楊旭光,王 彤,尹玉芳

(1.河南中醫(yī)學(xué)院，鄭州 450008；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所，北京 100700；3.第二炮兵司令部門(mén)診部，北京 100085)

偏頭痛是一種臨床常見(jiàn)以反復(fù)頭痛發(fā)作為特點(diǎn)的神經(jīng)系統(tǒng)疾患，常伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等癥狀。偏頭痛在歐美國(guó)家的年患病率較高，男性在7%左右，女性在18%左右[1]，因其反復(fù)發(fā)作、遷延難愈，對(duì)病人的生活質(zhì)量、社會(huì)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響[2～4]。恰當(dāng)?shù)寞熜гu(píng)價(jià)指標(biāo)是臨床試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，針灸治療偏頭痛的國(guó)內(nèi)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，急性鎮(zhèn)痛治療與預(yù)防性治療混為一談，與國(guó)際研究水平脫軌。為此，筆者以偏頭痛檢索近年來(lái)國(guó)內(nèi)外臨床文獻(xiàn)為研究對(duì)象，結(jié)合2012年國(guó)際頭痛協(xié)會(huì)頒布的《臨床藥物治療偏頭痛的指導(dǎo)原則》，探討針灸治療偏頭痛療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇[5]。

1 偏頭痛急性發(fā)作期的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.1 治療后2 h無(wú)頭痛患者比例

藥物指南推薦該指標(biāo)作為偏頭痛評(píng)價(jià)的主效應(yīng)指標(biāo)[5]。但在針灸治療偏頭痛急性發(fā)作期的臨床研究中，主效應(yīng)指標(biāo)使用頭痛強(qiáng)度的較多。

1.2 疼痛復(fù)發(fā)率

疼痛復(fù)發(fā)率定義為患者在治療后2 h內(nèi)未出現(xiàn)疼痛，并且在治療后 48 h內(nèi)出現(xiàn)了任意強(qiáng)度的頭痛，是頭痛評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)[5]。

1.3 偏頭痛癥狀完全消失比例

偏頭痛癥狀完全消失比例是指偏頭痛的疼痛及嘔吐、畏光等伴隨癥狀在不同時(shí)間點(diǎn)，如2 h完全消失的比例可以作為次要指標(biāo)[5]。

1.4 疼痛消失比例

疼痛消失比例是指疼痛2 h內(nèi)未出現(xiàn)疼痛，且48 h內(nèi)無(wú)復(fù)發(fā)。藥物指南認(rèn)為，該指標(biāo)作為偏頭痛臨床療效的次要指標(biāo)[5]。

1.5 不同時(shí)間點(diǎn)的頭痛程度

在針刺治療后可以分別在不同的時(shí)間點(diǎn)(如針刺后 0.5、1、2、3、4 h)評(píng)估受試者的頭痛程度。頭痛程度評(píng)價(jià)量表較多，指南推薦的語(yǔ)言評(píng)價(jià)量表(VRS )即0～3的評(píng)分法。 0分：沒(méi)有頭痛；1分：輕度頭痛；2分：中度頭痛；3分：嚴(yán)重頭痛。指南還推薦視覺(jué)模擬評(píng)分量表(VAS)，在針灸治療偏頭痛的研究中多采用VAS評(píng)分法，該指標(biāo)在針灸研究中多為主要指標(biāo)的選擇[6～8]。

1.6 2 h內(nèi)頭痛緩解率

2 h內(nèi)頭痛緩解率是指在2 h時(shí)，嚴(yán)重或中度頭痛降低至輕微或消失的患者比例。

1.7 其他指標(biāo)

達(dá)到有效緩解時(shí)間、24 h頭痛加重復(fù)發(fā)情況、頭痛持續(xù)時(shí)間，有無(wú)伴隨癥狀如惡心、嘔吐及其他不適癥狀及改善率等都可以作為偏頭痛臨床評(píng)價(jià)的次要指標(biāo)[5]。

1.8 日常生活影響

采用語(yǔ)言評(píng)價(jià)量表(VRS )和數(shù)字分級(jí)量表(NRS)，主要是0～3分評(píng)價(jià)。0分：沒(méi)有影響 (不影響日常活動(dòng))；1分：輕度影響(能夠進(jìn)行日常活動(dòng)但感覺(jué)困難)；2分：中度影響 (頭痛影響部分日?；顒?dòng)，但沒(méi)必要臥床休息 )；3分：嚴(yán)重影響 (不能進(jìn)行所有日常或大部分日常活動(dòng)，必須臥床休息)。除此之外，24 h偏頭痛特異性生活質(zhì)量量表(24 h MSQoL))也適合評(píng)價(jià)偏頭痛急性發(fā)作期的臨床研究[5]。

1.9 患者對(duì)針灸治療的總體評(píng)估

對(duì)針灸治療評(píng)價(jià)分為5級(jí)： 1級(jí)：沒(méi)有療效；2級(jí)：有一點(diǎn)療效；3級(jí)：有較好療效；4級(jí)：有很好療效；5級(jí)：完全有效。

2 偏頭痛預(yù)防的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

2.1 疼痛發(fā)生的天數(shù)

以每4周或1個(gè)月的發(fā)作總天數(shù)作為1個(gè)更為簡(jiǎn)易的評(píng)估參數(shù)，即受試者回答是當(dāng)天有無(wú)頭痛，如有頭痛發(fā)作即計(jì)算為1 d，最后計(jì)算1個(gè)周期內(nèi)頭痛發(fā)作的總天數(shù)，該指標(biāo)可以作為主效應(yīng)指標(biāo)[5]。

2.2 頭痛發(fā)作次數(shù)

頭痛發(fā)作次數(shù)也作為評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)，但其計(jì)算時(shí)應(yīng)注意與頭痛復(fù)發(fā)相鑒別，如計(jì)算時(shí)注意在48 h內(nèi)反復(fù)發(fā)作的偏頭痛，應(yīng)記為1次；多次頭痛發(fā)作之間，間隔1 d以上的發(fā)作記為1次，故許多病人難以掌握，導(dǎo)致結(jié)果記錄不準(zhǔn)確，因此頭痛天數(shù)更為簡(jiǎn)單方便，是頭痛次數(shù)的理想替代方法[5]。

2.3 頭痛程度

在預(yù)防性試驗(yàn)中，由于頭痛可時(shí)輕時(shí)重很難找到一個(gè)簡(jiǎn)易而又標(biāo)準(zhǔn)化的準(zhǔn)則，其程度的評(píng)價(jià)以受試者最痛的頭痛程度進(jìn)行評(píng)分，可以采用0～3評(píng)分法[5]。

2.4 其他指標(biāo)

改善50%的反應(yīng)率(每月偏頭痛發(fā)作次數(shù)或天數(shù)與基線比較減少50%的患者比例)、止痛藥物使用天數(shù)、頭痛持續(xù)時(shí)間，有無(wú)伴隨癥狀如惡心、嘔吐及其他不適癥狀等。頭痛發(fā)作的小時(shí)數(shù)，因容易受到發(fā)作開(kāi)始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間以及睡眠中斷等因素的影響，且易受到服用止痛藥的影響，所以不適合作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)[5]。

2.5 健康相關(guān)生活質(zhì)量評(píng)價(jià)

目前用于評(píng)價(jià)偏頭痛的生活質(zhì)量主要用于預(yù)防偏頭痛的研究，對(duì)其評(píng)價(jià)時(shí)有多種量表可以使用，包括一般性評(píng)價(jià)和特異性評(píng)價(jià)。其相關(guān)的量表有偏頭痛特異性生活質(zhì)量量表 (MSQ)[9，10]、36條簡(jiǎn)明生活質(zhì)量量表(SF-36)[11]、12條簡(jiǎn)明生活質(zhì)量量表(SF-12)[12]、偏頭痛失能評(píng)價(jià) (MIDAS)等[13，14]，所有量表使用前都要做信度和效度檢驗(yàn)。目前國(guó)外對(duì)生活質(zhì)量的研究報(bào)道較多，國(guó)內(nèi)缺乏該領(lǐng)域的研究。

2.6 不良反應(yīng)的觀察

針灸的副作用不同于藥物，藥物的觀察重點(diǎn)在對(duì)受試者心、肝、腎的影響，而針灸副作用的觀察重點(diǎn)在受試者針刺后觀察引起的血腫、出血、感染、暈針等不良反應(yīng)。

2.7 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)

觀察內(nèi)容主要包括直接醫(yī)療成本(針灸費(fèi)、藥費(fèi)、檢查費(fèi)及其他費(fèi)用)和隱性成本(往返交通費(fèi)、誤工費(fèi)等)。

無(wú)論是急性發(fā)作期還是預(yù)防性試驗(yàn)，均可對(duì)不良反應(yīng)的觀察和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)價(jià)。上述指標(biāo)均以頭痛日記的形式進(jìn)行記錄。頭痛日記是國(guó)際流行的頭痛診斷工具和頭痛患者自我管理工具，是一種簡(jiǎn)易的紙質(zhì)或電子報(bào)告。頭痛日記主要記錄每天的頭痛情況，內(nèi)容包括頭痛發(fā)作的次數(shù)、發(fā)作時(shí)間、持續(xù)時(shí)間，同時(shí)將頭痛發(fā)作的部位、性質(zhì)、伴隨癥狀及服藥情況等都記錄下來(lái)[15]。頭痛日記在使用時(shí)需要受試者能夠理解和記錄頭痛日記方可納入研究。

上述指標(biāo)一般可采用3個(gè)以上的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定一個(gè)主要指標(biāo)，其他則為次要指標(biāo)。而具有中醫(yī)特色的中醫(yī)證候量化指標(biāo)因臨床使用復(fù)雜且敏感性差，與疾病病情嚴(yán)重程度相關(guān)性缺乏深入的研究資料，不能充分反映針灸對(duì)該疾病的改善情況，可作為次要指標(biāo)參考。

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