【作 者】王祥，吳劍，馬亞全，彭誠

1 清華大學(xué)深圳研究生院 深圳市無損監(jiān)測與微創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，深圳市，518055

2 深圳華清心儀醫(yī)療電子有限公司，深圳市，518054

作為一種對心臟疾病的無創(chuàng)檢測和早期診斷方法，心電圖反映了心臟激動(dòng)的電學(xué)活動(dòng)，對于各種心律失常和傳導(dǎo)障礙的診斷具有決定性作用。近年來，隨著網(wǎng)絡(luò)化信息化的發(fā)展，對于醫(yī)療診斷的信息化智能化的需要越來越多，如何使心電數(shù)據(jù)與HIS(Hospital Information System，醫(yī)院信息系統(tǒng))、PACS(Picture Archiving and Communication System，醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng))等系統(tǒng)更好的交互成為人們迫切需要解決的問題。

很長一段時(shí)間以來，由于沒有統(tǒng)一的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各個(gè)心電圖機(jī)的生產(chǎn)廠家定義的心電數(shù)據(jù)格式大不一樣，主要使用的數(shù)據(jù)格式有三種：SCP-ECG、HL7-aECG和DICOM-ECG[1]。SCP-ECG和HL7-aECG的數(shù)據(jù)格式雖然在其他方面有其優(yōu)勢，但均不能直接與醫(yī)院信息系統(tǒng)直接通訊。而作為滿足DICOM標(biāo)準(zhǔn)的DICOM-ECG格式，又由于其標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性等原因，直到2006年才有廠商聲稱支持采用DICOM標(biāo)準(zhǔn)作為診斷型心電圖機(jī)的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

目前，雖然支持SCP-ECG和HL7-aECG心電存儲(chǔ)格式的廠家與協(xié)會(huì)比較多，但當(dāng)這些格式的數(shù)據(jù)與醫(yī)院信息系統(tǒng)交互時(shí)，需要提供第三方軟件或是工具，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)為符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的格式，才能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳及存儲(chǔ)等功能[2]。本文通過對DICOM 3.0標(biāo)準(zhǔn)的心電波形部分解析，并借助工具包DCMTK(DICOM ToolKit)實(shí)現(xiàn)對DICOM-ECG文件的生成，使心電數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)與HIS、PACS等系統(tǒng)的直接通訊。

1 DICOM簡介

為了解決由于醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠家不同帶來的互操作困難，美國放射聯(lián)合會(huì)(American College of Radiology，ACR)和美國國家電子制造商協(xié)會(huì)(National Electrical Manufacturers Association,NEMA)制定了DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine，醫(yī)學(xué)數(shù)字影像和通訊)標(biāo)準(zhǔn)。從最初的1.0版本(ACR-NEMA-Standards Publications No.300-1985)到1988年推出的2.0版本(ACR-NEMA-Standards Publications No.300-1988)，到1993年3.0版本，DICOM標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)學(xué)影像信息學(xué)領(lǐng)域的國際通用標(biāo)準(zhǔn)[3]。

DICOM數(shù)據(jù)文件可分為文件頭和數(shù)據(jù)集兩部分。

DICOM的文件頭包括兩個(gè)部分。文件頭的第一部分是128 byte的保留部分，該部分通常全為00H，接下來是前綴部分，占4個(gè)byte，內(nèi)容固定為大寫字母的字符串”DICM”，該字符串可以作為判斷一個(gè)文件是否為DICOM文件的依據(jù)。文件頭的第二部分主要是用來存儲(chǔ)元信息(meta information)，包括傳輸語法、病人姓名、文件元信息版本、媒體存儲(chǔ)SOP(服務(wù)對象類)UID(唯一標(biāo)志符)和傳輸句法UID等。

DICOM數(shù)據(jù)集由多個(gè)數(shù)據(jù)元素組成[4]。數(shù)據(jù)元素主要包含四個(gè)部分：標(biāo)簽（Tag）、值表示類型（value representation,VR）、值長度（value length）和值域（value field），其中的值表示類型是可選的，如圖1所示。

圖1 DICOM數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)元素構(gòu)成Fig.1 DICOM data set and data element structures

2 DICOM-ECG

DICOM標(biāo)準(zhǔn)最初的目的是存儲(chǔ)和傳輸醫(yī)學(xué)影像，但2000年DICOM WS 30引入后，DICOM標(biāo)準(zhǔn)開始支持醫(yī)學(xué)波形圖像的存儲(chǔ)，使DICOM作為心電圖存儲(chǔ)格式成為可能。使用DICOM-ECG作為心電數(shù)據(jù)存儲(chǔ)格式有其優(yōu)勢：支持多種診斷設(shè)備、全球通用、標(biāo)準(zhǔn)的成熟、文件大小合理等[1]。相對于其他標(biāo)準(zhǔn)，DICOM-ECG也有自己獨(dú)特的優(yōu)勢：通過DICOM，醫(yī)生可以通過綜合影像和波形對患者進(jìn)行診斷，這是其他心電標(biāo)準(zhǔn)所不具有的[5]。

DICOM-ECG作為DICOM的一部分，其存儲(chǔ)格式遵循DICOM的文件格式。DICOM使用信息對象模型來描述現(xiàn)實(shí)世界的對象信息，圖2為ECG的DICOM信息對象定義(Information Object Definition，IOD)描述[6]。一個(gè)信息模型分為四個(gè)層次：Patient（患者）處于最頂層，表示一個(gè)DICOM文件只可能屬于唯一的一個(gè)病人；Study（檢查）處于下一層，“1,n”表示1對n的關(guān)系，即一個(gè)Patient可以有多個(gè)Study；接下來是Series（序列，即檢查得到的序列）層，最后是Waveform（波形，包含在序列里）層。

依據(jù)該模型，DICOM WS 30給出了DICOMECG的組成[6]，如表1所示（以12導(dǎo)聯(lián)的心電為例，下同）。其中M是mandatory的縮寫，表示該項(xiàng)必須填充；U是User option的縮寫，表示用戶自己選擇是否需要填充；C是conditional的縮寫，表示可有條件的填充，這里出現(xiàn)在Waveform Annotation(波形注釋)里，表示若存在對波形的注釋，應(yīng)該將注釋填充。

下面對表1的IE(信息實(shí)體)做一下解析：

(1)Patient(患者) Patient為DICOM波形IOD信息模型的最頂層，任何一個(gè)DICOM文件有且只有一個(gè)Patient。主要存儲(chǔ)患者的信息，例如患者姓名、性別、ID、出生日期等。

圖2 DICOM波形IOD信息模型Fig.2 DICOM Waveform IOD Information Model

表1 12導(dǎo)聯(lián)心電 IOD模型Tab.1 12-Lead ECG IOD Modules

(2)Study(檢查) 這里存儲(chǔ)的是檢查的一些基本信息，例如檢查項(xiàng)目UID，檢查日期、檢查時(shí)間、檢查ID和檢查醫(yī)生等。

(3)Series(序列) Series存儲(chǔ)序列的基本信息，例如形態(tài)(Modality)、序列項(xiàng)目UID、序列號等。

(4)Frame of Reference(參考系) 主要是記錄各導(dǎo)聯(lián)數(shù)據(jù)采集時(shí)是否同步。

(5)Equipment (設(shè)備) Equipment存儲(chǔ)的是儀器制造商的一些信息，例如制造商名稱、設(shè)備型號、軟件版本等。

(6)Waveform(波形) Waveform里存儲(chǔ)所有與數(shù)據(jù)有關(guān)的信息，例如導(dǎo)聯(lián)數(shù)目、采樣率、數(shù)據(jù)采集時(shí)間、采集方式、采集得到的數(shù)據(jù)等。

將表1 Usage中標(biāo)注為M部分的Module(模塊)填充，即可生成一個(gè)12導(dǎo)聯(lián)ECG的DICOM-ECG文件，但需要注意的是DICOM標(biāo)準(zhǔn)對12導(dǎo)聯(lián)ECG一些標(biāo)簽的值域做了一定的限制[6]。例如，形態(tài)(Modality)必須寫入“ECG”，每個(gè)導(dǎo)聯(lián)樣本數(shù)量(Number of Waveform Samples)的值不能超過16384，而采樣率(Sampling Frequency)的值則限定在200到1000之間(即支持最低200 Hz，最高1000 Hz的采樣率)等等，如果不按限制值來寫入DICOM文件，有可能會(huì)導(dǎo)致文件出錯(cuò)。

3 DCMTK及DICOM-ECG的實(shí)現(xiàn)

3.1 DCMTK簡介

DCMTK是由德國OFFIS公司提供的開源項(xiàng)目，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了DICOM協(xié)議的大部分內(nèi)容。該開發(fā)包提供所有的源代碼、支持庫和幫助文檔，完全是由ANSIC和C++寫成的，被廣泛的應(yīng)用于各公司和醫(yī)院的開發(fā)平臺(tái)中。

本文所用的程序包主要為dcmdata，它是一個(gè)DICOM數(shù)據(jù)編碼/解碼庫，這個(gè)模塊包含了一些類用來管理DICOM數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和文件。同時(shí)，它也提供了對DICOMDIR文件的支持以滿足Dicom Storage Media(存儲(chǔ)介質(zhì))的需要。

3.2 DICOM-ECG的實(shí)現(xiàn)

在OFFIS官網(wǎng)上下載相應(yīng)版本的DCMTK工具包后，通過CMake生成lib和include文件，將它們拷貝到VC安裝目錄下的相應(yīng)lib和include文件，打開VC軟件即可編寫代碼（本文使用VS 2008）。

本文通過深圳華清心儀醫(yī)療電子有限公司提供的心電數(shù)據(jù)，在DCMTK提供的類DcmItem下的putAndInsertString()等函數(shù)對相應(yīng)的Tag進(jìn)行填充，再通過DcmFileFormat類下的saveFile()對生成的文件保存，得到一個(gè)基本的DICOM-ECG文件。

4 結(jié)果和討論

4.1 結(jié)果

在得到DICOM-ECG文件后，關(guān)于文件是否正確生成，我們有兩個(gè)問題需要驗(yàn)證：數(shù)據(jù)是否正確的存儲(chǔ)以及文件是否能正確的與PACS等系統(tǒng)通訊。

對于第一個(gè)問題，我們通過如下方法驗(yàn)證，通過比較用Matlab打開的原始心電數(shù)據(jù)與用Charruasoft公司提供的DICOM-ECG Viewer打開所生成的文件，看波形是否正確。結(jié)果如圖3所示(圖示中只顯示Lead II，重點(diǎn)比較波形走向和幅度)。

通過比較圖3(a)、(b)兩幅圖，可知數(shù)據(jù)已經(jīng)正確的存儲(chǔ)，通過使用Matlab的自帶函數(shù)dicominfo()對所生成的DICOM-ECG讀取也得出了相同的結(jié)論。

圖3 不同軟件打開原始數(shù)據(jù)的比較Fig.3 Result of raw data by different software

對于第二個(gè)問題，由于實(shí)驗(yàn)條件的限制，我們不直接通過DICOM-ECG與PACS等系統(tǒng)的交互通訊來驗(yàn)證，而是通過工具DICOM Validation Toolkit(DVTk)來驗(yàn)證。DVTk是一個(gè)DICOM的有效性測試工具，用來測試產(chǎn)品的DICOM兼容性。通過DVTk提供的DCM Viewer and Validator，我們測試了生成的DICOMECG，兼容性滿足DICOM要求，說明實(shí)驗(yàn)生成的DICOM-ECG能夠正確地與PACS等系統(tǒng)通訊。

4.2 討論

本文通過對DICOM WS 30關(guān)于心電部分的解讀，利用工具包DCMTK實(shí)現(xiàn)了符合DICOM 3.0標(biāo)準(zhǔn)的DICOM-ECG文件，并且通過工具DVTk驗(yàn)證了文件的DICOM兼容性，由結(jié)果可知DICOM-ECG正確生成。

在本文生成的DICOM-ECG中，Module里的標(biāo)簽是作者按基本的需求來填充的，醫(yī)院信息等其他信息并未填充，使用者可根據(jù)自己的需要對相應(yīng)的標(biāo)簽進(jìn)行填充。本例中只包含心電的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)沒經(jīng)過自動(dòng)診斷算法，因而波形注釋(Waveform Annotation)的相關(guān)標(biāo)簽作者并未填充，使用者若需要波形注釋，可依照DICOM標(biāo)準(zhǔn)的第16部分[7]將波形注釋信息寫入相應(yīng)的標(biāo)簽里。

[1]Bond RR,Finlay DD,Nugent CD,et al.A review of ECG storage formats[J].Int J Med Inform,2011,80: 683-683.

[2]Hsieh JC,Yu KC,Lo HC,et al.DICOM-Based 12-lead ECG gateway and browser under the clinically-used information system:United States,US20090299771A1[P].2009-12-3.

[3]梁存升,馮驥.DICOM標(biāo)準(zhǔn)分析及其應(yīng)用[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2006,2(3): 19-19.

[4]National Electrical Manufacturer Association (NEMA).Digital imaging and communications in medicine,PS3.5-2011[S].

[5]Hilbel T,Brown BD,Bie JD,et al.Innovation and advantage of the DICOM ECG standard for viewing,interchange and permanent archiving of the diagnostic electrocardiogram[J].Comput Cardiol,2007,34: 633-633.

[6]National Electrical Manufacturer Association(NEMA).Digital imaging and communications in medicine,PS3.3-2011[S].

[7]National Electrical Manufacturer Association(NEMA).Digital imaging and communications in medicine,PS3.16-2011[S].