■ 祖賀飛 劉麗華 曹德森 田 鷗

醫(yī)用耗材在醫(yī)療護(hù)理工作中發(fā)揮重要作用，但確是醫(yī)療器械管理工作中的難點(diǎn)。我院在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作中，對(duì)醫(yī)用耗材的相關(guān)管理制度進(jìn)行了梳理，結(jié)合ERP系統(tǒng)流程，制定了醫(yī)用耗材管理標(biāo)準(zhǔn)，通過信息化和標(biāo)準(zhǔn)化相互融合的方法，提升了醫(yī)用耗材管理的科學(xué)化和規(guī)范化水平。

1 ERP建設(shè)及運(yùn)行

我院于2010年8月啟動(dòng)ERP系統(tǒng)建設(shè)工作，于當(dāng)年年底上線運(yùn)行，用醫(yī)療器械相關(guān)子模塊代替了原來基于HIS系統(tǒng)的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)用耗材的計(jì)劃、審批、采購、入庫、在庫、出庫、結(jié)算等主要業(yè)務(wù)流程實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理。

2 標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

2011年-2014年，我院分別以“標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)年”、“標(biāo)準(zhǔn)深化年”、“標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)年”和“標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收年”為主題，開展全院、全員、全崗位、全流程的標(biāo)準(zhǔn)化系列工作，形成了以《運(yùn)營管理指南》、《業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)指南》、《員工行為指南》和《標(biāo)準(zhǔn)考核指南》為標(biāo)志的醫(yī)院管理標(biāo)準(zhǔn)體系。其中，《運(yùn)營管理指南》為頂層標(biāo)準(zhǔn)，闡述醫(yī)院管理體系架構(gòu)、模式、管理要素與目標(biāo)要求；《業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)指南》為核心標(biāo)準(zhǔn)，用于建立各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)，使各部門、各崗位明確路徑和標(biāo)準(zhǔn)要求；《員工行為指南》為崗位標(biāo)準(zhǔn)，用于闡述崗位職責(zé)和績效指標(biāo)，使全體員工明確工作要求；《標(biāo)準(zhǔn)考核指南》用于考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系落實(shí)符合性、有效性和高效性，建立信息化績效考評(píng)機(jī)制可以進(jìn)一步促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。我院標(biāo)準(zhǔn)體系以流程為突破口，以信息化落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化，力求實(shí)現(xiàn)從行政貫標(biāo)到信息化貫標(biāo)，再到全員自覺行動(dòng)貫標(biāo)這一管理上的突破。

3 醫(yī)用耗材管理中存在的主要問題

我院醫(yī)用耗材制度建設(shè)中有兩個(gè)核心問題急需解決：一是尚未以工作流程為主線形成制度體系，也尚未升華到標(biāo)準(zhǔn)的高度和層面；二是制度的落實(shí)仍然依靠人工檢查考評(píng)，尚未有有效的信息化手段監(jiān)測管理，也尚未與ERP系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接。唯有加快標(biāo)準(zhǔn)化與信息化的高度融合，才能從根本上解決這兩個(gè)問題。

4 醫(yī)用耗材管理標(biāo)準(zhǔn)的制定原則和框架

《運(yùn)營管理指南》作為頂層標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)用耗材管理標(biāo)準(zhǔn)的制定原則和框架進(jìn)行了約定。要求醫(yī)用耗材管理標(biāo)準(zhǔn)要圍繞安全、高效、優(yōu)質(zhì)、低耗的運(yùn)營目標(biāo)，探索建立現(xiàn)代先進(jìn)物流供應(yīng)保障體系，通過組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和信息化整合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)外部物流一體化。同時(shí)，要求具體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)用耗材的監(jiān)管、采購、供應(yīng)、使用、風(fēng)險(xiǎn)控制、ERP系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)等院內(nèi)外物流全流程，并提出各流程的管理標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行提煉和界定。

《業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)指南》作為《運(yùn)營管理指南》的下級(jí)文件，根據(jù)此原則和框架，對(duì)醫(yī)用耗材管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化。

5 醫(yī)用耗材的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

《業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)指南》對(duì)醫(yī)用耗材監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行如下界定：

5.1 目錄管理

（1）器械主管部門組織制訂《醫(yī)院醫(yī)用消耗材料臨床供應(yīng)目錄》（簡稱《供應(yīng)目錄》），并每年按程序進(jìn)行1次調(diào)整。（2）臨床科室如申請(qǐng)醫(yī)用消耗材料進(jìn)入《供應(yīng)目錄》，應(yīng)當(dāng)由科務(wù)會(huì)論證、臨床部審核后上報(bào)器械管理部門并組織專家集中會(huì)審。（3）器械管理部門根據(jù)招標(biāo)結(jié)果，按照ERP系統(tǒng)目錄管理需要，提供包括名稱、規(guī)格、單位、價(jià)值等物資信息，采購部門負(fù)責(zé)維護(hù)更新，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成ERP系統(tǒng)醫(yī)用耗材目錄的增刪改以及與HIS系統(tǒng)耗材價(jià)表的關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)。

5.2 計(jì)劃審批

（1）器械主管部門在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)需求計(jì)劃的審批。（2）計(jì)劃審批依據(jù)ERP的庫存及消耗情況執(zhí)行。（3）特購醫(yī)用耗材按照相關(guān)管理規(guī)定逐級(jí)呈報(bào)審批。

5.3 監(jiān)督審核

（1）采購、供應(yīng)、報(bào)損、退貨等信息完備，器械主管部門每年審核2次，采購記錄長期保存。（2）耗材計(jì)劃、采購、存儲(chǔ)、供應(yīng)歸口實(shí)施，科室不得自行接收供應(yīng)商供貨。（3）耗材采購和使用數(shù)量及質(zhì)量信息可追溯，高值耗材實(shí)行條形碼管理。（4）耗材質(zhì)量、效期和存儲(chǔ)條件定期核查、抽檢，不合格的耗材不得用于臨床。（5）器械主管部門對(duì)耗材臨床合理使用情況定期檢查、分析和通報(bào)，每季度1次。

5.4 運(yùn)營監(jiān)測

（1）審計(jì)部門對(duì)醫(yī)用材料采供實(shí)行全流程監(jiān)管，包括供應(yīng)商目錄、資質(zhì)、招投標(biāo)行為、合同執(zhí)行、供應(yīng)發(fā)放、賬務(wù)付款等。（2）ERP運(yùn)行和維護(hù)部門為監(jiān)管提供信息支持，包括采購、庫存、消耗和收支等情況。

6 醫(yī)用耗材采購標(biāo)準(zhǔn)

《業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)指南》對(duì)醫(yī)用耗材采購標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行如下界定：

6.1 采購指標(biāo)

（1）采購滿意率（產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、產(chǎn)品送達(dá)及時(shí)性等）≥95%；（2）采購物資產(chǎn)品合格率≥98%，送達(dá)及時(shí)率≥98%；（3）ERP信息5日錄入率100%；（4）單批次、單品種年用量5萬元以上采購項(xiàng)目招標(biāo)率100%。

6.2 采購執(zhí)行

（1）執(zhí)行《軍隊(duì)物資招標(biāo)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械國際招標(biāo)目錄》、《醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購目錄》等，采購計(jì)劃、合同、訂單等記錄完整，長期保存。（2）按程序和目錄采購，增減、調(diào)整目錄合規(guī)；供應(yīng)商資質(zhì)符合要求，對(duì)候選供應(yīng)商和產(chǎn)品定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整目錄。（3）每年按醫(yī)院年度物資采購計(jì)劃和預(yù)算參加上級(jí)主管部門統(tǒng)一招標(biāo)，醫(yī)院自行組織的招標(biāo)采購應(yīng)經(jīng)主管部門認(rèn)定和院內(nèi)逐級(jí)審批。（4）按程序組織驗(yàn)收，驗(yàn)收過程規(guī)范，記錄完整，簽署齊全，每年組織1次抽查。（5）器械采購合同與支付情況每年組織1次核查，結(jié)果上報(bào)醫(yī)療器械管理委員會(huì)。

6.3 ERP使用及維護(hù)

（1）采購部門每日在ERP系統(tǒng)提取審批后的需求計(jì)劃，1個(gè)工作日內(nèi)完成填寫采購訂單，提交器械主管部門審批。（2）常規(guī)醫(yī)用耗材由ERP系統(tǒng)根據(jù)自動(dòng)生成的需求計(jì)劃，自動(dòng)創(chuàng)建采購訂單，及時(shí)向供應(yīng)商發(fā)布訂單。（3）采購部門要求供應(yīng)商在2個(gè)工作日內(nèi)完成配送貨；送貨后1個(gè)工作日內(nèi)完成ERP系統(tǒng)的發(fā)票校驗(yàn)錄入，定期匯總票據(jù)并呈報(bào)簽批。（4）財(cái)務(wù)部門復(fù)核發(fā)票和ERP系統(tǒng)中采購、收貨信息，按照付款管理規(guī)定辦理結(jié)算。（5）ERP醫(yī)用耗材主數(shù)據(jù)信息與實(shí)物一致并定期核查，定期維護(hù)目錄、字典、價(jià)表。

7 醫(yī)用耗材供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

《業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)指南》對(duì)醫(yī)用耗材供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行如下界定：

7.1 需求管理計(jì)劃

（1）庫房常規(guī)供應(yīng)的普通醫(yī)用耗材及用量穩(wěn)定的高值耗材的采購需求計(jì)劃由ERP系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定的庫存上下限參數(shù)自動(dòng)生成。（2）對(duì)于不易預(yù)測的高值耗材，采購需求計(jì)劃由庫房根據(jù)實(shí)際使用情況提交。

7.2 供應(yīng)指標(biāo)

（1）入庫醫(yī)用耗材合格率100%；（2）庫存醫(yī)用耗材完好率≥99%；（3）醫(yī)用耗材下送率≥90%；（4）臨床科室滿意率≥95%。

7.3 供應(yīng)流程

（1）醫(yī)用耗材標(biāo)識(shí)“一物一標(biāo)”、“一物一碼”，ERP主數(shù)據(jù)信息完整、準(zhǔn)確、無冗余。（2）醫(yī)用耗材到貨數(shù)量與訂單、發(fā)票一致，高值醫(yī)用耗材在ERP系統(tǒng)中掃描條碼入庫。（3）庫房對(duì)每批次醫(yī)用耗材進(jìn)行抽檢驗(yàn)收，不合格物資不予入庫。（4）醫(yī)用耗材分區(qū)、分類、分批存放。（5）醫(yī)用耗材出庫遵循先進(jìn)先出原則。（6）每月組織1次抽樣盤點(diǎn)，每年2次全品種盤點(diǎn)，實(shí)物與ERP庫存信息相符，盈虧追溯并報(bào)告。

8 醫(yī)用耗材使用標(biāo)準(zhǔn)

《業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)指南》對(duì)醫(yī)用耗材使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行如下界定：（1）臨床科室應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情和特殊需求，在《供應(yīng)目錄》內(nèi)合理選擇醫(yī)用消耗材料。（2）領(lǐng)取醫(yī)用耗材，由科室指定人員從ERP請(qǐng)領(lǐng)平臺(tái)填寫請(qǐng)領(lǐng)單，庫房按照請(qǐng)領(lǐng)單配貨、發(fā)放或配送。（3）高值醫(yī)用耗材實(shí)行費(fèi)用發(fā)生地計(jì)價(jià)，計(jì)價(jià)人員通過在ERP系統(tǒng)中掃描條碼，同步完成計(jì)價(jià)和出庫登記。（4）器械主管部門每季度組織臨床、醫(yī)學(xué)工程、紀(jì)檢和審計(jì)人員抽查臨床科室醫(yī)用消耗材料使用情況并分析通報(bào)。

9 醫(yī)用耗材不良事件管理標(biāo)準(zhǔn)

《業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)指南》對(duì)醫(yī)用耗材不良事件管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行如下界定：（1）建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理和不良事件報(bào)告制度，完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測報(bào)告程序。（2）專職辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)、監(jiān)測、收集、確認(rèn)和報(bào)告等工作。（3）醫(yī)用消耗材料在使用中出現(xiàn)不良事件、質(zhì)量問題時(shí)，臨床科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，就地封存，并上報(bào)專職辦公室調(diào)查處理。

10 ERP系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)

（1）專項(xiàng)辦公室負(fù)責(zé)組織ERP系統(tǒng)的功能建設(shè)，維護(hù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典，根據(jù)醫(yī)療器械主管部門的審批結(jié)果對(duì)ERP用戶進(jìn)行授權(quán)。（2）定期檢查ERP系統(tǒng)管理日志、系統(tǒng)安全、備份數(shù)據(jù)，制定軟硬件升級(jí)方案等。

我院從制度梳理入手，完成了醫(yī)療器械耗材院級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系的制定。在試點(diǎn)運(yùn)行過程中，相關(guān)部門以醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)體系的要求為基本遵循，對(duì)本部門的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行了細(xì)化和完善，與院級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系相得益彰，與醫(yī)院ERP系統(tǒng)相互融合，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械耗材的規(guī)范化管理。