左根永

山東大學(xué)衛(wèi)生管理與政策研究中心 山東濟(jì)南 250012

國際基本藥物制度改革的實踐證明，基本藥物是為了解決弱勢群體的基本醫(yī)療需求而產(chǎn)生的，但是由于基本藥物利潤低，激勵不足，基本藥物的可及性方面存在諸多問題。2009年3月，中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出建立基本藥物供應(yīng)保障體系，但在改革過程中，出現(xiàn)了部分基本藥物供應(yīng)短缺、供應(yīng)不及時等問題，從而影響患者用藥。因此，2010年11月，國務(wù)院頒布了《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》，開始實行以省為單位集中招標(biāo)采購，以解決供需之間出現(xiàn)的不均衡。上述改革是對國際已有基本藥物政策的創(chuàng)新，改革過程由于實行零差價銷售，價格信號的市場協(xié)調(diào)作用大大減弱，這使供方和需方的交易協(xié)調(diào)更依賴數(shù)量信號，但是數(shù)量協(xié)調(diào)傳遞信息和激勵利益相關(guān)者的能力遠(yuǎn)小于價格協(xié)調(diào)，這造成交易復(fù)雜化、控制難度增大，從而使基本藥物日常交易費(fèi)用上升。為了更好的完善基本藥物供應(yīng)保障體系，制度開始向定點生產(chǎn)變遷，2012年11月，工業(yè)信息化部、衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于對用量小、臨床必需的基本藥物品種實行定點生產(chǎn)試點的實施方案》。上述制度變遷是如何發(fā)生的，主要的影響因素是什么，變遷的邏輯是怎樣的?本文將基于交易費(fèi)用理論，建立基本藥物供應(yīng)保障體系制度變遷的理論框架，并以此為基礎(chǔ)分析該體系向定點生產(chǎn)模式變遷的歷史邏輯及主要影響因素，來回答上述問題并對有關(guān)政策的完善提出初步建議。

1 理論與方法

1.1 理論框架

康芒斯認(rèn)為，制度分析應(yīng)該以交易為基礎(chǔ)單位。［1］諾思認(rèn)為，制度變遷可以分為制度建立、制度運(yùn)行兩階段。制度績效主要取決于兩階段的相關(guān)制度安排，因為它界定了利益相關(guān)者的選擇空間、相互關(guān)系、對不確定性的預(yù)期，決定了激勵結(jié)構(gòu)。［2］制度建立和運(yùn)行的過程需要投入資源，會發(fā)生利益相關(guān)者之間的沖突，這些資源和沖突所產(chǎn)生的交易費(fèi)用是影響制度績效的關(guān)鍵因素。在此基礎(chǔ)上，米爾格羅姆從協(xié)調(diào)、激勵角度來分析交易費(fèi)用對制度運(yùn)行的影響。［3-5］

鑒于上述理論，本文將基本藥物供應(yīng)保障體系的交易費(fèi)用界定為制度建立費(fèi)用和制度運(yùn)行費(fèi)用，前者決定制度設(shè)計形式，后者決定制度演化的具體模式，主要包括協(xié)調(diào)費(fèi)用和激勵費(fèi)用，協(xié)調(diào)費(fèi)用又包括交易確定(招標(biāo)采購)、交易協(xié)調(diào)(市場或政府)和交易監(jiān)督費(fèi)用。制度建立費(fèi)用決定基本藥物供應(yīng)保障體系制度設(shè)計的形式，制度運(yùn)行費(fèi)用決定該體系的具體模式。具體來說，即市場或政府的協(xié)調(diào)活動所產(chǎn)生的費(fèi)用，決定了利益相關(guān)者更注重價格，還是數(shù)量，還是兩者兼顧;而價格與數(shù)量的聯(lián)合作用，會對利益相關(guān)者產(chǎn)生激勵費(fèi)用，決定其對制度的支持力度，影響制度的運(yùn)行質(zhì)量，并幫助鞏固或修正制度，從而產(chǎn)生制度變遷(圖1)?；诖颂岢鲆韵录僭O(shè)1:制度建立費(fèi)用逐漸降低，有利于制度演變?yōu)槎c生產(chǎn)模式;假設(shè)2:數(shù)量協(xié)調(diào)為主的基本藥物供應(yīng)保障體系，難以有效收集交易信息，協(xié)調(diào)和激勵費(fèi)用較高，提高了制度向定點生產(chǎn)模式變遷的趨勢。

圖1 基本藥物保障體系制度變遷的理論框架

1.2 資料與方法

資料來源主要包括相關(guān)文獻(xiàn)、關(guān)鍵人物訪談以及山東省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物中標(biāo)結(jié)果數(shù)據(jù)。訪談在山東省3縣開展，主要包括縣級衛(wèi)生局負(fù)責(zé)采購人員3名、藥品配送企業(yè)負(fù)責(zé)人3名以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長9名、藥劑科負(fù)責(zé)人9名。

分析方法主要以交易費(fèi)用理論為基礎(chǔ)，結(jié)合關(guān)鍵人物訪談、中標(biāo)結(jié)果數(shù)據(jù)對基本藥物供應(yīng)保障體系影響供方和需方行為的邏輯進(jìn)行描述和歸納。為了更好的驗證假設(shè)，將基本藥物供應(yīng)保障體系分為“自主分散采購”(2009年3月前，主要靠價格協(xié)調(diào))、“地區(qū)集中采購”(2009年3月—2010年11月，價格協(xié)調(diào)作用減輕)和“省集中網(wǎng)上采購”(2010年11月以后，主要靠數(shù)量協(xié)調(diào))三個階段。

交易費(fèi)用理論表明，決定交易費(fèi)用的是交易的數(shù)量和復(fù)雜程度;并且有的交易費(fèi)用對政策目標(biāo)是正貢獻(xiàn)，有的交易費(fèi)用對政策目標(biāo)是負(fù)貢獻(xiàn)，因此不能單純的從總交易費(fèi)用判斷制度模式的優(yōu)劣。另外，從方法學(xué)來說，總交易費(fèi)用也極難觀察到。而微觀經(jīng)濟(jì)學(xué)理論告訴我們，人和組織的行為受邊際量的影響。因此，在分析過程中，我們應(yīng)該以交易為分析單位，且以增量變化來分析交易費(fèi)用，具體表現(xiàn)為:以“自主分散采購”階段為基準(zhǔn)，分析“地區(qū)集中采購”交易費(fèi)用的增量變化及影響;然后以“地區(qū)集中采購”為基準(zhǔn)，分析“省集中網(wǎng)上采購”交易費(fèi)用的增量變化及影響。

2 結(jié)果

2.1 基本藥物供應(yīng)的交易費(fèi)用和制度變遷

本研究的假設(shè)1提出，制度建立費(fèi)用在逐漸降低，這導(dǎo)致定點生產(chǎn)模式成為可能?；舅幬锕?yīng)保障體系制度變遷的邏輯驗證了該假設(shè)。

2.1.1 自主分散采購階段制度建立費(fèi)用最高導(dǎo)致定點生產(chǎn)的流產(chǎn)

此階段主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)委托藥品銷售企業(yè)向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售基本藥物，使患者可以及時、足量獲得基本藥物。訪談中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長反映:“改革前，交易主要通過下訂單、電話議價、確認(rèn)定單等形式來協(xié)調(diào)相關(guān)交易事項”。此交易過程主要靠價格信號協(xié)調(diào)供給和需求，政府僅提供基本藥物目錄、質(zhì)量監(jiān)督的職能，不干預(yù)基本藥物的供應(yīng)過程。但是由于基本藥物利潤較低，難以激勵藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)供應(yīng)這些藥品，他們更愿意供應(yīng)價格貴的品牌藥。

為解決這一問題，政府計劃建立全新的國家基本藥物制度。在醫(yī)改方案征求意見稿中，明確規(guī)定基本藥物將實行定點生產(chǎn)。為了完善基本藥物定點生產(chǎn)制度，國家食品藥品監(jiān)督管理局選擇部分企業(yè)試點定點生產(chǎn)，但是這一試點沒有取得進(jìn)一步的進(jìn)展［6］，其主要原因在于基本藥物定點生產(chǎn)將造成大量藥品生產(chǎn)企業(yè)失去市場份額，他們聯(lián)合醫(yī)藥行業(yè)管理部門向政府反映，給基本藥物定點生產(chǎn)的出臺施加壓力。政府為了緩解基本藥物制度對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的沖擊，最后在正式出臺基本藥物制度時，將定點生產(chǎn)取消了?？梢姡诨舅幬锕?yīng)保障體系形成過程中，影響制度形成的主要因素是制度建立費(fèi)用，這主要是由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益和衛(wèi)生領(lǐng)域公共利益的沖突造成的，制度的主要反對者是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.1.2 地區(qū)集中采購階段制度運(yùn)行費(fèi)用趨高導(dǎo)致配送環(huán)節(jié)的市場化

新醫(yī)改方案正式實施后，各省以基本藥物零差價為切入點，相繼啟動基本藥物制度改革。大部分省份在一年左右的過渡期內(nèi)，主要由各縣或地市衛(wèi)生局組織招標(biāo)，招標(biāo)的目的是以國家基本藥物目錄為準(zhǔn)，確定適用于本地的基本藥物具體品種、規(guī)格及價格，中標(biāo)藥品實行零差價銷售。在這種情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)一般通過和當(dāng)?shù)厮幤放渌推髽I(yè)合作，由其參與投標(biāo)，所以藥品配送企業(yè)在當(dāng)?shù)氐挠绊懥Q定了其占有的市場份額。在這一過程中，部分地區(qū)出現(xiàn)了少數(shù)幾家藥品配送企業(yè)壟斷地方基本藥物市場的局面，甚至地方保護(hù)主義抬頭，這引起無法進(jìn)入市場的藥品配送企業(yè)的不滿。他們采取了與改革初藥品生產(chǎn)企業(yè)同樣的策略，通過各種渠道影響政策制定。以安徽省為例，該省藥品配送企業(yè)較多，藥品生產(chǎn)企業(yè)較少，為了減輕藥品配送企業(yè)的壓力。在藥品配送環(huán)節(jié)采取了“生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人”，將藥品配送環(huán)節(jié)市場化，交給藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)調(diào)。［7］

可見，該階段政府開始部分介入交易確認(rèn)環(huán)節(jié)，基本藥物需方(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu))和供方(藥品配送企業(yè))之間的沖突增多，交易費(fèi)用有所增加。基本藥物需方和供方的交易協(xié)調(diào)變化不大，交易費(fèi)用基本和自主分散采購階段類似。尤其重要的是，由于實行零差價銷售，價格信號開始部分失靈。但是由于招標(biāo)采購以地區(qū)為單位，各地之間的價格仍然存在差異，同時改革初基本藥物零差價的執(zhí)行仍然存在變通空間，這造成價格協(xié)調(diào)作用沒有完全消失，但是激勵作用減小。尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常尋找各種借口，不使用國家基本藥物。為了監(jiān)督基本藥物政策執(zhí)行，政府需要投入新的人力、物力解決這一過程中的沖突，監(jiān)督費(fèi)用有所增加。將配送環(huán)節(jié)市場化，也是在一定程度上恢復(fù)價格信號作用，減少監(jiān)督費(fèi)用的一種措施。但是這一措施也給下一階段基本藥物的足量、及時供應(yīng)帶來了隱患。

2.1.3 省集中網(wǎng)上采購階段的低制度建立費(fèi)用和高運(yùn)行費(fèi)用導(dǎo)致定點生產(chǎn)試點

省集中網(wǎng)上采購的招標(biāo)政策(單一貨源承諾、招采合一)造成基本藥物某一品種在一省內(nèi)獨家中標(biāo)，這種壟斷地位將原有交易模式改變?yōu)樗幤放渌推髽I(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)尋求代理權(quán)，交易的主動權(quán)開始向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移。在這種情況下，“生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人”政策的推廣，進(jìn)一步加大了藥品生產(chǎn)企業(yè)控制基本藥物供應(yīng)鏈的權(quán)力，這使藥品配送企業(yè)在基本藥物供應(yīng)鏈利益分配上處于劣勢，從而弱化了其及時、足量供應(yīng)基本藥物的積極性。同時，“全國統(tǒng)一市場”政策也使國家基本藥物和省增補(bǔ)藥品中標(biāo)企業(yè)、品規(guī)均以外省企業(yè)居多，同時平均每家企業(yè)的中標(biāo)品規(guī)數(shù)也比較低(表1)。這雖然有利于防止地方保護(hù)主義，但是卻破壞了原來已經(jīng)形成的本地交易關(guān)系，同時外省企業(yè)與本省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的供應(yīng)鏈被拉大，增加了基本藥物供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的復(fù)雜性。尤其是隨著基本藥物零差價政策逐漸嚴(yán)格化，價格協(xié)調(diào)的作用越來越小，藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)越來越重視基本藥物的銷售數(shù)量。訪談中藥品配送企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍反映:“藥品生產(chǎn)企業(yè)一方面要求配送企業(yè)交保證金，完不成銷售數(shù)量，就扣掉保證金;另一方面對于訂單少的基本藥物要求預(yù)提貨量，這給配送企業(yè)造成了很大負(fù)擔(dān)”。

可見，該階段政府通過招標(biāo)采購全面介入交易確認(rèn)環(huán)節(jié)，大大減少了參與基本藥物配送的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，但這不代表交易數(shù)量會減少，也很難說交易費(fèi)用會減少。但是，由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不了解藥品配送企業(yè)的基本藥物庫存，造成基本藥物訂單中經(jīng)常出現(xiàn)無法供貨的情況，交易協(xié)調(diào)難度越來越大，導(dǎo)致交易協(xié)調(diào)費(fèi)用上升。尤其重要的是，這一階段基本藥物零差價的深入實施，造成價格信號的激勵作用進(jìn)一步減弱，數(shù)量協(xié)調(diào)的重要性越來越突出。不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)注重基本藥物銷售數(shù)量，政府更注重通過“單一貨源承諾、招采合一”增大中標(biāo)企業(yè)的基本藥物銷售數(shù)量，另一方面為了解決改革中出現(xiàn)的基本藥物供應(yīng)短缺問題，政府越來越重視基本藥物庫存管理。但是由于基本藥物庫存信息的不透明(藥品網(wǎng)上集中采購系統(tǒng)無法獲得藥品庫存信息)，部分基本藥物通過庫存管理根本無法解決問題，因此這部分被篩選出來的基本藥物開始向定點生產(chǎn)模式演變。由于這部分基本藥物數(shù)量少，并且是通過藥品生產(chǎn)企業(yè)參與的改革篩選出來的，這種制度建立的費(fèi)用要遠(yuǎn)低于改革初期，在這一階段，部分基本藥物定點生產(chǎn)的時機(jī)成熟了。［8］

2.2 向定點生產(chǎn)模式制度變遷的影響因素

從制度變遷的整個過程來看，之所以產(chǎn)生了“自主分散采購”向“省集中采購”的制度變遷，主要決定因素是政府的推動(表2)。由表2可以看出基本藥物制度變遷過程中的交易費(fèi)用逐漸降低，這為定點生產(chǎn)政策的出臺奠定了基礎(chǔ)。另外，從“省集中采購階段”的運(yùn)行邏輯來看，制度因素和技術(shù)因素導(dǎo)致數(shù)量協(xié)調(diào)開始占主體。以下分析驗證了本文理論框架提出的研究假設(shè)。

表1 山東省國家基本藥物和省增補(bǔ)藥品中標(biāo)企業(yè)地域分布

表2 基本藥物供應(yīng)保障三階段的比較分析

2.2.1 制度因素

向定點生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)變的制度因素主要有五個:單一貨源承諾，招標(biāo)采購合一，全國統(tǒng)一市場，生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人，零差價銷售。前三者影響外省藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量，從而導(dǎo)致基本藥物供應(yīng)鏈的復(fù)雜化。第一和第四個因素影響藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)間的利益分配，對基本藥物的供應(yīng)是負(fù)向激勵。第五個因素影響價格信號的協(xié)調(diào)作用，在價格信號失靈的情況下，數(shù)量協(xié)調(diào)對于供方和政府來說越來越重要。對政府來說，控制基本藥物數(shù)量雖然可以靠監(jiān)督，但是由于信息不對稱，尤其是監(jiān)督的交易費(fèi)用在增加(表3)，這種措施的操作空間越來越小。因此，控制基本藥物數(shù)量的最直接方式就是控制基本藥物生產(chǎn)。但是控制所有基本藥物的生產(chǎn)交易費(fèi)用太高，而制度運(yùn)行篩選出來的用量小、臨床必需的基本藥物成為了定點生產(chǎn)的最佳對象。

表3 基本藥物供應(yīng)保障制度變遷過程中交易費(fèi)用的變化

2.2.2 技術(shù)因素

向定點生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)變的技術(shù)因素主要有:一是供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的復(fù)雜性，基本藥物中標(biāo)結(jié)構(gòu)(價格、生產(chǎn)企業(yè))改變了原有的交易關(guān)系，總體上擴(kuò)大了供方和需方之間的交易鏈條，使網(wǎng)絡(luò)的復(fù)雜性增加。二是省集中網(wǎng)上采購系統(tǒng)的不完善，系統(tǒng)難以監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品配送企業(yè)間的交易(“生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人”制度排除了監(jiān)督這一環(huán)節(jié)的可能性);同時，供方和需方?jīng)]有共享基本藥物庫存信息，這進(jìn)一步加劇了信息不對稱的程度。因此，從技術(shù)角度來看，控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)減輕供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的復(fù)雜性，共享庫存信息也越來越必要。

3 政策建議

根據(jù)研究結(jié)果得出以下結(jié)論:制度變遷過程中，利益集團(tuán)反對的聲音在減少，制度建立的費(fèi)用在降低，這使出臺定點生產(chǎn)政策成為可能;從價格協(xié)調(diào)和數(shù)量協(xié)調(diào)、激勵作用的變化角度來看，制度的運(yùn)行要求必須控制所有環(huán)節(jié)，尤其是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能保證基本藥的及時、足量供應(yīng);從基本藥物供應(yīng)網(wǎng)的空間分布角度來看，外省中標(biāo)企業(yè)占多數(shù)，不利于降低基本藥物供應(yīng)的交易費(fèi)用，提高基本藥物的及時、足量供應(yīng)。鑒于上述結(jié)論，提出如下政策建議。

3.1 供應(yīng)保障模式的選擇應(yīng)以交易為基礎(chǔ)單位權(quán)衡供應(yīng)鏈所有環(huán)節(jié)的增量交易費(fèi)用

無論是采取定點生產(chǎn)模式，還是現(xiàn)行的混合模式，都是為了解決基本藥物供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)的沖突，使交易順利達(dá)成，實現(xiàn)基本藥物制度的政策目標(biāo)?；舅幬锏墓?yīng)保障應(yīng)該以交易為分析單位觀察交易費(fèi)用的變化，而不是以利益相關(guān)者(藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品配送企業(yè))數(shù)量的變化，因為參與者數(shù)量即使減少，但是交易的復(fù)雜程度所產(chǎn)生的費(fèi)用可能遠(yuǎn)大于利益相關(guān)者數(shù)量變化減少的交易費(fèi)用。另外，以基本藥物供應(yīng)保障供應(yīng)鏈的總交易費(fèi)用來權(quán)衡制度，存在總交易費(fèi)用難以觀察的方法學(xué)難題，而從增量變化可以達(dá)到同樣的目的，并且減少了分析難度，有利于政策的完善。

3.2 定點生產(chǎn)的實施范圍應(yīng)限于市場份額小的基本藥物

如果對所有基本藥物都實行定點生產(chǎn)，一方面，制度建立的交易費(fèi)用非常高，可能會出現(xiàn)改革早期利益集團(tuán)的集體反對;另一方面，如此大范圍的實施定點生產(chǎn)，同樣存在對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息控制問題，由于信息不對稱，監(jiān)督管理等交易費(fèi)用會很高。因此，對不同基本藥物品種應(yīng)該采取不同的改革策略，市場份額高的基本藥物(價格低，銷售數(shù)量非常大;價格高，銷售數(shù)量也較大)應(yīng)該維持現(xiàn)行的制度;市場份額低的基本藥物(價格低，銷售數(shù)量較小;價格高，銷售數(shù)量非常小)可以實施定點生產(chǎn)。

3.3 基本藥物的定點生產(chǎn)應(yīng)該盡量本地化

基本藥物生產(chǎn)本地化符合世界衛(wèi)生組織的原則，而我國基本藥物供應(yīng)保障體系的改革，外省企業(yè)無論是中標(biāo)品規(guī)，還是企業(yè)中標(biāo)數(shù)量均占主體，這無異增大了基本藥物供應(yīng)網(wǎng)的復(fù)雜性，增加了交易協(xié)調(diào)的難度，提高了交易費(fèi)用。因此，定點生產(chǎn)應(yīng)該盡量限于省內(nèi)企業(yè)，如果省內(nèi)企業(yè)沒有生產(chǎn)能力或市場太小，可以將基本藥物定點生產(chǎn)委托給外省企業(yè)。

3.4 完善網(wǎng)上信息采購系統(tǒng)的庫存管理功能

無論是實施定點生產(chǎn)的基本藥物，還是仍然沿用現(xiàn)行制度的基本藥物，其庫存信息都關(guān)系到基本藥物的供應(yīng)是否能夠足量、及時。因此，網(wǎng)上信息采購系統(tǒng)非常有必要完善庫存管理，使庫存信息透明化，實現(xiàn)供方和需方庫存信息的共享，方便需方采購基本藥物，也方便落實“生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人”制度。

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