師先鋒

（山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院 醫(yī)學(xué)信息與衛(wèi)生管理系 衛(wèi)生統(tǒng)計教研室，山西 呂梁 032200）

臨床治療結(jié)果的統(tǒng)計研究

師先鋒

（山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院 醫(yī)學(xué)信息與衛(wèi)生管理系 衛(wèi)生統(tǒng)計教研室，山西 呂梁 032200）

統(tǒng)計分析主要由統(tǒng)計描述與統(tǒng)計推斷組成，統(tǒng)計描述在各學(xué)科中運(yùn)用時間較長，而統(tǒng)計推斷則是在20世紀(jì)開始使用的。統(tǒng)計描述主要用于對少量關(guān)鍵參數(shù)刻化總體分布特征進(jìn)行描述，而統(tǒng)計推斷則是通過對已得到數(shù)據(jù)進(jìn)行觀測并進(jìn)行假設(shè)的方法。統(tǒng)計分析在近代醫(yī)學(xué)研究中廣泛使用，在診斷、試驗、治療等均有重要作用。規(guī)范的采用統(tǒng)計學(xué)對治療結(jié)果進(jìn)行研究，對于臨床研究者對治療效果的評價、改善等方面有著重要作用，為對臨床治療數(shù)據(jù)的統(tǒng)計科學(xué)性、有效性、出現(xiàn)的問題及對策進(jìn)行分析，筆者對統(tǒng)計描述與統(tǒng)計推斷的概念進(jìn)行分析，并就目前國內(nèi)臨床常用臨床治療結(jié)果統(tǒng)計情況進(jìn)行分析做一綜述。

臨床治療結(jié)果；統(tǒng)計研究

臨床研究中，醫(yī)學(xué)統(tǒng)計者均面對一系列的實際數(shù)據(jù)分析問題，如何將實際問題轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計問題，如何通過系統(tǒng)的統(tǒng)計分析路線得到準(zhǔn)確答案，如何根據(jù)數(shù)據(jù)的特性及問題背景選擇合適的分析方法及模型，如何對所得結(jié)果進(jìn)行分析、比較、評估等，隨著臨床研究的不斷深入，大規(guī)模多人數(shù)的研究逐漸增多，治療數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析作用逐漸顯現(xiàn)，因此對臨床治療數(shù)據(jù)的統(tǒng)計進(jìn)行探究就有著深遠(yuǎn)的臨床意義[1]。

1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析概念及內(nèi)容

統(tǒng)計分析是在統(tǒng)計實踐的基礎(chǔ)上進(jìn)行，主要是對客觀現(xiàn)象總體數(shù)量的數(shù)據(jù)進(jìn)行測定、收集、整理、歸納與分析，從而提供正確認(rèn)識的方法。統(tǒng)計分析在各門學(xué)科中均有廣泛使用[2]。統(tǒng)計描述與統(tǒng)計推斷是統(tǒng)計分析的主要兩方面，臨床治療中通過臨床描述對參與研究者的用藥情況進(jìn)行系統(tǒng)性研究，主要包括藥物治療臨床效果、不良反應(yīng)等，能夠?qū)χ委熜Ч?、安全性等進(jìn)行觀察，從而為治療效果的評定提供依據(jù)。統(tǒng)計推斷是治療數(shù)據(jù)統(tǒng)計的重要部分，能夠?qū)χ委熢囼灥倪^程進(jìn)行分析，直接決定治療研究是否成功。在對臨床治療數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時，需要根據(jù)治療標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、治療效果等材料類型對統(tǒng)計模型進(jìn)行合適的選擇，并根據(jù)統(tǒng)計學(xué)遠(yuǎn)離選擇非參數(shù)、參數(shù)統(tǒng)計分析方法[3]。

2 臨床治療統(tǒng)計的優(yōu)勢

統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要由總體參數(shù)與樣本分布組成，總體參數(shù)主要是對總體內(nèi)某些變量的概括描述，如總體方差、均值等，目前臨床常用總體參數(shù)主要有參數(shù)估計與建設(shè)檢驗兩部分，參數(shù)估計主要有點估計及區(qū)間估計，目前臨床治療使用區(qū)間估計方法較多，區(qū)間估計是通過對樣本統(tǒng)計量進(jìn)行抽取，利用抽樣分布的原理，用概率表示總體參數(shù)可能落在某數(shù)值區(qū)間的推算方法[4]。樣本分布是一種概率分布，如從200例患者中抽取60例進(jìn)行調(diào)查，那么這60例患者即為樣本分布。在概率中，隨機(jī)變量X的分布通常是假定已知的，概率問題多是由已知的分布去求概率或數(shù)字特征等，然而在實際臨床研究中如何得到隨機(jī)變量X的分布是統(tǒng)計學(xué)中常遇到的問題。欒峰在對麻疹疫苗高覆蓋背景下麻疹控制策略進(jìn)行探討時，對鹿邑縣麻疹疫苗接種及麻疹發(fā)病情況進(jìn)行觀察，并與國內(nèi)其他地區(qū)麻疹發(fā)生情況進(jìn)行比較。在本次研究中我們采用連續(xù)型隨機(jī)變量X及其密度函數(shù)p（x）對1995～2011年周口市蕁麻疹接受情況及治療情況進(jìn)行分析，如果能夠?qū)γ芏群瘮?shù)p（x）完全掌握，則可了解周口市鹿邑縣整個地區(qū)的蕁麻疹孔控制及治療情況。在對具體患病情況進(jìn)行研究時，需要推斷描述隨機(jī)現(xiàn)象的隨機(jī)變量的分布，因此在對鹿邑縣蕁麻疹接種及患病情況進(jìn)行檢測時，我們從整體研究中對象中抽取部分進(jìn)行檢測從而獲得信息，并對整體進(jìn)行推斷。在對鹿邑縣蕁麻疹情況進(jìn)行觀察時，全面檢查難度較大，耗費了大量的人力、財力、物理，而且時間過長、工作量大等均會對數(shù)據(jù)質(zhì)量造成一定的影響，從而導(dǎo)致試驗結(jié)果受到影響。此時若經(jīng)設(shè)計科學(xué)并嚴(yán)格實施的抽樣調(diào)查，結(jié)果則可能比全面調(diào)查更加可靠，而且在一些情況下，全面調(diào)查根本不可能執(zhí)行，如對惡性腫瘤晚期進(jìn)行研究時，患者壽命期較短，此時全面調(diào)查難度較大，因此只能采取抽樣檢查[5]。

3 臨床治療數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法

目前臨床治療中，采用的主要方法有隨機(jī)區(qū)組、配對及完全隨機(jī)設(shè)計，而設(shè)計方法不同，納入治療研究人員的選擇方法亦存在著一定的差異，而在試驗結(jié)果的處理方法亦存在著較大的不同。配對設(shè)計即配對樣本，即根據(jù)一定配對條件將接受治療對象配成相應(yīng)對子，之后將參與研究者根據(jù)不同方法（隨機(jī)、病床尾號、門診順序等）將研究者分為兩組，并給予研究者不同的治療方案，一般在進(jìn)行研究時常將勞動狀況、生活條件、性別、年齡等與兩組人進(jìn)行配對，從而增加治療比較的準(zhǔn)確性與科學(xué)性。隨機(jī)區(qū)組設(shè)計即配伍分組設(shè)計，可將之看做設(shè)計的合理擴(kuò)展，相較配對設(shè)計，隨機(jī)區(qū)組包括的研究對象較多，需要隨機(jī)分至不同處理組中，完全隨機(jī)設(shè)計是將隨機(jī)分配接受治療對象分配至處理組或?qū)φ战M中，會自不同總體選取樣本展開研究，可對兩樣本進(jìn)行對比，也可進(jìn)行多樣本之間的比較。統(tǒng)計描述及統(tǒng)計推斷是統(tǒng)計管理中的重要方法是，統(tǒng)計描述計數(shù)資料可采用相對比、率、構(gòu)成比描述，當(dāng)計數(shù)資料為正態(tài)分布時，可采用均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行描述，而計數(shù)資料的描述主要采用四分位間距與中位數(shù)描述。統(tǒng)計推斷主要包括參數(shù)估計與假設(shè)檢驗，假設(shè)檢驗是先假設(shè)總體參數(shù)及分布無效后，之后采用總體由樣本中得到的信息來判斷是否有效、無效。

4 臨床治療數(shù)據(jù)問題與完善

目前臨床治療的統(tǒng)計中主要存在以下幾點問題：①等級資料分析的不合理，等級資料作為臨床資料統(tǒng)計分析的重要內(nèi)容，對于統(tǒng)計的準(zhǔn)確性有著重要的作用，然而大部分試驗人員會轉(zhuǎn)換等級資料，使之變?yōu)槎愖兞亢笤僮鱿鄳?yīng)處理，從而導(dǎo)致資料中信息的丟失。②配對t檢驗或完全隨機(jī)設(shè)計t檢驗誤用現(xiàn)象較為嚴(yán)重，這多是由于配對設(shè)計與完全隨機(jī)設(shè)計兩類型區(qū)分難度較大有關(guān)[6]。為保證統(tǒng)計結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確性，在臨床治療的統(tǒng)計中醫(yī)護(hù)人員可采取以下措施進(jìn)行統(tǒng)計：①在對臨床治療統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行描述及分析中，均需嚴(yán)格按照規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法進(jìn)行，將其應(yīng)用于臨床治療始末，在臨床治療各階段中均需有專業(yè)的統(tǒng)計學(xué)人員參與，在治療方案中需要明確統(tǒng)計學(xué)處理方法，之后出現(xiàn)的變動等均需在臨床試驗總結(jié)報告中闡明，并將變更原有說明，若需要中期進(jìn)行分析，則需要對程度及理由進(jìn)行說明，統(tǒng)計分析的結(jié)果需要將臨床意義的表達(dá)作為重點，對治療作用的評價應(yīng)將可行性與顯著性檢驗的結(jié)果一并考慮，將治療中未使用、遺漏及多余的資料進(jìn)行說明，保證臨床治療的統(tǒng)計報告與總結(jié)報告相符合[7]。②臨床治療統(tǒng)計分析主要在于完整迅速無誤的將研究者數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納統(tǒng)計，因此所有治療中涉及的管理步驟方法均需記錄在案，以便隨時檢查數(shù)據(jù)及試驗質(zhì)量，為保證數(shù)據(jù)庫的保密性，在實際臨床治療操作中，醫(yī)護(hù)人員要規(guī)范操作規(guī)程，使用計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序，在試驗前，將被計算機(jī)閱讀與輸人的臨床報告表及相應(yīng)的計算機(jī)程序進(jìn)行設(shè)計。③臨床治療中受試者的分配需要按照確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，所有受試者的密封代碼均需由研究者與申辦者保存，在治療方案中需要將受試者的條件及執(zhí)行試驗人員的條件進(jìn)行規(guī)定，在特殊情況下，可以允許個別不符合受試條件者接受研究，然而必須表明理由。

5 結(jié)束語

臨床治療數(shù)據(jù)的統(tǒng)計是指導(dǎo)臨床研究的重要方法，是促進(jìn)醫(yī)療水平提高與改進(jìn)的有力支撐，隨著臨床醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，大規(guī)模大范圍的研究將不斷增加，統(tǒng)計管理作為臨床研究的重要手段，如何不斷改進(jìn)，提高精準(zhǔn)性必將成為相關(guān)工作者需要關(guān)注的課題。

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