宋鐸 董雙鵬 馬金竹 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384）

國際標準化組織外科植入物標準化技術(shù)委員會（ISO/TC 150）主要負責(zé)制修訂外科植入物標準。ISO/TC 150 包括4 個TC 工作組，7 個分技委會（SC）。7 個分技委會分別涉及植入材料、心血管植入物和體外循環(huán)、神經(jīng)外科植入物、骨與關(guān)節(jié)替代物、骨接合及脊柱植入物、有源植入物和組織工程植入物領(lǐng)域。4 個TC 工作組分別涉及WG7 基礎(chǔ)標準、WG8 乳房植入物、WG10 外科植入物的使用與取出、WG12 植入物涂層。

截止到2014 年8 月， ISO/TC150 有正式成員國(P 成員)24 個、觀察員國（O 成員）19 個，現(xiàn)行標準138 項，我國于2004 年成為ISO/TC150組織的正式成員。

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會秘書處掛靠單位（天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）每年組團參加ISO/TC150 國際年會，下面將我們參加會議了解的國際標準的最新動態(tài)介紹如下。

1.國際標準化組織外科植入物標準化技術(shù)委員會（ISO/TC150）

1.1 基礎(chǔ)標準工作組（WG7）

ISO/DIS 16061 《與無源外科植入物連用的設(shè)備-通用要求》 進展情況：DIS 投票時間截止2014-1-22，然后根據(jù)投票結(jié)果確定是否進入FDIS 階段。

ISO/TR 14283 《外科植入物基本原則》，由于修訂工作延遲，決定重新成立工作小組，并確定如下工作事宜：

（1）整體的框架應(yīng)參照GHTF/SG1/N68:2012 (醫(yī)療器械安全及性能的基本原則)進行調(diào)整，并適用于有源植入物。

（2）A 中的表A.1 予以刪除。

（3）附錄A 中的其他部分更新為更高層面的法規(guī)文件，除已存在的信息外，如果可能，計劃增加巴西和印度的相關(guān)法規(guī)要求。

工作組的目標是盡快準備出一份草案供大家討論，并在下一年度會議前提交技術(shù)報告草案。

1.2 乳房植入物工作組（WG8）

工作組對ISO 14607:2007《乳房植入物的特殊要求》的修訂進行了討論，討論的主要問題是如何更好地將原材料要求補充到ISO 14607 標準中，最終結(jié)論是將專門用于乳房植入物的原材料要求直接加入ISO 14607 中，而不再是參照其他標準。

1.3 外科植入物的使用與取出工作組（WG 10）

ISO/CD 8828《骨科植入物的維護及處理指南》，會議對本草案收到的5 條意見進行了討論，并建議草案進入DIS 階段。主要討論的問題包括：是否允許包裝破損的植入物重新被滅菌的問題，結(jié)論是：如果適用或不被禁止（參見ISO17664：2004 醫(yī)療器械制造商提供的可重復(fù)滅菌器械處置信息）。

ISO/DIS 12891.2《外科植入物的取出與處理 第2 部分：取出植入物的分析》，會議對草案收到的63 條意見進行了討論，并建議草案進入FDIS階段。

1.4 植入物涂層工作組（WG12）

會議討論了ISO/WPI 17327 植入物涂層標準的框架結(jié)構(gòu)，初步確定分為五個標準，分別是：（1） 通用要求；（2）耐磨和減少過敏涂層；（3）骨傳導(dǎo)/生物活性涂層；（4）抗菌/抗過敏涂層；（5）防粘連/抗增殖涂層。

ISO/WD 17327-1《通用要求》修訂后的工作組草案中涂層的性能要求主要包括：機械、物理、化學(xué)、生物和形貌結(jié)構(gòu)特性。例如：粘結(jié)強度、剪切強度、硬度、磨損性能、疲勞性能、粗糙度、釋放性能、降解性能、可焊性等。于2014 年對再次修訂的草案征求意見。

2.材料（SC1）

2.1“陶瓷”工作組（WG3）

（1）WD 階段提出的意見的討論

ISO/WD 13779-4 《羥基磷灰石第4 部分：涂層粘合強度的測定》。

討論HA 涂層粘結(jié)強度試樣，將要求六個涂層厚度70～110μm 的試樣，修訂為要求產(chǎn)品單層HA 的最厚厚度試樣六個，投票進入CD 階段。

（2）CD 階段提出的意見的討論

WG 3 同意將ISO/CD 13779-6《外科植入物 - 羥基磷灰石 - 第6 部分：羥基磷灰石粉末》修訂后進入DIS 階段。標準要求主要包括：鈣磷原子比、微量元素、紅外光譜、結(jié)晶度、粉末形態(tài)、粉末粒度、流動性、溶解性、煅燒損失、外來雜質(zhì)、比表面積等。

WG 3 同意將“ISO/CD 13356《外科植入物 - 陶瓷材料氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（ Y-TZP ）》修訂后進入DIS 階段。

2.2“金屬”工作組（WG4）

（1）系統(tǒng)評價 ISO 5832 系列標準

由于有新的國際標準發(fā)布，例如“ISO 6892-1、ISO 20160”，因此要對ISO 5832 系列標準引用文件和試驗方法進行修訂。

（2）DIS 階段提出的意見的討論

WG 4 同意“ISO/DIS 13179-1 《純鈦等離子噴涂涂層-第1 部分：通用要求》修訂后進入FDIS 階段。標準要求主要包括：粉末符合ASTM F1580、涂層的化學(xué)成分、涂層的形貌（厚度、孔隙率、Rt 粗糙度）、涂層的機械性能（剪切強度20 MPa、剪切疲勞強度10 MPa、靜態(tài)拉伸強度22 MPa、耐磨性65 mg/100 周）。

2.3“塑料”工作組（WG5）

WG 5 建議，SC1 內(nèi)部投票確定如何開展ISO 5834 超高分子量聚乙烯系列標準的修訂工作。

3.心血管植入物（SC2）

3.1 心臟瓣膜工作組（WG1）

ISO 5840-1《心臟瓣膜假體 第1 部分》跳過CD 階段直接進入DIS 投票階段。

ISO/FDIS 5840-2《人工心臟瓣膜假體 第2部分：外科植入心臟瓣膜假體》通過DIS 投票，進入FDIS 階段。

3.2 血管假體工作組（WG3）

ISO/CD 7198《心血管植入物 管狀血管假體和血管補片》進行DIS 投票。（ISO 7198 上一版為1998 版，間隔久遠，此次修訂變動較大。標準名稱由《心血管植入物 人工血管》修改為《心血管植入物 管狀血管假體和血管補片》，增加血管補片相關(guān)內(nèi)容，明確了血管假體、管狀血管假體和血管補片的定義，其中管狀血管假體和血管補片均屬于血管假體。標準整體結(jié)構(gòu)和相關(guān)內(nèi)容參照ISO 25539-1 進行修訂，第8 部分為試驗要求，試驗方法放到附錄中，并對薄膜破裂強度、水滲透壓等試驗細節(jié)進行了修訂。）

同意開始對ISO 25539-1《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第一部分：血管內(nèi)假體》進行修訂。

3.3 血氣交換工作組（WG4）

同意ISO/WD 18421《心血管植入物和體外系統(tǒng) 心肺旁路系統(tǒng) 靜脈氣泡栓塞》提交投票。

同意ISO/WD 18242《心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng) 心肺旁路系統(tǒng) 血液離心泵》提交投票。

同意氣體微栓塞作為技術(shù)報告的新工作提議。

同意開始對ISO 15676：2005《心血管植入物和人造器官 心肺分流術(shù)和體外隔膜充氧處理(ECMO)用一次性使用導(dǎo)管裝》進行修訂。

3.4 腎替代、解毒及血漿分離置換工作組（WG5）

WG5 有五項標準投票結(jié)果100%贊成，跳過FDIS 階段，轉(zhuǎn)發(fā)到ISO 進行出版，同時提交到CEN 以適應(yīng)歐洲規(guī)范。這五項標準是ISO/DIS 11663《透析液對血液透析質(zhì)量和相關(guān)治療》、ISO/DIS 13958《血液透析濃縮液及相關(guān)治療》、ISO/DIS 13959《血液透析用水及相關(guān)治療》、ISO/DIS 23500《指導(dǎo)質(zhì)量管理的準備和液體血液透析及相關(guān)療法》、ISO/DIS 26722《血液透析水處理設(shè)備應(yīng)用及相關(guān)治療》。

同意聯(lián)系A(chǔ)AMI 采用ANSI/AAMI RD47：2008《人造腎臟的再處理》作為技術(shù)報告。

3.6 藥械混合血管產(chǎn)品（WG6）

同意ISO/CD 12417-1《血管器械 藥械混合產(chǎn)品》提交DIS 投票。

3.7 可吸收血管植入物（WG7）

同意ISO/TS WD 17137《心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng) 可吸收心血管植入物》提交ISO 出版。

SC2 分技委取消新工作項目《輸血用一次性微型過濾器和白細胞減少過濾器》。

4.骨與關(guān)節(jié)替代物（SC4）

4.1 機械測試工作組（WG1）

（1）工作項目ISO 7206-12 《外科植入物-部分和全髖關(guān)節(jié)假體-第12 部分：髖臼杯變形測試》于2013 年7 月完成再注冊。工作組召集人表示于2013 年12 月底之前完成工作組草案(CD 稿)征求意見。WG1 將于2014 年年會前2 個月完成DIS 稿征求意見，以便在正式提交前在年會上對標準草案進行討論。

（2）ISO 11491 《外科植入物-半髖和全髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷球頭沖擊試驗方法》，由于此標準存在重要技術(shù)問題，因此決定此標準應(yīng)提交第二份工作組草案（CD 稿）。要求召集人在2013 年底前提交給秘書處第一份草案稿并附上完整的意見表格。WG1 將于2014 年年會前2 個月完成DIS稿征求意見，以便在正式提交前在年會上對標準草案進行討論。

4.2 WG3 磨損工作組（WG3）

（1）ISO 14242-1《外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體磨損-磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)以及相關(guān)環(huán)境條件》。會上討論認為WG3 起草的草案稿無明顯技術(shù)問題，因此決定跳過工作組草案階段（CD階段），直接進入DIS 稿（討論稿）征求意見階段。召集人在2013 年9 月底前提交給秘書處一份草案并附上完整的意見表格。

（2）ISO 14242-4《外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體磨損-磨損試驗機惡劣條件下的載荷和位移參數(shù)以及相關(guān)環(huán)境條件》。要求召集人在2013 年12月底前提交給秘書處一份草案稿（CD 稿）。WG3將于2014 年年會前2 個月完成DIS 稿征求意見，以便在正式提交前在年會上對標準草案進行討論。

（3）ISO 14243-3《外科植入物-全膝關(guān)節(jié)假體磨損-位移控制磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)以及相關(guān)環(huán)境條件》。會上討論了DIS 稿的反饋意見，并對討論稿作了修改，WG3 召集人表示該標準沒有明顯的技術(shù)問題，決定提交FDIS 稿征求意見。

（4）ISO 14243-4《外科植入物-全膝關(guān)節(jié)假體磨損-髕骨部件的磨損-磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)以及相關(guān)環(huán)境條件》。從DIS 稿的反饋意見來看，對本項目早期階段的進展不太滿意，不能進入下一個階段，因此決定本項目返回到CD 稿階段。秘書處負責(zé)向ISO 申請本項目延期24 個月。

4.3 通用要求工作組（WG4）

（1）ISO 16376《外科植入物-金屬股骨部件疲勞性能的有限元評價方法》，該項目在2012 年2 月CD 稿投票，投票結(jié)果沒通過，無法進入DIS階段，本項目已經(jīng)從36 個月延期到48 個月，提交DIS 稿的期限是2014 年2 月。WG4 討論決定，標準名稱由“外科植入物-金屬股骨部件疲勞性能的有限元評價方法”更改為 “外科植入物-金屬股骨部件彈性應(yīng)力的有限元評價方法”。標準的適用范圍更改為“本標準規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)置換中非組合式股骨部件彈性應(yīng)力的數(shù)字模擬分析方法。標準中規(guī)定了有限元線性靜態(tài)分析方法?！表椖控撠?zé)人在2013 年10 月底前提交CD 稿征求意見。

（2）ISO 19233-1 《全膝關(guān)節(jié)假體-定制式假體-第一部分：設(shè)計用基礎(chǔ)骨骼測量》，本項目在2013 年9 月完成注冊，WG4 決定在2014 年2 月前提交CD 稿征求意見。

5.骨接合與脊柱植入物（SC5）

（1）重新啟動項目ISO/TR 13077-1《外科植入物—脊柱節(jié)屈曲性能—第1 部分：組合原則》。

（2）建立特別項目組編寫椎間融合器和椎弓根螺釘新的項目草案，并在2014 年4 月提交草案。

（3）進行人工椎間盤沖擊試驗標準試驗方法的深入研究。

（4）確認項目《外科植入物—用于皮質(zhì)骨模型的材料試驗方法》處于征求意見階段。

6.有源植入物 （SC6）

6.1 心臟起搏器和植入式除顫器工作組（JWG1）

（1）發(fā)布了ISO 5841-3:2013 《心臟起搏器—植入式心臟起搏器用的小截面連接器》（2013 年4月，第3 版）

（2）ISO 11382：2002《心臟除顫器—植入式除顫器連接器—尺寸和試驗要求》 經(jīng)投票復(fù)審確認繼續(xù)有效。

6.2 帶有源植入物的病人的磁共振安全性和兼容性要求工作組（JWG2）

同意對ISO/TS 10974-2012 《帶有源植入物的病人磁共振安全性評價》進行修訂，修訂后應(yīng)較第一版更加完善清晰，同時對射頻致熱和梯度的方法進行改進。

6.3 基礎(chǔ)標準工作組（WG1）

ISO/DIS 14708-1《有源植入物 – 第1 部分:安全通用要求、標記和制造商提供的信息》應(yīng)基于評審意見進行修改，經(jīng)過短期的評審后可進入FDIS 階段.

6.4 植入式人工耳蝸（WG3）

發(fā)布了ISO 14708-7:2013 《有源植入器械—植入式人工耳蝸》（2013 年1 月第1 版），暫時沒有新的項目。預(yù)期ISO 14708-7 在下次復(fù)審時再進行修訂，主要為了與ISO/TR 10974《帶有源植入物的病人磁共振安全性評價》和新版的ISO 14708-1《有源植入物 – 第1 部分:安全通用要求、標記和制造商提供的信息》及IEC 60601-1-2《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容 要求和試驗》保持一致。

6.5 植入式輸液泵（WG4）

ISO 14708-4《有源植入物-植入式輸液泵》已經(jīng)進入工作項目預(yù)案（PWI）階段。

6.6 植入式神經(jīng)刺激器（WG5）

ISO 14708-3 《有源植入物-植入式神經(jīng)刺激器》未按期完成，申請延期。討論后SC6 成員同意了工作組的延期申請。預(yù)計2016 年12 月出版。

6.7 輔助循環(huán)裝置（WG6）

從ISO 14708-5:2010《有源植入物 循環(huán)輔助裝置》發(fā)布以來暫時沒有新的項目，預(yù)計ISO 14708-5 在下次復(fù)審時再進行修訂，主要為了與相關(guān)標準保持一致。

6.8 下一步的工作

ISO 5841-2 《心臟起搏器 第2 部分： 脈搏發(fā)生器臨床特性報告》只有第5 章是專門針對起搏器的，制造商也將其用于其他產(chǎn)品。因此建議啟動1 個新項目，以用于所有產(chǎn)品的臨床特性報告。

7.組織工程植入物（SC7）

7.1 風(fēng)險管理工作組（WG 1）

討論了關(guān)于“組織工程醫(yī)療產(chǎn)品-術(shù)語”的標準化工作計劃，一致同意由各國代表會后提供術(shù)語的信息和清單，工作組秘書處收集相關(guān)信息后供起草參考。

7.2 安全試驗導(dǎo)則工作組（WG2）

認為有必要制定“組織工程醫(yī)療產(chǎn)品- 一般要求”標準。會上決定工作計劃分兩步實施：首先，由德國負責(zé)從各p 成員國收集項目應(yīng)包括的內(nèi)容等信息，并提供立項建議書；然后，在年會上由德國主持立項內(nèi)容的討論。

7.3 骨骼組織工作組（WG3）

（1）新立項提案NP 19090《組織工程產(chǎn)品 多孔體的生物活性陶瓷細胞遷移能力測試》，通過了作為項目工作組草案立項（AWI）。

（2）項目工作組草案PWI 13018《皮下植入的多孔材料骨骼組織的測試方法》將繼續(xù)作為PWI 由項目負責(zé)人根據(jù)最近的投票意見進行完善。

（3）項目工作組草案PWI 13019 《量化硫酸化葡糖氨基葡聚糖(sGAG)評價軟骨形成》將繼續(xù)作為PWI 由項目負責(zé)人根據(jù)最近的投票意見進行完善。

（4）已經(jīng)投票通過的ISO/DTR 16379《組織工程產(chǎn)品 --使用DT(擴散張量)評價關(guān)節(jié)軟骨的各向異性結(jié)構(gòu)—MR 成像》，由于P 成員提出了很多意見和建議，大會上進行了詳細討論。項目負責(zé)人接受建議，在附錄A 的最后加“注”，注明該項技術(shù)目前正在進行臨床驗證，得到驗證資料后將及時增添相關(guān)內(nèi)容，并進行成員的傳閱和征求意見。