北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心□文 付閃雷

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012 年版）即新版GSP，已于2013 年1 月22日由原衛(wèi)生部令第90 號(hào)正式發(fā)布，并從2013 年6 月1 日起實(shí)施。新版GSP設(shè)置了3 年過(guò)渡期，2016 年仍未達(dá)到新版GSP 要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將被責(zé)令退市。

2013 年2 月19 日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司召開(kāi)宣傳貫徹新版GMP 新聞發(fā)布會(huì)，詮釋新版GSP 的實(shí)施目標(biāo)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和實(shí)施難點(diǎn)。藥品安全監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人指出，藥品GSP 的此次修訂，其實(shí)施目標(biāo)就是“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”。全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段就是全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題就是努力突破票據(jù)管理難題、冷鏈管理難題和藥品運(yùn)輸管理難題。

新版GSP 還增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理要求，引入了供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等管理理念和方法。較之上一版藥品GSP，其對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求有很大提高，且可操作性更強(qiáng)。

目前，北京市有藥品批發(fā)企業(yè)296 家，藥品零售企業(yè)5313 家。其中，單體零售藥店4307 家，藥品零售連鎖企業(yè)30 家，藥品零售連鎖門(mén)店1006個(gè)。

2005 年，北京市藥品監(jiān)督管理局頒布了《北京市開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕15 號(hào)）。目前，北京市藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)范化程度和硬件條件水平在全國(guó)屬于前沿水平。2011年12 月，北京市藥監(jiān)局修訂了《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，藥品零售準(zhǔn)入門(mén)檻明顯提高，從而使藥品零售企業(yè)的數(shù)量和質(zhì)量都得到了進(jìn)一步控制。

2011 年底，《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》出臺(tái)，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的物流技術(shù)、冷鏈物流技術(shù)作出指導(dǎo)，上述文件的部分規(guī)定甚至高出了新版GSP 的要求，雖然這些指導(dǎo)性文件內(nèi)容還較籠統(tǒng)，缺少具體的量化指標(biāo)，并且不具有強(qiáng)制性，但也為新版GSP 的推進(jìn)實(shí)施發(fā)揮了鋪墊作用。

北京市藥品監(jiān)督管理局此前出臺(tái)的關(guān)于藥品批發(fā)、零售企業(yè)開(kāi)辦條件、物流管理、冷鏈管理的相關(guān)文件，與新版GSP 的相關(guān)規(guī)定沒(méi)有太大區(qū)別和差異。但即便如此，也應(yīng)認(rèn)真研究如何將地方性規(guī)定與新版GSP 對(duì)接。

以人員要求為例。與北京市此前的相關(guān)規(guī)定相比，新版GSP 對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的人員配置要求沒(méi)有什么變化，只是要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以及企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。而北京市此前的規(guī)定是藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，對(duì)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人沒(méi)有明確要求，負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥也未僅限于執(zhí)業(yè)藥師。盡管北京市的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量比全國(guó)其他地區(qū)較為充足，但新版GSP 實(shí)施以后，每個(gè)零售藥店至少都要配置兩名執(zhí)業(yè)藥師，這就使北京市現(xiàn)有的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足現(xiàn)有零售藥店的需要。

目前，新版GSP 已經(jīng)開(kāi)始施行，這就需要全市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)新版GSP 的基本內(nèi)容和主要特點(diǎn)，結(jié)合北京市的實(shí)際，通過(guò)有針對(duì)性的調(diào)研，深入了解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際情況，弄清本市此前的相關(guān)規(guī)定與新版GSP 的差異，弄清藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)當(dāng)前的質(zhì)量管理水平與新版GSP 的差異，有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)新版GSP的實(shí)施與認(rèn)證。

在推進(jìn)新版GSP 認(rèn)證過(guò)程中，對(duì)設(shè)施先進(jìn)、管理規(guī)范、誠(chéng)實(shí)守信的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)加強(qiáng)指導(dǎo)和幫助，爭(zhēng)取使其率先通過(guò)新版GSP 認(rèn)證, 為全市其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做出示范。對(duì)處于中游管理水平的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要將其作為推進(jìn)新版GSP 實(shí)施的重點(diǎn)，及時(shí)引導(dǎo)他們認(rèn)真查找與新版GSP 的差距，制定切實(shí)可行的改進(jìn)提高計(jì)劃，促使其盡快達(dá)到新版GSP 要求。對(duì)管理水平很低、經(jīng)營(yíng)效益較差、長(zhǎng)期不夠規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)管人員應(yīng)幫助其客觀認(rèn)識(shí)差距，認(rèn)清發(fā)展形勢(shì)，講清相關(guān)政策，表明藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)格推進(jìn)新版GSP 實(shí)施的態(tài)度。對(duì)于沒(méi)有能力和不可能達(dá)到新版GSP 標(biāo)準(zhǔn)的單位，只能按規(guī)定時(shí)限責(zé)令其退出藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，或者核減其相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍。