李詠雪，楊冬，孫志輝, 晁勇

1. 總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所，北京 100166；2. 中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京100048

尿動(dòng)力儀計(jì)量檢定規(guī)程及質(zhì)量控制規(guī)范的研究

李詠雪1，楊冬1，孫志輝1, 晁勇2

1. 總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所，北京 100166；2. 中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京100048

尿動(dòng)力儀利用流體力學(xué)和電生理學(xué)的基本原理，測(cè)量尿流率、腹腔壓力、膀胱內(nèi)壓力和尿道括約肌肌電參數(shù)，探查排尿功能障礙的生理學(xué)改變，并作為進(jìn)一步治療的依據(jù)[1]。尿動(dòng)力儀已成為泌尿外科必備的檢查設(shè)備，但國(guó)家和省部級(jí)衛(wèi)生部門(mén)尚未出臺(tái)相關(guān)的計(jì)量和質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范，因此無(wú)法對(duì)尿動(dòng)力儀進(jìn)行計(jì)量和質(zhì)量控制，從而使臨床檢查的準(zhǔn)確性無(wú)法得到保證[2]。

該文根據(jù)尿動(dòng)力儀的結(jié)構(gòu)和測(cè)量參數(shù)特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)外臨床操作指南，探討符合臨床實(shí)際的計(jì)量檢定規(guī)程和質(zhì)量控制規(guī)范的可行性，為相應(yīng)檢定規(guī)程和規(guī)范的制訂提供參考依據(jù)。

1 國(guó)內(nèi)外計(jì)量和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

尿路動(dòng)力學(xué)檢查主要包括尿流速、膀胱功能、尿道壓力及尿道括約肌等四項(xiàng)功能性檢查，所獲得的各項(xiàng)尿動(dòng)力學(xué)指標(biāo)是臨床診斷排尿功能障礙的重要依據(jù)。測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接影響臨床診斷結(jié)果，進(jìn)而影響治療方案的制訂與實(shí)施，具有重要的臨床指導(dǎo)意義。

尿動(dòng)力儀自20世紀(jì)80年代進(jìn)入臨床應(yīng)用以來(lái)，主要裝備于二級(jí)以上醫(yī)院及泌尿?qū)？漆t(yī)院。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的公開(kāi)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)的尿動(dòng)力儀生產(chǎn)廠家共有13個(gè)、產(chǎn)品型號(hào)28種，其中2008年后新注冊(cè)產(chǎn)品為16種，因此尿動(dòng)力儀在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用呈上升趨勢(shì)。

1.1 專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)對(duì)臨床質(zhì)量控制的指導(dǎo)原則

國(guó)際尿控協(xié)會(huì)于2002年制訂了《尿動(dòng)力學(xué)技術(shù)規(guī)范》（GUP）,中華醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科學(xué)分會(huì)也于2010年制訂了《尿動(dòng)力學(xué)檢查操作指南（2010版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），其主要內(nèi)容包括以下三個(gè)方面：① 明確的適應(yīng)癥選擇，適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)檢查項(xiàng)目和步驟；② 具有質(zhì)量控制和完整數(shù)據(jù)記錄的精確測(cè)量；③ 準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)分析并給出正確的結(jié)果報(bào)告[3,4]。

GUP和《指南》中強(qiáng)調(diào)操作和數(shù)據(jù)分析的重要性，同時(shí)對(duì)尿動(dòng)力儀的質(zhì)量控制和周期性校準(zhǔn)作了指導(dǎo)性要求[5]，然而從計(jì)量學(xué)角度，其所述方法存在以下缺陷：

（1）校準(zhǔn)方法較為粗糙，只能粗略估計(jì)設(shè)備測(cè)量的可靠性。如在進(jìn)行尿流率校準(zhǔn)時(shí)，僅用設(shè)備本身調(diào)零和燒杯模擬測(cè)試方法進(jìn)行校正，校準(zhǔn)方法存在較大誤差；壓力傳感器的校正是基于壓力曲線變化均勻性的粗略估計(jì)，無(wú)法得到測(cè)量偏差的定量數(shù)據(jù)。

（2）校準(zhǔn)操作主要是利用設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序，當(dāng)設(shè)備本身的傳感器出現(xiàn)偏差時(shí)，必須通過(guò)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行精確測(cè)試，才能保證設(shè)備測(cè)量的準(zhǔn)確性。

（3）部分測(cè)量指標(biāo)未涉及校準(zhǔn)操作，已涉及的指標(biāo)未給出詳盡的操作細(xì)節(jié)。

1.2 國(guó)內(nèi)外相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范

目前，國(guó)內(nèi)外未見(jiàn)與尿動(dòng)力儀校準(zhǔn)/檢測(cè)直接相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)此類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)依據(jù)是各個(gè)廠家制訂的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

部分尿動(dòng)力儀生產(chǎn)廠家為響應(yīng)GUP要求，生產(chǎn)的尿動(dòng)力儀配備了“自校準(zhǔn)”程序，協(xié)助臨床操作人員完成設(shè)備檢查前的校準(zhǔn)工作。但是尿動(dòng)力儀的校準(zhǔn)應(yīng)建立在專(zhuān)業(yè)計(jì)量器具和定量檢測(cè)的基礎(chǔ)上，因此“自校準(zhǔn)”的可信度遠(yuǎn)達(dá)不到計(jì)量校準(zhǔn)的要求。

因此，開(kāi)展尿動(dòng)力儀校準(zhǔn)工作面臨著技術(shù)法規(guī)和操作規(guī)范的缺失，嚴(yán)重影響了有效臨床校準(zhǔn)工作的展開(kāi)，致使尿動(dòng)力學(xué)檢查處于長(zhǎng)期質(zhì)量失控狀態(tài)。

2 尿動(dòng)力儀計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)程的探討

開(kāi)展尿動(dòng)力儀的計(jì)量校準(zhǔn)和日常校準(zhǔn)工作，首先應(yīng)根據(jù)其工作特點(diǎn)，確定需檢測(cè)的技術(shù)指標(biāo)，選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量器具，編制相應(yīng)的計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)程和質(zhì)量控制規(guī)范，指導(dǎo)開(kāi)展計(jì)量校準(zhǔn)工作和日常的校準(zhǔn)工作。

2.1 制定規(guī)范時(shí)應(yīng)考慮的技術(shù)指標(biāo)

尿動(dòng)力儀屬于多功能集成設(shè)備，通常包括一個(gè)積分液體流量計(jì)、數(shù)個(gè)壓力傳感器和一個(gè)流量可控的灌注泵，對(duì)于國(guó)外某些高端尿動(dòng)力儀，還具有進(jìn)行尿道括約肌神經(jīng)功能檢查的肌電圖儀。

根據(jù)GUP和《指南》所列檢查項(xiàng)目和推薦標(biāo)準(zhǔn)，尿動(dòng)力儀的計(jì)量檢測(cè)和質(zhì)量控制檢測(cè)應(yīng)包括以下項(xiàng)目:

（1）尿流指標(biāo)：包括尿流率和排尿量。尿流率測(cè)量范圍為0～50 mL/s，最大允許誤差為±2.5 mL/s；排尿量測(cè)量范圍為0～1000 mL，最大允許誤差±10 mL。

（2）壓力指標(biāo)：包括膀胱壓力、腹腔壓力和尿道壓力。壓力測(cè)量范圍為0～25 kPa，最大允許誤差±0.2 kPa。

（3）灌注指標(biāo)：包括灌注速率和灌注量。灌注泵流量設(shè)置范圍為（10～200）mL/min，灌注量為1000 mL。

（4）牽引指標(biāo)：包括牽引速度和牽引距離。牽引速度為(1～2) mm/s，牽引最大距離為30 mm。

（5）肌電檢測(cè)指標(biāo)：包括電壓測(cè)量、時(shí)間間隔、幅頻特性、噪聲水平和共模抑制比率。

2.2 尿動(dòng)力儀計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)程的主要內(nèi)容

根據(jù)尿動(dòng)力儀所需檢測(cè)的技術(shù)指標(biāo)，在編制其計(jì)量檢定規(guī)程時(shí)，應(yīng)盡量采用國(guó)家現(xiàn)有相關(guān)物理量的計(jì)量檢定規(guī)程，并選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)器具，形成專(zhuān)用的計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)程和檢測(cè)方法。

2.2.1 尿流指標(biāo)

可參照J(rèn)JG 2063-2007《液體流量計(jì)量器具檢定系統(tǒng)表》，選取標(biāo)準(zhǔn)液體流量計(jì)（如活塞流量計(jì)等）[6]，參照J(rèn)JG667-2010《液體容積式流量計(jì)檢定規(guī)程》進(jìn)行校準(zhǔn)[7]。

2.2.2 壓力指標(biāo)

可參照J(rèn)JG 860《壓力傳感器（靜態(tài)）檢定規(guī)程》（最新版已報(bào)批）、JJG 875-2005《數(shù)字壓力計(jì)檢定規(guī)程》確定校準(zhǔn)方法，選取壓力測(cè)量范圍可覆蓋0～25 kPa、最大允許誤差優(yōu)于±0.05 kPa的壓力計(jì)作為主標(biāo)準(zhǔn)器[8]。

2.2.3 灌注指標(biāo)

可參照J(rèn)JG667-2010，利用尿動(dòng)力儀自身的灌注泵作為流量源，用活塞流量計(jì)、質(zhì)量流量計(jì)或性能優(yōu)良的小口徑渦輪流量計(jì)作為標(biāo)準(zhǔn)器對(duì)此指標(biāo)進(jìn)行校準(zhǔn)。

2.2.4 牽引指標(biāo)

可利用游標(biāo)卡尺和秒表對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)。

2.2.5 肌電檢測(cè)指標(biāo)

參照J(rèn)JG 543-2008《心電圖機(jī)檢定規(guī)程》、JJG 1043-2008《腦電圖機(jī)檢定規(guī)程》、IEC 60601-2-40-1998《肌電圖機(jī)和誘發(fā)電位儀專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)》和YY/T 1095-2007《肌電生物反饋儀》編寫(xiě)校準(zhǔn)方法，所需的標(biāo)準(zhǔn)器主要有超低頻信號(hào)源、數(shù)字示波器、標(biāo)準(zhǔn)電阻和1000倍的平衡衰減器等。

2.3 制訂計(jì)量校準(zhǔn)的操作方法技術(shù)難點(diǎn)

（1）GUP要求尿流率計(jì)流率范圍為0～50 mL/ s，排尿量為0～1000 mL，最大時(shí)間常數(shù)為0.75 s，且相對(duì)于滿(mǎn)刻度的最大允許誤差不超過(guò)±5 %，校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)提供一條能夠代表整個(gè)測(cè)量范圍的校正曲線。流量的校準(zhǔn)需要建立穩(wěn)定的流量，從計(jì)量的角度，相對(duì)于尿流率的測(cè)量范圍，尿動(dòng)力儀排尿量測(cè)量區(qū)間的上限（1000 mL）太小，很難保障建立穩(wěn)定流量所需的時(shí)間[9]。

（2）不同廠家、不同型號(hào)尿動(dòng)力儀的具體實(shí)現(xiàn)途徑存在差異，配置的尿流率計(jì)主要有稱(chēng)重式和旋壓盤(pán)式兩種，需要在校準(zhǔn)方法上實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一。

（3）尿動(dòng)力儀為多參數(shù)檢測(cè)設(shè)備，需要校準(zhǔn)的參數(shù)較多，校準(zhǔn)方法應(yīng)精心設(shè)計(jì)，盡量平衡校準(zhǔn)的準(zhǔn)確度、可信度與校準(zhǔn)的經(jīng)濟(jì)成本、校準(zhǔn)方法繁瑣程度、校準(zhǔn)工作量之間的關(guān)系，否則會(huì)造成校準(zhǔn)成本過(guò)高。

3 臨床質(zhì)量控制檢測(cè)方法

在完成了尿動(dòng)力儀計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)程的編制后，臨床日常質(zhì)量控制檢測(cè)工作便有了技術(shù)支撐。質(zhì)量控制檢測(cè)只要求對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行檢測(cè)，確保設(shè)備的測(cè)量參數(shù)位于可信范圍內(nèi)，從而確保檢查結(jié)果的可靠性。因質(zhì)量控制檢測(cè)要求精度相對(duì)較低，可以設(shè)計(jì)簡(jiǎn)易裝置并簡(jiǎn)化操作流程，具體實(shí)現(xiàn)方法如下：

（1）用量筒/量杯和秒表代替專(zhuān)用流量設(shè)備，校準(zhǔn)灌注泵流量設(shè)定值的準(zhǔn)確性；

（2）用連通裝置將尿動(dòng)力儀幾個(gè)壓力傳感器連通一起，用注射器或血壓計(jì)球囊加壓，判斷各個(gè)壓力傳感器壓力測(cè)量值的一致性，借助計(jì)量校準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)一步判定壓力傳感器的計(jì)量特性是否改變；

（3）用定容容器傾倒液體，并利用高度差形成不同的流量，“準(zhǔn)定量”判斷尿流率和排尿量的測(cè)量是否出現(xiàn)異常。

確定了臨床的日常校準(zhǔn)方法后，可編寫(xiě)臨床日常校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，指導(dǎo)臨床開(kāi)展日常校準(zhǔn)，使GUP和《指南》要求的定期校準(zhǔn)具有臨床操作性。

4 討論

尿動(dòng)力儀計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)程和質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范的編制將填補(bǔ)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)領(lǐng)域的空白，為各級(jí)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期開(kāi)展計(jì)量校準(zhǔn)和質(zhì)量控制工作提供理論依據(jù)。然而計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)程和質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范的制定是一個(gè)不斷完善的過(guò)程，既要參考已有校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，還要經(jīng)過(guò)實(shí)踐的檢驗(yàn)，通過(guò)不斷地修改和完善，以期達(dá)到適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)需要的最佳檢測(cè)精度和合理的操作指導(dǎo)。

[1] 金錫御．尿動(dòng)力學(xué)[J]．中華泌尿外科雜志,1999,20(9):529-531．

[2] 鄭家富,瞿創(chuàng)予．當(dāng)代尿動(dòng)力學(xué)的爭(zhēng)論及挑戰(zhàn)[J]．江蘇醫(yī)藥雜志,2000,26(6):418-419．

[3] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科學(xué)分會(huì)．尿動(dòng)力學(xué)檢查操作指南(2010版)[S]．

[4] 廖利民．尿動(dòng)力學(xué)技術(shù)規(guī)范—介紹國(guó)際尿控協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告[J]．中國(guó)康復(fù)理論與實(shí)踐2005,11(11):875-878．

[5] 文建國(guó)．尿動(dòng)力學(xué)檢查的臨床應(yīng)用[J]．鄭州大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版), 2003,38(2):149-155．

[6] JJG 2063-2007．液體流量計(jì)量器具檢定系統(tǒng)表[S]．

[7] JJG 860．壓力傳感器（靜態(tài)）檢定規(guī)程[S]．

[8] JJG 875-2005．?dāng)?shù)字壓力計(jì)檢定規(guī)程[S]．

[9] 蘇彥勛,梁國(guó)偉,盛?。髁坑?jì)量與測(cè)試[M]．北京:中國(guó)計(jì)量出版社,2007,(9):5-6．

Research on Metrological Verifcation Regulation and Clinical Quality Control Standard of Urodynamic Analyzers

LI Yong-xue1, YANG Dong1, SUN Zhi-hui1, CHAO Yong2

1. Institute for Drug and Instrument Control of PLA, Beijing 100166, China; 2. Department of Medical Engineering, the First Affiliated Hospital of General Hospital of the PLA, Beijing 100048, China

為了確保臨床檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，在研究尿動(dòng)力儀結(jié)構(gòu)、原理以及參考國(guó)內(nèi)外臨床操作規(guī)范的基礎(chǔ)上，確定了尿動(dòng)力儀計(jì)量和質(zhì)量控制的檢測(cè)參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)，初步編制了尿動(dòng)力儀計(jì)量檢定規(guī)程和臨床質(zhì)量控制規(guī)范。

尿動(dòng)力儀；計(jì)量；校準(zhǔn)；質(zhì)量控制

In order to ensure the accuracy of test results in clinical, on the basis of the study of structure, principle and clinical operation standard of urodynamic analyzers, the measurement parameters and technical specifcation were determined and formulation of the metrological verifcation regulation and clinical quality control standard were made.

urodynamic analyzers; metrology; calibration; quality control

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.006

1674-1633(2014)06-0016-02

2014-03-03

2014-03-28

軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專(zhuān)項(xiàng)（2011-JL3-013）。

本文作者：李詠雪，高級(jí)工程師，主要研究方向?yàn)獒t(yī)學(xué)裝備計(jì)量檢測(cè)。通訊作者：晁勇，醫(yī)學(xué)工程科主任，副主任技師。

作者郵箱：lyxqu@126．com