■ 牛玉宏 金春林 侯佳樂
醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)屬于智力密集型行業(yè),從專家數(shù)量、科研成果、硬件設(shè)施等方面來看上海均處于全國領(lǐng)先地位,具有巨大創(chuàng)新潛能,科研成果獲得國家獎數(shù)量占全國衛(wèi)生系統(tǒng)比例始終保持在20%以上,但是上海醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化狀況并不理想[1]。本研究通過運(yùn)用文獻(xiàn)評閱、現(xiàn)場調(diào)研和專家咨詢等方法,分析上海市醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的現(xiàn)狀和難點(diǎn),總結(jié)當(dāng)前科技管理工作中存在的瓶頸問題,并在此基礎(chǔ)上提出政策建議,以供決策部門參考。
醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化是指按照國家相關(guān)政策法規(guī)對具有實(shí)際應(yīng)用價值的醫(yī)藥科技成果進(jìn)行后續(xù)試驗(yàn)、開發(fā)、應(yīng)用與推廣,直到形成新藥、新生物制劑、新醫(yī)療器械、新醫(yī)用材料,以及可用于實(shí)際生產(chǎn)的新產(chǎn)品、新技術(shù)、新材料等活動,其本質(zhì)就是科技創(chuàng)新的過程[2]。
醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化除了與其它領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化一樣,具有高技術(shù)、高投入、高收益和高風(fēng)險等特性之外,也有其自身特點(diǎn),主要表現(xiàn)在以下三個方面:第一是安全性,由于其主要應(yīng)用對象是人,應(yīng)用得當(dāng)則是治病救人,保護(hù)人類健康,反之則是危害生命與健康;第二是有效性,即新型研究成果在治療效果方面優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品,或者在同等療效下大幅度降低了生產(chǎn)成本;第三是長期性,醫(yī)藥科技成果研究與轉(zhuǎn)化的周期要遠(yuǎn)長于其它領(lǐng)域高新技術(shù)研發(fā),一種新藥的研發(fā)和推廣往往要花費(fèi)數(shù)年乃至10余年的努力才能完成。因此難度會更大,風(fēng)險更高,經(jīng)歷的環(huán)節(jié)和涉及的機(jī)構(gòu)或部門會更多。
與上海市雄厚的醫(yī)學(xué)科研實(shí)力和取得的成果相比,科研成果的轉(zhuǎn)化實(shí)施相對比較弱,我們近期在上海部分三級醫(yī)院及醫(yī)學(xué)院校的抽樣調(diào)查結(jié)果顯示,近3年來的應(yīng)用型技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率大約為5.8%,仍然處在比較低的水平??偨Y(jié)現(xiàn)場調(diào)查及專家咨詢結(jié)果,發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率低有下列原因:
雖然近些年我國相繼頒布了《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》、《合同法》和《專利法》等科技成果轉(zhuǎn)化相關(guān)法律法規(guī),但仍不完善,類似對于科技成果價值評估的規(guī)定和技術(shù)市場管理中有關(guān)技術(shù)咨詢、技術(shù)登記、知識產(chǎn)權(quán)及資產(chǎn)評估等對于中介機(jī)構(gòu)的規(guī)定還處于空白[3]。
涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化還面臨著行業(yè)許可和醫(yī)保準(zhǔn)入的巨大考驗(yàn),這是我們在調(diào)查中無論是醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)還是廠家都共同提出的問題。我國現(xiàn)行的行業(yè)許可審批制度和醫(yī)保準(zhǔn)入制度沒有針對創(chuàng)新技術(shù)的相應(yīng)鼓勵政策,創(chuàng)新技術(shù)入市比其他技術(shù)更難。
首先,生產(chǎn)許可與上市許可捆綁制約了創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化[4]。目前我國實(shí)行批準(zhǔn)文號制度,即藥品上市許可和企業(yè)生產(chǎn)許可捆綁在一起,藥監(jiān)部門多方面審核提出生產(chǎn)申請的法人后授予其生產(chǎn)許可。同時我國對創(chuàng)新藥物和仿制藥實(shí)行嚴(yán)格技術(shù)評審和行政審批,唯有獲得批準(zhǔn)文號的藥品才可以生產(chǎn)銷售,且藥品批準(zhǔn)文號只發(fā)給獲得“藥品生產(chǎn)許可”并具備生產(chǎn)條件的企業(yè)。創(chuàng)新藥物持有者除非自己建廠生產(chǎn),否則必須技術(shù)轉(zhuǎn)讓,這對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)等構(gòu)成障礙,對藥品法律責(zé)任追究和藥品監(jiān)管模式等也提出了很高的要求。而整套審批過程漫長,大部分需要?dú)v時2~3年,甚至更長。另外,目前創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄必須要有充足的臨床數(shù)據(jù)支撐,而新產(chǎn)品在未納入醫(yī)保目錄之前臨床使用率很低,導(dǎo)致數(shù)據(jù)收集難度較大[5]。在程序上,成本效果比、臨床使用年限等均對創(chuàng)新產(chǎn)品定價和安全性提出了更高的要求。
發(fā)達(dá)國家的應(yīng)對策略是將創(chuàng)新產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄。比如在美國,藥企與保險公司會進(jìn)行談判,將其新生物制品納入該公司旗下的報銷目錄中;在日本,創(chuàng)新藥品一旦上市即可進(jìn)入《國民健康保險目錄》,這樣患者只需按比例支付費(fèi)用,既保障了創(chuàng)新藥品的可及性,又在一定程度上給予企業(yè)市場激勵[6]。而我國以2010年各省市醫(yī)保目錄來看,各省醫(yī)保目錄中一類創(chuàng)新藥物占比不到1%,平均每個省市新生物制品僅有2~3個,這將是我國推動生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的主要瓶頸之一。
我國傳統(tǒng)的科研人員的考評機(jī)制導(dǎo)致科研人員選擇研究方向時更多地考慮學(xué)術(shù)上的前沿而非實(shí)際應(yīng)用,其結(jié)果僅以發(fā)表論文和申報獎勵為目的,較少考慮轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用和市場的因素,即轉(zhuǎn)化意識不強(qiáng)。近些年專利授權(quán)被納入科研考評指標(biāo)之一,并且從國家到地方給予了一定的獎勵和補(bǔ)貼,因此申報專利數(shù)量也大幅增長,但是也隨之出現(xiàn)了許多為專利而專利的現(xiàn)象,專利質(zhì)量差,產(chǎn)業(yè)化可能性低。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)某些醫(yī)院在獎勵制度下專利數(shù)量爆發(fā)式增長,但轉(zhuǎn)化率卻為零,其中不乏垃圾專利。此外,筆者也發(fā)現(xiàn)部分專利雖然學(xué)術(shù)質(zhì)量較高,甚至處于國際前沿,但是其產(chǎn)品與國內(nèi)市場嚴(yán)重脫節(jié),即使后期投入生產(chǎn)也將面臨市場容量小的問題,難以獲得相應(yīng)的投資回報,所以其轉(zhuǎn)化可能性亦較低。
根據(jù)筆者調(diào)查,本市大部分三甲醫(yī)院僅有一人負(fù)責(zé)科研成果管理,該管理人員除了負(fù)責(zé)科研成果轉(zhuǎn)化之外,還要承擔(dān)其他項(xiàng)目的管理,同時多數(shù)還兼做臨床醫(yī)療工作,因此沒有足夠精力推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。另外,雖然大部分管理人員近年來接受過相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn),但因?yàn)榧夹g(shù)是一種特殊商品,其轉(zhuǎn)移需要醫(yī)學(xué)、商業(yè)、法律等多方面知識,對人員素質(zhì)要求較高,目前相關(guān)人員的知識結(jié)構(gòu)也很難滿足推進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化的需求。再有,單位對專利的申報也缺乏質(zhì)量管控,基本由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人自由申報,難以保證專利質(zhì)量。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要依靠項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過自身渠道對接企業(yè),受訪醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,現(xiàn)有科研成果轉(zhuǎn)化途徑按照成功率排列依次為負(fù)責(zé)人自己尋找企業(yè)、通過技術(shù)經(jīng)紀(jì)機(jī)構(gòu)、企業(yè)上門、參加成果展示會、熟人介紹等。
雖然在國內(nèi)外提倡發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的大背景下,上海三甲醫(yī)院紛紛建立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心,但多數(shù)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心受到條件限制(人員編制、經(jīng)費(fèi)短缺等),既無法從事由成果到產(chǎn)品的研究開發(fā),也沒有設(shè)立專門負(fù)責(zé)市場推廣的管理部門,甚至缺少專職管理人員。雖然授權(quán)專利數(shù)量明顯增長,但轉(zhuǎn)化仍舊主要依靠科研人員自己尋找企業(yè);另一方面,與成果相關(guān)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、科研管理人員及機(jī)構(gòu)之間權(quán)利和利益的分配機(jī)制不夠合理,科研人員,尤其是科研管理人員的積極性也不高。從外部環(huán)境來看,目前缺乏專業(yè)化程度高的信息溝通平臺,成果所有方和需求企業(yè)之間的信息溝通不夠通暢,雙方的資源及需求信息難以及時溝通了解;而且,即使供需雙方已經(jīng)獲得相應(yīng)信息,并有溝通洽談,但由于缺乏有效的項(xiàng)目評估機(jī)制,雙方不能客觀地確定成果的價值,分歧較大也會導(dǎo)致談判失敗。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的科研獎勵和職稱評定一向與個人科研成果(發(fā)表論文雜志等級、成果獲獎情況)掛鉤,近年開始與獲得授權(quán)專利數(shù)掛鉤,但極少與成果轉(zhuǎn)化相掛鉤,這不足以促使科研人員從立項(xiàng)開始就將未來成果的轉(zhuǎn)化作為重要因素考慮。這種錯誤導(dǎo)向就使得科研人員積極發(fā)表論文、申報成果獎勵,而很少考慮實(shí)際開發(fā)、推廣和應(yīng)用,從而造成了醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化難的問題。另一方面,對幫助轉(zhuǎn)化的管理人員缺乏有效的獎勵,成果轉(zhuǎn)化成功與否與他們的利益不是密切相關(guān),也打擊了他們的積極性。
醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化需要高額資金投入,但是目前對轉(zhuǎn)化所需的一系列專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)來源并無明確規(guī)定[7]。發(fā)達(dá)國家中一項(xiàng)科研成果從研發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)的三個階段實(shí)驗(yàn)室成果、中試開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的資金投入比例約為1∶10∶100,但我國僅為1∶0.7∶100。就資金投入而言,中試為研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營的中間環(huán)節(jié),既難界定為科研活動,又難界定為生產(chǎn)活動,因此這一階段成為科技界和企業(yè)界都不管的地帶。我們調(diào)查時,超過90%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)表示沒有途徑獲得中試資金,使得許多成果停滯在非常不成熟的階段而難以繼續(xù);而企業(yè)方更愿意接受比較成熟的成果以降低自身的投資風(fēng)險,這一環(huán)節(jié)的薄弱也制約了醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化。
雖然我國科技中介服務(wù)體系正逐步壯大,已經(jīng)在科技成果產(chǎn)業(yè)化過程中扮演著重要角色,但相較于國外科技中介服務(wù)機(jī)構(gòu),我國技術(shù)經(jīng)紀(jì)仍處于起步階段,服務(wù)能力遠(yuǎn)達(dá)不到科技創(chuàng)新的要求,大部分服務(wù)能力薄弱。調(diào)查發(fā)現(xiàn),目前上海市雖有一定數(shù)量的科技中介機(jī)構(gòu),但其規(guī)模較小,服務(wù)內(nèi)容有限,仍停留在收集、編輯和發(fā)布信息階段,或者名為經(jīng)紀(jì)公司其實(shí)只做專利代理或代申請項(xiàng)目服務(wù),相應(yīng)地也很難從技術(shù)轉(zhuǎn)移的中介服務(wù)中獲得足夠的收益來進(jìn)一步加強(qiáng)自身建設(shè)和發(fā)展;另外,技術(shù)經(jīng)紀(jì)從業(yè)人員素質(zhì)偏低:上海市的技術(shù)經(jīng)紀(jì)從業(yè)人員參加政府組織的短期培訓(xùn)并通過考試就可獲得經(jīng)紀(jì)人資格證書,大部分人員專業(yè)背景單一,缺乏實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),難以提供專業(yè)化的項(xiàng)目包裝、評估等服務(wù),也缺乏在項(xiàng)目的早期介入進(jìn)行宏觀市場布局的能力,因而難以提供切實(shí)有效的高質(zhì)量的服務(wù)。最后,由國家宏觀指導(dǎo)的由上而下的技術(shù)經(jīng)紀(jì)網(wǎng)絡(luò)還沒有建立。
基于以上所述上海市醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化面臨的問題和困難,結(jié)合上海實(shí)際情況,主要從以下四個方面提出政策建議:
完善的法律體系是我國科技成果轉(zhuǎn)化的重要支撐。筆者認(rèn)為我國應(yīng)該建立以《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》為主體,包含《科技成果評估管理辦法》、《科技成果推廣法》、《中介服務(wù)機(jī)構(gòu)規(guī)范法》和《科技投資法》等在內(nèi)的系統(tǒng)規(guī)范的法律法規(guī)體系,以明確各主體行為及相互關(guān)系。同時完善相關(guān)稅收法律,逐步建立有效的執(zhí)法監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),以配合《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》的實(shí)施。
筆者建議進(jìn)一步完善創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度:一是逐步減少藥品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁,允許將產(chǎn)品上市許可證頒發(fā)給研究企業(yè)、商業(yè)企業(yè)等能夠承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu),而不僅限于生產(chǎn)企業(yè);二是逐步優(yōu)化審批流程,加快審批速度,并制定針對我國國情的創(chuàng)新產(chǎn)品審批的優(yōu)惠政策。
現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入制度很大程度上限制了創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的推廣使用,創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保準(zhǔn)入制度也需進(jìn)一步完善。筆者認(rèn)為政府可以從兩方面著手完善現(xiàn)行醫(yī)保制度以促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品推廣:一是對創(chuàng)新產(chǎn)品適當(dāng)降低準(zhǔn)入門檻,計算成本效果比時充分體現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品療效和創(chuàng)新程度賦值,使之區(qū)別于仿制品,這樣更能起到激勵作用;其次,適當(dāng)縮短對創(chuàng)新產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的年限要求,或允許其在納入醫(yī)保目錄2年內(nèi)完成必須的臨床數(shù)據(jù)收集,以降低企業(yè)成本;最后,針對創(chuàng)新產(chǎn)品采取“寬進(jìn)寬出”原則,對其另設(shè)遴選程序,建立創(chuàng)新產(chǎn)品市場優(yōu)先準(zhǔn)入機(jī)制,同時完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系,以防止創(chuàng)新產(chǎn)品上市后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
根據(jù)目前的狀況,筆者認(rèn)為技術(shù)經(jīng)紀(jì)活動完全商業(yè)化運(yùn)作的條件并不成熟,建議政府給予政策和資金扶持,但要集中力量重點(diǎn)扶持具有專業(yè)化運(yùn)作能力的素質(zhì)優(yōu)良有潛力的服務(wù)機(jī)構(gòu),即重點(diǎn)扶持高端技術(shù)經(jīng)紀(jì)服務(wù)機(jī)構(gòu),而非降低門檻求多求廣。
技術(shù)轉(zhuǎn)移是一項(xiàng)極其復(fù)雜的商業(yè)行為,從業(yè)者必須精通醫(yī)學(xué)、商業(yè)、法律、管理和英語等,單一型人才不足以滿足其需求。上海市目前高水平的衛(wèi)生技術(shù)轉(zhuǎn)移人才數(shù)量非常有限,引進(jìn)和培養(yǎng)一批相關(guān)的高端復(fù)合型人才迫在眉睫。
科技成果必須要經(jīng)過專業(yè)化培育變成高質(zhì)量專利產(chǎn)品之后轉(zhuǎn)化進(jìn)入市場才能真正創(chuàng)造社會價值,這個過程需要大量的資金投入。對于早期發(fā)明,國家應(yīng)該出資幫助其向前推進(jìn),促進(jìn)其轉(zhuǎn)化,這樣才有可能使得國家在前期研發(fā)上的巨額投入真正取得社會效益。
醫(yī)藥科技成果只有符合市場需求才能轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是一個致力于克服基礎(chǔ)研究、臨床、公共衛(wèi)生應(yīng)用嚴(yán)重失衡的醫(yī)學(xué)發(fā)展的新模式,因此,需要從政府層面上整合從基礎(chǔ)到臨床的資源,在從事基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的研究者和了解患者需求的醫(yī)生以及衛(wèi)生工作者之間建立起有效的聯(lián)系,密切關(guān)注我國人民健康需求,匯集專家力量,提出重點(diǎn)需要解決的問題和難點(diǎn),為國內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展提供指導(dǎo)方向。
在加強(qiáng)指導(dǎo)的基礎(chǔ)上,從管理層面選擇滿足目前國民健康需求和有市場發(fā)展?jié)摿Φ恼n題優(yōu)先給予資助,在成果轉(zhuǎn)化的實(shí)施過程中給予切實(shí)有力的幫助和支持,并將轉(zhuǎn)化情況作為項(xiàng)目考核和獎勵的依據(jù),將推動轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的措施落到實(shí)處。
利益分配在很大程度上決定了相關(guān)人員的積極性,在利益分配機(jī)制上,筆者認(rèn)為需要明確科研成果歸屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研人員共同所有,科研人員可按一定比例分享技術(shù)轉(zhuǎn)化收入,且應(yīng)該占據(jù)大頭,秉承技術(shù)要素參與分配原則。同時也應(yīng)該對參與科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)施者適當(dāng)獎勵來調(diào)動他們的積極性。
政府科研管理部門應(yīng)該建立科學(xué)規(guī)范的成果評價機(jī)制,改變當(dāng)前科研成果評價過度強(qiáng)調(diào)論文數(shù)量和檔次的現(xiàn)狀,不僅要將獲得授權(quán)專利的情況納入進(jìn)去,更要重視其實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性,將成果最終產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益作為重要評價標(biāo)準(zhǔn)。
科研成果轉(zhuǎn)化要從源頭抓起,首先要科研人員了解成果轉(zhuǎn)化的機(jī)制,同時增強(qiáng)轉(zhuǎn)化意識,轉(zhuǎn)變科研僅僅是為了發(fā)表文章和評獎的錯誤觀念,在科研選題之初就應(yīng)該考慮后期轉(zhuǎn)化工作,制定統(tǒng)一目標(biāo)和規(guī)劃。科研管理部門也要重視成果轉(zhuǎn)化推廣,將其與職稱評定等適當(dāng)結(jié)合,引導(dǎo)和增強(qiáng)科研人員的轉(zhuǎn)化意識。
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