王亞紅

(河南省中醫(yī)院，鄭州 450000)

胃舒片處方工藝研究

王亞紅

(河南省中醫(yī)院，鄭州 450000)

目的:優(yōu)選胃舒片的處方工藝。方法:以單因素試驗(yàn)篩選填充劑、黏合劑和崩解劑，正交試驗(yàn)優(yōu)化主要輔料用量，濕法制粒制備胃舒片。結(jié)果:優(yōu)化后的處方為每片含糖粉37.5mg、微粉硅膠19mg、羥丙甲纖維素14mg、羧甲淀粉鈉19mg、硬脂酸鎂2.66mg，制備的胃舒片質(zhì)量檢查符合要求，可壓性及崩解均較好。

胃舒片;工藝;正交試驗(yàn)

本文參照有關(guān)文獻(xiàn)對(duì)胃舒片的制劑工藝進(jìn)行了研究，以單因素試驗(yàn)篩選輔料，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)化處方，以確定合理的制備工藝條件。

1 材料與方法

1.1 藥材

雞蛋殼、天花粉、浙貝母(均購(gòu)于河南千方藥業(yè)有限公司，均為飲片);蔗糖(浙江嘉興市淀粉制品有限公司);微粉硅膠(青島裕民源硅膠試劑廠);HPMC(5mpa.s)、硬脂酸鎂和羧甲淀粉鈉(山東高密市金福祥助劑有限公司)。

1.2 儀器

濕法混合顆粒機(jī);TDP型單沖壓片機(jī);LB-2D崩解時(shí)限測(cè)定儀;片劑四用硬度儀;脆碎度測(cè)試儀。

2 方法與結(jié)果

2.1 單因素試驗(yàn)

2.1.1 填充劑篩選 分別以微晶纖維素、乳糖、預(yù)膠化淀粉、糖粉、微粉硅膠作為填充劑，以片劑的外觀和硬度為評(píng)價(jià)指標(biāo)。結(jié)果微晶纖維素、乳糖、預(yù)膠化淀粉與提取所得的干膏粉混勻后，濕法制粒后制得的片劑外觀可以，但硬度小，可壓性差;糖粉、微粉硅膠與干膏粉混勻后，濕法制粒后制得的片劑外觀較好，硬度合適，可壓性好，因此選用糖粉、微粉硅膠作為填充劑。

2.1.2 黏合劑的篩選 在上述處方基礎(chǔ)上，以可壓性、光潔度、脆碎度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，篩選50%醇、15%淀粉糊、10%PVP50%醇溶液、5%CMC-Na及15%HPMC 溶液(5mpa.s)，結(jié)果 50%醇、15% 淀粉糊、10%PVP50%醇溶液及5%CMC-Na制得的片面光潔，但可壓性差，硬度小，無法滿足包衣的需求;以15%HPMC溶液(5mpa.s)制得的片劑表面光潔，脆碎度合格，可壓性好，可以滿足包衣的需求，因此選擇HPMC(5mpa.s)作為黏合劑。

2.1.3 崩解劑的篩選 在上述處方基礎(chǔ)上，以崩解時(shí)限為評(píng)價(jià)指標(biāo)篩選PVPP、CMS-Na2種崩解劑，結(jié)果PVPP與CMS-Na為5%時(shí)均能達(dá)到較好的崩解效果，考慮到產(chǎn)品成本，因此選擇CMS-Na作為崩解劑。

2.2 正交試驗(yàn)

表1、2顯示，經(jīng)單因素試驗(yàn)初步確定本品處方由干膏粉、糖粉、微粉硅膠、HPMC(5mpa.s)、CMSNa及硬脂酸鎂組成，以硬度為評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行正交試驗(yàn)。優(yōu)化微粉硅膠、HPMC、CMS-Na用量，根據(jù)因素-水平表，不考慮因素間的交互作用，應(yīng)用L9(34)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，按正交設(shè)計(jì)表調(diào)配處方，最終確定最佳處方。

表1 正交實(shí)驗(yàn)因素水平表

2.3 試驗(yàn)結(jié)果

直觀分析結(jié)果表明，優(yōu)選出的最佳工藝條件為A2B3C2，處方(10000片)為干膏粉 2888g，糖粉375g，微粉硅膠 190g，HPMC140g，硬脂酸鎂 26.6g，羧甲淀粉鈉190g，經(jīng)濕法制粒、干燥后壓片。

2.4 驗(yàn)證試驗(yàn)

表3顯示，根據(jù)篩選得到的最佳處方制備本品3批，進(jìn)行硬度、崩解時(shí)限及脆碎度的測(cè)定。驗(yàn)證結(jié)果表明，篩選后的處方可行，制備工藝合理。

表2 正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果表

3 討論

胃舒片處方中雞蛋殼、天花粉、浙貝母均以原粉入藥，而天花粉和浙貝母粉性強(qiáng)，因此以原粉形式入藥時(shí)，其對(duì)片劑可壓性影響最大，故本品主要以硬度為評(píng)價(jià)指標(biāo)。筆者試過多種黏合劑，30%的糖漿制得的片劑可壓性較好，但用量較大，因此未采用糖漿作為黏合劑。經(jīng)正交試驗(yàn)篩選，20%HPMC溶液作為黏合劑，可有效改善成品的可壓性且片面光潔。經(jīng)驗(yàn)證，篩選后處方可行，工藝穩(wěn)定。另外，本品處方中的糖粉為變量，其用量需根據(jù)每批藥材提取后所得干膏粉得量的變化而變化。參考文獻(xiàn):

表3 胃舒片質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果

［1］鄭平原，胡詠華，尹進(jìn)，等.正交試驗(yàn)優(yōu)選復(fù)肝寧膠囊提取工藝［J］.湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2011，31(7):35-37.

［2］曲艷麗，謝鵬飛，楊秀娟.復(fù)肝寧片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)［J］.中國(guó)藥師，2008，11(11):1297-1298.

［3］高學(xué)敏.實(shí)用中藥學(xué)［M］.北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2006，1:493-502.

Study on Prescription and Technology of Weishu tablets

WANG Ya-hong
(Henan People's Hospital of Weishi County，Henan Kaifeng 475100，China;
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Objective:To optimize the prescription and technology of Weishu tablets.Methods:The single factor experiment was adopted to screen fillers，adhesives and disintegrants and the orthogonal experiment was used to optimize the used amount of main auxiliary materials.The tablets were prepared by the wet granulation method.Results:The optimized prescription contained sugar power 37.5mg，micro-silica 19mg，HPMC 14mg，CMS-Na 19mg and magnesium stearate 2.66mg in each tablet.The quality of Weishu tablets prepared meets the requirements，compressibility and disintegration was good.

Weishu tablets;Techonology;Orthogonal experiment

R289;283.6

B

1006-3250(2013)02-0195-02

王亞紅(1971-)，女，河南項(xiàng)城人，主管中藥師，從事中藥學(xué)的研究。，Henan Zhengzhou 450008，China)

2012-10-19