張華偉，秦航，蔣紅兵

南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院

醫(yī)療設(shè)備處，江蘇 南京 210006

我院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系的構(gòu)建

張華偉，秦航，蔣紅兵

南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院

醫(yī)療設(shè)備處，江蘇 南京 210006

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備在醫(yī)療診治中起著越來(lái)越重要的作用，醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量與安全問(wèn)題受到國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。然而，醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量與安全管理仍未形成完整的體系[1]。國(guó)家衛(wèi)生部《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011版）》第6章（醫(yī)院管理）第9條（醫(yī)學(xué)裝備管理）第8點(diǎn)明確要求：科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能夠制定質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，全面落實(shí)質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果[2-3]。該條款涵蓋了醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系的基本要點(diǎn)：質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)以及指標(biāo)，安全與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理。

1 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)以及管理指標(biāo)

1.1 建章立制監(jiān)測(cè)管理

我院根據(jù)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011版）》第6章（醫(yī)院管理）第9條（醫(yī)學(xué)裝備管理）第8點(diǎn)，結(jié)合第9條第4點(diǎn)的要求[4-6]。我院制訂了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度》、《醫(yī)學(xué)裝備使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理制度》，并設(shè)計(jì)了《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測(cè)考核表》及《醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警告知書(shū)》，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)測(cè)管理。

1.2 深入臨床組建團(tuán)隊(duì)

為建立全院的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系，我院成立了以醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)與裝備使用部門(mén)協(xié)作管理的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)已在全院建立46個(gè)以專(zhuān)科為基礎(chǔ)的管理團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)以專(zhuān)科科主任為組長(zhǎng)、相關(guān)工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員為成員，如心內(nèi)科有3個(gè)病房、1個(gè)導(dǎo)管室、1個(gè)CCU病房，則團(tuán)隊(duì)的主要成員包括心內(nèi)科主任、分管主任、內(nèi)審員、護(hù)士長(zhǎng)以及負(fù)責(zé)心內(nèi)科的醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的責(zé)任工程師。管理團(tuán)隊(duì)活動(dòng)暫定為半年1次，如果臨床科室發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件等安全隱患，則當(dāng)月開(kāi)展1次團(tuán)隊(duì)活動(dòng)，團(tuán)隊(duì)活動(dòng)主要考察本階段本科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)的完成情況、設(shè)備操作人員匯報(bào)自我檢查情況以及工程師匯報(bào)《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)考核》結(jié)果，并且針對(duì)存在的問(wèn)題，醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)工程師及時(shí)提出整改措施，并對(duì)上期存在問(wèn)題的整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全的持續(xù)有效改進(jìn)[7]。

1.3 結(jié)合實(shí)際制訂指標(biāo)

根據(jù)我院的實(shí)際情況，醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)制訂了7條全院通用的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)：

（1）急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備保持在待用狀態(tài)100%。（2）急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備完好率100%。

（3）按《醫(yī)療設(shè)備使用制度》及操作規(guī)程正確使用醫(yī)學(xué)裝備100%。

（4）發(fā)生故障且未拖離現(xiàn)場(chǎng)的裝備掛“故障停用”標(biāo)識(shí)100%。

（5）新增醫(yī)療設(shè)備操作人員培訓(xùn)率100%。（6）強(qiáng)檢計(jì)量器具檢定率100%。

（7）醫(yī)學(xué)裝備不良事件上報(bào)率100%。

各臨床科室可根據(jù)具體情況，增加相關(guān)指標(biāo)。如醫(yī)學(xué)影像科增加了大型醫(yī)用設(shè)備上崗證的指標(biāo)；醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)增加了重點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)以及安全巡檢的指標(biāo)等。

2 醫(yī)學(xué)裝備安全與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理的重點(diǎn)

2.1 急救、生命支持類(lèi)裝備管理

等級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求保障裝備處于完好狀態(tài)，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制[8]。我院醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)在“科主任綜合目標(biāo)管理責(zé)任制”考核指標(biāo)中，要求重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用率≥95%，急救類(lèi)、生命支持類(lèi)設(shè)備完好率100%。為完成這一指標(biāo)，工程技術(shù)人員和臨床科室協(xié)作，做到每月對(duì)急救類(lèi)、生命支持類(lèi)設(shè)備安全巡檢1次，要求臨床科室每日要有對(duì)該類(lèi)設(shè)備的晨檢記錄，并積極與臨床科室溝通，做好該類(lèi)設(shè)備的咨詢(xún)服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。另外，我院還嘗試與部分有信譽(yù)的設(shè)備供應(yīng)商簽訂急救、生命支持類(lèi)裝備預(yù)訂協(xié)議，將公司該地區(qū)的備用機(jī)放在醫(yī)院統(tǒng)一管理，一方面?zhèn)溆脵C(jī)可經(jīng)常使用，使設(shè)備處于一個(gè)良好狀態(tài)；另一方面也解決了因醫(yī)院設(shè)備高效使用導(dǎo)致的急救設(shè)備后備相對(duì)不足的問(wèn)題，提高醫(yī)院的應(yīng)急能力[9]。

2.2 強(qiáng)檢計(jì)量器具管理

為保障醫(yī)學(xué)裝備計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，確保計(jì)量檢定工作順利開(kāi)展，我院成立了計(jì)量管理委員會(huì)，并建立醫(yī)院的三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)體系，醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)設(shè)專(zhuān)職計(jì)量員，各臨床科室設(shè)兼職計(jì)量員，由計(jì)量管理委員會(huì)監(jiān)督，專(zhuān)職計(jì)量員在兼職計(jì)量員的協(xié)助下，完成強(qiáng)檢計(jì)量器具的檢定工作。在計(jì)量管理過(guò)程中，特別要加強(qiáng)強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期管理，確保強(qiáng)檢計(jì)量器具100%受控。同時(shí)，我院嚴(yán)格要求由供應(yīng)商完成新進(jìn)強(qiáng)檢計(jì)量器具的首次檢定，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中具體體現(xiàn)，強(qiáng)檢計(jì)量器具沒(méi)有計(jì)量檢定證書(shū)不予驗(yàn)收。

2.3 醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年12月印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》[8]，我院為更好地保障患者權(quán)益，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合臨床工作的實(shí)際情況，醫(yī)院由質(zhì)量管理科以及醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)牽頭制訂醫(yī)學(xué)裝備不良事件主動(dòng)上報(bào)的相關(guān)制度，實(shí)行統(tǒng)籌安排，歸口管理。

我院由質(zhì)量管理科統(tǒng)一管理醫(yī)療器械、感染、設(shè)施、安全等不良事件，質(zhì)量管理科發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，協(xié)助臨床填寫(xiě)《醫(yī)療安全不良事件報(bào)告表》，并轉(zhuǎn)交給醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)，由醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)歸口管理填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的上報(bào)工作。

2.4 醫(yī)學(xué)裝備使用人員培訓(xùn)

等級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，為醫(yī)學(xué)裝備臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢(xún)服務(wù)。為此，我院醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)建立了醫(yī)學(xué)裝備使用人員培訓(xùn)、考核機(jī)制，又結(jié)合我院在工程技術(shù)培訓(xùn)方面的優(yōu)勢(shì)，建立工程技術(shù)人員培訓(xùn)、考核機(jī)制。主要從以下5個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)設(shè)備操作人員以及工程技術(shù)人員的培訓(xùn)：

（1）大型醫(yī)用設(shè)備及特殊設(shè)備使用人員持證上崗，考核不合格再培訓(xùn)、再考核，直至合格才能上崗。

（2）對(duì)廠(chǎng)家提要求：新增醫(yī)療設(shè)備，必須提供操作培訓(xùn)并考核，填寫(xiě)《新增醫(yī)療設(shè)備操作培訓(xùn)、考核表》，同時(shí)在《醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單》中增加“操作培訓(xùn)”內(nèi)容，該項(xiàng)為一票否決項(xiàng)，要從驗(yàn)收環(huán)節(jié)把好使用人員操作培訓(xùn)關(guān)。

（3）使用科室需要醫(yī)學(xué)裝備的操作、保養(yǎng)方面的指導(dǎo)時(shí)，醫(yī)療設(shè)備處組織本院工程師或廠(chǎng)家工程師開(kāi)展技術(shù)支持與咨詢(xún)服務(wù)。

（4）新進(jìn)員工的常規(guī)醫(yī)學(xué)裝備（如監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、注射泵等）的培訓(xùn)、考核，由護(hù)理部及護(hù)理單元組織，建立操作人員培訓(xùn)考核表。

（5）醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)組織本部門(mén)的工程技術(shù)與管理人員參加相關(guān)繼續(xù)教育、注冊(cè)工程師以及臨床工程師的認(rèn)證工作[9]，并在設(shè)備購(gòu)買(mǎi)和保修條款中要求廠(chǎng)家提供工程技術(shù)人員的培訓(xùn)。

2.5 全面加強(qiáng)監(jiān)測(cè)管理

（1）醫(yī)學(xué)裝備安全巡檢，制訂詳實(shí)的巡檢計(jì)劃，定期完成不同醫(yī)學(xué)裝備的安全巡檢，特別是重點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備加強(qiáng)巡檢密度。

（2）安全監(jiān)測(cè)考核，定期對(duì)各臨床科室進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全的監(jiān)測(cè)考核，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)設(shè)備安全和操作人員的使用安全，并完成醫(yī)學(xué)裝備安全監(jiān)測(cè)考核表的填寫(xiě)。

（3）臨床科室發(fā)現(xiàn)“可疑醫(yī)療器械不良事件”等安全隱患及時(shí)反饋給醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)。

（4）網(wǎng)絡(luò)信息收集，其途徑包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械質(zhì)量公告、醫(yī)療器械召回、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的器械類(lèi)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

（5）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，工程技術(shù)人員在醫(yī)學(xué)裝備保障過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備存在安全隱患，則作出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警告知書(shū)及時(shí)通知給臨床，并把網(wǎng)絡(luò)搜集的醫(yī)學(xué)裝備安全隱患通過(guò)醫(yī)院刊物以及網(wǎng)絡(luò)及時(shí)告知臨床。

（6）醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)和臨床科室積極合作，定期開(kāi)展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)活動(dòng)，及時(shí)把本階段醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)開(kāi)展的工作反饋給臨床，以醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系為平臺(tái)，全面保障醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和使用安全。

3 結(jié)論

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系的構(gòu)建，積極調(diào)動(dòng)醫(yī)護(hù)人員參與醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全管理，保障醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全。新一輪等級(jí)醫(yī)院評(píng)審中明確要求醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，確定醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全指標(biāo)，而該體系的構(gòu)建也是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，通過(guò)持續(xù)有效的監(jiān)測(cè)管理不斷優(yōu)化服務(wù)流程，提高醫(yī)療質(zhì)量與安全，更好的為患者服務(wù)。

[1] 許良春,鄭志遠(yuǎn),習(xí)湧平,等．醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量與安全指標(biāo)的探討[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(2):41-44．

[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011版)[S]．2011．

[3] 鄭理華,何興國(guó),陳宇珂,等．三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)探討[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(8):89-90,131．

[4] 許文焱．醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審[J]．醫(yī)療裝備,2012,25(1):55-56．

[5] 李向東,黃韜,崔驪．醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估體系的研究[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(9):15-17．

[6] 湯黎明,吳敏．醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理與評(píng)估規(guī)范的研究[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):1-3．

[7] 王海和,柯賢柱,陳先祥．三級(jí)醫(yī)院評(píng)審準(zhǔn)備中如何運(yùn)用PDCA[J]．中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2013,20(2):45-46．

[8] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)[S]．2008．

[9] 姜瑞瑤,李斌．以醫(yī)院等級(jí)評(píng)審為契機(jī)推進(jìn)醫(yī)工人員培訓(xùn)和教育的發(fā)展[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(1):124-126．

Construction of Quality and Safety Management System of Medical Equipment in Our Hospital

ZHANG Hua-wei, QIN Hang, JIANG Hong-bing

Department of Medical Engineering, The First Affliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210006, China

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系的建立有助于保障醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全，根據(jù)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011版）》評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，我院構(gòu)建了醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系。本文通過(guò)該體系的探討為醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全管理提供參考。

等級(jí)醫(yī)院評(píng)審；醫(yī)學(xué)裝備；質(zhì)量與安全管理；強(qiáng)檢計(jì)量器具

Quality and safety management system of medical equipment contributes to guaranteeing the medical quality and safety in hospital. According to Implementation Details of Level 3 General Hospital Evaluation Standards, a set of quality and safety management system of medical equipment was constructed in our hospital. Through discussion about the system, this paper provides references in quality and safety management of medical equipment.

level hospital evaluation; medical equipment; quality and safety management; compulsory measuring instruments

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.028

1674-1633(2014)06-0084-02

2013-12-2

南京市醫(yī)學(xué)科技發(fā)展資金“青年工程”人才培養(yǎng)專(zhuān)項(xiàng)（QRX11033）。

本文作者：張華偉，助理工程師，主要從事醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控與維護(hù)。通訊作者：蔣紅兵，碩士，正高工，主要從事醫(yī)療設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)電子學(xué)研究。

作者郵箱：zhanghuawei．1115@163．com