◎ 文／段雨默

2011年8月12日，凱美納在北京人民大會堂舉行成果發(fā)布會。左起孫燕院士、桑國衛(wèi)副委員長、陳竺部長、丁列明、何維司長

提起貝達(dá)藥業(yè)，它在中國醫(yī)藥行業(yè)早已引起強烈反響。

2011年8月，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥——凱美納成功上市，被時任衛(wèi)生部部長陳竺譽為“民生領(lǐng)域的兩彈一星”。

2012年，在美國權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的《新藥研發(fā)年度報告》中，全球在上一年度上市的新藥僅33個，凱美納是其中之一，是該報告有史以來錄入的唯一一個來自中國的新藥。

今年8月13日，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《The Lancet Oncology》（《柳葉刀-腫瘤學(xué)》）全文發(fā)表了鹽酸埃克替尼（商品名“凱美納”）的臨床研究結(jié)果。這是該雜志第一次發(fā)表中國研制新藥的臨床研究?？屏_拉多大學(xué)教授RossCamidge在同期雜志編者按中指出，這是中國第一個自主研發(fā)的抗癌藥，它是中國抗腫瘤新藥研發(fā)史上的里程碑，是一個中國自主創(chuàng)新的“完美案例”。

經(jīng)過近十年的發(fā)展，如今，貝達(dá)這個由一個海歸團(tuán)隊創(chuàng)辦的創(chuàng)新型企業(yè)，正在成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展中一個重要代表。

創(chuàng)新——在中國做全球領(lǐng)先的事

回顧回國后十年來的創(chuàng)業(yè)歷程，丁列明由衷地感慨，“慶幸自己選擇了一條正確的道路”。

想當(dāng)年，受祖國改革發(fā)展大潮的吸引，滿懷更好地實現(xiàn)自己人生價值的期望,他和創(chuàng)業(yè)伙伴王印祥博士攜帶抗癌新藥的專利成果回國創(chuàng)業(yè)。2003年1月，貝達(dá)藥業(yè)在浙江杭州成立，啟動了凱美納在中國的研發(fā)歷程。從此，丁列明和他團(tuán)隊踏上了創(chuàng)新藥研發(fā)的艱辛之路。十年磨一劍，經(jīng)過不懈的努力和奮斗，我國第一個自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥——凱美納終于在2011年8月正式上市。它的出現(xiàn)打破了小分子靶向藥物領(lǐng)域跨國制藥企業(yè)的壟斷，標(biāo)志著我國的藥物創(chuàng)新有了質(zhì)的突破。凱美納上市兩年來，產(chǎn)生了良好的經(jīng)濟(jì)效益，累計實現(xiàn)銷售超過6億元，上繳利稅近2億。貝達(dá)與中國藥促會合作，開展了凱美納后續(xù)免費贈藥項目，已經(jīng)有6000多肺癌患者獲益。

在丁列明看來，凱美納的成功，主要歸結(jié)為兩點：一是嚴(yán)謹(jǐn)扎實的科學(xué)研究，二是有力政策扶植。10年來，貝達(dá)先后得到了國家各類科技項目的支持，包括科技部“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”、“火炬計劃”、“863計劃”、“國家重大新藥創(chuàng)制專項”、浙江省和杭州市“十一五”重大專項等，累計獲得資金支持將近一個億。浙江省三任省委書記前后對凱美納的研發(fā)給予關(guān)心和支持，幫助協(xié)調(diào)解決研發(fā)和審批過程中的困難和問題；因是重大專項支持的項目，國家藥審部門把它列入綠色通道，使得凱美納能夠快速得到審批。凱美納催生了新藥審評的一些創(chuàng)新，為后面的創(chuàng)新藥開發(fā)和評審開拓了新局面。貝達(dá)共有5位國家級“千人計劃”專家，作為國家“千人計劃”專家團(tuán)隊主導(dǎo)研究的項目，國家給予很多的人才政策支持。

談到國家和各級政府部門在創(chuàng)業(yè)路上給與貝達(dá)的支持，丁列明發(fā)自肺腑地感慨道：“是祖國給我們平臺和機(jī)會，如果我們當(dāng)時不選擇回國，充其量只能在美國完成階段性研究，最后把項目轉(zhuǎn)讓給跨國公司。感謝祖國，讓我們在中國做到了一件在美國做不到的事?！?/p>

凱美納的成功帶給了貝達(dá)信心。丁列明和他的團(tuán)隊決心將新藥研發(fā)這項攻堅戰(zhàn)在中國繼續(xù)下去。

今年5月，全球最大的生物制藥企業(yè)——美國安進(jìn)公司與貝達(dá)達(dá)成了戰(zhàn)略合作協(xié)議，貝達(dá)成為安進(jìn)在中國第一個合作伙伴，并于9月在浙江省海創(chuàng)園掛牌成立了貝達(dá)安進(jìn)制藥有限公司。隨著與安進(jìn)的合作，更多的國際大型藥企將目光聚焦在了貝達(dá)身上。對這個嶄露頭角的中國創(chuàng)新藥企來說，這是又一次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的機(jī)會，更是走向國際化需要面對的巨大挑戰(zhàn)。

丁列明表示，貝達(dá)未來的目標(biāo)，是要建立一個總部在中國的跨國公司，在中國做全球領(lǐng)先的事。

2013年在兩會上交流發(fā)言

丁列明與代表討論醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

期待——醫(yī)藥行業(yè)加快復(fù)興步伐

丁列明并不是一個健談的人，但談及科研滔滔不絕，談及產(chǎn)品有著抑制不住的自豪感，談及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的政策完善時，語言中更難掩由衷的懇切。

作為一個國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的帶頭人，丁列明也表示了對醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀的憂慮。中國新藥研發(fā)能力薄弱，資金短缺，創(chuàng)新動力不足，政策尚不配套等等，致使中國醫(yī)藥行業(yè)與發(fā)達(dá)國達(dá)國家差距很大，中國病人用藥很大程度依賴進(jìn)口藥，是國人看病難和看病貴的一大原因?！笆齼|中國人的吃藥問題，最后一定要靠我們自己解決?！倍×忻髡f，黨的十八大關(guān)于“十二五”創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的提出，對醫(yī)藥行業(yè)是一個非常有利的契機(jī)，預(yù)示著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將力爭完成從“中國仿造”到“中國制造”再到“中國創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)復(fù)興的步伐加快了。

近年來，國家對醫(yī)藥行業(yè)上的支持是有目共睹的。重大專項多次為企業(yè)解燃眉之急，但是對中小研發(fā)型企業(yè)來說，支持力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠?？萍夹椭行∑髽I(yè)是創(chuàng)新的主力軍，同時也是最困難的企業(yè)群，因他們沒有像樣的銷售收入作為支撐，常常面臨資金方面的困境，項目支持與否直接關(guān)系到他們的生存和發(fā)展。另外，資金在支持方式上應(yīng)該更加務(wù)實，而不是光“聽故事”給錢。對于好的項目，可以先給一部分啟動資金，根據(jù)項目進(jìn)展情況分階段投入，投入力度可以逐步增加。

但僅靠資金的扶植，還是孤掌難鳴,醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型更需要國家相關(guān)后續(xù)配套政策的支持。對新藥研發(fā)企業(yè)來說，市場準(zhǔn)入難、稅收負(fù)擔(dān)重等一系列包袱，仍讓創(chuàng)新企業(yè)舉步維艱。

某種意義上說，創(chuàng)新藥的市場開拓難度不亞于研發(fā)。入市之初，凱美納就面臨著招標(biāo)難、進(jìn)院難、推廣難和進(jìn)醫(yī)保難的局面，讓成長中的貝達(dá)傷透了腦筋。

貝達(dá)藥業(yè)5位國家千人計劃專家

創(chuàng)新藥進(jìn)入市場的第一個制約是招標(biāo)和進(jìn)醫(yī)院難。現(xiàn)行的藥品招投標(biāo)機(jī)制規(guī)定，所有的藥品必須通過招投標(biāo)才可申請進(jìn)入醫(yī)院銷售。但招投標(biāo)過程繁雜，周期漫長，從3到5年不等。凱美納上市雖然已有兩年多，全國只有10個省份完成招標(biāo)，凱美納只進(jìn)入不到5%的醫(yī)院銷售，大大限制了它的處方使用。招標(biāo)的目的主要是公平競爭，合理定價，但對創(chuàng)新藥并無實際意義，因國家本來就給了創(chuàng)新藥自主定價權(quán)，且往往是獨家品種。在實際招標(biāo)過程中，創(chuàng)新藥的價格有時不降反升，反而給銷售帶來困惑。第二個制約是進(jìn)院難。在招標(biāo)完成后，進(jìn)院又是一漫長的流程，每一醫(yī)院有自己的規(guī)定，大多由藥事委員會討論，很多醫(yī)院一年也就開一次，趕不上只有耐心等待。到如今，凱美納只進(jìn)入不到5%的大醫(yī)院。第三就進(jìn)醫(yī)保難。在歐美發(fā)達(dá)國家，每年新上市的創(chuàng)新藥物都能自動地進(jìn)入醫(yī)療報銷目錄，患者僅負(fù)擔(dān)少部分費用，創(chuàng)新產(chǎn)品很快能進(jìn)入市場應(yīng)用。但在中國尚缺乏這樣的鼓勵政策，大部分國產(chǎn)藥批準(zhǔn)上市之后，一般要經(jīng)過很多年的等待，才能看到進(jìn)入醫(yī)保的希望。讓丁列明深感幸運的是，今年，凱美納被納入浙江省9個城市和山東青島等地的醫(yī)保目錄，顯現(xiàn)了非常好的社會和經(jīng)濟(jì)效益，患者只需自費1萬多元，就能長期用上凱美納。而用進(jìn)口藥，每月得花16500～19800元。

“希望國家從實際出發(fā)，能豁免創(chuàng)新藥的招標(biāo)流程，優(yōu)先進(jìn)院銷售?！倍×忻鞯囊痪鋺┣?，不僅道出了創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的心聲，也是廣大急需凱美納救助的患者的心聲。放寬創(chuàng)新藥的市場準(zhǔn)入，才能真正地發(fā)揮創(chuàng)新藥的力量和價值，讓自主創(chuàng)新成果深入到民生領(lǐng)域，同時也鼓勵民族企業(yè)發(fā)展壯大，為醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和有序進(jìn)步注入新的動力。

2013年9月26日，貝達(dá)安進(jìn)制藥有限公司正式掛牌成立

除了市場準(zhǔn)入的困擾，稅收負(fù)擔(dān)重也成為中小研發(fā)型企業(yè)的“軟肋”。凱美納上市以來，已為國家累計實現(xiàn)納稅2億元。這對一個中小企業(yè)來說，實屬難能可貴。但醫(yī)藥行業(yè)光鮮表面背后，有著“高投入、高風(fēng)險、長周期”的生存壓力：新藥創(chuàng)新前期研發(fā)投入巨大，產(chǎn)品研發(fā)和銷售推廣支出比重非常高，回報率和回報速度遠(yuǎn)低于其他產(chǎn)業(yè)。但在目前的增值稅征收體系中，這兩類最大的支出，都不能作為增值稅進(jìn)項可抵扣項目。以高科技創(chuàng)新藥為主的中國企業(yè)平均的稅負(fù)率在20%以上，其中增值稅稅負(fù)率均超過15%，與軟件開發(fā)企業(yè)的“稅負(fù)率超3%部分即征即退”的優(yōu)惠政策形成巨大反差，遏制了醫(yī)藥企業(yè)投入創(chuàng)新研發(fā)的積極性。國內(nèi)藥企“大而不強”的格局已存在多年，創(chuàng)新動力不足是一大原因，稅收的重負(fù)讓很多的國內(nèi)藥企對新藥研發(fā)敬而遠(yuǎn)之。

作為第十二屆全國人大代表，丁列明積極建言獻(xiàn)策，在建議中談到，對創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)或其銷售自研創(chuàng)新品種，可酌情參照軟件行業(yè)3%即征即退的稅收優(yōu)惠政策，鼓勵創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)投入更多資金進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。這將大大增強醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力，有效地提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體質(zhì)量和水平。

懇切的建議，實實在在地道出了醫(yī)藥行業(yè)的心聲?！岸×忻骱退膱F(tuán)隊，是干實事的專家?！边@是當(dāng)年凱美納在協(xié)和醫(yī)院開始臨床試驗后，專家們對他們的評價。丁列明更希望通過更多的平臺，向國家和各級政府建言獻(xiàn)策，使國內(nèi)有更多像貝達(dá)一樣的中小型研發(fā)企業(yè)，能夠借著政策的翅膀騰飛。

理想——行走在復(fù)興路上

推動企業(yè)在創(chuàng)新路上不斷探索，一直是貝達(dá)矢志不渝的理想和信念。目前，貝達(dá)藥業(yè)的在研項目包括9個國家一類新藥、11個國家三類新藥，主要集中在腫瘤和糖尿病領(lǐng)域。

對創(chuàng)新型企業(yè)來說，持續(xù)創(chuàng)新的能力和機(jī)制很重要，而持續(xù)性創(chuàng)新需要大量的資金和人才作后盾。丁列明說：“貝達(dá)目前也在探索新的發(fā)展方式，比如引入產(chǎn)業(yè)基金。這樣可以充分利用貝達(dá)這個專業(yè)平臺，合作投資別的優(yōu)質(zhì)項目，將資金和項目連接起來，推動形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，有利于實現(xiàn)國家、企業(yè)和民生的共贏?！?/p>

“感謝國家給了我們廣闊的平臺，讓我們實現(xiàn)了自身的價值，這是時代賦予的機(jī)會。能夠造福于同胞，這種成就感和榮譽感不是金錢可以衡量的?！?/p>

“我們就是想為中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)復(fù)興做點事?！睂τ谖磥恚×忻骱退膱F(tuán)隊有著更高遠(yuǎn)、堅定的理想。