境

根據(jù)檢測(cè)方法最小檢測(cè)值和標(biāo)準(zhǔn)值的關(guān)系，結(jié)合中國(guó)CDC八個(gè)?。ㄉ虾！⒔K、浙江、廣東、湖北、山東、黑龍江、吉林）醫(yī)院消毒監(jiān)測(cè)點(diǎn)近三年連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，專家組確定空氣評(píng)價(jià)要求為≤4.0CFU/皿·5min，按原標(biāo)準(zhǔn)公式轉(zhuǎn)換為629CFU/m3；平板暴露時(shí)間和原標(biāo)準(zhǔn)一致。按照臨床實(shí)際工作，Ⅳ類環(huán)境的清潔消毒要求更高，醫(yī)院建議把Ⅳ類環(huán)境空氣和物體表面的標(biāo)準(zhǔn)值和Ⅲ類環(huán)境一致，本次修訂采納了建議。

關(guān)于檢測(cè)指標(biāo)的修改

新修訂的標(biāo)準(zhǔn)中刪去了原標(biāo)準(zhǔn)中環(huán)境致病性微生物檢測(cè)指標(biāo)，增加目標(biāo)微生物檢測(cè)指標(biāo)。醫(yī)院、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)在標(biāo)準(zhǔn)修訂建議中一致反映原標(biāo)準(zhǔn)“致病性微生物”指標(biāo)問(wèn)題，實(shí)際工作中檢出率很低，監(jiān)測(cè)成本又高，對(duì)預(yù)防院感的實(shí)際意義不大。按照WHO《醫(yī)院獲得性感染預(yù)防控制實(shí)用指南》（2002年第二版）“不推薦環(huán)境的細(xì)菌學(xué)檢測(cè)，除非在以下情況下：流行病學(xué)調(diào)查被懷疑的環(huán)境來(lái)源；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)透析液的細(xì)菌計(jì)數(shù)；改變清潔措施時(shí)的質(zhì)量控制”要求，標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)刪去了致病性微生物指標(biāo)，規(guī)定“當(dāng)懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)或疑似暴發(fā)與環(huán)境有關(guān)時(shí)，進(jìn)行目標(biāo)微生物檢測(cè)”。

醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生要求修訂

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委（原衛(wèi)生部）已發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 313《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》，對(duì)醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生分衛(wèi)生手和外科手進(jìn)行要求；95版《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》是按四類環(huán)境對(duì)醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生提出要求的。新修訂標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)護(hù)人員手的衛(wèi)生要求和四類環(huán)境脫離關(guān)系，按照WS/T 313《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定，對(duì)衛(wèi)生手消毒和外科手消毒提出評(píng)價(jià)要求。需要提醒的是流動(dòng)水洗手后是不能使用“衛(wèi)生手消毒后醫(yī)務(wù)人員手表面的菌落總數(shù)應(yīng)≤10CFU/cm2”進(jìn)行評(píng)價(jià)的。

增加治療用水的衛(wèi)生要求

中國(guó)CDC八個(gè)省醫(yī)院消毒監(jiān)測(cè)點(diǎn)近三年連續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)口腔科手機(jī)噴水和沖洗水的細(xì)菌污染極其嚴(yán)重，血透用水質(zhì)量也引起了醫(yī)院感染控制的高度重視；美國(guó)CDC 2003年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境感染控制指南》對(duì)醫(yī)療用水也提出了專門要求和建議；消毒衛(wèi)生標(biāo)委會(huì)已專門立項(xiàng)起草“醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定血液透析相關(guān)治療用水應(yīng)符合YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》要求，“處理水所含細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不得超過(guò)100CFU/mL；在水處理裝置輸出端的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不得超過(guò)1EU/mL，在血液透析裝置入口的輸送點(diǎn)上的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不得超過(guò)5EU/mL”；考慮到消毒標(biāo)委會(huì)正在制定“口腔診療用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“其他治療用水應(yīng)符合相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”。

增加個(gè)人防護(hù)用品的衛(wèi)生要求

SARS防控中暴露出醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品的質(zhì)量問(wèn)題，甲型H1N1流感防控同樣對(duì)醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品提出了要求，飛沫隔離使用醫(yī)用外科口罩，空氣隔離使用醫(yī)用防護(hù)口罩，涉及接觸體液等污染物的要穿戴防護(hù)服和防護(hù)面罩。目前醫(yī)院主要使用的防護(hù)用品都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如GB 19082《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB 19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和YY 0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》等，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求在標(biāo)準(zhǔn)修訂中增加防護(hù)用品的指標(biāo)要求，作為今后衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)，確保醫(yī)務(wù)人員的防護(hù)質(zhì)量和職業(yè)安全。

增加消毒劑和消毒器械使用要求

正確使用消毒劑和消毒器械是確保醫(yī)院消毒質(zhì)量的關(guān)鍵。原標(biāo)準(zhǔn)中涉及此類要求太少，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在實(shí)際監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中遇到的問(wèn)題比較多，如SARS防控期間醫(yī)院使用消毒劑的技術(shù)問(wèn)題等，影響執(zhí)法監(jiān)督落實(shí)到位；本次修訂調(diào)研中監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求在標(biāo)準(zhǔn)中增加醫(yī)院使用消毒劑和消毒器械的有關(guān)指標(biāo)，既能豐富衛(wèi)生監(jiān)督醫(yī)院消毒執(zhí)法的內(nèi)容，也有利推動(dòng)醫(yī)院消毒工作的不斷深入。

消毒液配制用水要求

標(biāo)準(zhǔn)修訂對(duì)醫(yī)院使用消毒液的配制用水要求進(jìn)行了規(guī)定，消毒液的配制用水要求和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中的生產(chǎn)用水要求一致，如滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑的用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的要求。

消毒液污染指標(biāo)

原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“使用中消毒液的菌落總數(shù)應(yīng)≤100CFU/mL，不得檢出致病性微生物”，考慮到已通過(guò)評(píng)審的“皮膚粘膜消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”參照國(guó)外規(guī)定對(duì)消毒液菌落總數(shù)提出了更高的要求，標(biāo)準(zhǔn)修訂“皮膚黏膜消毒液的菌落總數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求”。滅菌用消毒液理論上應(yīng)無(wú)菌，考慮到目前極大多數(shù)醫(yī)院不具備進(jìn)行無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)條件，標(biāo)準(zhǔn)修訂“滅菌用消毒液的菌落總數(shù)應(yīng)為0CFU/mL”，方便醫(yī)院日常的檢查和質(zhì)量控制。其他消毒液微生物指標(biāo)保持不變。

消毒液使用濃度監(jiān)測(cè)要求

消毒液使用濃度是確保消毒效果的關(guān)鍵指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“使用中消毒液的有效濃度應(yīng)符合使用要求；連續(xù)使用的消毒液每天使用前應(yīng)進(jìn)行有效濃度的監(jiān)測(cè)”，確保醫(yī)院使用消毒液的濃度符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。一般消毒劑的使用濃度根據(jù)消毒目的對(duì)照WS/T 367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》或醫(yī)院消毒管理要求；連續(xù)使用浸泡消毒的戊二醛消毒液的使用濃度不得低于1.8%，連續(xù)使用的鄰苯二甲醛消毒液的使用濃度不得低于0.3%。

刪去“無(wú)菌器械保存液”要求

過(guò)去醫(yī)院習(xí)慣把滅菌后器械浸泡在消毒液中保存，現(xiàn)在醫(yī)院已經(jīng)取消了這樣的錯(cuò)誤做法，標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)刪去了此項(xiàng)規(guī)定。

增加職業(yè)安全防護(hù)要求

消毒劑、消毒器械在使用過(guò)程中既要保證使用濃度/殺菌因子強(qiáng)度符合使用要求，同時(shí)又要防止消毒過(guò)程中產(chǎn)生的有害物濃度對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者健康的影響。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)目前醫(yī)院常用的產(chǎn)生臭氧的消毒器械和環(huán)氧乙烷滅菌器的工作環(huán)境進(jìn)行了限定，規(guī)定產(chǎn)生臭氧消毒器械的工作環(huán)境中臭氧濃度應(yīng)＜0.16mg/m3。環(huán)氧乙烷滅菌器工作環(huán)境的環(huán)氧乙烷濃度應(yīng)＜2mg/m3。

增加疫點(diǎn)（區(qū)）消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

SARS以后，醫(yī)院成為每次重大疫情的疫點(diǎn)，麻疹、手足口病、甲型H1N1流感……如何落實(shí)醫(yī)院疫點(diǎn)消毒工作非常重要，可以有效避免類似北大人民醫(yī)院SARS暴發(fā)事件的發(fā)生。標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)規(guī)定醫(yī)院疫點(diǎn)消毒工作應(yīng)符合GB 19193《疫源地消毒總則》規(guī)定，從而確保疫點(diǎn)消毒質(zhì)量，避免疫情因醫(yī)院環(huán)節(jié)傳播、擴(kuò)散。

污水消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)院污水消毒也是傳染病防控的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，由于原標(biāo)準(zhǔn)中污水排放標(biāo)準(zhǔn)GBJ 48已廢除，修訂時(shí)按GB 18466《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》中“傳染病、結(jié)核病醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放限值”和“綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放限值”的要求執(zhí)行。

增加醫(yī)院消毒管理要求

為了確保醫(yī)院消毒達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)第4章的衛(wèi)生要求，醫(yī)院需要組織落實(shí)相應(yīng)的管理措施和制度。調(diào)研中衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)集中反映原標(biāo)準(zhǔn)缺少醫(yī)院消毒管理要求的內(nèi)容，在日常醫(yī)院消毒監(jiān)督執(zhí)法中，由于沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定依據(jù)，影響監(jiān)督執(zhí)法的嚴(yán)肅性和執(zhí)行力，強(qiáng)烈要求在標(biāo)準(zhǔn)修訂中增加醫(yī)院消毒管理要求的內(nèi)容。

醫(yī)院建筑布局和隔離要求

SARS防控給我們最大的啟示是醫(yī)院消毒隔離存在太多的問(wèn)題，2004年《傳染病防治法》修訂后，第51條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、建筑設(shè)計(jì)和服務(wù)流程，應(yīng)當(dāng)符合預(yù)防傳染病醫(yī)院感染的要求”。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果因?yàn)榘l(fā)熱門診、腸道門診、隔離留觀病區(qū)、定點(diǎn)收治病區(qū)等感染性疾病科的設(shè)置和診療處所的流程不符合消毒隔離要求，導(dǎo)致傳染病傳播、擴(kuò)散的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法人將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

建筑布局要求

衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)反映在重大疫情應(yīng)對(duì)的監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中找不到相應(yīng)的建筑設(shè)計(jì)和隔離布局的具體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無(wú)法真正落實(shí)《傳染病防治法》第51條規(guī)定。目前國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已相繼發(fā)布WS/T 311《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》、WS 310.1《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》、《醫(yī)院手術(shù)部（室）管理規(guī)范》、《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南》、《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《新生兒病房建設(shè)與管理指南》、《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》，對(duì)醫(yī)院發(fā)熱呼吸道門診、腸道門診、隔離留觀病房等重點(diǎn)場(chǎng)所，以及消毒供應(yīng)中心、手術(shù)部（室）、重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)、透析中心（室）、新生兒室、內(nèi)鏡中心（室）和口腔科等重點(diǎn)部門的建筑布局和消毒隔離提出了要求，本標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)規(guī)定按照上述管理要求執(zhí)行，為監(jiān)督執(zhí)法提供依據(jù)。

手衛(wèi)生設(shè)施配置

Ⅱ類環(huán)境和門（急）診、病區(qū)等診療場(chǎng)所應(yīng)按WS/T 313要求，配置合適的手衛(wèi)生設(shè)施，提供滿足需要的洗手清潔劑、手消毒劑以及干手設(shè)施等，提高醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生依從性，有效降低醫(yī)院感染的發(fā)生和傳播。

消毒產(chǎn)品使用管理要求

衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在醫(yī)院監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)院使用消毒劑和消毒器械存在問(wèn)題比較多，如使用過(guò)期消毒劑，沒(méi)有現(xiàn)配現(xiàn)用，使用甲醛自然熏蒸進(jìn)行醫(yī)療用品消毒等等，調(diào)研中一線衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員普遍要求在標(biāo)準(zhǔn)修訂中增加醫(yī)院消毒產(chǎn)品使用管理要求，就能提高醫(yī)院消毒監(jiān)督執(zhí)法的力度，確保醫(yī)院消毒滅菌質(zhì)量。

正確使用消毒產(chǎn)品

醫(yī)院要使用合法有效的消毒產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品如需審批的應(yīng)索取衛(wèi)生許可批件/技術(shù)審查憑證，不需要審批的應(yīng)索取產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)先索取生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，產(chǎn)品如需審批的應(yīng)索取衛(wèi)生許可批件/技術(shù)審查憑證，不需要審批的應(yīng)索取產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。索取產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)應(yīng)同時(shí)查驗(yàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告，是否與產(chǎn)品使用范圍和使用方法一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書使用消毒產(chǎn)品，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的有效性和安全性。

化學(xué)消毒后的沖洗要求

化學(xué)消毒劑浸泡后的器材，使用前必須徹底沖洗，以避免殘留消毒劑接觸、進(jìn)入人體造成傷害；這點(diǎn)在美國(guó)CDC《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒滅菌指南》中也倍受關(guān)注；浸泡、熏蒸滅菌的醫(yī)療器材使用前應(yīng)使用無(wú)菌水沖洗干凈，實(shí)際在臨床很難做到，提示化學(xué)浸泡、熏蒸滅菌的安全問(wèn)題，應(yīng)盡量避免使用，萬(wàn)不得已才選擇此法滅菌；消毒后內(nèi)鏡最好使用無(wú)菌水沖洗，但臨床同樣很難做到，直接使用自來(lái)水可能會(huì)造成再次污染，使用經(jīng)過(guò)濾（0.2微米）的生活飲用水相對(duì)比較可行，美國(guó)CDC的指南也認(rèn)可這樣的方法。甲醛自然揮發(fā)熏蒸法因無(wú)法保證作用劑量，已被大量監(jiān)測(cè)研究證實(shí)不能達(dá)到消毒效果，禁止使用此法用于醫(yī)療器材的熏蒸消毒。戊二醛熏蒸無(wú)法穿透管腔器械，也無(wú)法保證消毒后徹底沖洗去殘留，禁止使用。

消毒器械滅菌效果的驗(yàn)證和使用要求

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒器械滅菌效果的驗(yàn)證，是考慮到目前醫(yī)院無(wú)論從技術(shù)上還是檢測(cè)設(shè)備方面都無(wú)法進(jìn)行滅菌效果的檢測(cè)和評(píng)價(jià)，經(jīng)常出現(xiàn)驗(yàn)證錯(cuò)誤影響消毒器械的正常使用。使用消毒器械滅菌的消毒員規(guī)定經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗，也是考慮到目前醫(yī)院使用的滅菌設(shè)備越來(lái)越多，調(diào)研中發(fā)現(xiàn)使用滅菌器的消毒員都沒(méi)有經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，不懂操作，很多情況下因?yàn)橄締T的使用問(wèn)題經(jīng)常導(dǎo)致滅菌失敗，規(guī)定培訓(xùn)合格后上崗可確保醫(yī)療器材的滅菌質(zhì)量。

重復(fù)使用醫(yī)療器材的清洗程序

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“除朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染外，其他情況下都是先清洗后消毒”；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的消毒專家認(rèn)為甲類傳染病（含按甲類管理）等特殊管理規(guī)定的病原體污染的器材都應(yīng)該先消毒；標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)兼顧了兩者的意見進(jìn)行了規(guī)定。

醫(yī)療器材的消毒滅菌原則

消毒滅菌原則可幫助醫(yī)院正確選擇消毒滅菌方法，也有利于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)在日常工作中檢查、指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則基本和現(xiàn)行要求一致，但中度危險(xiǎn)性器材不一定都要求選擇高水平消毒方法，如呼吸機(jī)管路和麻醉管路等器材、體溫表等，選擇中水平消毒方法就能滿足要求。復(fù)雜管腔器械的滅菌是目前醫(yī)院消毒供應(yīng)面臨的一個(gè)難題，醫(yī)院現(xiàn)有的滅菌程序是否能滿足要求，必須采用合適的PCD監(jiān)測(cè)裝置對(duì)滅菌程序進(jìn)行模擬測(cè)試，以確保復(fù)雜管腔器材的滅菌效果，保證使用安全；考慮到目前很多醫(yī)院沒(méi)法實(shí)現(xiàn)采用PCD進(jìn)行模擬測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)院可使用外來(lái)器械供應(yīng)商提供的清洗消毒滅菌程序進(jìn)行處理。氧氣濕化瓶、吸引瓶、嬰兒暖箱水瓶、呼吸機(jī)的加溫加濕罐等在日常消毒質(zhì)量檢測(cè)中存在問(wèn)題比較多，標(biāo)準(zhǔn)修訂征求意見中反映比較突出，建議加強(qiáng)消毒和管理，標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)定“宜采用高水平消毒”。

環(huán)境物體表面消毒要求

加強(qiáng)醫(yī)院環(huán)境物體表面消毒

目前醫(yī)院環(huán)境、物體表面消毒在實(shí)際工作中不受重視，但2008年西安交大新生兒死亡事件和2009年天津薊縣新生兒死亡事件告訴我們，醫(yī)院環(huán)境、物體表面消毒不落實(shí)會(huì)造成很大的院感事件。美國(guó)CDC《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒滅菌指南》（2008）明確提出有5條理由支持對(duì)低度危險(xiǎn)性物體表面采取消毒措施；美國(guó)CDC《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境感染控制指南》（2003）中也明確提出了“病區(qū)環(huán)境表面的清潔與消毒策略”的建議，“對(duì)治療車、床欄、床頭柜、門把手、燈開關(guān)、水龍頭和衛(wèi)生間等頻繁接觸的物體表面應(yīng)每天或每周三次進(jìn)行清潔、消毒”，“對(duì)于少量的濺污，可先清潔再消毒；對(duì)于大量血液或體液的濺污，應(yīng)先用吸濕材料去除可見的污染，然后再清潔和消毒”。

多重耐藥菌污染表面的消毒

關(guān)于MRSA等多重耐藥菌株患者污染的環(huán)境、物體表面的消毒，國(guó)內(nèi)研究表明現(xiàn)有的消毒方法對(duì)耐藥菌株是有效的；美國(guó)CDC的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒滅菌指南》也明確耐藥菌株只是對(duì)低濃度消毒劑有耐受性，但目前醫(yī)院使用的消毒劑量是完全有效的，因此只要加強(qiáng)日常消毒，做好終末消毒，就可以阻斷耐藥菌株借助環(huán)境、物體表面的傳播。

加強(qiáng)拖把和抹布的清潔消毒

關(guān)于“拖把和抹布”，美國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境感染控制指南》（2003）“病區(qū)環(huán)境表面的清潔與消毒策略”的建議中明確規(guī)定“按照以下適當(dāng)?shù)某绦蛴行褂猛习选⒛ú己拖礈煲骸?每天早上更換拖把頭，或在對(duì)大面積的血液或其他體液清洗后也需更換拖把頭。使用后要清洗拖把頭和抹布，重復(fù)使用前應(yīng)晾干；或者使用一次性可處理的拖把頭和抹布”。 美國(guó)CDC的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒滅菌指南》“一些調(diào)查者認(rèn)為濕拖布和濕抹布的微生物污染嚴(yán)重，并且這些污染有發(fā)生傳播的潛在可能。他們指出，用污染的抹布擦拭硬表面能造成手、設(shè)備和其它表面的污染”，“如果重復(fù)使用抹布或拖布，必須進(jìn)行日常去污，以防止在清潔過(guò)程中造成表面污染，微生物繼而通過(guò)醫(yī)務(wù)人員的手從這些表面轉(zhuǎn)移到病人或器械上”。結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)院的實(shí)際情況，目前醫(yī)院的拖把和抹布是傳播病原，尤其是多重耐藥菌株、超級(jí)細(xì)菌的最大幫兇。標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)定“推薦使用脫卸式拖把，拖把布（頭）和抹布宜清洗、消毒，干燥后備用”。

空氣消毒要求

無(wú)論SARS防控，還是手足口病和甲型H1N1流感防控，空氣消毒都是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。如何做好醫(yī)院門診、病房的空氣消毒，經(jīng)過(guò)這幾年的實(shí)際，我們也有了相對(duì)成熟的空氣消毒經(jīng)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)修訂中強(qiáng)調(diào)通風(fēng)換氣的重要性，提示機(jī)械通風(fēng)氣流組織的合理性，確保各類場(chǎng)所的通風(fēng)換氣效果達(dá)到消毒要求。

通風(fēng)換氣要求

通風(fēng)換氣是保證醫(yī)院診療場(chǎng)所空氣清潔、安全的有效手段，如何達(dá)到有效換氣要求，應(yīng)該用“每小時(shí)最小換氣次數(shù)”來(lái)進(jìn)行控制，但目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院的建筑結(jié)構(gòu)還達(dá)不到相應(yīng)的要求，具體方法在WS/T 368《醫(yī)療機(jī)構(gòu)空氣消毒管理規(guī)范》有相應(yīng)規(guī)定。

送風(fēng)和回風(fēng)氣流組織管理要求

對(duì)于機(jī)械通風(fēng)的送風(fēng)和回風(fēng)氣流組織控制，很多醫(yī)院在建筑施工時(shí)沒(méi)有提相應(yīng)要求，施工單位貪圖施工方便和節(jié)約施工成本，大多采用“頂送風(fēng)、頂回風(fēng)”的方式，不僅造成換氣死角、達(dá)不到應(yīng)有的充分換氣效果，還可能造成“頂回風(fēng)”污染氣流進(jìn)入醫(yī)務(wù)人員在床旁檢查時(shí)的呼吸帶造成傷害，因此明確“頂送風(fēng)、下側(cè)回風(fēng)”是機(jī)械通風(fēng)的合理氣流組織。

通風(fēng)系統(tǒng)安裝空氣消毒裝置

《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范》已明確提出了在通風(fēng)系統(tǒng)安裝“空氣凈化消毒裝置”的具體指標(biāo)要求；WS/T 368《醫(yī)療機(jī)構(gòu)空氣消毒管理規(guī)范》也明確規(guī)定了醫(yī)院集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)采用安裝“空氣消毒裝置”的動(dòng)態(tài)消毒方法。呼吸道發(fā)熱門診和隔離留觀病室（區(qū)）、呼吸道傳染病收治病區(qū)是醫(yī)院空氣傳播、飛沫傳播的高危場(chǎng)所，這些年在SARS、甲型H1N1流感、手足口病等重大疫情防控工作中也暴露出很多問(wèn)題，如何解決就診人流集中時(shí)的空氣消毒很重要，尤其是動(dòng)態(tài)空氣消毒問(wèn)題。目前國(guó)內(nèi)已有空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)動(dòng)態(tài)空氣消毒技術(shù)，利用等離子模塊、高強(qiáng)度紫外線燈、高壓靜電等技術(shù)和風(fēng)機(jī)盤管進(jìn)行有效結(jié)合，實(shí)現(xiàn)對(duì)室內(nèi)空氣的動(dòng)態(tài)消毒，并已在醫(yī)院臨床實(shí)際應(yīng)用，取得較好效果。因此標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“呼吸道發(fā)熱門診和隔離留觀病室（區(qū)）、呼吸道傳染病收治病區(qū)”如采用集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的，應(yīng)在通風(fēng)系統(tǒng)安裝空氣消毒裝置，一旦發(fā)生烈性呼吸道傳染病可以做到有備無(wú)患。目前很多基層醫(yī)院“未采用空氣潔凈技術(shù)的手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)、保護(hù)性隔離病區(qū)（如血液病病區(qū)、燒傷病區(qū)）等場(chǎng)所”都沒(méi)有在空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)安裝空氣消毒裝置，無(wú)法達(dá)到Ⅱ類環(huán)境空氣微生物污染控制（小于4CFU/平皿·15分鐘）要求，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)院“未采用空氣潔凈技術(shù)的手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)、保護(hù)性隔離病區(qū)（如血液病病區(qū)、燒傷病區(qū)）等場(chǎng)所”的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)宜安裝空氣消毒裝置，避免空氣微生物污染導(dǎo)致術(shù)后感染等院感事件的發(fā)生。

化學(xué)消毒問(wèn)題

標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)院采用的空氣消毒方法應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》要求；參考美國(guó)CDC關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境感染控制指南的建議，醫(yī)院“不應(yīng)常規(guī)采用化學(xué)噴霧方法進(jìn)行室內(nèi)空氣消毒”。

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（室）的管理要求

消毒供應(yīng)中心的建筑布局以及清洗、消毒滅菌和效果監(jiān)測(cè)已在2009年衛(wèi)生部發(fā)布的三個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有具體規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行WS 310要求。

污水污物管理要求

醫(yī)院污水污物的處理在SARS后國(guó)家對(duì)此有了很大的重視，政府和有關(guān)管理部門都出臺(tái)了相應(yīng)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)定，醫(yī)院污水處理設(shè)施的設(shè)計(jì)、建設(shè)和管理應(yīng)符合《醫(yī)院污水處理技術(shù)指南》要求。醫(yī)療廢物的管理應(yīng)符合《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《消毒技術(shù)規(guī)范》和《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》要求。

疫點(diǎn)（區(qū)）消毒管理要求

疫點(diǎn)（區(qū)）消毒是確保傳染病患者的病原體不再傳播、擴(kuò)散的關(guān)鍵，GB 19193《疫源地消毒總則》都有具體的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)修訂按上述要求執(zhí)行。

修訂采樣和檢查方法

采樣和檢查原則無(wú)菌檢查要求

《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）附錄ⅫA“無(wú)菌檢查法”規(guī)定“無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10 000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出”，目前極大多數(shù)醫(yī)院不具備進(jìn)行滅菌物品無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)室條件，出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果無(wú)法排除實(shí)驗(yàn)污染，因此標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)規(guī)定“不推薦醫(yī)院常規(guī)開展滅菌物品的無(wú)菌檢查，當(dāng)流行病學(xué)調(diào)查懷疑醫(yī)院感染事件與滅菌物品有關(guān)時(shí)，進(jìn)行滅菌物品的無(wú)菌檢查”。

致病性微生物檢測(cè)

由于標(biāo)準(zhǔn)修訂調(diào)研中基層普遍反映致病性微生物檢出率很低，但日常監(jiān)測(cè)工作量又很大，監(jiān)督機(jī)構(gòu)建議標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)考慮“常規(guī)監(jiān)督檢查可不進(jìn)行致病性微生物檢測(cè)，涉及疑似醫(yī)院感染暴發(fā)、醫(yī)院感染暴發(fā)調(diào)查或工作中懷疑微生物污染時(shí)，應(yīng)進(jìn)行目標(biāo)微生物的檢測(cè)”，增加標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性性和可操作性。

增加現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器的使用要求

征求修訂意見過(guò)程中，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)強(qiáng)烈要求在標(biāo)準(zhǔn)修訂中體現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器的作用。目前各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)都配備了大量了現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器，如ATP生物熒光檢測(cè)儀、臭氧檢測(cè)儀、余氯檢測(cè)儀等，這些儀器在奧運(yùn)保障、世博安保等重大活動(dòng)中都發(fā)揮了很大的作用，由于標(biāo)準(zhǔn)上沒(méi)有相應(yīng)的銜接，在實(shí)際監(jiān)督執(zhí)法中很少有用武之地，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)希望在醫(yī)院消毒現(xiàn)場(chǎng)檢查中能體現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器的作用。經(jīng)過(guò)專家論證和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)評(píng)價(jià)，我們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)修訂中規(guī)定“可使用經(jīng)驗(yàn)證的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器進(jìn)行環(huán)境、物體表面等微生物污染情況和醫(yī)療器材清潔度的監(jiān)督篩查；也可用于醫(yī)院清洗效果檢查和清洗程序的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證”。同期在修訂的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范”，已把ATP生物熒光法作為醫(yī)療器材清洗效果的檢查方法，醫(yī)院可以用它來(lái)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)不同的清洗程序，篩選正確的清洗方法。美國(guó)CDC《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒滅菌指南》（2008）也明確把ATP生物熒光法作為清洗效果的檢查方法，并說(shuō)明其在內(nèi)鏡消毒檢查中的應(yīng)用研究。醫(yī)院在使用ATP檢測(cè)儀檢查醫(yī)療器械清洗效果的時(shí)候，要關(guān)注檢測(cè)儀的靈敏度，一般要求達(dá)到10～18mole ATP（如BT-112D臺(tái)式熒光檢測(cè)儀）；靈敏度低的手持機(jī)（如Hygiena SUREPlus手持式熒光檢測(cè)儀）一般用于環(huán)境物體表面清潔度的檢測(cè)，不能用于器械清洗效果的檢測(cè)。

空氣微生物污染檢查方法

Ⅰ類環(huán)境可選擇平板暴露法和空氣采樣器法，參照GB 50333《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》要求進(jìn)行檢測(cè)?？諝獠蓸悠鞣蛇x擇六級(jí)撞擊式空氣采樣器，也可選擇梅里埃、默克等經(jīng)驗(yàn)證的空氣采樣器，后者攜帶方便，適合監(jiān)督執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)采樣需要。Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境采用平板暴露法，暴露時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)要求一致。醫(yī)院空氣檢測(cè)頻次要求參照WS/T 368《醫(yī)療機(jī)構(gòu)空氣消毒管理規(guī)范》。

物體表面微生物污染檢查方法

監(jiān)督機(jī)構(gòu)在調(diào)研中建議污染區(qū)、潛在污染區(qū)和清潔區(qū)的采樣時(shí)間應(yīng)有區(qū)別，關(guān)于“污染區(qū)、潛在污染區(qū)應(yīng)該在消毒后采樣”大家意見一致；清潔區(qū)基本是醫(yī)務(wù)人員休息區(qū)，日常一般不會(huì)發(fā)生污染，可以不采樣，但特殊時(shí)期，如非典期間的清潔區(qū)還是要進(jìn)行采樣檢測(cè)的，因此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況確定。

牙科手機(jī)采樣和檢查方法

過(guò)去醫(yī)院通常采用棉簽涂擦法檢查手機(jī)的無(wú)菌性，無(wú)法真實(shí)反映手機(jī)內(nèi)腔的滅菌效果。北京市CDC在市口腔規(guī)范科研調(diào)查中采用試管震蕩洗脫法檢測(cè)手機(jī)無(wú)菌性能，能明顯提高滅菌后手機(jī)陽(yáng)性率的檢出，并在北京市口腔消毒規(guī)范上推廣、應(yīng)用多年，方法穩(wěn)定、可靠，經(jīng)浙江省、上海市、江蘇省等地驗(yàn)證，方法可行，標(biāo)準(zhǔn)修訂中采用了試管震蕩洗脫法。

軟式內(nèi)鏡采樣和檢查方法

衛(wèi)生部《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》規(guī)定“用無(wú)菌注射器抽取10mL含相應(yīng)中和劑的緩沖液，從待檢內(nèi)鏡活檢口注入，用15mL無(wú)菌試管從活檢出口收集，及時(shí)送檢，2小時(shí)內(nèi)檢測(cè)”。該方法最大的問(wèn)題是沖洗液不夠，內(nèi)鏡內(nèi)表面的污染菌洗不下來(lái)，合格率明顯偏好。中國(guó)CDC八個(gè)省醫(yī)院消毒監(jiān)測(cè)點(diǎn)對(duì)該方法進(jìn)行了改進(jìn)，經(jīng)過(guò)三年多的實(shí)施和檢測(cè)，檢出率明顯提高。本標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)采用了改良后的采樣方法，提高檢出率，減少假陰性，確保消毒效果，保護(hù)患者健康權(quán)益。

消毒劑檢查方法

按照標(biāo)準(zhǔn)修訂的衛(wèi)生要求，增加了有效成分含量測(cè)定的方法。醫(yī)院使用中消毒液有效濃度的監(jiān)測(cè)一般使用濃度測(cè)試卡，如含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸、戊二醛、鄰苯二甲醛等都有相應(yīng)的濃度測(cè)試卡。未啟用消毒劑的有效成分含量的測(cè)定方法按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的檢測(cè)方法或產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

治療用水檢查方法

血液透析相關(guān)治療用水按YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》和YY 0598《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》的要求進(jìn)行檢測(cè)。其他治療用水參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

增加了紫外線燈強(qiáng)度檢測(cè)方法

95版《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》沒(méi)有提供紫外線燈強(qiáng)度的監(jiān)測(cè)方法，考慮到目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍在廣泛使用紫外線燈進(jìn)行消毒，一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至在使用高硼紫外線燈等偽劣產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)增加了醫(yī)院使用紫外線燈強(qiáng)度的檢測(cè)方法，方便醫(yī)院采購(gòu)把關(guān)和使用中紫外線燈強(qiáng)度的自檢，確保紫外線燈的正確使用和消毒有效。

消毒器械檢查方法

按照標(biāo)準(zhǔn)修訂的衛(wèi)生要求，增加了殺菌因子強(qiáng)度測(cè)定的方法和有害物濃度測(cè)定方法。

醫(yī)院污水檢查方法

按現(xiàn)行GB 18466《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢測(cè)。

疫點(diǎn)（區(qū)）消毒效果檢測(cè)方法

按GB 19193《疫源地消毒總則》進(jìn)行檢測(cè)。物體表面消毒后，自然菌的消亡率應(yīng)≥90%，殘留細(xì)菌菌落數(shù)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》四類環(huán)境要求。排泄物、分泌物消毒后，不得檢出病原微生物或目標(biāo)微生物。被病原微生物污染的血液等消毒后，不得檢出病原微生物或目標(biāo)微生物?？諝庀竞?，不得檢出指示微生物或目標(biāo)微生物；自然菌的消亡率應(yīng)≥90%。具體的檢測(cè)方法應(yīng)按照GB 15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、WS/T 367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》、WS/T 368《醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范》以及《消毒技術(shù)規(guī)范》等要求進(jìn)行。

致病性微生物檢測(cè)方法

增加大腸菌群檢查方法；由于目標(biāo)微生物要結(jié)合工作實(shí)際開展，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定目標(biāo)微生物檢測(cè)按現(xiàn)行有關(guān)方法進(jìn)行。

刪除了原附錄B“本標(biāo)準(zhǔn)用詞說(shuō)明”

95版《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的附錄B，對(duì)“必須”、“應(yīng)”、“不得”、“可”、“按……執(zhí)行”和“參照”等標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)進(jìn)行了說(shuō)明，這些標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則中已有更具體的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)刪去了原附錄B。

增加附錄B“試劑和培養(yǎng)基”

考慮到目前醫(yī)院在進(jìn)行消毒質(zhì)量檢測(cè)的時(shí)候，由于使用的檢測(cè)試劑和培養(yǎng)基不規(guī)范，導(dǎo)致檢出率很低，影響消毒質(zhì)量的評(píng)價(jià)和消毒工作開展；標(biāo)準(zhǔn)修訂進(jìn)行“試劑和培養(yǎng)基”規(guī)定，能進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院消毒檢測(cè)工作，提高消毒質(zhì)量檢測(cè)能力，增加可比性。

征求意見和采納意見情況

本次標(biāo)準(zhǔn)修訂，充分征求了醫(yī)院、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)使用情況意見和修訂建議，征求了部分醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員的意見，同時(shí)在上海醫(yī)院感染國(guó)際論壇、衛(wèi)生部消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)和中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)網(wǎng)站公開征求意見。本次修訂基本采納了所有的征求意見，沒(méi)有出現(xiàn)重大意見分歧。有建議能否在“術(shù)語(yǔ)和定義”中明確“致病性微生物”的定義，鑒于實(shí)際工作中需要結(jié)合臨床現(xiàn)場(chǎng)情況才能確定具體做哪些致病性微生物，無(wú)法用定義來(lái)進(jìn)行明確，沒(méi)有采納。標(biāo)準(zhǔn)中涉及致病性微生物的檢查要根據(jù)實(shí)際情況確定，然后按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)?！澳繕?biāo)微生物”的確定同樣需要結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況，標(biāo)準(zhǔn)不能給出一個(gè)固定的模式，因此沒(méi)有進(jìn)行定義。有專家提出“手機(jī)無(wú)菌檢查方法”、“內(nèi)鏡消毒檢查方法”應(yīng)和原衛(wèi)生部相應(yīng)規(guī)范保持一致，考慮到原規(guī)范的方法檢出率低、假陰性高，從確保消毒滅菌效果和患者使用安全考慮，修訂時(shí)提供了新的、經(jīng)驗(yàn)證可操作的檢查方法。

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的建議

本標(biāo)準(zhǔn)為《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》等法律法規(guī)和部門規(guī)章中關(guān)于醫(yī)院消毒管理規(guī)定的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)和管理要求，是各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展醫(yī)院消毒質(zhì)量檢測(cè)的唯一技術(shù)依據(jù)，也是醫(yī)院開展醫(yī)院消毒和醫(yī)院感染控制工作的具體管理要求。

《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的使用者有衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)專業(yè)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員，各地在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)宣貫時(shí)，應(yīng)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織，三方面人員同時(shí)培訓(xùn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一些技術(shù)要求要能達(dá)成共識(shí)，有利于標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用和正確實(shí)施，提高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的正確性和執(zhí)行力，確保醫(yī)院消毒工作質(zhì)量，預(yù)防和減少醫(yī)院感染發(fā)生，保障患者的安全權(quán)益。