張春艷

（吉林省白城市中心血站，吉林 白城 137000）

加強血站實驗室管理，確保獲得準確可靠的檢測結(jié)果

張春艷

（吉林省白城市中心血站，吉林 白城 137000）

血站；實驗室管理；檢測結(jié)果

血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量是影響捐血者和受血者以及用血單位和社會滿意度的最關(guān)鍵因素，更是采供血單位生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。衛(wèi)生部要求血站必須建立實驗室質(zhì)量管理體系，負責組織實施、嚴格監(jiān)控和持續(xù)改進，該體系必須覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的全過程，血站實驗室面臨新的機遇和挑戰(zhàn)，必須加強實驗室管理工作。為全面提高實驗室管理水平，建立長效管理機制，確保血液檢測結(jié)果的準確性和可靠性，真正做到依照法規(guī)規(guī)范采供血行為，保證血液和血制品安全，筆者對血站實驗室管理進行探討，以保證血液和血制品安全，杜絕血傳播疾病的發(fā)生。

1 實驗室人員管理

1.1 人員管理是全員全過程的質(zhì)量管理

要滿足從標本接收到實驗室報告發(fā)出的整個血液檢測過程及支持性保障等需求，必須配備合適的人力資源，設(shè)置合理的崗位。高素質(zhì)的人員是有效檢測的重要保障，我們把“以人為本”作為發(fā)展理念，重視人才培養(yǎng)。工作人員上崗前進行了相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，上崗后進行新技術(shù)和新進儀器設(shè)備培訓(xùn)，建立設(shè)備及項目的標準操作規(guī)程，認真培訓(xùn)考核操作人員，考核合格才能上機操作，科室人員分工明確，權(quán)責清晰，工作人員都能在整個檢驗過程中，做好自己的本職工作。

1.2 加強人員崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平

認識到培訓(xùn)的重要性，不要出現(xiàn)管理文件兩張皮現(xiàn)象，真正做到人人理解，人人過關(guān)。不合格人員絕對不能上崗做實驗。為提高工作人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，檢驗工作的首要條件是做好崗位培訓(xùn)工作，為此要建立培訓(xùn)管理程序，針對本單位的發(fā)展需求制定近期和遠期崗位培訓(xùn)計劃。對于所有實驗室工作人員，均應(yīng)培訓(xùn)相關(guān)的基礎(chǔ)知識和本站質(zhì)量體系，使之了解實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀，充分理解和認識質(zhì)量體系的目的、定義、范圍、職責和內(nèi)容等，明確建立質(zhì)量管理體系的目的，明確質(zhì)量管理體系與《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》要求之間的關(guān)系。

2 設(shè)備、試劑和標本管理

2.1 設(shè)備管理

根據(jù)本單位擁有的實驗設(shè)備，制定關(guān)于設(shè)備評估、確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度并予以實施，以保證符合預(yù)期使用要求。計量器具應(yīng)按要求定期檢定，并將合格標識貼在明顯處。必須有計劃、有系統(tǒng)地開展設(shè)備的購置、驗收、驗證、檢定校準、建檔、使用、維護、維修和報廢等有關(guān)工作，及時記錄好儀器設(shè)備的基本信息、驗收報告、檢定校準技術(shù)報告、接受和啟用日期、使用記錄、維修記錄、設(shè)備責任人等，按相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識要求制定采供血過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，保證儀器設(shè)備的正常運行。

2.2 試劑管理

良好的試劑管理，確保其質(zhì)量符合要求，可以保證實驗室提供準確可靠地檢測結(jié)果，為保障血液質(zhì)量、維護血站形象奠定堅實的基礎(chǔ)。試劑要有專人進行管理。試劑的采購、驗收、確認、保存、使用、監(jiān)控和庫存管理是試劑管理的基本環(huán)節(jié)，一環(huán)扣一環(huán)，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會對試劑質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。例如試劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否相符的驗證，生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家的核對，按要求進行試劑保存。要求將試劑室溫密閉保存或在冰箱（2～8 ℃）的環(huán)境下保存等，放置時要按照類別、層次和批次進行，試劑不能觸及冰箱內(nèi)壁及兩側(cè)；為避免溫度異常影響試劑質(zhì)量，要每日記錄冰箱溫度。

2.3 標本管理

①標本的留?。簷z測前標本采集是保證質(zhì)量最關(guān)鍵的一步，標本質(zhì)量嚴重影響檢驗結(jié)果。溶血標本因紅細胞破壞溶解時釋放出大量具有過氧化物酶活性的血紅蛋白，在以辣根過氧化物酶為標志物ELISA測定中，會導(dǎo)致非特異性顯色，干擾測定結(jié)果；乳糜及渾濁可使ALT結(jié)果升高；使用不完全凝結(jié)的標本會導(dǎo)致假陽性。因此，從節(jié)約試劑，避免血液漏檢，不合格的血標本不應(yīng)該進行下一步實驗，應(yīng)由責任部門提供合格的標本。要按照SOP的要求采集標本，認真核對獻血者的姓名、條碼及血型是否相符，將血樣留入試管過程中要復(fù)核與血袋標簽條碼是否一致，標本標識要清楚，避免交叉留樣造成的重大失誤；保證標本完整無滲漏、無污染、無稀釋，確保血標本、血袋以及獻血者登記表上的所有條碼的一致性。②標本的運輸：在防水、防滲漏、防物理損害的容器內(nèi)裝標本，在2～8 ℃環(huán)境溫度條件下運輸標本，為避免溶血應(yīng)防止劇烈振蕩、搖晃，保證標本滿足檢測需求。③標本的交接：必須按照預(yù)定的程序交接標本，這是所采集血液和正確檢測結(jié)果的重要保證。其關(guān)鍵點是，必須核對標本的數(shù)量、標本量和外觀，將符合質(zhì)量要求的檢測標本進行交接。要拒收采血量在5 mL以下，嚴重溶血、脂血、標本條碼損壞、模糊導(dǎo)致辨別不清條碼，標本數(shù)量與交接單不符的單個或批量標本。④標本的保存：用于血液檢驗（復(fù)檢）的全血標本保存期為35 d內(nèi)，血清標本在血液有效期滿后2年。如（復(fù)查）標本檢測結(jié)果不確定，必須要有明確的標識。注意不得污染復(fù)查標本，所有標本均視為具有傳染性；標本的保存期滿后，嚴格消毒后，嚴格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中的要求進行銷毀處理。

3 血液檢測過程的管理

3.1 血液檢測過程每個環(huán)節(jié)的控制

應(yīng)確定血液檢測項目和方法，并符合國家的有關(guān)規(guī)定。實驗前要對實驗人員、環(huán)境、試劑、設(shè)備和質(zhì)控品進行驗證，保證血液檢測質(zhì)量符合預(yù)期的要求。

3.2 嚴格按照SOP標準既定的各項檢測程序

必須監(jiān)控整個檢測過程，實驗結(jié)束后要驗證檢驗過程、環(huán)境和設(shè)備是否影響監(jiān)測結(jié)果，確保所有檢測條件均符合既定SOP標準。

3.3 檢驗結(jié)果的分析、記錄、報告管理

①建立健全簽發(fā)檢測報告的基本流程，對檢測結(jié)論判定標準、檢測結(jié)果分析和記錄、檢測報告的責任人和職責以及檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等予以明確規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準確。②由經(jīng)過培訓(xùn)和評估能夠勝任并取得授權(quán)的技術(shù)人員來完成檢測結(jié)果分析和檢測結(jié)論判定工作。簽發(fā)檢驗結(jié)果報告前，應(yīng)核對欲簽發(fā)的每批標本的檢驗過程和關(guān)鍵控制點，確保該批樣本檢測結(jié)果的正確性和有效性。③檢測報告應(yīng)完整、明晰。為保證檢測報告正確和完整，簽發(fā)檢測報告前必須對其進行最后審核，簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期，以對其負責。④記錄是整個質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，必須按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求記錄與血液檢驗有關(guān)的質(zhì)量及技術(shù)項目，制定工作程序并予以實施。

4 質(zhì)量控制和實驗環(huán)境與安全管理

4.1 質(zhì)量控制管理

實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立和實施與檢測項目相適應(yīng)的質(zhì)量體系。要按照相關(guān)法律法規(guī)和部門的要求，積極開展實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制評價工作。

通過對從接收標本到獲得測定和分析結(jié)果的整個過程進行控制，此過程包括選擇、采購和確認質(zhì)控品，實施室內(nèi)質(zhì)控，選擇質(zhì)控規(guī)則等內(nèi)容，由此可以及時發(fā)現(xiàn)實驗誤差，將檢測結(jié)果的準確度和精密度提高的較高水平。如質(zhì)控品失控，要從質(zhì)控品錯誤、錯加質(zhì)控品、試劑因素、設(shè)備因素、環(huán)境因素、操作失誤、控制框架等方面查找原因，并采取糾正與預(yù)防措施。檢驗工作必須做到每一份標本獲得準確可靠的檢測結(jié)果，必須按照SOP標準操作的要求，通過室內(nèi)質(zhì)控來發(fā)現(xiàn)和解決問題，保證血液及其制品安全。

檢驗室內(nèi)質(zhì)控是在檢測捐血者標本的同時，檢測已知結(jié)果或已經(jīng)標定的質(zhì)控物的相關(guān)項目，通過質(zhì)控物結(jié)果來評價捐血者標本的檢測結(jié)果是否準確。

室間質(zhì)量控制是基于室內(nèi)質(zhì)量控制的一種質(zhì)控方法，就是依靠衛(wèi)生部臨床檢驗中心和各省、市臨床檢驗中心統(tǒng)一向各血站定期發(fā)送質(zhì)控物測試，并向主辦單位報告測試結(jié)果，相關(guān)部門統(tǒng)一分析各實驗室的質(zhì)量情況。通過質(zhì)控系統(tǒng)，使用既有的質(zhì)控品和質(zhì)控標準，可以對檢驗結(jié)果的精密度進行間接評價，可以結(jié)合能力比對試驗對檢驗結(jié)果的準確性進行間接價。所以，開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量控制可使血站檢驗質(zhì)量得以有力地推動和提高?？梢姡|(zhì)量控制工作在保證血液質(zhì)量和用血安全方面中具有舉足輕重的作用。

4.2 實驗環(huán)境與安全管理

實驗室必須嚴格遵守《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》中的規(guī)定，保證員工免受生物感染，確保工作環(huán)境、設(shè)備及設(shè)施安全衛(wèi)生，達到預(yù)期使用效果。要結(jié)合單位實際和相關(guān)規(guī)范，建立健全實驗室安全與衛(wèi)生管理制度，具有一定的工作空間，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，防止交叉感染?？剖铱杉毞譃闃吮窘唤訁^(qū)、標本保存區(qū)、試劑準備區(qū)、血型檢測區(qū)等，各區(qū)域標識明顯，限制實驗室人員的活動范圍和方向，做到物品流動，人員流動方向明確。所有工作環(huán)境衛(wèi)生整潔通風，有充足的照明。有安全可靠的場所存放易燃易爆、有腐蝕性和劇毒的危險品，并明確標識。加強了工作人員在生物安全區(qū)域內(nèi)工作的防護措施，并制定了職業(yè)暴露預(yù)防與處理規(guī)定，教育職工遵守生物安全規(guī)則。為實驗室工作人員建立個人健康檔案，每年進行一次全面健康檢查；為確保了員工的健康和安全，應(yīng)制定消毒與清潔程序，保持工作場所衛(wèi)生整潔。

一個高質(zhì)量的實驗室血液檢測結(jié)果的準確與可靠，依賴于根據(jù)實驗室的特點正確識別檢驗流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過對人員、設(shè)備、操作方法、原材料等因素的管理，有效控制關(guān)鍵點。這樣，才能使實驗室管理進入良性循環(huán)，為臨床用血和自身工作提供安全、有效的保障。

R446.11

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1671-8194（2014）28-0395-02