許良春 鄭志遠(yuǎn)* 習(xí)湧平 周 鷹

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備在醫(yī)療診治中起著越來越重要的作用，醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量與安全問題受到國家相關(guān)管理部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。然而，醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全管理仍未形成完整的體系。要達(dá)到提高質(zhì)量與安全目的必須建立質(zhì)量與安全考核評價機(jī)制，有明確的評價指標(biāo)，如《衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則(2011年版)》要求醫(yī)院有明確的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)[1]。在我國現(xiàn)有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中卻無法找到明確的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)，如何確定通用、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、可行的醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全指標(biāo)，成為各級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須研究的課題。本文從醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理實踐結(jié)合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范就醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全指標(biāo)問題進(jìn)行探討。

1 醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全指標(biāo)確定原則

醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全控制貫穿其整個使用生命周期，影響其質(zhì)量與安全的環(huán)節(jié)和因素有：醫(yī)療設(shè)備的購置、設(shè)備性能參數(shù)、使用人員、安裝與驗收、使用操作、維護(hù)保養(yǎng)、故障維修、性能指標(biāo)檢測校正、安全(不良)事件的監(jiān)測報告以及報廢處置等。在諸多影響環(huán)節(jié)和因素中，主要從設(shè)備的性能和主要技術(shù)參數(shù)、準(zhǔn)入評價和論證、人員培訓(xùn)、使用操作、維護(hù)保養(yǎng)、性能指標(biāo)檢測校正、使用安全控制以及風(fēng)險管理等對醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量與安全影響較大的方面考慮。應(yīng)該根據(jù)醫(yī)院的管理水平、使用與維護(hù)人員的技術(shù)水平和能力、醫(yī)學(xué)裝備對醫(yī)療質(zhì)量與安全的影響程度、管理效能與成本等綜合考量，確定科學(xué)、安全、合理的醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全指標(biāo)。從管理的特殊性和普遍性將質(zhì)量與安全指標(biāo)分為技術(shù)指標(biāo)和管理指標(biāo)分別進(jìn)行量化確定。

2 醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全指標(biāo)的確定

2.1 醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全技術(shù)指標(biāo)的確定

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備主要功能和技術(shù)參數(shù)確定，其主要功能和技術(shù)參數(shù)對臨床診療安全性、有效性以及醫(yī)療質(zhì)量具有較大影響，屬國家質(zhì)量與安全以及計量器具法定檢測的技術(shù)參數(shù)。技術(shù)指標(biāo)是保證醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量與安全的客觀指標(biāo)，主要參考依據(jù)有：醫(yī)療器械相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO、IEC等)、國家標(biāo)準(zhǔn)(GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY、WS、JJG、JJF等)、規(guī)程、規(guī)范等。醫(yī)學(xué)裝備種類繁多、性能各異，技術(shù)參數(shù)甚多，使用醫(yī)院規(guī)模和技術(shù)水平有所不同。因此，除主要技術(shù)參數(shù)達(dá)到國家規(guī)定的指標(biāo)外，各醫(yī)院可根據(jù)自己的使用、技術(shù)管理水平和技術(shù)保障能力來確定合理、有效的質(zhì)量與安全技術(shù)指標(biāo)。

2.2 醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全技術(shù)指標(biāo)介紹

醫(yī)院常用急救類、生命支持類及部分大型醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全技術(shù)指標(biāo)介紹(見表1)。

表1 醫(yī)院常用急救類、生命支持類及部分大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全技術(shù)指標(biāo)示例

醫(yī)用診斷螺旋計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)JJG1026-2007《醫(yī)用診斷螺旋計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線源檢定規(guī)程》WS/T263-2006《醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》劑量指數(shù) 頭部：≤60 mGy；腹部：≤35 mGy均勻性 ≤5 HU噪聲水平 ≤0.35%層厚 根據(jù)標(biāo)稱層厚不同，誤差≤±0.5～±1 mm低對比分辨率 頭部掃描條件，0.3%對比度時能分辨6 mm圓孔；1%對比度時能分辨3 mm圓孔空間分辨率 頭部掃描標(biāo)準(zhǔn)條件或頭部掃描高分辨率條件，分別為：≥2.5 Lp/cm和≥5 Lp/cm容積計量指數(shù) 介于標(biāo)稱值的0.8～1.2倍CT值準(zhǔn)確性 頭部掃描條件(水)(0±4) HU頭部掃描條件(空氣)(-1000±30) HU信號噪聲比（SNR） ≤0.5 T,SNR ≥50；＞0.5 T或≤1.0 T，SNR≥80；＞1.0 T,SNR≥100；＞1.5 T，SNR≥160幾何畸變率 ≤5%空間分辨率 ≥5.0 Lp/cm低對比分辨率 (直徑)≤6.0 mm(孔深)≤0.5 mm影像均勻性 ≥75%縱橫比（H) ≤±5.0%磁場強(qiáng)度相對誤差 ＞1.0 T的相對誤差≤±5.0%；＜1.0 T的相對誤差≤±2.0%輻射質(zhì) X射線、電子束偏差≤±3%醫(yī)用電子加速器①GB15213-1994《醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法》②JJG589-2008《醫(yī)用電子加速器輻射源檢定規(guī)程》X射線≤1.06電子束 兩個主軸上90%等劑量線與幾何野投影邊的距離≤l0 mm；在兩個對角線上≤20 mm X射線輻射野與光野一致性 ≤±2 mm輻射野對稱性 X射線≤1.03電子束≤1.05劑量示值誤差 X射線、電子束 偏差≤±3%劑量示值的線性 X射線、電子束 偏差≤±2%劑量示值重復(fù)性 X射線、電子束 偏差≤0.7%輻射野均整度

2.3 醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全管理指標(biāo)的確定

醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全管理指標(biāo)是通過科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全相關(guān)管理過程達(dá)到質(zhì)量與安全控制所制定的管理指標(biāo)。主要參考依據(jù)有：衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)》以及《JCI醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》等國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)可據(jù)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理水平、使用與維護(hù)水平和能力、管理過程對醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全的影響程度等，確定管理項目及項目內(nèi)容，定性或定量確定管理指標(biāo)。首先確定管理項目并確定各項目在整個管理中的權(quán)重，再確定各項目內(nèi)容和每個管理內(nèi)容的量化指標(biāo)。根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備對醫(yī)療質(zhì)量與安全的影響情況，如對急救與生命支持類、高風(fēng)險、大型醫(yī)療設(shè)備與一般醫(yī)療設(shè)備在確定管理指標(biāo)時有所側(cè)重(見表2)。

表2 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全管理指標(biāo)示例

使用人員培訓(xùn)與考核管理 5大型、特種裝備使用人員培訓(xùn)考核率100%，急救與生命支持類、高風(fēng)險裝備≥98%，一般設(shè)備≥70%。操作人員持證上崗 5 對國家規(guī)定的大型設(shè)備、特種設(shè)備操作人員持證上崗。 大型、特種設(shè)備持證上崗率100%。①建立使用人員培訓(xùn)考核制度。②醫(yī)療設(shè)備使用前進(jìn)行使用、操作、維保等培訓(xùn)。③對設(shè)備功能、技術(shù)開發(fā)及新產(chǎn)品、新技術(shù)的學(xué)習(xí)與再培訓(xùn)。④經(jīng)培訓(xùn)、考核合格方可上崗操作。醫(yī)學(xué)裝備使用管理 10①醫(yī)療設(shè)備專人管理。②管理、使用人員有崗位職責(zé)。③有醫(yī)療設(shè)備使用操作規(guī)程。④有設(shè)備操作使用記錄。大型、特種、急救與生命支持類、高風(fēng)險設(shè)備覆蓋率≥98%，一般設(shè)備≥70%。對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行及時的維護(hù)保養(yǎng)與故障維修大型、特種、急救與生命支持類、高風(fēng)險設(shè)備覆蓋率100%，一般設(shè)備≥90%。預(yù)防性維護(hù) 5 開展預(yù)防性維護(hù) 大型、特種、急救與生命支持類、高風(fēng)險設(shè)備覆蓋率≥90%，一般設(shè)備≥70%。10 ①對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行及時的維護(hù)保養(yǎng)與故障維修②有設(shè)備維護(hù)、維修記錄。保證醫(yī)療設(shè)備完好 10 醫(yī)療設(shè)備完好率10 ①有醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全與風(fēng)險管理監(jiān)測制度。②有醫(yī)療設(shè)備、器械所致意外事件防范措施、流程。特種、急救與生命支持類、計量類裝備完好率≥98%；大型、高風(fēng)險裝備完好率≥95%；一般設(shè)備≥90%。大型、特種、急救與生命支持類、高風(fēng)險設(shè)備≥95%，一般設(shè)備≥60%。大型、特種、急救與生命支持類、高風(fēng)險裝備覆蓋率≥98%，其他≥60%；使用的計量、特種(儀器)設(shè)備100%具有檢測合格標(biāo)志或證書。5 使用醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致的醫(yī)療安全事件。 使用醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致的醫(yī)療安全事件≤1%。有安全（不良）事件監(jiān)測、上報 5 對安全(不良)事件的監(jiān)測、上報 上報率達(dá)到≥90%評價總分 100醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理10 ①有醫(yī)療設(shè)備檢查、測試、維護(hù)的程序。②定期進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備性能及參數(shù)檢測、調(diào)校和質(zhì)控工作

3 結(jié)語

由于醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全的管理受到技術(shù)水平、經(jīng)濟(jì)水平、管理水平、地域差異以及政策法規(guī)等因素的影響，要做到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理還需國家主管部門制定出相對科學(xué)、規(guī)范、合理、適用及統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和管理指標(biāo)，以指導(dǎo)各級醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量與安全有效進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。

[1]衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2011]33號衛(wèi)生部等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則[S].中華人民共和國衛(wèi)生部,2011-11-25.

[2]衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)[S].中華人民共和國衛(wèi)生部,2010-8-19.

[3]衛(wèi)生部.衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]24號醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法[S].中華人民共和國衛(wèi)生部,2011-03-24.

[4]錢建國,李維嘉,張雷.JCI與醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(6):9-12.

[5]彭天舟,彭文獻(xiàn).在用醫(yī)療設(shè)備性能及安全檢測體系的探討[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,36(2):133-135.

[6]崔亮,崔驪,蘇燕平,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建研究[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(5):35-37.

[7]余璐,劉曉雯,鄧厚斌,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與實施[J].中國醫(yī)療器械雜志,2010,34(3):224-226.

[8]徐澤林,任躍,李成毅.呼吸機(jī)主要性能指標(biāo)的質(zhì)量控制技術(shù)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2008,5(4):1-4.

[9]國家標(biāo)準(zhǔn).GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988.醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,2007-07-02.

[10]國家標(biāo)準(zhǔn).GB9706.2-2003.醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,1991-08-15,2003年修訂.

[11]國家標(biāo)準(zhǔn).GB15213-1994.醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,1994-09-24.

[12]國家計量檢定規(guī)程.JJG1026-2007.醫(yī)用診斷螺旋計算機(jī)斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,2007-08-02.

[13]國家計量技術(shù)規(guī)范.JJF1260-2010.嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,2010-06-10.

[14]衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).WS/T263-2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范[S].中華人民共和國衛(wèi)生部,2006-11-15.